1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10257/2017/01-15                                                                Anexa 1 
 

                                                                                        Prospect 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 

Amoxicilină/Acid clavulanic 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să îi dați copilului dumneavoastră 
acest medicament deoarece conține informații importante pentru el. 
 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament este prescris de regulă pentru un bebeluș sau un copil. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse 
nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1. 

Ce este Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem și pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem 

3.  

Cum se administrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem 

4.  

Reacții adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1.  

CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM ȘI PENTRU CE SE 

UTILIZEAZĂ  
  
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este un antibiotic care acționează distrugând bacteriile care 
cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. 
Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numit „peniciline” care, uneori, pot fi împiedicate să 
acționeze (devin inactive). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru. 
 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem se utilizează la bebeluși şi copii pentru tratamentul 
următoarelor infecții: 
 
 

infecţii ale urechii medii 

 

infecţii ale plămânilor. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMOXICILINĂ/ACID 

CLAVULANIC DSM SINOCHEM 
 
Nu îi dați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem: 

 

dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte 
componente din Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem (enumerate la pct. 6) 

2 

 

dacă a avut vreodată o reacție alergică severă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta 
poate include o erupție trecătoare pe piele sau umflarea feței sau a gâtului 

 

Dacă a avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau icter (îngălbenirea pielii) atunci când a luat 
un antibiotic. 

 
Nu îi dați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem dacă oricare 
dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul acestuia. Înainte de a-i da copilului dumneavoastră 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, discutați cu medicul acestuia sau cu farmacistul dacă nu 
sunteți sigur. 
 
Atenționări și precauții  
Înainte de a-i da copilului dumneavoastră acest medicament, discutați cu medicul acestuia sau cu 
farmacistul dacă copilul: 
 

are febră glandulară 

 

este tratat pentru probleme la nivelul ficatului sau rinichilor 

 

nu urinează cu regularitate. 

 
Înainte de a-i da copilului Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, discutați cu medicul acestuia sau 
cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului 
dumneavoastră. 
 
În unele cazuri, medicul poate investiga tipul bacteriei care cauzează infecția copilului dumneavoastră. În 
funcție de rezultate, copilului dumneavoastră i se poate administra o concentrație diferită de 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem sau un medicament diferit. 
 
Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate agrava unele afecțiuni preexistente sau poate provoca 
reacții adverse grave. Acestea includ 
reacții alergice, convulsii (crize) și inflamație la nivelul intestinului gros. Trebuie să fiți atent la 
anumite simptome în timp ce copilul dumneavoastră ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, 
pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Vezi „Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră” 
la pct. 4. 
 
Analize de sânge sau de urină 
În cazul în care copilului dumneavoastră i se efectuează analize de sânge (de exemplu analize pentru 
starea globulelor roșii sau pentru funcția hepatică) sau de urină, aduceți la cunoștința medicului sau a 
asistentei medicale faptul că copilul ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. Aceasta deoarece 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate afecta rezultatele acestor tipuri de analize. 
 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice 
alte medicamente. 
Acestea includ medicamente care pot fi achiziționate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de 
plante.  
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, poate exista o probabilitate mai mare să prezinte o reacție 
alergică la nivelul pielii. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate 
decide să ajusteze doza de  
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. 

3 

În cazul administrării de medicamente care contribuie la împiedicarea formării cheagurilor de sânge (cum 
este warfarina) concomitent cu Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, este posibil să fie necesare 
analize de sânge suplimentare. 
 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate influența modul în care acționează metotrexatul (un 
medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al bolilor reumatice). 
 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate influența modul în care acționează micofenolatul 
mofetil (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii organelor transplantate). 
 
Sarcina și alăptarea 
Dacă fiica dumneavoastră care urmează să ia acest medicament este gravidă sau alăptează, adresați-vă 
medicului 
sau farmacistului. 
 
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem conține maltodextrină, o sursă de glucoză. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l consultați 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM 

 
Administrați întotdeauna Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem exact așa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Adulți, adolescenţi și copii cu greutatea de 40 kg sau peste 

 

De regulă, această suspensie nu este recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg și 
peste. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. 

 
Copii cu greutatea sub 40 kg 
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme. 
 

Medicul vă va spune ce cantitate de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem trebuie să îi dați 
bebelușului sau copilului dumneavoastră. 

 

Este posibil să primiți o linguriță dozatoare din plastic, o seringă sau o măsură dozatoare. Trebuie să 
o utilizați pentru a-i administra bebelușului sau copilului dumneavoastră doza corectă. 

 

Doza uzuală – până la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize. 

Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem nu se recomand copiilor cu vârsta sub 3 luni. 
 
Pacienți cu probleme renale și hepatice 

 

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi redusă. Medicul 
dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un medicament diferit. 

 

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme hepatice, este posibil să i se efectueze analize 
de sânge mai frecvent, pentru a se vedea cum funcționează ficatul. 

 
Cum se administrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem  

 

Agitați întotdeauna bine flaconul înainte de administrarea fiecărei doze 

 

Administrați medicamentul la începutul mesei sau cu puțin timp înainte 

 

Administrați dozele la distanțe egale pe parcursul zilei, cu un interval de cel puțin 4 ore între ele. Nu 
administrați 2 doze într-o oră.  

4 

 

Nu îi administrați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem pe o 
perioadă mai lungă de 2 săptămâni. În cazul în care copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă 
bine, trebuie să consulte din nou medicul. 

 
Dacă administrați mai mult Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem decât trebuie 
Dacă îi administrați copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de Amoxicilină/acid clavulanic DSM 
Sinochem, semnele pot include indigestie (senzație de rău, stare de rău sau diaree) sau convulsii. Adresați-
vă medicului copilului cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră flaconul de medicament pentru a-l 
arăta medicului. 
 
Dacă uitați să administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem 
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să îi 
administrați copilului doza următoare prea curând, ci să așteptați să treacă aproximativ 4 ore înainte de a-i 
administra următoarea doză. 
 
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem 
Continuați să îi administrați copilului Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem până când tratamentul 
este finalizat, chiar dacă copilul se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză 
pentru a-l ajuta să lupte împotriva infecției. Dacă o parte dintre bacterii supraviețuiesc, acestea pot cauza 
revenirea infecției. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

REACȚII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate provoca reacții adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele. În timpul utilizării acestui medicament pot apărea reacțiile adverse de 
mai jos. 
 
Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră 
 
Reacții alergice: 

 

erupție trecătoare pe piele 

 

inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă sub forma unor pete protuberante de 
culoare roșie sau violacee pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului 

 

febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau în zona inghinală 

 

umflare, uneori la nivelul feței sau al gurii (edem angioneurotic), care determină dificultăți de 
respirație 

 

colaps. 

 
Contactați imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste 
simptome. Încetați să administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. 
 
Inflamație la nivelul intestinului gros 
Inflamație la nivelul intestinului gros, care determină diaree apoasă, de obicei cu sânge și cu mucus, 
însoțită de durere de stomac și/sau febră. 
 
Contactați cât mai curând posibil un medic pentru recomandări în cazul în care copilul 
dumneavoastră manifestă aceste simptome. 
 
Reacții adverse foarte frecvente 

5 

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
 

diaree (la adulți). 

 
Reacții adverse frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 
 

mărgăritărel (candida - o infecție micotică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii) 

 

senzație de rău (greață), mai ales la administrarea unor doze mari 

 

dacă este afectat, administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. înainte de masă 

 

vărsături 

 

diaree (la copii). 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

erupție trecătoare pe piele, mâncărimi 

 

erupție reliefată trecătoare însoțită de mâncărimi (urticarie) 

 

indigestie 

 

amețeală 

 

durere de cap 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analizele de sânge: 
 

creșterea concentrațiilor anumitor substanțe (enzime) produse de ficat. 

 
Reacții adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

erupție trecătoare pe piele, care poate fi sub formă de vezicule sub forma unor mici ținte (pete 
centrale de culoare închisă înconjurate de o zonă de culoare mai deschisă, cu un inel de culoare 
închisă în jurul marginii – eritem polimorf) 

 

contactați de urgență un medic dacă observați oricare dintre aceste simptome. 

 
Reacții adverse rare care pot apărea la analizele de sânge: 

 

număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui 

 

număr scăzut de globule albe. 

 
Alte reacții adverse 
Alte reacții adverse au apărut la un număr redus de persoane, însă frecvența exactă a acestora este 
necunoscută. 
 

Reacții alergice (vezi mai sus) 

 

Inflamație la nivelul intestinului gros (vezi mai sus) 

 

Reacții grave la nivelul pielii: 
-  

o erupție extinsă pe piele, cu vezicule și descuamarea pielii, preponderent în jurul gurii, 
nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care 
determină descuamare masivă a pielii (peste 30% din suprafața corpului – necroliză 
epidermică toxică) 

- 

erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, cu vezicule cu puroi, de mici dimensiuni (dermatită 
buloasă exfoliativă) 

- 

o erupție pe piele, de culoare roșie, de tip scuamos, cu protuberanțe (pustuloză exantematică). 

 


Contactați imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre 

aceste simptome. 
 

 

inflamație la nivelul ficatului (hepatită) 

6 

 

icter cauzat de creșterea concentrației de bilirubină în sânge (o substanță produsă la nivelul 
ficatului), din cauza căruia pielea și albul ochilor copilului dumneavoastră se pot îngălbeni 

 

inflamație a tuburilor din rinichi 

 

coagularea sângelui durează mai mult 

 

hiperactivitate 

 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. sau 
care au probleme la nivelul rinichilor) 

 

limbă înnegrită, cu aspect păros 

 

pete pe dinți (la copii), care de regulă sunt îndepărtate prin periaj. 

 
Reacții adverse care pot apărea la analizele de sânge sau de urină: 
 
 

reducere severă a numărului de globule albe 

 

număr scăzut de globule roșii (anemie hemolitică) 

 

prezența cristalelor în urină. 

 
Dacă copilul dumneavoastră manifestă reacții adverse 


Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacțiile adverse 

devine severă sau deranjantă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea 

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile 
adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Pulbere uscată 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
  
Nu utilizați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe 
eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Suspensie lichidă 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 
După reconstituire, suspensia trebuie utilizată în interval de 7 zile.  
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului. 
 

7 

 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 

 
Ce conține Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem 
 

 

Substanțele active sunt amoxicilină și acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie conține amoxicilină 

trihidrat echivalent cu 120 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 8,58 mg acid clavulanic. 
 

Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, dioxid de siliciu, gumă xantan, croscarmeloză 

sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acesulfam potasic, zaharină sodică, aromă de căpșuni 
(maltodextrină de porumb 8,4%, trietil citrat, substanţe aromatizante, preparate aromatizante, 
propilenglicol 0,1% și alcool benzilic). 
 
Cum arată Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem și conținutul ambalajului 
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este o pulbere de culoare albă până la gălbuie disponibilă 
într-un flacon din sticlă brună. După reconstituire, flaconul conține un amestec lichid de culoare albă până 
la gălbuie numit suspensie. 
 
Flacoanele sunt ambalate împreună cu un dispozitiv de dozare; 
 

seringă din PE/PS de 6 ml 

 

linguriță din PP sau PS de 5 ml sau linguriță din PS de 10 ml 

 

măsură din PP de 5 ml 

 
Mărimea ambalajului: 30 ml, 50 ml, 70 ml și 100 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V 
Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft 
Olanda 
 
Fabricanţii 
Pencef Pharma GmbH  
Breitenbachstrasse13-14, 13509 Berlin 
Germania 
 
Haupt Pharma Latina S.r.l 
SS.156 Monti Lepini Km. 47, 600, 04100 Borgo San Michele (Latina)  
Italia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 
România  

Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru 

                           suspensie orală 
Portugal  

Amoxicilina + Ácido Clavulânico DSM Sinochem 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 
 
 
 

8 

 
 
 
Recomandare/educație medicală 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect împotriva 
infecțiilor cauzate de virusuri. 
 
Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu răspunde la un ciclu de tratament cu antibiotic. Unul dintre 
motivele cele mai frecvente este faptul că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul 
administrat. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și chiar se pot multiplica în pofida 
antibioticului. 
 
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor poate 
contribui la reducerea posibilității ca bacteriile să devină rezistente la acestea. 
 
Atunci când medicul dumneavoastră prescrie un ciclu de tratament cu un antibiotic, acesta este destinat să 
trateze numai boala dumneavoastră actuală. Luând în considerare următoarea recomandare veți contribui 
la prevenirea apariției bacteriilor rezistente care ar putea împiedica antibioticul să acționeze. 
 
1. 

 Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la ora corectă și pentru numărul corect de 

zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, rugați medicul sau farmacistul să vă 
explice. 
2. 

Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă acesta v-a fost prescris în mod specific și trebuie să îl 

utilizați numai pentru a trata infecția pentru care a fost prescris. 
3. 

Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o 

infecție similară cu a dumneavoastră. 
4. 

Nu trebuie să dați altor persoane antibiotice care v-au fost prescrise dumneavoastră. 

5. 

Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce ați urmat ciclul de tratament conform indicațiilor 

medicului, trebuie să duceți cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod adecvat. 
 
Instrucțiuni de reconstituire 
Înainte de utilizare, verificați dacă sigiliul capacului este intact. Agitați flaconul pentru a afâna pulberea.  
Umpleți flaconul cu apă până imediat sub semnul de pe eticheta flaconului. 
Întoarceți flaconul și agitați bine, lăsați spuma să se dizolve.  
Apoi completați cu apă exact până la semn, întoarceți flaconul și agitați din nou bine. 
 
Agitați bine flaconul înainte de fiecare administrare. 
 
Informații suplimentare privind prepararea suspensiei orale în farmacie 
 

Concentrație 

Cantitatea de apă 

care trebuie 

adăugată (ml)

Cantitatea finală de 

suspensie orală 

reconstituită (ml)

600 mg/42,9 mg/5 ml 

26 

30 

43 

50 

60 

70 

85 

100