EXODERIL SET 50 mg/ml LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS - PROSPECT

Prospectul pentru EXODERIL SET 50 mg/ml LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EXODERIL SET 50 mg/ml LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS
Substanța activă: AMOROLFINA
Concentrația: 50mg/ml
Cod atc: D01AE16
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12081_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu recipient din sticla, cu capac din PEID x 2,5 ml lac de unghii medicamentos + 30 tampoane de curatare + 10 spatule + 30 pile de unghii
Cod cim: W66517001
Firma producătoare: STRADIS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12081/2019/01-03                                                         

Anexa 1 

Prospect

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

Amorolfină 

  

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  

 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

- Dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic.

 

 

 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

 

Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos  

3.

 

Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos  

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

 Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează 

 
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat pentru a trata infecțiile fungice 
ale unghiilor la adulți. Trebuie utilizat doar dacă jumătatea superioară sau părțile laterale ale 
unghiei sunt afectate. 
Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge. 
 
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos acționează împotriva unei game largi de 
specii fungice sensibile la amorolfină, cum sunt drojdiile, ciupercile pielii și mucegaiurile. Cu 
toate acestea, bacteriile nu sunt sensibile la amorolfină. 
 
Trebuie să vă adresați unui medic dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. 
 
 


Page 2
background image

 

 

 

2.

 

       Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

 
Nu utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

 

 Dacă  sunteți  alergic  la  amorolfină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 
 Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, adresați-vă medicului 
dumneaavoastră sau farmacistului dacă aveți: 

 

 diabet zaharat 

 

 un sistem imun slăbit sau urmați tratament pentru reducerea activității sistemului imun  

 

 circulație deficitară a sângelui la nivelul mâinilor și picioarelor  

 

 o unghie grav afectată sau infectată 

 

 antecedente de leziuni ale unghiilor, afecțiuni ale pielii, cum ar fi psoriazis, alte afecțiuni cronice 

ale  pielii,  umflături,  unghii  galbene  asociate  cu  tulburări  respiratorii,  unghii  dureroase,  unghii 
distorsionate/deformate sau orice altă tulburare în jurul unghiei. 

 

Evitați folosirea unghiilor artificiale în timpul tratamentului cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de 
unghii medicamentos. 
Lacul cosmetic pentru unghii (dacă se dorește utilizarea lui) nu trebuie aplicat într-un interval de 
10 minute după utilizarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 
Nu există încă experiență la pacienții cu modificări inflamatorii în jurul unghiei, diabet zaharat, 
circulație sanguină deficitară, malnutriție, abuz de alcool, sau la copii și sugari.  
Purtați mănuși impermeabile atunci când manipulați solvenți organici, deoarece, în caz contrar, 
stratul de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos de pe unghiile de la mână va fi 
înlăturat.  
 
Evitați contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele. Dacă intră în contact cu ochii sau urechile, 
spălați imediat cu apă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Copii și adolescenți 

Tratamentul copiilor și adolescenților nu este recomandat din cauza lipsei de experiență. 
 

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizați orice alte medicamente. 

 
Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți 
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau 
alăptării decât dacă medicul dumneavoastră indică că este absolut necesar. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu are influență asupra capacității de a 
conduce vehicule și de a folosi utilaje.

 

 

 
 


Page 3
background image

 

 

 

3.

 

 Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos  

 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate. 
Aplicați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos o dată pe săptămână pe unghiile 
afectate  de la mâini sau picioare. 
 

Respectați următoarele instrucțiuni de utilizare: 
 

 

Înainte de fiecare aplicare a lacului de unghii, piliți 
zonele afectate ale unghiei, (în special suprafața 
acesteia), cât mai mult posibil, folosind una din pilele 
furnizate. 

Atenționare:

 Nu utilizați la unghiile sănătoase pila 

folosită pentru unghiile infectate. 
 

 

Luați din ambalajul său un șervețel îmbibat în soluție 
pentru îndepărtarea lacului de unghii. Utilizați-l pentru a 
curăța suprafața unghiei afectate și eliminați resturile de 
lac. Un șervețel este suficient pentru a curăța toată 
unghia afectată. De asemenea, puteți folosi o soluție din 
comerț pentru curățarea lacului de unghii. 
 

 

Înmuiați spatula furnizată în lacul de unghii. Nu o 
ștergeți de gâtul sticlei. Înmuiați spatula la fiecare 
utilizare pentru unghia afectată. 

 

Aplicați lacul de unghii la nivelul întregii unghii afectate. 
 
 
 
 

 

Închideți imediat cu atenție flaconul și curățați spatula 
utilizând un servețel îmbibat în soluție pentru 
îndepărtarea lacului de unghii. 
 
 
 


Page 4
background image

 

 

 

 

 

Lăsați lacul de unghii aplicat să se usuce timp de 
aproximativ 3 până la 5 minute. 

 

Nu folosiți lac cosmetic de unghii într-un interval de 10 minute după utilizarea Exoderil Set 
50 mg/ml lac de unghii medicamentos. 
Înainte de a reutiliza flaconul, 

îndepărtați de pe unghii resturile de lac sau straturile de 

lac cosmetic

 și piliți din nou unghiile. Curățați unghiile cu un șervețel furnizat în ambalaj și 

aplicați din nou Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos conform recomandărilor. 

 
Recomandări suplimentare asupra tratamentului 

Prosoapele pentru mâini trebuie spălate cât mai des posibil la minimum 60°C. Mențineți pantofii 
aerisiți și permiteți o uscare facilă.

 

 
Durata tratamentului 
 

Deseori, infecțiile fungice sunt foarte persistente. Prin urmare, utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac 
de unghii medicamentos fără pauză, până când unghiile afectate au crescut la loc complet 
sănătoase. Pentru aceasta, este necesară o perioadă de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și 
12 pentru unghiile de la picioare.  
Cu toate acestea, 

dacă nu observați nicio îmbunătățire după 3 luni, trebuie să vă adresați 

medicului dumneavoastră.

 

 

Dacă înghițiți accidental Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital dacă se 
întâmplă acest lucru. 
  

Dacă uitați să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

Când vă amintiți, începeți să utilizați produsul din nou, la interval de o săptămână, ca și înainte. 
  

Dacă opriți utilizarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

Nu opriți utilizarea lacului de unghii fără sfatul medicului dumneavoastră sau dacă unghia 
afectată nu a crescut complet sănătoasă. Dacă opriți tratamentul prea devreme infecția poate să 
reapară. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:  

Mai puțin frecvente

, pot afecta până la 1 din 100 persoane 


Page 5
background image

 

 

 

 

reacții alergice 

 

Rare

, pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

modificări ale culorii unghiei 

 

unghii casante sau fragile 

 

Foarte rare

, pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

senzație de arsură la nivelul pielii 

 

Cu frecvență necunoscută

, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

înroșire a pielii, mâncărime 

 

inflamație a pielii la locul de aplicare 

 

urticarie, vezicule 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează

 Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, 
după  „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon cu 2,5 ml și 3 ml  
După prima deschidere: 6 luni 
  
Flacon cu 5 ml  
După prima deschidere: 9 luni 
 
A se păstra flaconul bine închis. 
Păstrați lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este 
inflamabil). 
 
Aruncați medicamentul dacă este deteriorat, de exemplu dacă lacul s-a întărit. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 


Page 6
background image

 

 

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos  

Substanța activă este amorolfină (sub formă de clorhidrat). 
 
Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v 
amorolfină). 
 
Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg. 
Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg. 
Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg. 

 

Celelalte componente sunt etanol anhidru, copolimer amoniu metacrilat (tip A), acetat de etil, 
acetat de butil și triacetină. 
 

Cum arată Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și conținutul ambalajului 

Exoderil Set 50 mg/ml este un lac de unghii medicamentos. Este o soluție limpede.  
 
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este ambalat în flacoane din sticlă de culoare galben-
verzui de tip I sau III închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon. 
 
Mărimi de ambalaj:   
2,5 ml, 3 ml, 5 ml 
 
Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (înmuiate în alcool izopropilic ca produs de 
îndepărtare a lacului și sigilate în folie compozită), 10 spatule și 30 pile pentru unghii. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A 
540472 Târgu Mureș 
România 
 

Fabricanții 

Stradis 
29 Rue Léon Faucher, 
51100 Reims,  
Franța 
 
Farmaclair 
440 Avenue du Général de Gaulle, 
14200 Hérouville Saint Clair, 
Franța 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 


Page 7
background image

 

 

 

Verovškova Ulica 57 
1526 Ljubljana,  
Slovenia 

 
Acest  medicament  a  fost  autorizat  în  statele  membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Austria  

Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgaria  

Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти 
Exoderil Maxi Lak 5% medicated nail lacquer 

Republica Cehia  

EXOROLAK 

Germania  

Amorolfin - Gerda 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Estonia 

Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas 

Grecia 

EXOROLFIN LAK

Croația 

EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte 

Ungaria 

EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Irlanda 

Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer 

Italia 

Amorolfina Sandoz 

Lituania 

Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas 

Letonia 

Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka 

România 

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 

Slovenia 

EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte 

Slovacia 

EXOROLFIN 5 %

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.