FUNTROL 50 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FUNTROL 50 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FUNTROL 50 mg/ml
Substanța activă: AMOROLFINUM
Concentrația: 50mg/ml
Cod atc: D01AE16
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7155_27.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna cu capace din PEÃŽD prevazute cu cu captuseala din PETF si inel de sigiliu cu 1x2,5 ml si 1x5 ml lac de unghii medicamentos cu tampoane de curatare, spatule sau pile de unghii
Cod cim: W61409008
Firma producătoare: CHANELLE MEDICAL - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7155/2014/01-10                                                        Anexa 1  
                                                                                                                                                                  Prospect                                 

 
 

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

 

Funtrol 50 mg/ml lac de unghii medicamentos  

Amorolfină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau    

farmacistului. 

     Acest medicament a fost prescris

 

numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor   

 

     persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi

 

semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Funtrol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Funtrol 

3. 

Cum să utilizaţi Funtrol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Funtrol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.   

Ce este Funtrol şi pentru ce se utilizează 

  Funtrol este utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice ale unghiilor. 

  Funtrol conţine substanţa activă numită amorolfină (sub formă de clorhidrat), care aparţine unui 

grup de medicamente numite antifungice. 

  Acesta distruge o gamă largă de fungi care pot cauza infecţii ale unghiilor.  

 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Funtrol 

 

Nu utilizaţi Funtrol :  

  dacă sunteţi alergic la amorolfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi 

Funtrol a

dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

dacă suferiți de diabet. 

  dacă urmaţi un tratament din cauză că aveţi sistemul imunitar slăbit.  
  dacă aveţi o circulaţie a sângelui slabă la mâini şi la picioare. 
  dacă unghiile dumneavoastră sunt puternic deteriorate sau infectate. 
  dacă Funtrol ajunge în ochi sau urechi, spălaţi imediat cu apă şi contactaţi imediat medicul 

dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital. 

  evitaţi intrarea lacului în contact cu membranele mucoase (de exemplu la nivelul gurii sau 

nărilor). Nu îl inhalaţi. 

 
Alte medicamente și Funtrol 
Puteţi utiliza lacul de unghii în timp ce luaţi alte medicamente. 
 
Utilizarea altor produse pentru unghii 

Page 2
background image

 

2

Nu trebuie să utilizaţi oje sau unghii artificiale cât timp utilizaţi Funtrol. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

3. 

Cum să utilizaţi Funtrol 
 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Funtrol trebuie aplicat pe unghiile de la degetele afectate, la mână sau la picior, o dată sau de două ori 
pe săptămână, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
 
Instrucţiuni de utilizare: 
 
Pasul 1: Piliţi unghia 
Înainte de prima aplicare, piliţi cât mai mult posibil zonele afectate 
ale unghiei, inclusiv suprafaţa unghiei, folosind pila de unghii 
furnizată. 
PRECAUŢIE: Nu utilizaţi pe unghiile sănătoase pile de unghii pe 
care le-aţi utilizat pe unghiile infectate, în caz contrar puteţi 
răspândi infecţia. Pentru a preveni răspândirea infecţiei, aveţi grijă 
ca nimeni altcineva să nu utilizeze pilele de unghii din setul 
dumneavoastră. 

 

 

Pasul 2: Curăţaţi unghia 
Utilizaţi unul dintre tampoanele furnizate (sau soluţie de 
îndepărtare a ojei) pentru a curăţa suprafaţa unghiei. Repetaţi paşii 
1 şi 2 pentru fiecare unghie afectată. 

 

 

 

Pasul 3: Luaţi o cantitate de lac din flacon. 
Înmuiați una dintre spatulele reutilizabile în flaconul cu lac de 
unghii. Lacul nu trebuie să fie șters de marginea flaconului înainte 
de a fi aplicat. 
 

 

 

 

Pasul 4: Aplicaţi lacul 
Aplicaţi lacul în mod uniform pe întreaga suprafaţă a unghiei.  
Repetaţi acest pas pentru fiecare unghie afectată. 
Lăsaţi unghia/unghiile tratată(e) să se usuce timp de aproximativ 3 
minute. 
 

 

 

 

Pasul 5: Curăţaţi spatula 
 Spatulele furnizate sunt reutilizabile. Pe de altă parte, este 
important să le curăţaţi bine după încheierea fiecărei proceduri de 
tratament, folosind acelaşi tampon pe care l-aţi folosit pentru 
curăţarea unghiei.  Evitaţi să atingeţi cu tamponul unghiile pe care 
le-aţi tratat.  Închideţi bine flaconul cu lac de unghii. Eliminaţi cu 
atenţie tamponul, întrucât acesta este inflamabil. 
 

 

 

 

Page 3
background image

 

3

  Înainte de a utiliza din nou lacul de unghii, îndepărtaţi de pe unghii stratul vechi de lac folosind 

un tampon, apoi piliţi din nou unghiile dacă este necesar. 

  Reaplicaţi lacul după cum a fost descris anterior. 

  După ce se usucă, lacul de unghii nu este afectat de apă şi săpun aşa că vă puteţi spăla mâinile şi 

picioarele în mod normal. Dacă trebuie să folosiţi substanţe chimice cum sunt agenţii de 
subţiere sau terebentina, purtaţi mănuşi din cauciuc sau alt material impermeabil (etanş) pentru a 
proteja lacul de pe unghiile dumneavoastră. 

  Este important să continuaţi să utilizaţi Funtrol până când infecţia a dispărut şi au crescut în loc 

unghii sănătoase. De obicei, acest lucru durează 6 luni pentru unghiile de la mâini şi 9 - 12 luni 
pentru unghiile de la picioare. 

 
Cel mai probabil, medicul dumneavoastră va verifica modul cum progresează tratamentul la intervale 
de aproximativ 3 luni. 
 
Dacă înghiţiţi accidental Funtrol 
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva înghiţiţi lac de unghii în mod accidental, contactaţi imediat 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Funtrol 
Nu vă faceţi griji dacă uitaţi să utilizaţi lacul de unghii la ora potrivită. Când vă aduceţi aminte, reluaţi 
utilizarea produsului în acelaşi fel ca înainte. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Funtrol 
Nu încetaţi să utilizaţi Funtrol înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună să faceţi acest lucru; în 
caz contrar, infecţia ar putea reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, Funtrol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţii adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane) 
Unghia dumneavoastră poate deveni decolorată, ruptă sau casantă. 
 
 Reacții adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10 000 de persoane) 
 O senzaţie de arsură poate să apară în zona din jurul unghiei. 
 
 Cu frecvenţă necunoscută 
Roșeață, mâncărime, urticarie, vezicule și reacție alergică a pielii (dermatită de contact). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Funtrol 

 

  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor 

 

  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 4
background image

 

4

  A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se proteja de căldură. A se păstra flaconul bine închis, în 

poziţie verticală. 

 
Acest produs este inflamabil! Feriţi soluţia de foc şi flăcări! 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi  medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

Ce conţine Funtrol : 
Funtrol conţine 50 mg/ml din substanţa activă numită amorolfină (echivalent la amorolfină clorhidrat 
55,74 mg/ml). Celelalte componente sunt Copolimer amoniu-metacrilat tip A (Eudragit RL 100), 
triacetin, acetat de butil, acetat de etil şi etanol (anhidru). 
 
Cum arată Funtrol şi conţinutul ambalajului 
Funtrol este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.  
Este disponibil în: 
Cutie cu 1 flacon a 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, cu sau fără tampon de curăţare, aplicator sau pilă de unghii. 
Cutie cu 2 flacoane (1 x 2,5 ml, 1 x 5 ml), cu sau fără tampon de curăţare, aplicator sau pilă de unghii. 
Cutie cu 2 flacoane (2 x 5 ml), cu sau fără tampon de curăţare, aplicator sau pilă de unghii. 
  
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.  
 
Fabricantul 
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Bulgaria 

Funtrol Лeчeбeн лaк зa нoкти 

Republica Cehă 

Funtrol 5% Léčivý lak na nechty 

Lituania 

Funtrol 5% vaistinis nagų lakas

Polonia 

Funtrol 

România 

Funtrol 50 mg/ml lac de unghii medicinal 

Slovacia 

Funtrol 5% Liečivý lak na nechty 

Marea Britanie 

Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer 

 
Acest prospect a fost aprobat în: 
Decembrie 2015  
 
 

FUNTROL 50 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capac din PEÃŽD prevazut cu captuseala din PETF si inel de sigiliu a 2,5 ml lac de unghii medicamentos

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capac din PEÃŽD prevazut cu captuseala din PETF si inel de sigiliu a 2,5 ml lac de unghii medicamentos cu tampoane de curatare, spatule sau pile de unghii

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capac din PEÃŽD prevazut cu captuseala din PETF si inel de sigiliu a 3 ml lac de unghii medicamentos

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capac din PEÃŽD prevazut cu captuseala din PETF si inel de sigiliu a 3 ml lac de unghii medicamentos cu tampoane de curatare, spatule sau pile de unghii

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capac din PEÃŽD prevazut cu captuseala din PETF si inel de sigiliu a 5 ml lac de unghii medicamentos

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capac din PEÃŽD prevazut cu captuseala din PETF si inel de sigiliu a 5 ml lac de unghii medicamentos cu tampoane de curatare, spatule sau pile de unghii

Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna cu capace din PEÃŽD prevazute cu cu captuseala din PETF si inel de sigiliu cu 1x2,5 ml si 1x5 ml lac de unghii medicamentos

Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna cu capace din PEÃŽD prevazute cu cu captuseala din PETF si inel de sigiliu cu 2x5 ml lac de unghii medicamentos

Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna cu capace din PEÃŽD prevazute cu cu captuseala din PETF si inel de sigiliu cu 2x5 ml lac de unghii medicamentos cu tampoane de curatare, spatule sau pile de unghii