1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185/2019/01
Anexa 1
NR. 12186/2019/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Midora 200 mg comprimate
Midora 400 mg comprimate filmate
Amisulpridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midora
3. Cum să utilizaţi Midora
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Midora
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Midora şi pentru ce se utilizează
Midora conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
numite antipsihotice.
Midora este utilizată pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie.
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau
înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur.
Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi.
Midora acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate.
Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade
de timp îndelungat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Midora
Nu utilizaţi Midora
Dacă sunteţi alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele,
probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Dacă aveţi cancer mamar sau o afecţiune numită tumoră dependentă de prolactină,
Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom)
Dacă luaţi levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul
„Midora împreună cu alte medicamente” de mai jos)
Dacă aţi fost diagnosticat cu o tumoră a glandei pituitare
Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani
2
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Midora.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Midora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveţi probleme cu rinichii
aveţi boala Parkinson
aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie
aveţi o frecvenţă cardiacă anormală (ritm)
aveţi o boală de inimă sau istoric familial de probleme cu inima
medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral
aţi avut sau una din rudele dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele
similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat
aveţi bătăi încetinite ale inimii (sub 55 de bătăi pe minut)
vi s-a spus că aveţi o valoare scăzută a potasiului în sânge
sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă
tensiunea arterială sau să apară somnolenţă. S-a observat o uşoară creştere a riscului de deces
la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau
astfel de medicamente.
aveți un număr redus de celule albe din sânge (agranulocitoză). Asta înseamnă că este posibil
să aveţi infecții mai ușor decât de obicei.
aveți infecții frecvente, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii.
Acestea ar putea fi semnele unei tulburări ale celulelor sângelui numită leucopenie.
aţi avut cancer de sân sau una dintre rudele dumneavoastră a avut cancer de sân.
aveți niveluri ridicate de prolactină.
Au fost raportate probleme hepatice severe cu Midora. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră
dacă aveți oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale sau colorare
galbenă a ochilor sau pielii.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Midora.
Midora împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, deoarece Midora poate afecta modul în care acţionează
alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Midora.
În mod deosebit, nu luaţi Midora şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare
dintre următoarele medicamente:
Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson,
Medicamente numite agonişti dopaminergici, cum sunt ropinirol şi bromocriptină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă,
amiodaronă, sotalol
Clozapină utilizată pentru tratamentul schizofreniei
Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mintale
Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
Medicamente pentru tensiunea arterială mare şi tratamentul problemelor cu inima, cum
sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digitalicele
Clonidina utilizată pentru tratamentul migrenelor, al înroşirii pielii însoţită de valuri de
căldură şi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
3
Meflochina utilizată pentru tratamentul malariei
Medicamente care vă ajută să dormiţi, cum sunt barbituricele şi benzodiazepinele
Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul şi indometacina
Anestezice
Antihistaminice care determină somnolenţă, cum este prometazina
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Midora.
Midora împreună cu alimente, băuturi şi alcool
•
Luaţi Midora cu multă apă, înainte de masă.
•
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Midora, deoarece acestea pot afecta modul în care
acţionează medicamentul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Midora nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează
contracepții eficiente.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat amisulpridă în ultimul
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, creșterea tensiunii musculare,
tremurări involuntare ale corpului, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate de alimentaţie.
Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Alăptare
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Midora. Discutați cu medicul dumneavoastră despre
cel mai bun mod de hrănire a copilului în timpul tratamentului cu Midora.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să vă simţiţi mai puţin alert, somnoros sau adormit și să aveți vederea încețoșată în timp
ce luaţi acest medicament. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun vehicul sau utilaj.
Midora conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Midora
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să luaţi acest medicament
Luaţi acest medicament pe cale orală.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi comprimatele.
Luaţi medicamentul înainte de masă.
Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cât să luaţi
Cantitatea de Midora pe care o luaţi depinde de boala dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile
medicului dumneavoastră.
Adulţi
4
Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mică, dacă este necesar.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi.
Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singură priză. Luaţi doza la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două prize, jumătate dimineaţa şi jumătate
seara.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece este mai
mare probabilitatea să vă scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă din cauza acestui
medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Midora nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 18 ani.
Midora 400 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
Dacă utilizaţi mai mult Midora decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai
apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră,
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să
tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea
cunoştinţei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Midora
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie
momentul pentru următoarea doză, nu vă mai administraţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Midora
Nu trebuie să opriţi utilizarea Midora fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați
Midora doar pentru că vă simțiți mai bine.
Nu trebuie să opriţi brusc utilizarea Midora, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum
sunt: greaţă, vărsături, transpiraţii, insomnie, nelinişte extremă, rigiditate musculară sau mişcări
neobişnuite ale corpului sau vă poate reveni boala iniţială.
Analize de sânge
Faptul că luaţi Midora poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de
măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatului. Dacă urmează să
faceţi analize de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Midora.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Midora şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă:
5
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
-
Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele cu mâncărime,
probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
-
Aveţi convulsii (crize epileptice).
-
Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor
anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din
sânge (leucopenie, neutropenie).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi
confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare,
denumită sindrom neuroleptic malign.
Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar
putea duce la un infarct miocardic sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol.
Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare
umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până
în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare
dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele
reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai
mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor
(Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Midora sau vă
prescrie un medicament suplimentar).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii.
Alte reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dificultate de a adormi (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie
Senzaţie de somnolenţă
Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii
Creştere în greutate
Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor
Oprirea ciclului menstrual
Mărirea sânilor la bărbat
Dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula
Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale)
Vedere înceţoşată.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Încetinirea bătăilor inimii
Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie)
Confuzie
Nas înfundat (congestie nazală)
O afecțiune numită osteoporoză. Aceasta înseamnă că oasele sunt mai susceptibile să se rupă.
Creşterea valorilor unor grăsimi (trigliceride) sau colesterol în sânge
Inhalarea accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
Creșterea tensiunii arteriale
Dificultate de a urina
6
Deteriorarea țesutului hepatic
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
-
Tumoră benignă necanceroasă (cum este prolactinom).
-
Senzație de rău, confuzie sau slăbiciune, greață, pierderea poftei de mâncare, senzație
de iritabilitate. Aceasta ar putea fi o boală numită sindrom secreţie inadecvată a
hormonului antidiuretic (SIADH).
-
Oboseală, slăbiciune, confuzie, dureri musculare sau muşchi care nu funcționează
bine. Acest lucru poate fi datorat nivelului scăzut de sodiu din sânge.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile)
-
Sindromul picioarelor neliniștite (senzație inconfortabilă în picioare ameliorată
temporar de mișcare și simptome care se agravează la sfârșitul zilei).
-
Sensibilitate crescută a pielii la soare şi la lumină ultravioletă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Midora
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Midora 200 mg comprimate
A se păstra în ambalajul original.
Midora 400 mg comprimate filmate
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Midora
Midora 200 mg
-
Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Midora 400 mg
-
Substanţa activă este amisulpridă. Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, amidon glicolat
de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină;
film-
copolimer acid metacrilic
(Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000.
Cum arată Midora şi conţinutul ambalajului
Midora 200 mg
Comprimate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o
parte cu o linie mediană.
Midora este disponibil în blistere din PVC/Al cu 30 comprimate.
7
Midora 400 mg
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă, 18 x 8 mm, de culoare albă până la
aproape albă, prevăzute cu o linie de rupere pe o față (pentru divizarea comprimatului în doze egale).
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.