Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13828/2021/01-20
Anexa
1
13829/2021/01-20
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 500 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 875 mg/125 mg comprimate filmate
amoxicilină/acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
3.
Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi pentru ce se utilizează
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care
provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxiclina
aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi
inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este utilizat la adulți și copii în tratamentul următoarelor infecții:
infecții ale urechii medii și sinusurilor
infecții ale tractului respirator
infecții ale tractului urinar
infecții ale pielii și țesutului moale, inclusiv infecții dentare
infecții ale oaselor și articulațiilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta
include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului,
Page 2
2
dacă aţi avut vreodată probleme la ficat sau icter (îngălbenirea pielii), când aţi luat antibiotic.
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi mononucleoză infecţioasă
dacă urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii
dacă nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur că cele semnalate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care
a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii
adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi
atent la anumite simptome în timp ce luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka, pentru a scădea riscul
oricăror probleme. Vezi pct. 4 „
Reac
ţ
ii adverse/Afec
ţ
iuni la care trebuie s
ă
fi
ţ
i atent
”
.
Analize de sânge şi de urină
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei
eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau
asistentei că luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka. Trebuie să faceți acest lucru din cauză că
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) în același timp cu Amoxicilină/Acid clavulanic Krka,
va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea
dozei dumneavoastră de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
Dacă sunt luate în același timp cu Amoxicilină/Acid clavulanic Krka medicamente care împiedică
formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament
utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un
medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant).
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka împreună cu alimente şi băuturi.
Luați Amoxicilină/Acid clavulanic Krka la începutul sau puțin înaintea mesei, cu un pahar cu apă.
Page 3
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate avea reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a
conduce. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat ,,fără
sodiu”.
3.
Cum să luaţi
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți și copii cu greutatea corporală de 40 kg și peste
500 mg/125 mg comprimate filmate
Doza recomandată este:
1 comprimat de trei ori pe zi
875 mg/125 mg comprimate filmate
Doza recomandată este – 1 comprimat de două ori pe zi
Doză mai mare – 1 comprimat de trei ori pe zi
Utilizarea la copii și adolescenți
Copii cu greutatea corporală sub 40 kg
Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin trebuie tratați cu amoxicilină/acid clavulanic suspensie orală.
500 mg/125 mg comprimate filmate
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra Amoxicilină/Acid
clavulanic Krka comprimate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. Comprimatele nu sunt recomandate
copiilor cu greutate sub 25 kg.
875 mg/125 mg comprimate filmate
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra Amoxicilină/Acid
clavulanic Krka comprimate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. Comprimatele nu sunt recomandate
copiilor cu greutate sub 25 kg.
Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi
modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul, este posibil să faceţi mai
des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Luați Amoxicilină/Acid clavulanic Krka la începutul sau puțin înaintea mesei, cu un pahar cu apă.
Luați dozele la intervale regulate, la cel puțin 4 ore. Nu luați 2 doze la interval de 1 oră.
Nu luați Amoxicilină/Acid clavulanic Krka mai mult de 2 săptămâni. Dacă după această perioadă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simțiți bine, adresați-vă din nou medicului.
Page 4
4
Dacă luaţi mai mult Amoxicilină/Acid clavulanic Krka decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Amoxicilină/Acid clavulanic Krka, semnele pot include probleme cu stomacul
(greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă
amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte
de a lua următoarea doză.
Dacă încetaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Continuaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă
simţiţi bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii
supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice
:
erupţie trecătoare pe piele
inflamaţia vaselor de sânge (
vasculit
ă
) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele,
dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
umflare, uneori a feţei sau gurii (
angioedem
), care determină dificultăţi de respiraţie
colaps.
Contactaţi un medic imediat
dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.
Întrerupeţi administrarea
de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de
stomac şi/sau febră.
Contactaţi un medic cât mai curând
posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste
simptome.
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
diaree (la adulți).
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
candidoză (
candida
– o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor cutanate)
senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari. În acest caz luați Amoxicilină/Acid
clavulanic Krka înainte de masă
Page 5
5
vărsături
diaree (la copii).
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
erupţie pruriginoasă supradenivelată (urticarie)
indigestie
ameţeli
durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
creşterea anumitor substanţe (
enzime)
produse de ficat.
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de persoane)
erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete
închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul
marginii –
eritem polimorf
)
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
număr mic de globule albe.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
reacţii alergice (a se vedea mai sus)
inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierul (
meningit
ă
aseptic
ă
)
reacţii grave pe piele:
o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor
şi organelor genitale (
sindrom Stevens-Johnson
) şi o formă mai severă, provocând o
descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală –
necroliz
ă
epidermic
ă
toxic
ă
)
erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (
dermatit
ă
buloas
ă
exfoliativ
ă
)
o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (
pustuloz
ă
exantematic
ă
)
simptome asemănătoare gripei, cu erupție trecătoare pe piele, febră, glande umflate și rezultate
anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din sânge
(
eozinofilie
) și a enzimelor ficatului) (
Reac
ț
ia medicamentoas
ă
cu eozinofilie
ș
i simptome
sistemice (DRESS)
).
Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
inflamaţie a ficatului (
hepatit
ă
)
icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea
dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
inflamaţia tubilor renali
durează mai mult ca sângele să coaguleze
hiperactivitate
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka sau care au
probleme cu rinichii)
limbă de culoare neagră care arată păroasă.
Page 6
6
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
o scădere severă a numărului de globule albe
un număr scăzut de globule roşii (
anemie hemolitic
ă
)
cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Folie termosudată:
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
Blister:
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
-
Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilin
ă
/Acid clavulanic Krka 500 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 500 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid
clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Amoxicilin
ă
/Acid clavulanic Krka 875 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 875 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid
clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid
de siliciu coloidal anhidru (E551) și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului, și
dioxid de titan (E171), hidroxipropil metil celuloză (E464) și macrogol în film.
Page 7
7
Vezi pct. 2 ,,Amoxicilină/Acid clavulanic Krka conține sodiu”.
Cum arată Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi conţinutul ambalajului
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 500 mg/125 mg
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare albă, marcat cu "I 06" pe una dintre fețe și neted pe
cealaltă față, lungime: 19,40 ± 0,10 mm.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 875 mg/125 mg
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare albă, marcat cu "I 07" pe una dintre fețe și neted pe
cealaltă față, lungime: 21,70 ± 0,10 mm.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este disponibil în:
- cutii cu 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 sau 500 comprimate filmate în folie termosudată.
- cutii cu 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 sau 500 comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament
este autorizat
în Statele Membre
ale Spațiului Economic European
sub următoarele
denumiri comerciale
:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Amoxicillin/Clavulansäure Krka
Bulgaria, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda,
Letonia, Lituania, Republica Cehia, Republica
Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria
Amoxicillinum + acidum clavulanicum
Krka
România
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Germania
Amoxicillin/Clavulansäure TAD
Spania
Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD
Irlanda
Amoxicilin/clavulanic acid Krka
Italia
Amoxicillina e acido clavulanico Krka
Page 8
8
Polonia
Hiconcil combi
Portugalia
Amoxicilina + Ácido clavulânico Krka
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Page 9
9
Recomandări/Educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente
împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic.
Una dintre cele mai frecvente cauze este rezistența la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a
provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda
tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a
bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.
1.
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi, dacă aveţi nelămuriri, cereţi explicaţii
medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2.
Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi
trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5.
După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi
orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminat corespunzător.
