1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 610/2008/01; Anexa 1
611/2008/01
612/2008/01 Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Cardilopin 2,5 mg comprimate
Cardilopin 5 mg comprimate
Cardilopin 10 mg comprimate
Amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cardilopin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardilopin
3.
Cum să utilizaţi Cardilopin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cardilopin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este C
ardilopin şi pentru ce se utilizează
Cardilopin conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute
sub denumirea de antagonişti de calciu.
Cardilopin este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arter
ială) sau a unui
anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală
Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.
La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea
vaselor
sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Cardilopin
acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai
mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează
imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardilopin
N
u utilizaţi Cardilopin
•
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului dumneavoastră, prezentate la pct. 6, sau la oricare alt antagonist de calciu.
Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
•
Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
•
Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen
(o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de
sânge)
•
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic.
2
A
tenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cardilopin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:
-
Infarct miocardic recent
-
Insuficienţă cardiacă
-
Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
-
Boală a ficatului
-
Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută
C
opii şi adolescenţi
Cardilopin nu a f
ost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Cardilopin trebuie utilizat pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari
doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi
pct. 3).
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cardilopin împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Cardilopin poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
•
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV)
•
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perfo
ratum (sunătoare)
•
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
•
dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii
corpului)
•
simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului)
Cardilopin poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente
pentru scăderea tensiunii arteriale.
Cardilopin
împreună cu alimente şi băuturi
Persoanele care utilizează Cardilopin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru
este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei
active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a
tensiunii arteriale al Cardilopin.
Sarcina şi alăptarea
Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu a fost încă stabilit profilul de siguranţă al amlodipinei la femeile gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cardilopin poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în
care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau
nu
folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
3
3.
C
um să utilizaţi Cardilopin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de un comprimat Cardilopin 5 mg odată pe zi. Doza poate fi crescută la
un comprimat
Cardilopin 10 mg o dată pe zi.
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi
medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Cardilopin cu suc de
grepfrut.
Utiliza
rea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Este important să luaţi
comprimatele în mod con
stant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea
comprimatelor.
Dacă utilizaţi mai mult Cardilopin decât trebuie
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar
în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii
arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi
umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult Cardilopin, solicitaţi imediat asistenţă
medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cardilopin
Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză,
la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cardilopin
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră
poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat în cazul în care după ce aţi luat medicamentul resimţiţi
vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
-
Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie,
instalate brusc
-
Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
-
Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
-
Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire
a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,
inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
-
Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
-
Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare
general
ă de rău accentuată
4
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă
face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Frecvente: pot
afecta până la 1 din 10 utilizatori
-
Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
-
Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
-
Dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău (greaţă)
-
Um
flare la nivelul gleznelor (edem), oboseală
Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
-
Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
-
Tremurături, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune
-
Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
-
Tulburări ale vedererii, vedere dublă, ţiuituri în urechi
-
Tensiune arterială mică
-
Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
-
Tul
burări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături
(stare de rău)
-
Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură,
modificări de culoare la nivelul pielii
-
Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
-
Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
-
Slăbiciune, durere, stare generală de rău
-
Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate
-
Creştere sau scădere în greutate
Rare: pot
afecta până la 1 din 1000 utilizatori
-
Confuzie
Foarte rare: pot afecta
până la 1 din 10000 utilizatori
-
Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor
roşii)
-
Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
-
O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli
-
Tuse, umflare a gingiilor
-
Balonare la nivel abdominal (gastrită)
-
Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter),
creştere a valorilor din sânge ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
-
Tonus muscular crescut
-
Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
-
Sensibilitate la lumină
-
Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături
şi/sau tulburări ale mişcărilor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
C
um se păstrează Cardilopin
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cardilopin
-
Substanţa activă este amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină).
-
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon
glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină
Cum arată Cardilopin şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cardilopin 2,5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, c
u margini teşite,având marcat „E” pe o faţă şi „251” pe faţa opusă, de
culoare albă sau aproape albă.
Cardilopin 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite,având marcat „E” pe o faţă şi „252” pe faţa opusă, de
culoare albă sau aproape albă.
Cardilopin 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite,având marcat „E” pe o faţă şi „253” pe faţa opusă, de
culoare albă sau aproape albă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, H-1106, Budapesta,
Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
d
eţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă
Acest prospect a fost aprobat în martie 2015