ENHANCIN 875 mg/125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENHANCIN 875 mg/125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENHANCIN 875 mg/125 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 875mg/125mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12777_29.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 30 compr. film.
Cod cim: W59497010
Firma producătoare: RANBAXY IRELAND LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5309/2013/01-12   

 

 

                    Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate 

Amoxicilină/Acid clavulanic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enhancin 
3. Cum să luaţi Enhancin 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Enhancin 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează 

 
Enhancin este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine 
două medicamente diferite, denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase 
de medicamente denumite „peniciline”, a căror acţiune poate fi uneori blocată (pot fi inactivate). 
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne ca acest lucru să se întâmple. 
 
Enhancin este utilizat la adulţi şi copii pentru tratamentul următoarelor infecţii: 

infecţii ale urechii medii şi sinusurilor 

infecţii ale tractului respirator 

infecţii ale tractului urinar 

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând infecţii dentare 

infecţii osoase şi articulare. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enhancin 

 
Nu luaţi Enhancin:  

dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie la 
nivelul pielii sau umflare a feţei sau gâtului 

dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenire a pielii) când aţi luat un 
antibiotic. 

 
Nu luaţi Enhancin dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră.
 Înainte să luaţi Enhancin, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 

Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Enhancin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi febră  însoţită de umflare a ganglionilor limfatici 

dacă sunteţi tratat pentru probleme de ficat sau rinichi 

dacă nu urinaţi regulat. 

 
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enhancin. 
 
În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate face investigaţii pentru a determina tipul de 
bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să vi se 
administreze concentraţii diferite de Enhancin sau un alt medicament. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
Enhancin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. 
Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţie a intestinului gros. Trebuie să fiţi atent 
la anumite simptome în timp ce luaţi Enhancin, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. 
Vezi „Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4. 
 
Analize de sânge şi de urină 
Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize pentru determinarea numărului globulelor roşii ale 
sângelui sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize de urină (pentru determinarea glucozei), 
spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Enhancin. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Enhancin 
poate modifica rezultatele acestor tipuri de analize. 
 
Enhancin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Dacă luaţi alopurinol (pentru tratamentul gutei) concomitent cu Enhancin, este posibil să aveţi o 
reacţie alergică pe piele. 
 
Dacă luaţi probenecid (pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei 
dumneavoastră de Enhancin. 
 
Dacă se administrează medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este 
warfarina) concomitent cu Enhancin, este posibil să fie necesare analize de sânge suplimentare. 
 
Enhancin poate influenţa modul în care acţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata 
cancerul sau afecţiunile reumatice). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Enhancin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce 
vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Enhancin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 

Page 3
background image

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 
Doza recomandată – 1 comprimat de două ori pe zi 
Doză mai mare – 1 comprimat de trei ori pe zi 
 
Administrarea la copii cu greutatea mai mică de 40 kg 
Copiii cu vârsta mai mică de 6 ani trebuie trataţi, de preferinţă, cu Enhancin suspensie orală sau 
plicuri. 
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Enhancin comprimate la 
copii cu greutate mai mică de 40 kg. 
 
Pacienţi cu probleme de rinichi şi ficat 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o 
concentraţie diferită sau un alt medicament. 
Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să vi se facă mai des analize de sânge, pentru a vedea cum 
funcţionează ficatul dumneavoastră. 
 
Calea şi modul de administrare 
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, la începutul unei mese sau imediat înainte de masă. 
Separaţi dozele chiar şi pe parcursul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 
doze în interval de 1 oră. 
 
Durata tratamentului 
Nu luaţi Enhancin timp de mai mult de 2 săptămâni. Dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă 
adresaţi din nou medicului. 
 
Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să rupeţi comprimatul dacă aveţi dificultăţi să îl înghiţiţi 
întreg. 
 
Dacă luaţi mai mult Enhancin decât trebuie 
Dacă luaţi prea mult Enhancin, semnele pot include probleme ale stomacului (greaţă, vărsături sau 
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu 
dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Enhancin 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea 
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Enhancin
  
Continuaţi să luaţi Enhancin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi 
nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, 
ele pot provoca revenirea infecţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
 
 

Page 4
background image

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
 
Reacţii alergice 

erupţie pe piele 

inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă sub formă de pete în relief pe 
piele, de culoare roşie sau violetă, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 

febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuoarei sau zonei 
inghinale,  

umflare uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi la respiraţie, colaps. 

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Întrerupeţi 
administrarea de Enhancin. 
 
Inflamaţie a intestinului gros 

Inflamaţie a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, însoţită de obicei de sânge şi mucus, 
durere de stomac şi/sau febră. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi aceste simptome. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

diaree (la adulţi). 

 
Reacţii adverse frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 

candidoză (infecţie cu candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau pliurilor 
pielii) 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales când se administrează doze mari→în acest caz luaţi Enhancin 
înainte de masă 

vărsături 

diaree (la copii). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane 

erupţie pe piele, mâncărime 

erupţie în relief, însoţită de mâncărime (urticarie) 

indigestie 

ameţeli 

durere de cap. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

creştere a valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

 
Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

erupţie pe piele, care poate fi veziculară sau care poate arăta ca nişte mici semne de tras la ţintă 
(pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare 
în jurul marginii – eritem polimorf

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă urgent unui medic. 
 
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

număr mic de celule implicate în coagularea sângelui 

număr mic de globule albe ale sângelui. 

 
Alte reacţii adverse 
 
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este 
cunoscută. 

Page 5
background image

reacţii alergice (vezi mai sus) 

inflamaţie a intestinului gros (vezi mai sus) 

reacţii adverse grave: 

erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, 
ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), şi o formă mai severă, 
provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală 
– necroliză epidermică toxică) 

erupţie generalizată cu piele de culoare roşie şi mici vezicule care conţin puroi 
(dermatită exfoliativă buloasă) 

erupţie roşie, solzoasă cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. 
 

inflamaţie a ficatului (hepatită) 

icter, provocat de o creştere a valorilor bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care 
face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie de culoare galbenă 

inflamaţie a tubulilor renali 

coagularea sângelui durează mai mult 

hiperactivitate 

convulsii (la persoanele cărora li se administrează doze mari Enhancin sau care au probleme ale 
rinichilor) 

limbă de culoare neagră cu aspect păros 

dinţi pătaţi (la copii); petele dispar de obicei prin periere. 

 
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 

scădere severă a numărului de globule albe ale sângelui 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) 

prezenţa de cristale în urină. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Enhancin  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Enhancin 

Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. Un comprimat filmat conţine 
amoxicilină trihidrat 1004,3 mg, echivalent cu amoxicilină 875 mg şi clavulanat de potasiu 
148,9 mg, echivalent cu acid clavulanic 125 mg. 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, povidonă, Eudragit E100, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan 
(E171), macrogol 400, talc. 

 

Page 6
background image

Cum arată Enhancin şi conţinutul ambalajului 
Enhancin  se prezintă sub formă de comprimate filmate  în formă de capsulă, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate cu „RX509” pe o faţă şi prevăzute cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 
 
Ambalaje cu 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 comprimate filmate ambalate în blister din  
PVC-PVdC/Al - introdus  în pungă (film din poliester/folie de aluminiu/film din poliester/polietilenă) 
- conținând un plic de 1 g care conţine un filtru molecular. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
 
Fabricanţi 
Ranbaxy Ireland Ltd. 
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda 
 
Basics GmbH 
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
 
Cemelog BRS Kft. 
H-2040 Budaörs, Vasút u.13, Ungaria 
 
Ecopharm EOOD 
14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, Sofia, Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Portugalia   

 

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy 

Bulgaria 

                    Amoxigard 875mg/125mg film-coated tablets  

Republica Cehă   

ENHANCIN 875mg/125mg potahované tablet 

Germania 

 

 

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten 

Estonia 

 

 

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 

Spania 

 

 

Amoxicilina-Ácido clavulánico Mundogen 875/125 mg comprimidos 

 

 

 

 

recubiertos con película EFG 

Ungaria 

 

 

Oxamoran 875 mg/125 mg filmtabletta 

Italia   

 

 

Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia 

Lituania 

 

 

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875/125 mg plėvele dengtos tabletes 

Letonia 

 

 

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875/125 mg apvalkotās tabletes 

Polonia 

 

 

Ramoclav 

România 

 

 

Enhancin 825 mg/125 mg comprimate filmate 

Republica Slovacia 

ENHANCIN 875mg/125mg filmom obalené tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013. 
 
 
 
 

Page 7
background image

Sfaturi/educaţie medicală 
 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Ele sunt ineficace 
împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 
 
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă după o cură de tratament cu un antibiotic. Una 
dintre cele mai frecvente cauze este reprezentată de rezistenţa pe care o dezvoltă bacteria care a 
provocat infecţia la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se 
pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. 
 
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 
antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilităţilor de apariţie a rezistenţei bacteriene. 
 
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia 
dumneavoastră actuală. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente, care ar putea opri acţiunea antibioticului. 
 
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul potrivit şi pentru numărul 
corect de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi 
trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o 
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 
5. După ce aţi terminat tratamentul conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi 
orice antibiotic nefolosit la farmacie, pentru a fi eliminat corespunzător. 
 
 
 

ENHANCIN 875 mg/125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 16 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 21 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 24 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al introduse in pungi de poliester/Al/poliester/PE x 100 compr. film.