1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12906/2020/01-02
Anexa
1
12907/2020/01-02
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate
Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate
Amlodipină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Amlodipină Vim Spectrum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amlodipină Vim Spectrum
3.
Cum să utilizați Amlodipină Vim Spectrum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amlodipină Vim Spectrum
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Amlodipină Vim Spectrum și pentru ce se utilizează
Amlodipină Vim Spectrum conține substanța activă amlodipină, care aparține unui grup de medicamente
denumite blocante ale canalelor de calciu.
Amlodipină Vim Spectrum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina
pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.
La pacienții cu tensiune arterială mare, medicamentul funcționează prin relaxarea vaselor de sânge, facilitând
astfel circulația sângelui. La pacienții cu angină pectorală, Amlodipină Vim Spectrum acționează prin
îmbunătățirea alimentării cu sânge a mușchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce
previne apariția durerii în piept.
Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală
.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Amlodipină Vim Spectrum
Nu utilizați Amlodipină Vim Spectrum:
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se
poate manifesta prin mâncărime și înroșire a pielii sau dificultăți la respirație.
Dacă aveți tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială).
2
Dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentați șoc cardiogen (o
afecțiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge).
Dacă aveți insuficiență cardiacă instalată după un infarct miocardic.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Amlodipină Vim Spectrum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreuna din următoarele afecțiuni:
Infarct miocardic recent
Insuficiență cardiacă
Creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
Afecțiune a ficatului
Sunteți vârstnic și este necesar ca doza dumneavoastră să fie crescută.
Copii și adolescenți
Amlodipină Vim Spectrum nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Amlodipină Vim Spectrum trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3).
Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Amlodipină Vim Spectrum împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamente.
Amlodipină Vim Spectrum poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul
infecției cu HIV)
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
hypericum perforatum
(sunătoare)
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
Amlodipină Vim Spectrum poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luați deja alte
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
Amlodipină Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi și alcool
Persoanele care utilizează Amlodipină Vim Spectrum nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut.
Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul și sucul de grepfrut pot determina creșterea concentrației
substanței active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a
tensiunii arteriale al Amlodipină Vim Spectrum.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranța utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeți că ați putea fi gravidă
sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua
Amlodipină Vim Spectrum.
Alăptarea
S-a demonstrat că amlodipina este excretată în lapte matern în cantități mici. Dacă alăptați sau intenționați să
alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Vim Spectrum.
3
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Amlodipină Vim Spectrum poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În
cazul în care comprimatele vă provoacă greață, amețeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceți vehicule
sau folosiți utilaje și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Amlodipină Vim Spectrum conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizați
Amlodipină Vim Spectrum
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată de obicei este un comprimat Amlodipină Vim Spectrum 5 mg o dată pe zi. Doza
poate fi crescută la un comprimat de Amlodipină Vim Spectrum 10 mg o dată pe zi.
Medicamentul poate fi luat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Trebuie să luați medicamentul
în același moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luați Amlodipină Vim Spectrum cu suc de
grepfrut.
Utilizarea la copii și adolescenți
La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) doza inițială recomandată este de 2,5 mg
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Comprimatele de Amlodipină Vim Spectrum 5 mg pot fi înjumătățite pentru obținerea dozei de 2,5 mg.
Este important să luați comprimatele în mod constant. Mergeți la medicul dumneavoastră înainte de
terminarea comprimatelor.
Dacă utilizați mai mult Amlodipină Vim Spectrum decât trebuie
În cazul în care ați luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod
sever. Vă puteți simți amețit, confuz, în stare de leșin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este
suficient de severă se poate instala șocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece și umedă și vă puteți pierde
cunoștința. Dacă luați prea mult din Amlodipină Vim Spectrum, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă uitați să utilizați Amlodipină Vim Spectrum
Nu vă faceți griji. Dacă ați uitat să luați un comprimat, renunțați la acea doză. Luați următoarea doză, la
momentul corect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Amlodipină Vim Spectrum
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luați acest medicament. Afecțiunea dumneavoastră poate
reveni, dacă întrerupeți medicamentul mai devreme decât ați fost sfătuit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă
imediat
medicului dumneavoastră
dacă după ce ați luat medicamentul resimțiți vreuna din
reacțiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.
4
Respirație șuierătoare, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultate la respirație, instalate brusc
Umflare a pleoapelor, feței sau buzelor
Umflare a limbii și gâtului, ce determină dificultate la respirație
Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroșire a pielii
pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroză epidermică toxică) sau alte reacții alergice
Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale și de spate severe, însoțite de o stare general de
rău accentuată.
Au fost raportate următoarele reacții
adverse frecvente
. Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse vă creează
probleme sau dacă
persistă mai mult de o săptămână
, trebuie să vă
adresați medicului dumneavoastră
.
Frecvente
: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)
Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), înroșire bruscă a feței
Dureri la nivelul abdomenului, greață
Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală
Alte reacții adverse raportate includ următoarele reacții prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacțiile
adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puțin frecvente:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Tulburări ale dispoziției, teamă fără motiv, depresie, insomnie
Tremurături, tulburări ale gustului, leșin, slăbiciune
Senzație de furnicături și înțepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilității la durere
Tulburări ale vederii, vedere dublă, țiuituri în urechi
Tensiune arterială mică
Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamației mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături
Cădere în exces a părului, transpirații excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de
culoare la nivelul pielii
Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopții, creștere a frecvenței urinărilor
Incapacitate de a obține o erecție, disconfort la nivelul sânilor sau creștere a sânilor la bărbați
Slăbiciune, durere, stare generală de rău
Dureri ale articulațiilor sau dureri ale mușchilor, crampe musculare, dureri de spate
Creștere sau scădere în greutate
Rare:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Confuzie
Foarte rare:
afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000
Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina
apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare cu ușurință (distrugere a globulelor roșii)
Creștere a concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie);
O afecțiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorțeli
Tuse
Umflarea gingiilor
Balonare la nivel abdominal (gastrită)
Funcție anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creștere
a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
Tonus muscular crescut
Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoțită de erupție trecătoare pe piele
Sensibilitate la lumină
5
Afecțiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături și/sau
tulburări ale mișcărilor.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Amlodipină Vim Spectrum
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Amlodipină Vim Spectrum
-
Substanța activă este amlodipina sub formă de besilat de amlodipină.
Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 6,94 mg.
Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 13,88 mg.
-
Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină PH 102, hidrogenofosfat de calciu,
amidonglicolat de sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu.
Cum arată Amlodipină Vim Spectrum și conținutul ambalajului
Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate
Comprimate, rotunde, plate, având marcate pe una din fețe litera A și cifra 5, despărțite de o linie mediană,
de culoare albă până la aproape albă; diametrul de aproximativ 8 mm.
Linia mediană asigură divizarea comprimatului în două părți egale.
Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, având marcate pe una din fețe litera A și cifra 10, despărțite de o linie mediană,
de culoare albă până la aproape albă; diametrul de aproximativ 9 mm.
Linia mediană asigură divizarea comprimatului în două părți egale.
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate/blister
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate/blister
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Vim Spectrum S.R.L.
Corunca nr. 409, cod 547367, jud. Mureș, România
6
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului
autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/