AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9489/2016/01-18 

       Anexa 1

9490/2016/01-18 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate 

Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate 

amisulpridă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.  

Ce este Amisulpridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amisulpridă Aurobindo 

3.  

Cum să luaţi Amisulpridă Aurobindo 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Amisulpridă Aurobindo 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Amisulpridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează

 
Amisulpridă Aurobindo conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unei clase de 
medicamente numite „antipsihotice”. Amisulpridă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul unei boli 
numită schizofrenie. 
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există (halucinaţii), să ai gânduri 
ciudate sau înfricoşătoare (iluzii), poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi 
singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, să devină suspicioşi 
sau agresivi fără un motiv anume (acestea sunt numite ”simptome pozitive”) sau deprimaţi şi pot 
devein retraşi (aceastea sunt numite ”simptome negative”). Amisulpridă Aurobindo acţionează prin 
îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este 
folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amisulpridă Aurobindo 

 
Nu luaţi Amisulpridă Aurobindo 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie 
trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau 
limbii. 



dacă sunteţi gravidă, s-ar putea să deveniţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul Sarcina, alăptarea 
şi fertilitatea) 



dacă aveţi cancer de sân sau o afecţiune numită „tumoră dependentă de prolactină” 



dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom) 



dacă luaţi levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. 

„Amisulpridă Aurobindo împreună cu alte medicamente”). 



Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, sau medicamente ce 
pot produce un ritm anormal al inimii atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu amisulprida 
(vezi pct. „Amisulpridă Aurobindo împreună cu alte medicamente”) 



dacă pacientul are vârsta sub 15 ani 

 
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Amisulpridă Aurobindo. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Amisulpridă Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi acest medicament dacă:  



aveţi probleme cu rinichii 



aveţi boala Parkinson 



aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice) 



aveţi o frecvenţă a inimii anormală (ritm) 



aveţi o afecţiune a inimii sau istoric familial de probleme cu inima sau moarte subită 



aveţi un interval QT lung sau un istoric în familie a acestui lucru (aceasta este o măsură despre 
cum funcţionează inima dumneavoastră şi poate fi detectată de un medic utilizând 
electrocardiograma) 



aţi avut un accident vascular cerebral sau medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un 
accident vascular cerebral 



dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut trombembolism deoarece medicamentele 
similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. 



aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat 



aveţi frecvenţa de bătaie a inimii mică (sub 55 de bătăi pe minut) 



dacă luaţi alte medicamente ce vă pot afecta funcţia inimii: verificaţi cu medical 
dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. A se vedea de asemenea capitolul ”Nu luaţi 
Amisulpridă Aurobindo” şi ”Amisulpridă Aurobindo împreună cu alte medicamente” 



dacă vi s-a spus că aveţi o valoare mică a potasiului sau a magneziului în sânge 



dacă sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă 
tensiunea arterială sau să apară somnolenţă. S-a observat o uşoară creştere a riscului de deces 
la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau 
astfel de medicamente. 



Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe (agranulacitoză). Acest lucru înseamnă că puteţi 
avea infecţii mult mai uşor decât în mod normal 



Dacă aveţi frecvent infecţii cum sunt febră, tremurături severe, dureri de gât sau ulcere la 
nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale unei probleme a sângelui numită ”leukopenie”. 



Dacă dumneavoastră sau cei din familia dumneavoastră aveti istoric de cancerul de sân, 
deoarece amisulprida poate afecta riscul de dezvoltare a cancerului de sân. Prin urmare, 
trebuie să fiţi monitorizat atent în timpul tratamentului cu Amisulpridă Aurobindo 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului înainte de utilizarea Amisulpridă Aurobindo. 

Amisulpridă Aurobindo împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  

 
Este foarte important să nu luaţi acest medicament, şi să spuneţi medicului dumneavoastră în 
special dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 



Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson 



Medicamente denumite ”agonişti de dopamină” cum sunt ropinirol şi bromocriptină 



Medicamente pentru tratamentul problemelor de ritm al inimii (cum sunt chinidina, 
disopiramidă, amiodarone, sotalol) 



Cisapridă (utilizat pentru probleme de stomac) 



Bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei/dureri în piept şi modificări de ritm al inimii) 



Sultopridă şi tioridazină (pentru schizofrenie) 



Metadonă (pentru dureri şi abuz de medicamente) 



Halofantrină (pentru malaria) 



Pentamidină (pentru infecţiile la pacienţii cu HIV) 



Eritromicină prin injectare sau sparfloxacin (antibiotic) 



Medicamente pentru infecţii fungice, cum este clotrimazol 



Vincamină prin injectare (utilizată în diverse tulburări la nivelul creierului) 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 



Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau alte probleme ale inimii, 
care pot încetini frecvenţa de bătaie a inimii dumneavoastră. Acestea includ beta-blocantele 
(cum sunt nebivolol sau bisoprolol, diltiazem, verapamil, clonidină, guanfacină, digoxină sau 
similar dogoxinei). 



Medicamente ce pot cauza scăderea nivelului de potasiu inclusiv diuretice (”comprimate 
pentru eliminarea apei”), unele laxative, amfotericină B (prin injectare), glucocorticoizi 
(utilizaţi pentru tratamentul astmului sau artritei reumatoide) şi tetracosactidă (poate fi utilizat 
la investigaţiile clinice) 



Medicamente pentru tratamentul schizofreniei cum sunt pimozida şi haloperidol 



Imipramină sau litiu (utilizate pentru tratamentul depresiei) 



Unele antihistaminice cum sunt astemizol şi terfenadină (pentru alergii) 



Alte medicamente anti-psihotice utilizate pentru tulburări mentale 



Medicamente pentru dureri severe numite opioide cum sunt morfina sau petidina 



Clonidină utilizată pentru migrene, înroşirea trecătoare a feţei sau tensiune arterială mare 



Meflochină pentru tratamentul malariei 



Medicamente ce vă ajută să dormiţi cum sunt barbituricele şi benzodiazepinele 



Medicamente împotriva durerii cum sunt tramadol şi indometacină 



Anestezice 



Antihistaminice cum este prometazina care vă ajută să dormiţi. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că toate cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră, spuneţi medicului sau 
farmaciastului dumneavoastră înainte de a lua Amisulpridă Aurobindo. 
 

Amisulpridă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 



Înghiţiţi comprimatele de Amisulpridă Aurobindo cu o cantitate suficientă de apă înainte de 
masa. 



Nu consumaţi alcool  etilic în timp ce luaţi Amisulpridă Aurobindo. Acest lucru, deoarece 
Amisulpridă Aurobindo poate creşte efectul alcoolului. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi acest medicament dacă: 



Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi 

 
Următoarele simptome pot apare la nou-născuţi, ai căror mame au utilizat Amisulpridă Aurobindo în 
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune, 
insomnia, agitaţie, probleme de respiraţie, şi dificultăţi la hrănire. 
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare din aceste simptome s-ar putea să fie nevoie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timp ce luaţi acest medicament s-ar putea să vă simţiţi mai puţin alert, ameţit sau somnoros. Dacă 
acest lucru se intâmplă, nu conduceţi sau utilizaţi utilaje sau maşini. 
 
Amisulpridă Aurobindo conţine lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 

3.

Cum să luaţi Amisulpridă Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna Amisulpridă Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cum să luaţi acest medicament 



Luaţi acest medicament pe cale orală. 



Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi comprimatele. 
Luaţi medicamentul în timpul sau între mese. 



Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Doza recomandată 

Cantitatea de Amisulpridă Aurobindo pe care o luaţi depinde de afecţiunea dumneavoastră. Urmaţi cu 
atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. 

 
Adulţi 



Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg în fiecare zi. Dacă aveţi simptome 
pozitive, doza recomandată este cuprinsă între 400 mg şi 800 mg zilnic, şi va fi ajustată de 
către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii dumneavoastră şi în 
funcţie de funcţia renală. Dacă aveţi ambele tipuri de simptome, pozitive şi negative, medicul 
dumneavoastră vă v-a ajusta doza astfel incât să aibă un control adecvat asupra simptomelor 
pozitive. Pentru menţinerea tratamentului, medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica 
doză posibil care este eficientă pentru dumneavoastră. Dacă prezentaţi mai mult simptome 
negative, doza recomandată este de 50 mg şi 300 mg zilnic, şi va fi ajustată de medicul 
dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii dumneavoastră şi de funcţia 
ficatului. 



Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mică, dacă este 
necesar. 



Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi. 



Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singură doză. Luaţi doza la aceeaşi oră în 
fiecare zi. 



Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două doze, jumătate dimineaţa şi 
jumătate seara. 

 
Pacienţi vârstnici cu vârsta peste 65 de ani 



Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece 
Amisulpridă Aurobindo poate produce sedare (ameţeală) sau să vă scadă tensiunea arterială şi 
nu este în general recomandat deoarece există o experienţă limitată la această grupă de vârstă. 

 
Persoane cu probleme de rinichi 



Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Aceasta poate fi 
o jumătate sau un sfert din doza zilnică obişnuită, în funcţie de cât de bine funcţionează 
rinichii dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

Eficacitatea şi siguranţa Amisulpridă Aurobindo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost 
stabilită. Dacă este absolut necesar, tratamentul pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 18 ani 
trebuie iniţiat şi efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul schizofreniei la această grupă de 
vârstă. 
Copii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 2 ”Nu 
luaţi Amisulpridă Aurobindo”) 

 
Dacă luaţi mai mult Amisulpridă Aurobindo decât trebuie 

 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai 
apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, 
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să 
tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea 
cunoştinţei.  

 
Dacă aţi uitat să luaţi Amisulpridă Aurobindo 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie 
momentul pentru următoarea doză, nu vă mai administraţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Amisulpridă Aurobindo 

 
Nu opriţi utilizarea Amisulpridă Aurobindo, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel. 
Nu încetaţi să luaţi Amisulpridă Aurobindo doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi, boala se 
poate agrava sau să revină. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, 
Amisulpridă Aurobindo nu trebuie oprit brusc. 
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum 
sunt: 



Senzaţie de rău 



transpiraţii,  



insomnia sau stare de nelinişte extremă,  



rigiditate musculară sau mişcări anormale 



starea iniţială poate reveni

Pentru a evita astfel de efecte este important să reduceţi doza treptat conform instrucţiunilor medicului 
dumneavoastră. 
 
Analize de sânge 
Faptul că luaţi Amisulpridă Aurobindo poate modifica rezultatele unor teste de sânge. Acestea includ 
teste de măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatului. Dacă 
urmează să efectuaţi teste de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi 
Amisulpridă Aurobindo 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 
Nu mai luaţi Amisulpridă Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital, 
dacă: 



Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi 
confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, 
denumită „sindrom neuroleptic malign”, 

Aveţi un ritm de bătaie al inimii neobişnuit, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept 

care poate determina un infarct miocardic sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol. 



Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare 
umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până 
în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre 
aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic. 



Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale 
sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din sânge (neutropenie) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 



Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie trecătoare pe piele însoţită de 
mâncărimi, probleme la înghiţire sau la respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii 



Aveţi convulsii (crize epileptice).

 
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi unul din următoarele 
reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) 



Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai 
mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte 

 
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10) 



Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor 

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100) 



Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii 

 
Alte reacţii adverse includ: 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 



Tulburări de somn (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie 



Senzaţie de somnolenţă sau ameţeală 



Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii 



Creştere în greutate  



Creşterea nivelului de prolactină (o proteină) din sânge, care poate fi observată la testare şi 
poate cauza:  

-

dureri la nivelul sânilor sau mărirea acestora, secreţie lactată anormală (atât la 
femei cât şi la bărbaţi)  

-

tulburări ale ciclului menstrual sau lipsa acestuia 

-

Efecte sexuale, cum sunt probleme în a ajunge la orgasm sau dificultă

ţ

i în 

obţinerea sau menţinerea unei erecţii 

-

creştere neobişnuită a glandei pituitare 



senzaţia de ameţeală (care poate fi cauzată de scăderea tensiunii arteriale) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) 



Încetinirea bătăilor inimii 



Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) 



Creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, care pot fi observate la testele sanguine. 

Necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Senzaţie de confuzie 



Valori mari ale grăsimilor (trigliceride) sau colesterolului în sânge 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează AmisulpridăAurobindo 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de 
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Amisulpridă Aurobindo 
- Substanţa activă este amisulpridă. 
Fiecare comprimat conţine 200 mg amisulpridă 
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg amisulpridă 
 
Celelalte componente sunt: 

Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate: 

lactoză monohidrat, metilceluloză, celuloză 

microcristalină PH 101, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu 
 

Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate

 filmate 

Nucleu: lactoză monohidrat, metilceluloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de 
magneziu 
 
Film: copolimer bazic de metacrilat de butil, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, stearat de 
magneziu 
 

Cum arată Amisulpridă Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimate 
 
Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate 
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde (diametru 12.0 mm) marcate cu o linie mediană pe o 
faţă şi cu ”L75” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Comprimate filmate 
Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate 
Comprimate albe până la aproape albe, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu o linie mediană pe 
o faţă şi cu ”L76” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dimensiunile sunt 18.1 
mmx 7.9 mm 
 
Amisulpridă Aurobindo este disponibilă în blistere PVC/Al şi PVC-PVDC/Al 
 
Mărimi de ambalaj – 200 mg: 

Blister: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 150 comprimate   
Mărimi de ambalaj – 400 mg: 
Blister: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 150 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
Sector 1, Bucureşti, România

 
Fabricanții  

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG, 3000,  
Malta 

Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park  
West End Road, Ruislip, HA4 6QD,  
Marea Britanie 

Arrow Génériques 
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon – France,  
Franța 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
  

Belgia:   

Amisulprid AB 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletten 

Amisulprid AB 400 mg filmomhulde tabletten 

Franţa:   

Amisulpride Arrow lab 100 mg/ 200 mg comprimé sécable 

Amisulpride Arrow lab 400 mg comprimé pelliculé sécable 

Germania: 

Amisulprid Aurobindo 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten 

Amisulprid Aurobindo 400 mg Filmtabletten 

Polonia  

Amisulpryd Aurobindo   

Portugalia: 

Amissulprida Aurobindo   

România: 

Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate  

Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate 

Spania:  

Amisulprida Aurobindo 100 mg/ 200 mg comprimidos EFG 

Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.