MIDORA 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MIDORA 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MIDORA 400 mg
Substanța activă: AMISULPRIDUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: N05AL05
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12186_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W61038001
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185/2019/01                                                              

Anexa 1 

                                                                         

NR. 12186/2019/01  

                                                                                                                                                                     Prospect                  
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Midora 200 mg comprimate 

Midora 400 mg comprimate filmate  

Amisulpridă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 
 

1.  Ce este Midora şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midora  
3.  Cum să utilizaţi Midora  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Midora  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Midora şi pentru ce se utilizează

 

 

 

Midora conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numite antipsihotice.

 

Midora este utilizată pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. 

 
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau 
înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur.  
Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi. 
 
Midora acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. 
Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade 
de timp îndelungat. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Midora 

 
Nu utilizaţi Midora 

 

Dacă sunteţi alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, 
probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 

 

Dacă aveţi cancer mamar sau o afecţiune numită tumoră dependentă de prolactină,  

 

Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom) 

 

Dacă luaţi levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul 
„Midora împreună cu alte medicamente” de mai jos) 

 

Dacă aţi fost diagnosticat cu o tumoră a glandei pituitare 

 

Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani 


Page 2
background image

 

 

2

 
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Midora. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Midora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

aveţi probleme cu rinichii 

 

aveţi boala Parkinson 

 

aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie  

 

aveţi o frecvenţă cardiacă anormală (ritm) 

 

aveţi o boală de inimă sau istoric familial de probleme cu inima  

 

medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral 

 

aţi avut sau una din rudele dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele 

similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge 

 

aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat 

 

aveţi bătăi încetinite ale inimii (sub 55 de bătăi pe minut) 

 

vi s-a spus că aveţi o valoare scăzută a potasiului în sânge 

 

sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă 

tensiunea arterială sau să apară somnolenţă. S-a observat o uşoară creştere a riscului de deces 
la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau 
astfel de medicamente.  

 

aveți un număr redus de celule albe din sânge (agranulocitoză). Asta înseamnă că este posibil 

să aveţi infecții mai ușor decât de obicei.  

 

aveți infecții frecvente, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii. 

Acestea ar putea fi semnele unei tulburări ale celulelor sângelui numită leucopenie.  

 

aţi avut cancer de sân sau una dintre rudele dumneavoastră a avut cancer de sân.  

 

aveți niveluri ridicate de prolactină. 

 

Au fost raportate probleme hepatice severe cu Midora. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră 
dacă aveți oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale sau colorare 
galbenă a ochilor sau pielii. 
 
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Midora. 

 
Midora împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
Trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, deoarece Midora poate afecta modul în care acţionează 
alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Midora. 
 

În mod deosebit, nu luaţi Midora şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare 
dintre următoarele medicamente:

 

 

Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson,  

 

Medicamente numite agonişti dopaminergici, cum sunt ropinirol şi bromocriptină. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

 

 

Medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă,     

          amiodaronă, sotalol 

 

Clozapină utilizată pentru tratamentul schizofreniei 

 

Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mintale 

 

Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina  

 

Medicamente pentru tensiunea arterială mare şi tratamentul problemelor cu inima, cum    

          sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digitalicele  

 

Clonidina utilizată pentru tratamentul migrenelor, al înroşirii pielii însoţită de valuri de  

          căldură şi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute 


Page 3
background image

 

 

3

 

Meflochina utilizată pentru tratamentul malariei 

 

Medicamente care vă ajută să dormiţi, cum sunt barbituricele şi benzodiazepinele  

 

Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul şi indometacina 

 

Anestezice 

 

Antihistaminice care determină somnolenţă, cum este prometazina 

 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Midora. 

 
Midora împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Luaţi Midora cu multă apă, înainte de masă.  

 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Midora, deoarece acestea pot afecta modul în care 
acţionează medicamentul. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Midora nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează 
contracepții eficiente. 
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat amisulpridă în ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, creșterea tensiunii musculare, 
tremurări involuntare ale corpului, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate de alimentaţie.  
Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră.  
 

Alăptare 

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Midora. Discutați cu medicul dumneavoastră despre 
cel mai bun mod de hrănire a copilului în timpul tratamentului cu Midora. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este posibil să vă simţiţi mai puţin alert, somnoros sau adormit și să aveți vederea încețoșată în timp 
ce luaţi acest medicament. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun vehicul sau utilaj.  

 
Midora conţine lactoză monohidrat  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3.  Cum să utilizaţi Midora 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cum să luaţi acest medicament 

 

Luaţi acest medicament pe cale orală.  

 

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi comprimatele. 

 

Luaţi medicamentul înainte de masă. 

 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci     
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Cât să luaţi 

Cantitatea de Midora pe care o luaţi depinde de boala dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile 
medicului dumneavoastră. 
 

Adulţi 


Page 4
background image

 

 

4

 

Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg în fiecare zi. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mică, dacă este necesar. 

 

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi. 

 

Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singură priză. Luaţi doza la aceeaşi oră în 
fiecare zi. 

 

Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două prize, jumătate dimineaţa şi jumătate 
seara. 

 
Vârstnici 

 

Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece este mai 
mare probabilitatea să vă scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă din cauza acestui 
medicament. 

 

 
Persoane cu probleme de rinichi 

 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Midora nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 18 ani.   
  

Midora 400 mg comprimate filmate 

Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Midora decât trebuie 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai 
apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, 
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să 
tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea 
cunoştinţei.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Midora 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie 
momentul pentru următoarea doză, nu vă mai administraţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Midora 

Nu trebuie să opriţi utilizarea Midora fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați 
Midora doar pentru că vă simțiți mai bine.  
Nu trebuie să opriţi brusc utilizarea Midora, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.  
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum 
sunt: greaţă, vărsături, transpiraţii, insomnie, nelinişte extremă, rigiditate musculară sau mişcări 
neobişnuite ale corpului sau vă poate reveni boala iniţială.  
 

Analize de sânge 

Faptul că luaţi Midora poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de 
măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatului. Dacă urmează să 
faceţi analize de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Midora. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Opriţi administrarea Midora şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă: 


Page 5
background image

 

 

5

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele cu mâncărime, 
probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 

-

 

Aveţi convulsii (crize epileptice).  

-

 

Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor 
anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din 
sânge (leucopenie, neutropenie). 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

 

Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi 
confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, 
denumită sindrom neuroleptic malign. 

 

Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar 
putea duce la un infarct miocardic sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol.  

 

Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare 
umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până 
în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare 
dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele 
reacţii adverse:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai 
mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte.  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor  

 (Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Midora sau vă 
prescrie un medicament suplimentar). 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii. 

 
Alte reacţii adverse: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Dificultate de a adormi (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie 

 

Senzaţie de somnolenţă 

 

Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii 

 

Creştere în greutate 

 

Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor 

 

Oprirea ciclului menstrual 

 

Mărirea sânilor la bărbat 

 

Dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula 

 

Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale) 

 

Vedere înceţoşată. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Încetinirea bătăilor inimii 

 

Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) 

 

Confuzie  

 

Nas înfundat (congestie nazală)  

 

O afecțiune numită osteoporoză. Aceasta înseamnă că oasele sunt mai susceptibile să se rupă.  

 

Creşterea valorilor unor grăsimi (trigliceride) sau colesterol în sânge  

 

Inhalarea accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară) 

 

Creșterea tensiunii arteriale  

 

Dificultate de a urina  


Page 6
background image

 

 

6

 

Deteriorarea țesutului hepatic 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

 

Tumoră benignă necanceroasă (cum este prolactinom). 

-

 

Senzație de rău, confuzie sau slăbiciune, greață, pierderea poftei de mâncare, senzație 
de iritabilitate. Aceasta ar putea fi o boală numită sindrom secreţie inadecvată a 
hormonului antidiuretic (SIADH). 

-

 

Oboseală, slăbiciune, confuzie, dureri musculare sau muşchi care nu funcționează 
bine. Acest lucru poate fi datorat nivelului scăzut de sodiu din sânge. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile) 

-

 

Sindromul picioarelor neliniștite (senzație inconfortabilă în picioare ameliorată 
temporar de mișcare și simptome care se agravează la sfârșitul zilei). 

-

 

Sensibilitate crescută a pielii la soare şi la lumină ultravioletă. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Midora 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

Midora 200 mg comprimate 

A se păstra în ambalajul original.  
 

Midora 400 mg comprimate filmate

 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Midora 
Midora 200 mg 

Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg.  

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

Midora 400 mg

 

-

 

Substanţa activă este amisulpridă. Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

 lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, amidon glicolat 

de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină; 

film- 

copolimer acid metacrilic

 

(Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000. 

 
Cum arată Midora şi conţinutul ambalajului 
Midora 200 mg

 

Comprimate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o 

parte cu o linie mediană. 

Midora este disponibil în blistere din PVC/Al cu 30 comprimate. 


Page 7
background image

 

 

7

 
Midora 400 mg 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă, 18 x 8 mm, de culoare albă până la 
aproape albă, prevăzute cu o linie de rupere pe o față (pentru divizarea comprimatului în doze egale). 
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a  
 Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.