1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10207/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

         Anexa 1                              

                                                                         NR. 10208/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Almiden 5 mg comprimate  

Almiden 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Almiden şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Almiden  

3. 

Cum să luați Almiden  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Almiden 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Almiden şi pentru ce se utilizează  

 
Almiden conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute 
sub denumirea de antagonişti de calciu.   
 
Almiden este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui 
anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală 
Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.   
 
La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor 
sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Almiden acţionează 
prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte astfel mai mult oxigen, ceea 
ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept 
determinată de angina pectorală. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Almiden 

 
Nu luați Almiden 

 

Dacă sunteţi alergic la amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) sau la oricare alt antagonist de calciu. Manifestările 
alergiei pot fi prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.   

 

Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)   

 

Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o 
afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)   

 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.    

2

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Almiden, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi 
avut vreuna din următoarele afecţiuni:   

 

Infarct miocardic recent 

 

Insuficienţă cardiacă 

 

Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) 

 

Boală a ficatului  

 

Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută  

 
Copii şi adolescenţi   
Almiden nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Almiden trebuie utilizat pentru 
tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi 
punctul 3).   
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.    
 
Almiden împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Almiden poate influența efectul altor medicamente sau efectul său poate fi 
influențat de alte medicamente cum sunt:   

 

ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de 
ciuperci)   

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în 
tratamentul infecţiei cu HIV)   

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)   

 

Hypericum perforatum (sunătoare)   

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)   

 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii 
corpului)  

 

tacrolimus (medicament utilizat pentru a modifica modul în care funcţionează sistemul 
dumneavoastră imunitar)  

 

simvastatină (medicament utilizat pentru tratamentul de scădere a valorilor crescute de 
colesterol din sânge)  

 

ciclosporină (un imunosupresor). 

 
Almiden poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente 
pentru scăderea tensiunii arteriale.   
 
Almiden împreună cu alimente şi băuturi 
Persoanele care utilizează Almiden nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru 
este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei 
active (amlodipină) în sânge, care poate determina o mărire imprevizibilă a efectului de scădere a 
tensiunii arteriale al Almiden.   
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina   
La om, siguranţa administrării amlodipinei în sarcină nu a fost stabilită.    
 
Alăptarea   
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele uman.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

3

Almiden poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care 
comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule, nu 
folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să luați Almiden 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza iniţială recomandată este 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.  
 
Acest medicament poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să luaţi acest 
medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Almiden cu suc de 
grepfrut.   
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza recomandată pentru iniţierea 
tratamentului este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Almiden 2,5 mg nu 
este disponibil iar doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută utilizând comprimatele Almiden 5 mg, deoarece 
aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi divizate în două doze egale.   
 
Dacă luați mai mult Almiden decât trebuie 
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar 
periculos de mult. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, cu stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii 
arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi 
umedă şi vă puteţi pierde conștiența. Dacă luaţi prea multe comprimate de Almiden, solicitaţi imediat 
asistenţă medicală.   
 
Dacă uitaţi să luați Almiden 
Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, 
la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luați Almiden 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 
poate reveni, dacă întrerupeţi acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit. Este important să 
luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea 
comprimatelor.   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat medicamentul se întâmplă să aveţi 
vreuna din reacţiile adverse  prezentate mai jos.   
 

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate 
brusc   

 

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor   

 

Umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultate la respiraţie 

 

Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe 
întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de băşici, descuamare şi umflare a pielii, inflamare a 
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice   

4

 

Infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii   

 

Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 
generală de rău accentuată  

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii 
adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Umflături ale gleznelor (edem) 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă 
face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)   

 

Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)   

 

Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei   

 

Dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău ( greaţă)   

 

Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie  

 

Oboseală, slăbiciune  

 

Tulburări ale vederii, vedere dublă  

 

Crampe musculare   

 
Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă oricare dintre aceste 
reacţii devine gravă, sau dacă observaţi orice alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, va 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
 

Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie   

 

Tremurături, tulburări ale gustului, leşin   

 

Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere   

 

Ţiuituri în urechi   

 

Tensiune arterială mică  

 

Strănut/nas care curge ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)   

 

Tuse  

 

Senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături (stare de rău)  

 

Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, pete roşii pe piele, 
modificări ale culorii pielii   

 

Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor   

 

Incapacitate de a avea erecţie, disconfort sau creştere a sânilor la bărbaţi   

 

Durere, stare generală de rău   

 

Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate   

 

Creştere sau scădere ponderală    

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

Confuzie 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  
 

Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate 
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă    

 

Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)  

 

Afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli   

 

Umflare a gingiilor   

 

Inflamarea stomacului (gastrită) care poate include balonare la nivel abdominal   

5

 

Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), 
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale   

 

Tonus muscular crescut  

 

Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele   

 

Sensibilitate la lumină   

 

Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau 
tulburări ale mişcărilor.   

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Almiden 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Almiden 
Almiden 5 mg comprimate: 
Substanţa activă este amlodipină. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). 
Celelalte componmente sunt celuloză microcristalină PH 112, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de 
magneziu, hidrogenocitrat disodic, crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică. 
 
Almiden 10 mg comprimate: 
Substanţa activă este amlodipină. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). 
Celelalte componmente sunt celuloză microcristalină PH 112, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de 
magneziu, hidrogenocitrat disodic, crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică. 
 
Cum arată Almiden şi conţinutul ambalajului 
 
Almiden 5 mg comprimate: 
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm 
 
Almiden 10 mg comprimate: 
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm 
 
Mărimi de ambalaj: 
5mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate 
10mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

6

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Accord Healthcare Limited  
Sage house, 319 Pinner road 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten 

Cipru 

Amlodipine Accord 5 mg/10 mg Tablets 

Republica Cehă 

Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety

Danemarca 

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter   

Estonia 

Amlodipine Accord 5/10 mg   

Finlanda 

Amlodipin Accord 5 mg/10 mg tabletti 

Irlanda 

Amlodipine 5 mg/10 mg Tablets 

Italia 

AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE 

Lituania 

Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės 

Letonia 

Amlodipine Accord 5/10 mg tablets 

Olanda 

Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten 

Norvegia 

Amlodipin Accord 

Polonia 

Almiden 

Portugalia 

Amlodipina Accord 

România 

Almiden 5/10 mg comprimate   

Spania 

Amlodipine Accord 5 mg/10 mg comprimidos 

Suedia 

Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.