1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13830/2021/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
amoxicilină/acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
3.
Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi pentru ce se utilizează
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care
provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui
lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este utilizat la adulți și copii în tratamentul următoarelor infecții:
infecții ale urechii medii și sinusurilor
infecții ale tractului respirator
infecții ale tractului urinar
infecții ale pielii și țesutului moale, inclusiv infecții dentare
infecții ale oaselor și articulațiilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta
include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului,
dacă aţi avut vreodată probleme la ficat sau icter (îngălbenirea pielii), când aţi luat antibiotic.
2
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră sau al copilului dumeavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să administrați Amoxicilină/Acid clavulanic Krka copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului:
dacă are mononucleoză infecţioasă
dacă urmează tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii
dacă nu urinează regulat.
Dacă nu sunteţi sigur că cele semnalate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care
a provocat infecţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiţi concentraţii diferite de Amoxicilină/Acid clavulanic
Krka sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii
adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi
atent la anumite simptome în timp ce luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka sau îl administraţi copilului
dumneavoastră, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi pct. 4 „
Reac
ţ
ii adverse/Afec
ţ
iuni la care
trebuie s
ă
fi
ţ
i atent
”.
Analize de sânge şi de urină
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei
eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau
asistentei că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka. Trebuie
să faceți acest lucru din cauză că Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate influenţa rezultatele acestor
tipuri de analize.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi,
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) în acelaşi timp cu Amoxicilină/Acid clavulanic Krka,
va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea
dozei dumneavoastră de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
Dacă se iau în acelaşi timp cu Amoxicilină/Acid clavulanic Krka medicamente care împiedică formarea de
cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament
utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un
medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant).
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka împreună cu alimente şi băuturi
3
Luați Amoxicilină/Acid clavulanic Krka la începutul sau puțin înaintea mesei.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau
dacă fiica dumneavoastră adolescentă este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau
intenţionează să rămână gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka poate avea reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de
a conduce. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka conţine aspartam (E951) și potasiu
Acest medicament conţine aspartam 2,5 mg per fiecare ml suspensie. Aspartamul reprezintă o sursă de
fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie, care este o afecțiune genetică rară, în care se
acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat.
15,8 ml de suspensie conțin potasiu 1 mmol (39 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul
pacienţilor cu funcţie renală redusă sau al pacienţilor cu aport de potasiu controlat.
3.
Cum să luaţi
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți și copii cu greutatea corporală de 40 kg și peste
Suspensia orală nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg și peste.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Copii cu greutatea corporală sub 40 kg
Dozele trebuie administrate în funcție de greutatea corporală a copilului, exprimată în kilograme.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât Amoxicilină/Acid clavulanic Krka trebuie să daţi copilului
dumneavoastră.
Doza recomandată este de 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate
corporală pe zi, administrată în două prize.
Doza mai mare este de până la 70 mg/10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi,
administrată în două prize.
Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi
modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Înainte de fiecare utilizare, agitaţi bine flaconul.
Administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka la începutul mesei.
Administraţi dozele la intervale regulate, la cel puțin 4 ore distanță una de cealaltă. Nu administraţi
2 doze la interval de 1 oră.
Nu luați Amoxicilină/Acid clavulanic Krka mai mult de 2 săptămâni. Dacă după această perioadă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simțiți bine, adresați-vă din nou medicului.
4
Instrucțiuni pentru reconstituirea Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 400 mg/57 mg/5 ml pulbere
pentru suspensie orală:
Înainte de utilizare, verificați dacă sigiliul capacului este intact. Agitaţi flaconul, pentru a detaşa
pulberea.
Adăugați apă de băut, conform indicațiilor din tabel. Puneți capacul și agitați bine.
Concentrație
Volum de apă necesar pentru
reconstituire (ml) - vezi
marcajul de pe flacon pentru
volumul de reconstituit
Volum final de suspensie orală
reconstituită (ml)
400 mg/57 mg/5 ml
25
30
56
60
61
70
87
100
Alternativ, agitaţi flaconul, pentru a detaşa pulberea, apoi adăugați apă potabilă până sub marcaj.
Puneți capacul şi agitați bine.
Completați cu apă potabilă exact până la nivelul marcajului.
Agitaţi bine flaconul.
A se agita bine înainte de fiecare utilizare.
Dacă luaţi mai mult Amoxicilină/Acid clavulanic Krka decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Amoxicilină/Acid clavulanic Krka, semnele pot include probleme cu stomacul
(greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului sau flaconul pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă
amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte
de a lua următoarea doză.
Dacă încetaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Continuaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă
simţiţi bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii
supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice
:
erupţie trecătoare pe piele
inflamaţia vaselor de sânge (
vasculit
ă
) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele,
dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
umflare, uneori a feţei sau gurii (
angioedem
), care determină dificultăţi de respiraţie
colaps.
Contactaţi un medic imediat
dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.
Întrerupeţi
administrarea de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de
stomac şi/sau febră.
Contactaţi un medic cât mai curând
posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste
simptome.
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
diaree (la adulți).
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
candidoză (
candida
– o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor cutanate)
senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari.
În următoarele situații administrați Amoxicilină/Acid clavulanic Krka copilului dumneavoastră înainte de
masă:
vărsături
diaree (la copii şi adolescenţi).
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
urticarie (
erup
ţ
ie pruriginoas
ă
supradenivelat
ă
)
indigestie
ameţeli
durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
creşterea anumitor substanţe (
enzime)
produse de ficat.
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de persoane)
erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete
închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul
marginii –
eritem polimorf
).
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
număr mic de globule albe.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
6
reacţii alergice (a se vedea mai sus)
inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierul (
meningit
ă
aseptic
ă
)
reacţii grave pe piele:
o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului,
ochilor şi organelor genitale (
sindrom Stevens-Johnson
) şi o formă mai severă, provocând o
descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală –
necroliz
ă
epidermic
ă
toxic
ă
)
erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (
dermatit
ă
buloas
ă
exfoliativ
ă
)
o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (
pustuloz
ă
exantematic
ă
)
simptome asemănătoare gripei, cu erupție trecătoare pe piele, febră, glande umflate și
rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din
sânge (
eozinofilie
) și a enzimelor ficatului) (
Reac
ț
ia medicamentoas
ă
cu eozinofilie
ș
i
simptome sistemice (DRESS)
).
Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
inflamaţie a ficatului (
hepatit
ă
)
icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea
dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
inflamaţia tubilor renali
durează mai mult ca sângele să coaguleze
hiperactivitate
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka sau care au
probleme cu rinichii)
limbă de culoare neagră care arată păroasă
dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
o scădere severă a numărului de globule albe
un număr scăzut de globule roşii (
anemie hemolitic
ă
)
cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
7
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de reconstituire
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Dup
ă
reconstituire
A se păstra la frigider, la temperaturi de 2°C – 8°C.
Suspensia reconstituită se poate utiliza până la maxim 7 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. 5 ml suspensie conțin amoxicilină 400 mg
(sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 57 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
1 ml suspensie conține amoxicilină 80 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic
11,4 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu (E551), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551),
aspartam (E951), acid succinic (E363), gumă xantan (E415), hidroxipropil metil celuloză (E464),
aromă de zmeură, aromă de portocale şi aromă de caramel auriu. Vezi pct. 2
Amoxicilin
ă
/Acid
clavulanic Krka con
ţ
ine aspartam (E951)
ș
i potasiu
.
Cum arată Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi conţinutul ambalajului
Pulbere de culoare albă, până la aproape albă; după reconstituirea cu apă potabilă, rezultă o suspensie de
culoare albă, până la aproape albă, cu miros fructat.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka pulbere pentru suspensie orală este disponibil în cutie cu flacon din
PEÎD cu 6 g, 12 g, 14 g sau 20 g pulbere pentru reconstituire în 30 ml, 60 ml, 70 ml sau, respectiv 100 ml
suspensie orală. Flaconul prezintă marcaj de nivel pentru reconstituire. În ambalaj este furnizată o
linguriţă dozatoare din polistiren, cu capacitatea de 5 ml, cu marcaje de la 0,5 ml până la 5 ml, în intervale
de dozare a câte 0,5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanții
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
8
următoarele denumiri comerciale
:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Amoxicillin/Clavulansäure Krka
Bulgaria, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda,
Letonia, Lituania, Republica Cehia, Republica
Slovacia, România, Slovenia, Suedia, Ungaria
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
Germania
Amoxicillin/Clavulansäure TAD
Spania
Amoxicilina/Ácido clavulánico Krka
Irlanda
Amoxicilin/clavulanic acid Krka
Italia
Amoxicillina e acido clavulanico Krka
Polonia
Hiconcil combi
Portugalia
Amoxicilina + Ácido clavulânico Krka
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Recomandări/Educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva
infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic.
Una dintre cele mai frecvente cauze este rezistenţa la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a
provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda
tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor
poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor
rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.
1.
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2.
Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi
trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5.
După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi
orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător.