Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12756/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
amoxicilină/acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest
medicament copilului dumneavoastră, deoarece poate conține informații importante pentru
copilul dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prostect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administraţi Amoksiklav
3.
Cum să administraţi Amoksiklav
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoksiklav
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează
Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă
substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari şi copii:
•
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
•
infecţii ale tractului respirator
•
infecţii ale tractului urinar
•
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
•
infecţii osoase şi articulare.
2.
Ce trebuie să știți înainte să administraţi Amoksiklav
Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră:
•
dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o
erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului;
dacă are icter colestatic sau afectare hepatică care au ca și cauză administrarea de peniciline,
Page 2
2
amoxicilină sau acid clavulanic;
dacă are mononucleoză infecțioasă.
Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt
valabile în cazul copilului dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav.
Atenționări și precauții
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administa acest medicament
copilului dumneavoastră dacă:
•
are mononucleoză infecţioasă
•
urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale
•
nu urinează regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra
Amoksiklav.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie
care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi
copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoksiklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea
includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite
simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme.
Vezi ‘
Afec
ţ
iuni la care trebuie s
ă
fi
ţ
i atent’
la
punctul 4
.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii
ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului
sau asistentei că acesta ia Amoksiklav. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoksiklav poate
influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoksiklav împreună cu alimente şi băuturi
Medicamentul trebuie administrat la începutul mesei, pentru a se evita tulburările gastrointestinale.
Alimentele nu influenţează absorbţia Amoksiklav.
Amoxiklav împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav,
va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră
poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav.
Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge
(cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Amoksiklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a
trata cancerul sau afecţiunile reumatice).
Dacă se utilizează concomitent Amoksiklav și micofenolat de mofetil (utilizat de pacienții care au
efectuat un transplant) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după
tratamentul cu antibiotic.
Page 3
3
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om
nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii,
cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.
Alăptarea
Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic
asupra sugarului alăptat natural). Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul
perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeli, convulsii), care pot
influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Amoxiklav conţine potasiu.
Poate fi dăunător pacienţilor care necesită dietă săracă în potasiu.
Amoxiklav conţine sodiu.
Poate fi dăunător pacienţilor care necesită dietă săracă în sodiu.
3.
Cum să administrați Amoxiklav
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Amoksiklav pulbere pentru suspensie orală nu este de obicei recomandat pentru adulţi şi copii cu
greutatea de cel puţin 40 kg. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Copii cu greutatea mai mică de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.
Medicul dumneavoastră vă va informa asupra cantităţii (câţi mililitri) de suspensie trebuie să ia pe zi
copilul dumneavoastră, precum şi asupra duratei tratamentului (câte zile).
Dozele zilnice uzuale sunt:
20 mg până la 60 mg mg/kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină), împărţită
în trei doze egale (la fiecare 8 ore).
Linguriţa dozatoare este inclusă pentru dozarea şi administrarea suspensiei şi a suspensiei forte (1
linguriţă dozatoare reprezintă 5 ml; în timp ce ¾ dintr-o linguriţă dozatoare reprezintă 3,75 ml; 1/2
reprezintă 2,5 ml; iar ¼ reprezintă 1,25 ml suspensie orală)
Recomandări privind dozarea:
Dozare (la fiecare 8 ore)
Greutate
(kg)
Vârstă
aproximativă
Infecţii
156,25 mg/ 5
ml
moderate
312,5 mg/5ml
Infecţii
156,25 mg/5
ml
severe
312,2 mg/5
ml
5-10
3-12 luni
2,5 ml
1,25 ml
3,75 ml
2 ml
10-12
1-2 ani
3,75 ml
2 ml
6,25 ml
3 ml
Page 4
4
12-15
2-4 ani
5 ml
2,5ml
7,5 ml
3,75 ml
15-20
4-6 ani
6,25 ml
3ml
9,5 ml
5 ml
20-30
6-10 ani
8,75 ml
4,5 ml
-
7 ml
30-40
10-12 ani
-
6,5 ml
-
9,5 ml
≥ 40
≥ 12 ani
Amoksiklav
comprimate
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare.
Pacienţii cu probleme renale și hepatice:
•
Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul
dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
•
Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai
des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.
Cum se prepar
ă
suspensia oral
ă
De obicei farmacistul este cel care prepară suspensia în farmacie.
Amoksiklav 156,25 mg/5ml suspensie
:
Agitaţi flaconul pentru desprinderea pulberii, adăugaţi 86 ml
apă fiartă şi răcită, în două etape (prima dată până la 2/3 până la marcaj, ulterior adăugaţi până la
marcajul de pe flacon) şi agitaţi bine de fiecare dată.
Cum să administraţi Amoksiklav
•
Întotdeauna agitaţi energic flaconul înainte de fiecare doză
•
Daţi copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de
masă
•
Administraţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între
ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.
•
Nu daţi Amoksiklav copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă
să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic
Dacă administraţi mai mult Amoksiklav decât trebuie
Dacă administraţi prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament
stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai
curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să administraţi Amoksiklav
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a
administra următoarea doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Amoksiklav
Continuaţi să administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului,
chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la
combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră, dacă simţiţi sau suspectaţi reacţii adverse la
medicament.
Trebuie să întrerupeţi pe loc administrarea medicamentului şi să cereţi imediat asistenţă
medicală, dacă apare vreuna dintre situaţiile următoarele:
Page 5
5
Umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului sau a altor părţi ale corpului, care poate cauza
dificultăţi la înghiţire sau respiraţie.
Apariția unei erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime
Leşin.
Îngălbenirea pielii şi ochilor, denumită şi icter.
Apoplexie cerebrală
Acestea sunt reacţii adverse foarte rare, dar foarte severe. Dacă copilul prezintă astfel de semne,
probabil este alergic la Amoksiklav. Are nevoie urgent de control medical sau de spitalizare.
Trebuie să contactaţi medicul de la început dacă:
Copilul prezintă diaree severă (posibilă colită pseudomembranoasă).
Observaţi că urina copilului devine mai închisă la culoare, iar fecalele (scaunul) mai deschise,
pielea şi albul ochilor se îngălbenesc
Observaţi că urinează mai puţin decât de obicei, urina este sanghinolentă sau modificată la
culoare, durere renală
Prezintă umflături sau descuamări ale pielii şi mucoaselor.
Acestea sunt reacţii adverse foarte rare, dar grave şi care necesită îngrijire medicală imediată!
Următoarele reacții adverse au fost raportate la adiministrarea de amoxicilină și acid clavulanic:
Foarte frecvente (afecteaz
ă
mai mult de 1 din 10 utilizatori):
•
Diaree.
Frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
•
Infecții cu candida ale mucoaselor și pielii,
•
Greață,
•
Vărsături.
Mai pu
ț
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
•
Erupție cutanată roșie tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,
•
Mâncărimea pielii,
•
Erupție cutanată,
•
Creșterea nivelului unor enzime hepatice,
•
Indigestie,
•
Amețeli,
•
Durere de cap.
Rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori):
•
Scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
•
Scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sângelui,
•
Erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descumarea pielii.
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
•
Inflamația difuză a rinichilor,
•
Pierderea de minerale prin urină,
•
Reacții grave la nivelul pielii:
- o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului,
ochilor și organelor genitale (
sindrom Stevens-Johnson
) și o formă mai severă, care
provoacă o descuamare a pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30 % din suprafața corporală
–
necroliz
ă
epidermic
ă
toxic
ă
)
- erupție generalizată cu înroșire a pielii și mici vezicule care conțin puroi (
dermatit
ă
buloas
ă
exfoliativ
ă
)
- o erupție solzoasă, cu înroșire a pielii, noduli sub piele și vezicule (
pustuloz
ă
exantematic
ă
)
Page 6
6
- simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate
anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și
valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și
simptome sistemice (sindrom DRESS)]
•
Inflamația ficatului,
•
Acumularea de bilă în sânge,
•
Modificarea limbii cu aspect de ”păr negru”,
•
Inflamația intestinului și diaree,
•
Inflamația foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică),
•
Convulsii,
•
Activitate motorie exagerată dar care se remite în timp,
•
O afecțiune generală manifestată prin stare generală afectată, creșterea în volum a ganglionilor
limfatici, febră, frisoane (pseudoboala serului),
•
Inflamația vaselor mici de sânge,
•
Reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic),
•
Dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic,
•
Prelungirea timpilor de coagulare a sângelui,
•
Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă,
•
Scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AMOKSIKLAV
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (2-8ºC) şi se utilizează în cel mult 7 zile.
A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare.
A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Amoksiklav
-
Substanţele active sunt: amoxicilină 2,5 g sub formă de amoxicilină trihidrat si acid clavulanic
0,625 g sub formă de clavulanat de potasiu.
Fiecare 5 ml de suspensie orală (1 linguriţă dozatoare) conţin 125 mg de amoxicilină sub formă de
amoxicilină trihidrat şi 31,25 mg acid clavulanic sub formă de sare de potasiu-în proporţie de 4:1.
-
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, benzoat de sodiu,
celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică (Avicel RC 591 FMC), gumă Xanthan, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aromă de căpşune, zaharină sodică, manitol
Page 7
7
Cum arată Amoksiklav şi conţinutul ambalajului
Amoksiklav 156,25 mg/5 ml se prezintă sub formă de pulbere cristalină albă până la galben.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 25 g pulbere pentru 100 ml suspensie reconstituită şi seringă
dozatoare cu marcaje de la 0,4 la 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Fabricanții
LEK PHARMACEUTICALS d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace
împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o
dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot
înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.
1.
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii
medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2.
Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră
şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5.
După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să
returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
