1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10207/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
NR. 10208/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Almiden 5 mg comprimate
Almiden 10 mg comprimate
Amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Almiden şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Almiden
3.
Cum să luați Almiden
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Almiden
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Almiden şi pentru ce se utilizează
Almiden conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute
sub denumirea de antagonişti de calciu.
Almiden este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui
anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală
Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.
La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor
sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Almiden acţionează
prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte astfel mai mult oxigen, ceea
ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept
determinată de angina pectorală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Almiden
Nu luați Almiden
Dacă sunteţi alergic la amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6) sau la oricare alt antagonist de calciu. Manifestările
alergiei pot fi prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o
afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Almiden, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi
avut vreuna din următoarele afecţiuni:
Infarct miocardic recent
Insuficienţă cardiacă
Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
Boală a ficatului
Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută
Copii şi adolescenţi
Almiden nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Almiden trebuie utilizat pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi
punctul 3).
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Almiden împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Almiden poate influența efectul altor medicamente sau efectul său poate fi
influențat de alte medicamente cum sunt:
ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de
ciuperci)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV)
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
Hypericum perforatum (sunătoare)
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii
corpului)
tacrolimus (medicament utilizat pentru a modifica modul în care funcţionează sistemul
dumneavoastră imunitar)
simvastatină (medicament utilizat pentru tratamentul de scădere a valorilor crescute de
colesterol din sânge)
ciclosporină (un imunosupresor).
Almiden poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente
pentru scăderea tensiunii arteriale.
Almiden împreună cu alimente şi băuturi
Persoanele care utilizează Almiden nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru
este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei
active (amlodipină) în sânge, care poate determina o mărire imprevizibilă a efectului de scădere a
tensiunii arteriale al Almiden.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
La om, siguranţa administrării amlodipinei în sarcină nu a fost stabilită.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
Almiden poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care
comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule, nu
folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
3.
Cum să luați Almiden
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.
Acest medicament poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să luaţi acest
medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Almiden cu suc de
grepfrut.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza recomandată pentru iniţierea
tratamentului este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Almiden 2,5 mg nu
este disponibil iar doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută utilizând comprimatele Almiden 5 mg, deoarece
aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi divizate în două doze egale.
Dacă luați mai mult Almiden decât trebuie
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar
periculos de mult. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, cu stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii
arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi
umedă şi vă puteţi pierde conștiența. Dacă luaţi prea multe comprimate de Almiden, solicitaţi imediat
asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luați Almiden
Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză,
la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luați Almiden
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră
poate reveni, dacă întrerupeţi acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit. Este important să
luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea
comprimatelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat medicamentul se întâmplă să aveţi
vreuna din reacţiile adverse prezentate mai jos.
Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate
brusc
Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
Umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultate la respiraţie
Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe
întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de băşici, descuamare şi umflare a pielii, inflamare a
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
4
Infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii
Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare
generală de rău accentuată
Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii
adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Umflături ale gleznelor (edem)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă
face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
Dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău ( greaţă)
Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie
Oboseală, slăbiciune
Tulburări ale vederii, vedere dublă
Crampe musculare
Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă oricare dintre aceste
reacţii devine gravă, sau dacă observaţi orice alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, va
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
Tremurături, tulburări ale gustului, leşin
Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
Ţiuituri în urechi
Tensiune arterială mică
Strănut/nas care curge ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
Tuse
Senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături (stare de rău)
Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, pete roşii pe piele,
modificări ale culorii pielii
Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
Incapacitate de a avea erecţie, disconfort sau creştere a sânilor la bărbaţi
Durere, stare generală de rău
Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
Creştere sau scădere ponderală
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Confuzie
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă
Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli
Umflare a gingiilor
Inflamarea stomacului (gastrită) care poate include balonare la nivel abdominal
5
Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter),
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
Tonus muscular crescut
Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
Sensibilitate la lumină
Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau
tulburări ale mişcărilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Almiden
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Almiden
Almiden 5 mg comprimate:
Substanţa activă este amlodipină. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Celelalte componmente sunt celuloză microcristalină PH 112, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de
magneziu, hidrogenocitrat disodic, crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică.
Almiden 10 mg comprimate:
Substanţa activă este amlodipină. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
Celelalte componmente sunt celuloză microcristalină PH 112, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de
magneziu, hidrogenocitrat disodic, crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică.
Cum arată Almiden şi conţinutul ambalajului
Almiden 5 mg comprimate:
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm
Almiden 10 mg comprimate:
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm
Mărimi de ambalaj:
5mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate
10mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten
Cipru
Amlodipine Accord 5 mg/10 mg Tablets
Republica Cehă
Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety
Danemarca
Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter
Estonia
Amlodipine Accord 5/10 mg
Finlanda
Amlodipin Accord 5 mg/10 mg tabletti
Irlanda
Amlodipine 5 mg/10 mg Tablets
Italia
AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE
Lituania
Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės
Letonia
Amlodipine Accord 5/10 mg tablets
Olanda
Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten
Norvegia
Amlodipin Accord
Polonia
Almiden
Portugalia
Amlodipina Accord
România
Almiden 5/10 mg comprimate
Spania
Amlodipine Accord 5 mg/10 mg comprimidos
Suedia
Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.