Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6711/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENHANCIN 500 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilină / acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Enhancin
3.
Cum să utilizaţi Enhancin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enhancin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ENHANCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enhancin este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Enhancin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:
• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENHANCIN
Nu utilizaţi Enhancin
-
dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la amoxicilină, la acid clavulanic, penicilină
sau la oricare
dintre celelalte componente ale Enhancin enumerate la finalul prospectului;
-
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include erupţie pe piele sau umflarea a feţei sau gâtului.
-
dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un
antibiotic.
Nu luaţi Enhancin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a lua Enhancin.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enhancin
-
dacă aveţi aveţi mononucleoză infecţioasă
- dacă urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale
- dacă nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enhancin.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie
care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii
diferite de Enhancin sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Enhancin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea
includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite
simptome în timp ce luaţi Enhancin, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la
care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize
ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi
Enhancin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Enhancin poate influenţa rezultatele acestor
tipuri de analize.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente,. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente
din plante.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Enhancin, va creşte
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea
dozei dumneavoastră de Enhancin.
Dacă se iau concomitent cu Enhancin medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge
(cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Enhancin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a
trata cancerul sau afecţiunile reumatice).
Utilizarea Enhancin împreună cu alimente şi băuturi
Enhancin trebuie utilizat înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Enhancin în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră
vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Enhancin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ENHANCIN
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna Enhancin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Comprimate filmate 500 mg/125 mg
Doza uzuală este:
• 1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Enhancin suspensie orală sau
plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Enhancin comprimate
copiilor cu greutate mai mică de 40 kg.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o
concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum se ia Enhancin
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de
masă
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele.
Nu luaţi 2 doze într-o oră.
• Nu luaţi Enhancin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să
mergeţi din nou la medic.
Dacă aţi utilizat mai mult Enhancin decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Enhancin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu
dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Enhancin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă încetaţi să luaţi Enhancin
Continuaţi să luaţi Enhancin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi
nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc,
ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Enhancin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
• erupţie pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei
inghinale
Page 4
4
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps.
Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi
administrarea de Enhancin.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere
de stomac şi/sau febră.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul
în care prezentaţi aceste simptome.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulţi).
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→ în acest caz a se lua Enhancin înainte de masă
• vărsături
• diaree (la copii).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• erupţie pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la
culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii
– eritem polimorf)
→dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este
cunoscută.
• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• reacţii grave ale pielii:
- o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului,
ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o
descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică
toxică)
- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă
exfoliativă)
- o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
→Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Page 5
5
• inflamaţie hepatică (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca
pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
• inflamaţia tubulilor renali
• durează mai mult ca sângele să coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Enhancin sau care au probleme renale)
• limbă de culoare neagră care arată păroasă
• dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
• o scădere severă a numărului de globule albe
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.
Dacă vă apar reacţii adverse
→Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse
devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ENHANCIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Enhancin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Enhancin
-
Substanţele active sunt: amoxicilina şi acidul clavulanic. Un comprimat filmat conţine amoxicilină
500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de
potasiu.
-
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină PH 119, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, croscarmeloză sodică, butil hidroxitoluen, talc, stearat de magneziu; film: hipromeloză 15
cps, hipromeloză 5 cps, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 400.
Cum arată Enhancin şi conţinutul ambalajului
Enhancin se prezintă sub formă de comprimate filmate.
Cutie cu 4 folii Al-PEJD a câte 7 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
RANBAXY (U.K.) LIMITED
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londra W4 5YE, Marea Britanie
Page 6
6
Fabricantul
SC Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sanitar:
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace
împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o
dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se
pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi
explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră
şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să
returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
