1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10255/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 250 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină/Acid clavulanic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să îi dați copilului dumneavoastră
acest medicament deoarece conține informații importante pentru el.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament este prescris de regulă pentru un bebeluș sau un copil. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
3.
Cum se administrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este un antibiotic care acționează distrugând bacteriile care
cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic.
Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numit „peniciline” care, uneori, pot fi împiedicate să
acționeze (devin inactive). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem se utilizează la bebeluși şi copii pentru tratamentul
următoarelor infecții:
infecții la nivelul urechii medii și sinusurilor
infecții la nivelul căilor respiratorii
infecții la nivelul căilor urinare
infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
infecții osoase și articulare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMOXICILINĂ/ACID
CLAVULANIC DSM SINOCHEM
Nu îi dați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem:
2
dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte
componente din Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem (enumerate la pct. 6)
dacă a avut vreodată o reacție alergică severă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta
poate include o erupție trecătoare pe piele sau umflarea feței sau a gâtului
Dacă a avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau icter (îngălbenirea pielii) atunci când a luat
un antibiotic.
Nu îi dați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem dacă oricare
dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul acestuia. Înainte de a-i da copilului dumneavoastră
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, discutați cu medicul acestuia sau cu farmacistul dacă nu
sunteți sigur.
Atenționări și precauții
Înainte de a-i da copilului dumneavoastră acest medicament, discutați cu medicul acestuia sau cu
farmacistul dacă copilul:
are febră glandulară
este tratat pentru probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
nu urinează cu regularitate.
Înainte de a-i da copilului Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, discutați cu medicul acestuia sau
cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului
dumneavoastră.
În unele cazuri, medicul poate investiga tipul bacteriei care cauzează infecția copilului dumneavoastră. În
funcție de rezultate, copilului dumneavoastră i se poate administra o concentrație diferită de
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem sau un medicament diferit.
Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate agrava unele afecțiuni preexistente sau poate provoca
reacții adverse grave. Acestea includ
reacții alergice, convulsii (crize) și inflamație la nivelul intestinului gros. Trebuie să fiți atent la
anumite simptome în timp ce copilul dumneavoastră ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem,
pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Vezi „Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră”
la pct. 4.
Analize de sânge sau de urină
În cazul în care copilului dumneavoastră i se efectuează analize de sânge (de exemplu analize pentru
starea globulelor roșii sau pentru funcția hepatică) sau de urină, aduceți la cunoștința medicului sau a
asistentei medicale faptul că copilul ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. Aceasta deoarece
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate afecta rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice
alte medicamente.
Acestea includ medicamente care pot fi achiziționate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de
plante.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, poate exista o probabilitate mai mare să prezinte o reacție
alergică la nivelul pielii.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate
decide să ajusteze doza de
3
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem.
În cazul administrării de medicamente care contribuie la împiedicarea formării cheagurilor de sânge (cum
este warfarina) concomitent cu Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, este posibil să fie necesare
analize de sânge suplimentare.
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate influența modul în care acționează metotrexatul (un
medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al bolilor reumatice).
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate influența modul în care acționează micofenolatul
mofetil (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii organelor transplantate).
Sarcina și alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră care urmează să ia acest medicament este gravidă sau alăptează, adresați-vă
medicului
sau farmacistului.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem conține maltodextrină, o sursă de glucoză. Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l consultați
înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SE ADMINISTREAZĂ AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM
Administrați întotdeauna Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau peste
De regulă, această suspensie nu este recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg și
peste. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.
Copii cu greutatea sub 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.
Medicul vă va spune ce cantitate de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem trebuie să îi dați
bebelușului sau copilului dumneavoastră.
Este posibil să primiți o linguriță dozatoare din plastic, o seringă sau o măsură dozatoare. Trebuie să
o utilizați pentru a-i administra bebelușului sau copilului dumneavoastră doza corectă.
Doza obișnuită – 20 mg/5 mg până la 60 mg/15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe
zi, administrată în trei prize.
Pacienți cu probleme renale și hepatice
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi redusă. Medicul
dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un medicament diferit.
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme hepatice, este posibil să i se efectueze analize
de sânge mai frecvent, pentru a se vedea cum funcționează ficatul.
Cum se administrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
Agitați întotdeauna bine flaconul înainte de administrarea fiecărei doze
Administrați medicamentul la începutul mesei sau cu puțin timp înainte
Administrați dozele la distanțe egale pe parcursul zilei, cu un interval de cel puțin 4 ore între ele. Nu
administrați 2 doze într-o oră.
4
Nu îi administrați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem pe o
perioadă mai lungă de 2 săptămâni. În cazul în care copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă
bine, trebuie să consulte din nou medicul.
Dacă administrați mai mult Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem decât trebuie
Dacă îi administrați copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de Amoxicilină/acid clavulanic DSM
Sinochem, semnele pot include indigestie (senzație de rău, stare de rău sau diaree) sau convulsii. Adresați-
vă medicului copilului cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră flaconul de medicament pentru a-l
arăta medicului.
Dacă uitați să administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să îi
administrați copilului doza următoare prea curând, ci să așteptați să treacă aproximativ 4 ore înainte de a-i
administra următoarea doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
Continuați să îi administrați copilului Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem până când tratamentul
este finalizat, chiar dacă copilul se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză
pentru a-l ajuta să lupte împotriva infecției. Dacă o parte dintre bacterii supraviețuiesc, acestea pot cauza
revenirea infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate provoca reacții adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele. În timpul utilizării acestui medicament pot apărea reacțiile adverse de
mai jos.
Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră
Reacții alergice:
erupție trecătoare pe piele
inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă sub forma unor pete protuberante de
culoare roșie sau violacee pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau în zona inghinală
umflare, uneori la nivelul feței sau al gurii (edem angioneurotic), care determină dificultăți de
respirație
colaps.
Contactați imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste
simptome. Încetați să administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem.
Inflamație la nivelul intestinului gros
Inflamație la nivelul intestinului gros, care determină diaree apoasă, de obicei cu sânge și cu mucus,
însoțită de durere de stomac și/sau febră.
Contactați cât mai curând posibil un medic pentru recomandări în cazul în care copilul
dumneavoastră manifestă aceste simptome.
Reacții adverse foarte frecvente
5
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
mărgăritărel (candida - o infecție micotică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
senzație de rău (greață), mai ales la administrarea unor doze mari
dacă este afectat, administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. înainte de masă
vărsături
diaree (la copii).
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
erupție trecătoare pe piele, mâncărimi
erupție reliefată trecătoare însoțită de mâncărimi (urticarie)
indigestie
amețeală
durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
creșterea concentrațiilor anumitor substanțe (enzime) produse de ficat.
Reacții adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
erupție trecătoare pe piele, care poate fi sub formă de vezicule sub forma unor mici ținte (pete
centrale de culoare închisă înconjurate de o zonă de culoare mai deschisă, cu un inel de culoare
închisă în jurul marginii – eritem polimorf)
contactați de urgență un medic dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse rare care pot apărea la analizele de sânge:
număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
număr scăzut de globule albe.
Alte reacții adverse
Alte reacții adverse au apărut la un număr redus de persoane, însă frecvența exactă a acestora este
necunoscută.
Reacții alergice (vezi mai sus)
Inflamație la nivelul intestinului gros (vezi mai sus)
Reacții grave la nivelul pielii:
-
o erupție extinsă pe piele, cu vezicule și descuamarea pielii, preponderent în jurul gurii,
nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care
determină descuamare masivă a pielii (peste 30% din suprafața corpului – necroliză
epidermică toxică)
-
erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, cu vezicule cu puroi, de mici dimensiuni (dermatită
buloasă exfoliativă)
-
o erupție pe piele, de culoare roșie, de tip scuamos, cu protuberanțe (pustuloză exantematică).
Contactați imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre
aceste simptome.
inflamație la nivelul ficatului (hepatită)
6
icter cauzat de creșterea concentrației de bilirubină în sânge (o substanță produsă la nivelul
ficatului), din cauza căruia pielea și albul ochilor copilului dumneavoastră se pot îngălbeni
inflamație a tuburilor din rinichi
coagularea sângelui durează mai mult
hiperactivitate
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. sau
care au probleme la nivelul rinichilor)
limbă înnegrită, cu aspect păros
pete pe dinți (la copii), care de regulă sunt îndepărtate prin periaj.
Reacții adverse care pot apărea la analizele de sânge sau de urină:
reducere severă a numărului de globule albe
număr scăzut de globule roșii (anemie hemolitică)
prezența cristalelor în urină.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă reacții adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacțiile adverse
devine severă sau deranjantă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Pulbere uscată
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe
eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensie lichidă
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
După reconstituire, suspensia trebuie utilizată în interval de 7 zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
250 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Substanțele active sunt amoxicilină și acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie conține amoxicilină
trihidrat echivalent cu 50 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 12,5 mg acid clavulanic.
Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, dioxid de siliciu, gumă xantan, croscarmeloză
sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acesulfam potasic, zaharină sodică, aromă de căpșuni
(maltodextrină de porumb 8,4%, trietil citrat, substanţe aromatizante, preparate aromatizante,
propilenglicol 0,1% și alcool benzilic).
Cum arată Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem și conținutul ambalajului
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este o pulbere de culoare albă până la gălbuie disponibilă
într-un flacon din sticlă brună. După reconstituire, flaconul conține un amestec lichid de culoare albă până
la gălbuie numit suspensie.
Flacoanele sunt ambalate împreună cu un dispozitiv de dozare;
seringă din PE/PS de 6 ml
linguriță din PP sau PS de 5 ml sau linguriță din PS de 10 ml
măsură din PP de 5 ml
Mărimea ambalajului: 60 ml, 80 ml, 100 ml și 120 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii
Deținătorul autorizației de punere pe piață
DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V
Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft
Olanda
Fabricanţii
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse13-14, 13509 Berlin
Germania
Haupt Pharma Latina S.r.l
SS.156 Monti Lepini Km. 47, 600, 04100 Borgo San Michele (Latina)
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
România
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 250 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru
suspensie orală
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico DSM Sinochem
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
8
Recomandare/educație medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect împotriva
infecțiilor cauzate de virusuri.
Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu răspunde la un ciclu de tratament cu antibiotic. Unul dintre
motivele cele mai frecvente este faptul că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul
administrat. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și chiar se pot multiplica în pofida
antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor poate
contribui la reducerea posibilității ca bacteriile să devină rezistente la acestea.
Atunci când medicul dumneavoastră prescrie un ciclu de tratament cu un antibiotic, acesta este destinat să
trateze numai boala dumneavoastră actuală. Luând în considerare următoarea recomandare veți contribui
la prevenirea apariției bacteriilor rezistente care ar putea împiedica antibioticul să acționeze.
1.
Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la ora corectă și pentru numărul corect de
zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, rugați medicul sau farmacistul să vă
explice.
2.
Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă acesta v-a fost prescris în mod specific și trebuie să îl
utilizați numai pentru a trata infecția pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o
infecție similară cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să dați altor persoane antibiotice care v-au fost prescrise dumneavoastră.
5.
Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce ați urmat ciclul de tratament conform indicațiilor
medicului, trebuie să duceți cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod adecvat.
Instrucțiuni de reconstituire
Înainte de utilizare, verificați dacă sigiliul capacului este intact. Agitați flaconul pentru a afâna pulberea.
Umpleți flaconul cu apă până imediat sub semnul de pe eticheta flaconului.
Întoarceți flaconul și agitați bine, lăsați spuma să se dizolve.
Apoi completați cu apă exact până la semn, întoarceți flaconul și agitați din nou bine.
Agitați bine flaconul înainte de fiecare administrare.
Informații suplimentare privind prepararea suspensiei orale în farmacie
Concentrație
Cantitatea de apă
care trebuie
adăugată (ml)
Cantitatea finală de
suspensie orală
reconstituită (ml)
250 mg/62,5 mg/5 ml
55
60
73
80
92
100
110
120
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PP a 5 ml
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 5 ml
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+cupa din PP a 5 ml
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 150 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PP a 5 ml
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 150 ml care contine pulb. pt. susp. orala+cupa din PP a 5 ml