1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7629/2015/01-19                                                          

Anexa 1’

NR. 7630/2015/01-19 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate 

Amlodipina Aurobindo 10 mg comprimate 

Amlodipină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice alte posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Amlodipina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amlodipina Aurobindo 

3.

Cum să luaţi Amlodipina Aurobindo 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Amlodipina Aurobindo 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Amlodipina Aurobindo și pentru ce se utilizează 

 
Amlodipina Aurobindo conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul 
medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.  
 
Amlodipina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 
sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind 
angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.  
 
La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor 
sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, acest medicament 
acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai 
mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat 
durerea în piept determinată de angina pectorală. 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Amlodipina Aurobindo 

Nu luaţi Amlodipina Aurobindo 

- 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament, (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt antagonist de calciu. Alergia se poate 
manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.  

- 

Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)  

- 

Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o 
afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)  

- 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.  

2

Atenționări și precauții 

Spuneți medicului sau farmacistului înainte să luați Amlodipina Aurobindo  
Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:  

- 

Infarct miocardic recent  

- 

Insuficienţă cardiacă  

- 

Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)  

- 

Boală a ficatului  

- 

Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută  

Copii şi adolescenţi  

Amlodipina Aurobindo nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipina Aurobindo 
trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).  
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

 
Alte medicamente și Amlodipina Aurobindo 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Amlodipina Aurobindo poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:  

- 

ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)  

- 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul 
infecţiei cu HIV)  

- 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)  

- 

hypericum perforatum

 (sunătoare)  

- 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)  

- 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii 
corpului)  

- 

simvastatină (medicament pentru nivel crescut al colesterolului) 

- 

tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră) 

- 

ciclosporină (un imunosupresiv). 
 

Amlodipina Aurobindo poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte 
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. 
 

Amlodipina Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 
 

Persoanele care utilizează Amlodipina Aurobindo nu trebuie să consume suc de grapefruit sau 
grapefruit. Acest lucru este necesar deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot duce la creşterea 
concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a 
efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipina Aurobindo. 

 
Sarcina și alăptarea 
Sarcina 

Siguranța administrării amlodipinei în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Dacă credeţi că sunteţi 
gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a 
lua Amlodipina Aurobindo.  

 
Alăptarea 

Amlodipina a fost dovedit că se secretă în lapte matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează să 
alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipina Aurobindo.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amlodipina Aurobindo poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi 
vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

3

3. 

Cum să luați Amlodipina Aurobindo 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza iniţială recomandată este un comprimat o Amlodipina Aurobindo 5 mg o dată pe zi. Doza poate 
fi crescută la un comprimat Amlodipina Aurobindo 10 mg o dată pe zi.  
 
Acest medicament poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să luaţi acest 
medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipina 
Aurobindo cu suc de grapefruit.  

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg 
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu sunt 
disponibile comprimate care să conţină 2,5 mg amlodipină şi nu este posibilă obţinerea dozelor de  
2,5 mg amlodipină pentru Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu 
sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale.  
 
Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de 
terminarea comprimatelor. 
 

Dacă luaţi mai mult Amlodipina Aurobindo decât trebuie 

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar 
în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii 
arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi 
umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipina Aurobindo, solicitaţi 
imediat asistenţă medicală. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipina Aurobindo

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, 
la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipina Aurobindo 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 
poate reveni, dacă întrerupeţi utilizarea acestui medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Mergeţi la medicul dumneavoastră 

imediat 

dacă după ce aţi luat acest medicament resimţiţi vreuna din 

reacţiile adverse prezentate mai jos. 
 



Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, 
instalate brusc  



Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor  



Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  



Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire 
a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, 
inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte 
reacţii alergice  



Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii 

4



Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 
general de rău accentuată.  

Au fost raportate următoarele 

reacţii adverse foarte frecvente

. Dacă vreuna dintre aceste reacţii 

adverse vă face probleme sau dacă 

persistă mai mult de o săptămână

, trebuie 

să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră.  
 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori 



Edem (retenție de fluide) 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii 
adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Frecvente

: afectează până la 1 din 10 utilizatori  



Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)  



Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei  



Dureri la nivelul abdomenului, greaţă 



Modificarea tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie 



Oboseală, slăbiciune 



Tulburări de vedere, vedere dublă 



Crampe musculare  



Umflare la nivelul gleznelor  

 
Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile 
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm 
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Mai puţin frecvente: 

afectează până la 1 din 100 utilizatori  



Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie  



Tremurături, tulburări ale gustului, leşin  



Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere  



Țiuituri în urechi  



Tensiune arterială mică  



Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)  



Tuse 



Uscăciune a gurii, vărsături 



Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, 
modificări de culoare la nivelul pielii  



Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor  



Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi  



Slăbiciune, durere, stare generală de rău  



Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate  



Creştere sau scădere în greutate  

Rare:

 afectează până la 1 din 1000 utilizatori  



Confuzie  

Foarte rare: 

afectează până la 1 din 10000 utilizatori  



Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate 
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă  



Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);  



O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli  



umflare a gingiilor  



Balonare la nivel abdominal (gastrită)  

5



Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), 
creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale  



Tonus muscular crescut  



Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele  



Sensibilitate la lumină  



Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături 
şi/sau tulburări ale mişcărilor  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Amlodipina Aurobindo 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „Exp”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conținutul ambalajului și informații suplimentare 

Ce conţine Amlodipina Aurobindo 

- 

Substanţa activă este amlodipina, sub formă de amlodipină besilat. 

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 112 și PH 10, hidrogen fosfat de calciu 
anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu. 

Cum arată Amlodipina Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimat 

5 mg

: comprimate rectangulare, cu feţele plane, cu marginile teşite, de culoare albă sau aproape albă

, 

, 

ştanţate cu “C” pe o parte şi cu “58” pe partea cealaltă. Dimensiunile sunt 7,9 mm x 5,6 mm. 
 

10 mg

: comprimate rotunde (diametru de 9,5 mm), cu marginile teşite de culoare albă sau aproape 

albă, ştanţate cu “C” pe o parte şi cu “59” pe partea cealaltă

 
Blister alb opac din PVC-PVdC/Al

Mărimea ambalajului:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300, 500 

comprimate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
 
 

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. București-Ploiești, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1,  
București, România 
 

Fabricantul 

APL Swift services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Induatrial Estate, Hal Far 
Birzebbuggia, BBG 3000 
Malta 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Germania 

Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten 

Spania   

Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG 

Irlanda   

Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets 

Italia   

Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse 

Marea Britanie   

Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets 

Polonia  

Amlodipine Aurobindo   

Portugalia 

Amlodipina Aurobindo  

România 

Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate  

Suedia   

Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.