1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7155/2014/01-10 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Funtrol 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Amorolfină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
-
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Funtrol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Funtrol
3.
Cum să utilizaţi Funtrol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Funtrol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Funtrol şi pentru ce se utilizează
Funtrol este utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice ale unghiilor.
Funtrol conţine substanţa activă numită amorolfină (sub formă de clorhidrat), care aparţine unui
grup de medicamente numite antifungice.
Acesta distruge o gamă largă de fungi care pot cauza infecţii ale unghiilor.
2.
. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Funtrol
Nu utilizaţi Funtrol :
dacă sunteţi alergic la amorolfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi
Funtrol a
dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă suferiți de diabet.
dacă urmaţi un tratament din cauză că aveţi sistemul imunitar slăbit.
dacă aveţi o circulaţie a sângelui slabă la mâini şi la picioare.
dacă unghiile dumneavoastră sunt puternic deteriorate sau infectate.
dacă Funtrol ajunge în ochi sau urechi, spălaţi imediat cu apă şi contactaţi imediat medicul
dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
evitaţi intrarea lacului în contact cu membranele mucoase (de exemplu la nivelul gurii sau
nărilor). Nu îl inhalaţi.
Alte medicamente și Funtrol
Puteţi utiliza lacul de unghii în timp ce luaţi alte medicamente.
Utilizarea altor produse pentru unghii
2
Nu trebuie să utilizaţi oje sau unghii artificiale cât timp utilizaţi Funtrol.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
.
3.
Cum să utilizaţi Funtrol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Funtrol trebuie aplicat pe unghiile de la degetele afectate, la mână sau la picior, o dată sau de două ori
pe săptămână, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Instrucţiuni de utilizare:
Pasul 1: Piliţi unghia
Înainte de prima aplicare, piliţi cât mai mult posibil zonele afectate
ale unghiei, inclusiv suprafaţa unghiei, folosind pila de unghii
furnizată.
PRECAUŢIE: Nu utilizaţi pe unghiile sănătoase pile de unghii pe
care le-aţi utilizat pe unghiile infectate, în caz contrar puteţi
răspândi infecţia. Pentru a preveni răspândirea infecţiei, aveţi grijă
ca nimeni altcineva să nu utilizeze pilele de unghii din setul
dumneavoastră.
Pasul 2: Curăţaţi unghia
Utilizaţi unul dintre tampoanele furnizate (sau soluţie de
îndepărtare a ojei) pentru a curăţa suprafaţa unghiei. Repetaţi paşii
1 şi 2 pentru fiecare unghie afectată.
Pasul 3: Luaţi o cantitate de lac din flacon.
Înmuiați una dintre spatulele reutilizabile în flaconul cu lac de
unghii. Lacul nu trebuie să fie șters de marginea flaconului înainte
de a fi aplicat.
Pasul 4: Aplicaţi lacul
Aplicaţi lacul în mod uniform pe întreaga suprafaţă a unghiei.
Repetaţi acest pas pentru fiecare unghie afectată.
Lăsaţi unghia/unghiile tratată(e) să se usuce timp de aproximativ 3
minute.
Pasul 5: Curăţaţi spatula
Spatulele furnizate sunt reutilizabile. Pe de altă parte, este
important să le curăţaţi bine după încheierea fiecărei proceduri de
tratament, folosind acelaşi tampon pe care l-aţi folosit pentru
curăţarea unghiei. Evitaţi să atingeţi cu tamponul unghiile pe care
le-aţi tratat. Închideţi bine flaconul cu lac de unghii. Eliminaţi cu
atenţie tamponul, întrucât acesta este inflamabil.
3
Înainte de a utiliza din nou lacul de unghii, îndepărtaţi de pe unghii stratul vechi de lac folosind
un tampon, apoi piliţi din nou unghiile dacă este necesar.
Reaplicaţi lacul după cum a fost descris anterior.
După ce se usucă, lacul de unghii nu este afectat de apă şi săpun aşa că vă puteţi spăla mâinile şi
picioarele în mod normal. Dacă trebuie să folosiţi substanţe chimice cum sunt agenţii de
subţiere sau terebentina, purtaţi mănuşi din cauciuc sau alt material impermeabil (etanş) pentru a
proteja lacul de pe unghiile dumneavoastră.
Este important să continuaţi să utilizaţi Funtrol până când infecţia a dispărut şi au crescut în loc
unghii sănătoase. De obicei, acest lucru durează 6 luni pentru unghiile de la mâini şi 9 - 12 luni
pentru unghiile de la picioare.
Cel mai probabil, medicul dumneavoastră va verifica modul cum progresează tratamentul la intervale
de aproximativ 3 luni.
Dacă înghiţiţi accidental Funtrol
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva înghiţiţi lac de unghii în mod accidental, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Funtrol
Nu vă faceţi griji dacă uitaţi să utilizaţi lacul de unghii la ora potrivită. Când vă aduceţi aminte, reluaţi
utilizarea produsului în acelaşi fel ca înainte.
Dacă încetaţi să utilizaţi Funtrol
Nu încetaţi să utilizaţi Funtrol înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună să faceţi acest lucru; în
caz contrar, infecţia ar putea reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Funtrol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
Unghia dumneavoastră poate deveni decolorată, ruptă sau casantă.
Reacții adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10 000 de persoane)
O senzaţie de arsură poate să apară în zona din jurul unghiei.
Cu frecvenţă necunoscută
Roșeață, mâncărime, urticarie, vezicule și reacție alergică a pielii (dermatită de contact).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Funtrol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
4
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se proteja de căldură. A se păstra flaconul bine închis, în
poziţie verticală.
Acest produs este inflamabil! Feriţi soluţia de foc şi flăcări!
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Funtrol :
Funtrol conţine 50 mg/ml din substanţa activă numită amorolfină (echivalent la amorolfină clorhidrat
55,74 mg/ml). Celelalte componente sunt Copolimer amoniu-metacrilat tip A (Eudragit RL 100),
triacetin, acetat de butil, acetat de etil şi etanol (anhidru).
Cum arată Funtrol şi conţinutul ambalajului
Funtrol este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Este disponibil în:
Cutie cu 1 flacon a 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, cu sau fără tampon de curăţare, aplicator sau pilă de unghii.
Cutie cu 2 flacoane (1 x 2,5 ml, 1 x 5 ml), cu sau fără tampon de curăţare, aplicator sau pilă de unghii.
Cutie cu 2 flacoane (2 x 5 ml), cu sau fără tampon de curăţare, aplicator sau pilă de unghii.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Fabricantul
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Funtrol Лeчeбeн лaк зa нoкти
Republica Cehă
Funtrol 5% Léčivý lak na nechty
Lituania
Funtrol 5% vaistinis nagų lakas
Polonia
Funtrol
România
Funtrol 50 mg/ml lac de unghii medicinal
Slovacia
Funtrol 5% Liečivý lak na nechty
Marea Britanie
Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer
Acest prospect a fost aprobat în: Decembrie 2015