TENOX 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TENOX 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TENOX 5 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9086_27.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42019002
Firma producătoare: KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9086/2016/01-02                                                                       

Anexa

 

 

 

 

 

 

         9087/2016/01-02                                                                     Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tenox 5 mg comprimate 

Tenox 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tenox  

3. 

Cum să utilizaţi Tenox  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tenox 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează  

 

Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente numită antagonişti ai 
calciului.  
 
Tenox este utilizat în tratamentul ensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), sau a anumitor dureri de 
piept numite angină pectorală, şi a unei forme rare de angină pectorală, numită angină Prinzmetal sau angina 
inversă. 
La pacienţii cu tensiune arterială crescută, medicamentul acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel 
încât sângele curge mai uşor prin aceste vase.  
La pacienţii cu angină pectorală, Tenox îmbunătăţeşte aportul de sânge la muşchiul inimii, care primeşte mai 
mult oxigen şi astfel se previne durerea de piept. Acest medicament nu asigură dispariţia imediată a durerii 
anginoase.  
 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Tenox 

 
Nu luați Tenox: 

-

 

dacă sunteţi alergic (la amplodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, 
enumerate la pct. 6 sau la alţi antagonişti ai calciului. Alergia se poate manifesta prin mâncărimi, 
înroşirea pielii sau dificultate în respiraţie; 

-

 

dacă aveţi o tensiune arterială scăzută sever (hipotensiune severă) 

-

 

dacă aveţi îngustarea orificiului prin care sângele părăseşte inima stângă (stenoză aortică), sau şoc 
cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate asigura o cantitate suficientă de sânge pentru necesităţile 
organismului); 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un atac acut de cord. 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Tenox, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni: 
-

 

atac de cord recent; 

-

 

insuficienţă a inimii; 

-

 

creştere severă a tensiunii arteriale (crize hipertensive) 

-

 

boli de ficat; 

-

 

sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. 

 
Utilizarea la copii 

Tenox nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Tenox trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vîrsta de 6 
până la 17 ani numai în caz de hipertensiune arterială (vezi pct. 3).  
Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Tenox împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să  utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Tenox poate afecta acţiunea altor medicamente, sau poate fi afectat de alte medicamente: 

ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice) 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV) 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) 

Hypericum perforatum

 (sunătoare) 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii) 

dantrolen (pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului) 

tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)  

simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)  

ciclosporină (un medicament imunosupresiv).  

 
Tenox  poate  scădea  suplimentar  tensiunea  arterială,  dacă  luaţi  deja  alte  medicamente  pentru  tratamentul 
tensiunii arteriale crescute. 
 

Tenox împreună cu alimente şi băuturi 

Persoanele  care  iau  Tenox  nu  trebuie  să  consume  fruct  sau  suc  de  grepfruit,  deoarece  acestea  pot  duce  la 
creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina o scădere impredictibilă a 
tensiunii arteriale de către Tenox. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că s-ar putea să fiţi 
gravidă sau planificaţi o sarcină, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox. 
 

Al

ă

ptarea 

Nu se ştie dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi, trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amlodipina  poate  afecta  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  şi  a  folosi  utilaje.  Dacă  apare  senzaţie  de  rău, 
ameţeli  sau  oboseală,  ori  durere  de  cap,  un  conduceţi  vehicule  şi  un  utilizaţi  utilaje  şi  adresaţi-vă  imediat 
medicului dumneavoastră

 

 
 


Page 3
background image

3. 

Cum să utilizaţi

 

Tenox 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată iniţială este de 5 mg o dată pe zi. Doza de Tenox poate fi crescută până la 10 mg, o dată 
pe zi. 
 
Medicamentul poate fi administrat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Luaţi medicamentul în 
fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei. cu un pahar cu apă. Nu luaţi Tenox împreună cu suc de grepfruit. 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6 până la 17 ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi. 
Doza  maximă  recomandată  este  de  5 mg  pe  zi..  Doza  de  2,5  mg  poate  fi  obținută  prin  divizarea 
comprimatului de Tenox 5 mg în doze egale. 
 
Este important să luaţi în continuare comprimatele. Nu aşteptaţi să se termine medicamentul, înainte de a vă 
adresa medicului 
 

Dacă utilizaţi mai mult Tenox decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi 
avea  ameţeli,  somnolenţă,  leşin  sau  slăbiciune.  Dacă  scăderea  tensiunii  arteriale  este  severă,  poate  apărea 
şocul. Pielea vi se răceşte şi transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Dacă aţi luat prea multe comprimate de 
Tenox, adresaţi-vă imediat medicului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tenox 

Nu vă faceţi probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu trebuie să mai recuperaţi doza uitată. Luaţi 
doza următoare la timpul stabilit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tenox 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  cât  timp  trebuie  să  luați  medicamentul.  Întreruperea  bruscă  a 
tratamentului poate determina reapariția simptomelor bolii inițiale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă 

imediat

  medicului  dumneavoastră  dacă  apar  aceste  reacţii  adverse  foarte  rare  şi  severe,  după 

administrarea acestui medicament. 

 

Respiraţie şuierătoare, bruscă, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dificultate în respiraţie 

 

Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor 

 

Umflarea limbii şi gâtului, care determină o respiraţie cu mare dificultate 

 

Reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare intense, blânde, înroşirea pielii de pe tot corpul, 
mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom 
Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice 

 

Atac de cord, bătăi anormale ale inimii 

 

Inflamaţie a pancreasului, care poate determina dureri  which abdominale severe şi dureri de spate, 
acompaniate de o stare de rău accentuată. 
 


Page 4
background image

Au  fost  raportate  următoarele  reacţii  adverse.  Dacă  oricare  dintre  acestea  vă  crează  probleme  sau  dacă 
durează 

mai mult de o săptămână, 

trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

edem (retenţie de lichide)

  

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

somnolenţă, durere de cap, ameţeli (mai ales la începutul tratamentului) 

 

palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), îmbujorare 

durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)  

tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie 

oboseală, slăbiciune 

tulburări ale vederii, vedere dublă 

crampe musculare

 

umflarea gleznelor. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

-

 

tulburări  ale dispoziţiei,  teamă fără motiv, depresie, insomnie 

-

 

tremurături,  tulburări ale gustului, leşin 

-

 

senzaţie de furnicături  şi înţepături la nivelul membrelor,  scădere a sensibilităţii  la durere 

-

 

țiuituri în urechi 

-

 

tensiune arterială mică 

-

 

strănut/nas  care curge, ca urmare a inflamaţiei  mucoasei  de la nivelul nasului (rinită) 

-

 

tuse 

-

 

uscăciune  a gurii, vărsături 

-

 

cădere în exces a părului, transpiraţii  excesive,  mâncărime  la nivelul pielii, purpură, modificări  de 
culoare la nivelul pielii 

-

 

tulburări  la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei  urinărilor 

-

 

incapacitate  de a obţine o erecţie, disconfort  la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi 

-

 

durere, stare generală de rău 

-

 

dureri ale articulaţiilor  sau dureri ale muşchilor,  dureri de spate 

-

 

creştere sau scădere în greutate. 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

confuzie. 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

scăderea numărului de globule albe sanguine; scăderea numărului de plachete sanguine, cu creşterea 
riscului apariţiei de vânătăi (alterarea globulelor roşii ale sângelui) 

-

 

creşterea în exces a cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie) 

-

 

umflarea gingiilor 

-

 

balonare (gastrită) 

-

 

alterarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea nivelului 
enzimelor hepatice în sânge, evidenţiată prin teste de laborator 

-

 

creşterea tensiunii musculare 

-

 

inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare a pielii 

-

 

sensibilitate la lumină 

-

 

tulburări ce includ rigiditate, tremurături şi sau tulburări de mişcare. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 ( care  nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

tremurături, postură rigidă, față inexpresivă, mișcări lente și amestecate, mers dezechilibrat.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 


Page 5
background image

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tenox 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tenox 

Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg sau 10 mg, sub formă 
de maleat de amlodipină 6,42 mg sau 12,84 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat 
de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Tenoxşi conţinutul ambalajului 

Tenox se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe. 
 
Tenox 5 mg și Tenox 10 mg sunt disponibile în cutii 

a câte 3 sau 9 blistere

 din OPA-Al-PVC/Al, a câte 10 

comprimate fiecare. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d. Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.

 

 
 


TENOX 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.