1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7554/2015/01-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Augmentin SR 1000 mg/62,5
mg comprimate cu eliberare prelungită
Amoxicilină/acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei. A
cestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Augmentin SR
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin SR
3.
Cum să utilizaţi Augmentin SR
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Augmentin SR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Augmentin SR
şi pentru ce se utilizează
Augmentin SR
este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina
aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea
acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la adulţi, copii şi
adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani:
•
infecţii ale plămânilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin SR
Nu luaţi Augmentin SR:
•
dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre
celelate componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.
•
dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un
antibiotic.
2
Nu luaţi Augmentin SR dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul înainte de a lua Augmentin SR.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin SR
Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu farmacistul sau cu asistenta înainte de a lua acest
medicament dacă:
•
aveţi mononucleoză infecţioasă
•
urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii
•
dacă nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră,cu farmacistul sau cu asistenta înainte de a lua Augmentin
SR.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de
bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi
concentraţii diferite de Augmentin SR sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin SR
poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse.
Acestea includ re
acţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi
atent la anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin SR, pentru a scădea riscul oricăror
probleme. Vezi ”
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.
Analize de sân
ge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei
hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi
Augmentin. Acest lucru este necesar
din cauză că Augmentin SR poate influenţa rezultatele
acestor tipuri de analize.
Augmentin SR împreună cu alte medicamente
S
puneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi eliberate fără
prescripţie medicală sau medicamente din plante.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin SR, va creşte
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În
cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide
ajustarea dozei dumneavoastră de Augmentin SR.
Dacă împreună cu Augmentin SR utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de
sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentin SR
poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat
pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin SR poate afecta modul în care func
ționează micofenolatul de mofetil (un
medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe
noi la pacienţii cu transplant).
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Augmentin SR
poate avea reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a
conduce.
Nu condu
ceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Augmentin SR
conţine sodiu:
Augmentin conţine sodiu aproximativ 2,5 mmoli sau 58,6 mg per doză (2 comprimate). A se lua
în considerare în cazul pacienţilor cu dietă controlată în ceea ce priveşte sodiul.
3.
C
um să utilizaţi Augmentin SR
Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. D
iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Doza
recomandată este:
•
2 comprimate de două ori pe zi, timp de 7 până la 10 zile.
Copii
şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani
Nu este recomandat Augmentin SR comprimate.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
•
Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate
alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
•
Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a
vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Augmentin SR
•
Comprimatele de Augmentin au o linie
mediană pentru a uşura ruperea în două jumătăţi.
Acest lucru pentru a fi înghiţite mai uşor. Ambele jumătăţi ale fiecărui comprimat trebuie
luate în acelaşi timp.
•
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă la începutul unei mese sau imediat înainte de
masă.
•
Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între
ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră.
•
Nu luaţi Augmentin SR mai mult de 10 zile. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie
să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult Augmentin SR decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Augmentin SR, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă,
vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Augmentin SR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea
doz
ă prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Augmentin SR
4
Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi bine. Aveţi
nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii
supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
•
erupţie pe piele trecătoare
•
inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau
violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
•
febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei
inghinale
•
umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
•
colaps.
Adresa
ţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.
Întrerupeţi administrarea de Augmentin SR.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus,
durere de stomac şi/sau febră.
Adresa
ţi-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care
prezentaţi aceste simptome.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
•
diaree (la adulţi).
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
•
candi
doză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor
cutanate)
•
senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→
în acest caz lua
ţi Augmentin înainte de masă
•
vărsături
•
diaree (la copii
şi adolescenţi).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
•
erupţie pe piele trecătoare, mâncărime
•
urticarie (
erupţie pruriginoasă supradenivelată)
•
indigestie
•
ameţeli
•
durere de cap.
5
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
•
creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
•
erupţie pe piele trecătoare, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte
(
pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la
culoare în jurul marginii – eritem polimorf)
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
•
număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
•
număr mic de globule albe.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu
este cu
noscută.
•
reacţii alergice (a se vedea mai sus)
•
inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
•
inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierul (meningită aseptică)
•
reacţii grave pe piele:
-
o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului,
ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând
o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză
epidermică toxică)
-
erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă
exfoliativă)
-
o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
Adresa
ţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
•
inflamaţie a ficatului (hepatită)
•
icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face
ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
•
inflamaţia tubilor renali
•
durează mai mult ca sângele să coaguleze
•
hiperactivitate
•
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin SR sau care au probleme cu
rinichii)
•
limbă de culoare neagră care arată păroasă
•
dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
•
o scădere severă a numărului de globule albe
•
un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
•
cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat
în
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
6
5.
C
um se păstrează Augmentin SR
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate zdrobite sau deteriorate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Augmentin SR
Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită
conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi amoxicilină sodică şi acid
clavulanic 62,5 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
-
Celelalte componente sunt: nucleu-
celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat
de magneziu, gumă Xanthan, acid citric; film-
hipromeloză 6 cp, hipromeloză 15 cp, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, macrogol 8000.
-
Vedeţi de asemenea la punctul 2 Informaţii importante în legătură cu unul dintre componentele
Augmentin.
Cum arată Augmentin SR şi conţinutul ambalajului
Augmentin comprimate
cu eliberare prelungită sunt comprimate sub formă de capsulă de
culoare albă, inscripţionate cu “AC 1000/62,5” pe una dintre feţe şi o linie mediană pe cealaltă
faţă.
Augmentin SR este ambalat în cutii de carton ce
conţin 4, 16, 20, 28 comprimate cu eliberare
prelungită.
Este posibil
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Beecham Group Plc.
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
Fabricantul
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne
Franţa
7
Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub urm
ătoarele denumiri comerciale:
Belgia – Augmentin Retard
Bulgaria – Augmentin SR
Cipru – Augmentin SR
Republica Cehă – Augmentin SR
Franţa– Duamentin
Ungaria – Augmentin Extra
Lituania – Augmentin SR
Luxemburg – Augmentin Retard
Polonia – Augmentin SR
România – Augmentin SR
Republica Slovacă – Augmentin SR
Slovenia – Augmentin SR
Spania – Augmentine Plus
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015.
Sfaturi/Educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente
împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe
care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui
sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie
a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi
pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri
cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru
dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost
prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au
avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru
dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să
returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate
corespunzător.
Cutie cu blist. Al/PVC-Al-PP x 16 compr. elib. prel.