Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5939/2013/01 Anexa 1
5940/2013/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Amoxicilină Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Amoxicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiAmoxicilină Sandoz
3.
Cum
să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMOXICILIN
Ă SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amoxicilină Sandoz conţine amoxicilină.
Amoxicilină Sandoz este un medicament antibacterian din grupul antibiotice beta-lactamice,
peniciline; peniciline cu spectru extins.
Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite
infecţii în organismul uman.
Amoxicilină Sandoz este utilizată pentru tratamentul:
•
infecţiilor de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor
•
infecţiilor de la nivelul plămânilor, cum sunt bronşita şi pneumonia
•
infecţiilor de la nivelul vezicii urinare
•
prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gâtului
•
bolii Lyme stadiul iniţial (de la o muşcătură de căpuşă)
• ulcerelor de la nivelul stomacului cauzate de bacteria Helicobacter pylori.
Page 2
2
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINĂ SANDOZ
Nu utilizaţi Amoxicilină Sandoz
-
D
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilinăsau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
Dac
ă sunteţi alergic la antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Amoxicilină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi:
-
O afecţiune a rinichilor: medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza.
-
Mononucleoză infecţioasă (o infecţie virală) sau leucemie: puteţi avea un risc mai mare
de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii.
-
Crize convulsive (epilepsie): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a convulsiilor (crize
convulsive)
-
Un cateter în vezica urinară. Dacă aveţi cateter, beţi suficiente lichide pentru a preveni
formarea cristalelor în urină.
Acest medicament poa
te, de asemenea, influenţa rezultatele testelor de urină sau de sânge pentru
zahăr. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă testaţi frecvent urina şi sângele, spuneţi medicului
dumneavoastră. Faceţi acest lucru deoarece trebuie utilizate alte teste.
Amoxicilină Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot cauza probleme dacă luaţi Amoxicilină Sandoz împreună cu acestea.
Aveţi grijă cu următoarele medicamente:
-
Alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor
la nivelul pielii.
-
Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi
crescută.
-
Digoxină (utilizată în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii): absorbţia digoxinei poate fi
crescută.
-
Anticoagulante (utilizate pentru prevenirea
coagulării sângelui), cum este warfarina: poate
creşte tendinţa la sângerare.
Medicamente
contraceptive: există riscul ca medicamentele contraceptive să nu funcţioneze
la capacitatea maximă.
Amoxicilină Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Amoxicilină Sandoz fie înainte, în timpul sau după mese.
Sarcina,
alăptareaşi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu a indicat niciun efect advers al
amoxicilinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie,
amoxicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile potenţiale
pentru
mamă depăşesc riscurile posibile pentru făt.
Page 3
3
Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare este necesar să întrerupeţi
alăptarea.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Amoxicilină Sandoznu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Amoxicilină Sandoz conţine zahăr.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Pentru dozele care con
ţin peste 5 g zahăr: acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet
zaharat.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINĂ SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-
a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă (în mililitri sau linguriţă dozatoare) pe care
trebuie să o luaţi în fiecare zi.
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu greutate corporală peste 40 kg este de 750 mg până
la 3000 mg zilnic
administrată în 2 sau 3 prize separate.
Doza recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg este de 40-90 mg/kg şi zi în 2
sau 3 prize separate.
Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi se recomandă administrarea a
2000-
3000 mg cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală; pentru copii se recomandă o doză de
50 mg/kg.
Pentru reconstituirea suspensiei umpleţi flaconul cu apă proaspătă la aproximativ 1 cm sub semn,
închideţi şi agitaţi bine. După ce spuma s-a aşezat, adăugaţi lent apă exact până la semn.
Agitaţi energic din nou.
Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare.
Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Medicu
l dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament.
Pacienţi cu afecţiune renală
Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza.
Dacă utilizaţimai mult Amoxicilină Sandoz decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital şi arătaţi-le cutia. Cel mai probabil pot apare
următoarele semne ale supradozajului: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
Page 4
4
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Amoxicilină Sandoz
Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai
bine. Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteria
poate deveni rezistentă la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele,
Amoxicilină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital:
Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire;
•
umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului;
•
ameţeli excesive sau colaps;
•
erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, în special cu vezicule şi
durere la nivelul ochilor, gurii sau a organelor genitale;
•
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat.
Aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
diaree gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi
un semn al unei inflamaţii grave a intestinului.
Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
greaţă, vărsături, pierdere a apetitului alimentar, afectare a gustului, uscare a gurii, erupţii
la nivelul gurii (enantem), gaze, diaree sau scaune moi; aceste efecte sunt mai ales uşoare şi
dispar în timpul tratamentului sau foarte curând după terminarea acestuia; ele pot fi reduse prin
luarea medicamentului cu alimente;
•
urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare la nivelul pielii la “ziua 5” de la utilizarea
medicamentului, care seamănă cu pojarul.
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţinfrecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
suprainfecţii cauzate de germeni rezistenţi sau ciuperci (cum este candidoza orală sau
vaginală);
•
creştere moderată a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scădere anormală a celulelor
roşii ale sângelui (anemie hemolitică);
•
febră cauzată de medicament;
Page 5
5
•
ameţeli, hiperactivitate, convulsii;
•
modificare superficială a culorii dinţilor; modificarea de culoare a dinţilor poate fi
îndepărtată prin periaj dentar;
•
hepatită şi icter colestatic;
•
inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială), apariţia de cristale în urină.
Următoarele reacţii adverse sunt foarterare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
modificare a numărului celulelor din sânge (scădere a celulelor roşii, albe sau a
plachetelor), prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra,
durerea în gât, eruptia trecătoare pe piele, sângerarea din nas şi vânătăile. Aceste efecte sunt
reversibile după întreruperea tratamentului;
colorarea în negru a limbii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINĂ SANDOZ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
După reconstituire: a se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Nu utilizaţi suspensia reconstituită mai târziu de 14 zile, la o temperatură peste 25ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce con
ţine Amoxicilină Sandoz
-
Substanţa activă este amoxicilina (sub formă de amoxicilină trihidrat).
5 ml de
suspensie orală reconstituită conţine:
amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 125 mg.
amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 250 mg.
-
Celelalte componente sunt:
aromă de fragi, dioxid de siliciu coloidal, gumă xantan,
benzoat de sodiu,
zahăr.
Page 6
6
Cum arată Amoxicilină Sandoz şi conţinutul ambalajului
Amoxicilină Sandozse prezintă sub formă depulbere albă până la alb-gălbuie, omogenă,
cristalină.
Este disponibil în cutie cu:
-
un flacon din sticlă brună, închis cu capac din polietilenă, prevăzut cu inel de siguranţă; conţine
20 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală;
-
o linguriţă dozatoare din polietilenă, cu gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş, România
Fabricantul
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr.4,
540472 Târgu Mureş, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013.
