CARDILOPIN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARDILOPIN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARDILOPIN 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_612_28.03.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.
Cod cim: W52901001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 610/2008/01;                                                               Anexa 1 
                                                                                 611/2008/01                                   
 
                                                                                 612/2008/01                                                            Prospect 

 
 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Cardilopin 2,5 mg comprimate 

Cardilopin 5 mg comprimate 

Cardilopin 10 mg comprimate   

Amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Cardilopin 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardilopin  

3. 

Cum să utilizaţi Cardilopin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cardilopin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este C

ardilopin şi pentru ce se utilizează 

 

Cardilopin conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute 

sub denumirea de antagonişti de calciu.  
Cardilopin este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arter

ială)  sau a unui 

anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală 

Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.  

La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea 
vaselor 

sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Cardilopin 

acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai 

mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează 

imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardilopin 

 
N

u utilizaţi Cardilopin 

• 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente 

ale medicamentului dumneavoastră, prezentate la pct. 6, sau la oricare alt antagonist de calciu. 

Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.  

• 

Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)  

• 

Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen 

(o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de 
sânge)  

• 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct  miocardic. 

 

Page 2
background image

 

A

tenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Cardilopin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:  

Infarct miocardic recent  

Insuficienţă cardiacă 

Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)  

Boală a ficatului  

Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută  

 
C

opii şi adolescenţi 

Cardilopin nu a f

ost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Cardilopin trebuie utilizat pentru 

tratamentul tensiunii arteriale mari 

doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi 

pct. 3).  

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Cardilopin împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente.  
 
Cardilopin poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:  

•  ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) 

• 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în 

tratamentul infecţiei cu HIV) 

• 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) 

•  hypericum perfo

ratum (sunătoare) 

• 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) 

• 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii 
corpului) 

• 

simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului) 

 

Cardilopin poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente 

pentru scăderea tensiunii arteriale. 
 
Cardilopin 

împreună cu alimente şi băuturi 

Persoanele care utilizează Cardilopin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru 

este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei 

active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a 
tensiunii arteriale al Cardilopin.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 

Nu a fost încă stabilit profilul de siguranţă al amlodipinei la femeile gravide.  
 

Alăptarea 

Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele matern.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cardilopin poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în 

care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau 
nu 

folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
 

Page 3
background image

 

3. 

C

um să utilizaţi Cardilopin 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza iniţială recomandată este de un comprimat Cardilopin 5 mg odată pe zi. Doza poate fi crescută la 
un comprimat 

Cardilopin 10 mg o dată pe zi. 

 

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi 

medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Cardilopin cu suc de 
grepfrut. 
 
Utiliza

rea la copii şi adolescenţi  

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg 

amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Este important să luaţi 
comprimatele în mod con

stant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea 

comprimatelor. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cardilopin decât trebuie  

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar 

în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii 

arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi 

umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult Cardilopin, solicitaţi imediat asistenţă 

medicală. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cardilopin 

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, 

la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Cardilopin 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 

poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat în cazul în care după ce aţi luat medicamentul resimţiţi 

vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos: 

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, 
instalate brusc  

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor  

Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  

Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire 

a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, 

inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice  

Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii  

Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 
general

ă de rău accentuată  

 

Page 4
background image

 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă 

face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră.  
 
Frecvente
: pot 

afecta până la 1 din 10 utilizatori 

Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)  

Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei  

Dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău (greaţă) 

Um

flare la nivelul gleznelor (edem), oboseală  

 

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile 

adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă 

rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori  

Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie  

Tremurături, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune  

Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere  

Tulburări ale vedererii, vedere dublă, ţiuituri în urechi  

Tensiune arterială mică  

Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)  

Tul

burări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături 

(stare de rău) 

Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, 

modificări de culoare la nivelul pielii  

Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor  

Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi  

Slăbiciune, durere, stare generală de rău  

Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate  

Creştere sau scădere în greutate  

 
Rare: pot 

afecta până la 1 din 1000 utilizatori  

Confuzie  

 
Foarte rare: pot afecta 

până la 1 din 10000 utilizatori  

Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate 

determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor 

roşii) 

 

Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);  

O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli  

Tuse, umflare a gingiilor  

Balonare la nivel abdominal (gastrită)  

Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), 

creştere a valorilor din sânge ale enzimelor ficatului  care apare la unele teste medicale  

Tonus muscular crescut  

Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele  

Sensibilitate la lumină  

Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături 

şi/sau tulburări ale mişcărilor  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

Page 5
background image

 

 

 
5. 

C

um se păstrează Cardilopin 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Cardilopin  

Substanţa activă este amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină). 

Celelalte componente sunt:  dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon 

glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină 

 

Cum arată Cardilopin şi conţinutul ambalajului 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
 
Cardilopin 2,5 mg comprimate 
Comprimate rotunde, plate, c

u margini teşite,având marcat „E” pe o faţă şi „251” pe faţa opusă, de 

culoare albă sau aproape albă. 
 
Cardilopin 5 mg comprimate 

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite,având marcat „E” pe o faţă şi „252” pe faţa opusă, de 

culoare albă sau aproape albă. 
 
Cardilopin 10 mg comprimate 

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite,având marcat „E” pe o faţă şi „253” pe faţa opusă, de 

culoare albă sau aproape albă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106, Budapesta, 
Ungaria 
 
Fabricantul 
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
d

eţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2015