1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7141/2014/01-02-03                                                                

Anexa 1’

                                                                         NR. 7142/2014/01-02-03-04-05-06-07 
                                                                         NR. 7143/2014/01-02-03-04-05-06-07                                         Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Amisan 50 mg comprimate 

Amisan 200 mg comprimate 

Amisan 400 mg comprimate filmate 

Amisulpridă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Amisan şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amisan  
3.  Cum să luaţi Amisan  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Amisan  
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Amisan și pentru ce se utilizează  

Amisan afectează activitatea celulelor nervoase care este mediată de dopamină. Această substanță este 
importantă pentru reglarea activității nervoase care este tulburată în diverse boli mintale, de exemplu în 
schizofrenie. Amisan este un medicament care acționează asupra dopaminei, în special în acele părți ale 
creierului care au legatură directă cu tulburările mintale. Amisan nu influențează alte substanțe care reglează 
activitatea creierului, fapt care este benefic pentru înregistrarea unui număr mic de reacții adverse.  
 
Amisan se utilizează în tratarea schizofreniei, atât acute cât și cronice. Medicamentul acționează foarte bine 
asupra simptomelor pozitive (iluzii, halucinații, tulburări ale gândirii, neliniște, suspiciune, etc.) și 
deasemenea asupra simptomelor negative primare (îmbogațire emoțională, anxietate, stare de retragere 
socială și emoțională, sentimente de vinovație, etc.). Amisan are deasemenea un efect deosebit de pozitiv 
asupra simptomelor negative secundare cât și asupra tulburărilor de dispoziție, în sensul depresiei care poate 
apărea în schizofrenia însoțită de simptome productive (cu simptome pozitive). 
Acest medicament este destinat adulților. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amisan 

 
Nu luaţi Amisan 



Dacă sunteţi alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 



Dacă aveţi un tip special de cancer care conduce la tulburări în secreția unui hormon numit “prolactină” 
(de exemplu, prolactinomul sau cancerul de sân) 

2



Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom 



Dacă luaţi levodopa pentru boala Parkinson 



Dacă sunteți copil până la vârsta pubertății 



Dacă alăptaţi 

Atenționări și precauții 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Amisan: 



dacă luați doze de Amisan mai mari decât cele recomandate pentru tratamentul schizofreniei, rar poate să 
apară așa-numitul sindrom neuroleptic malign, care se caracterizează printr-o creștere inexplicabilă a 
febrei, rigiditate musculară și tulburare a sistemului nervos autonom și care, în unele cazuri, poate 
determina decesul. În acest caz, trebuie să vă adresați imediat unui medic și trebuie să întrerupeți imediat 
administrarea medicamentului. 



dacă aveţi boala Parkinson, trebuie să existe motive serioase pentru administrarea de Amisan, deoarece 
boala se poate agrava; 



dacă aveţi bătăi lente ale inimii sau dacă luați medicamente care pot determina o încetinire a bătăilor 
inimii, medicul dumneavoastră va verifica acest lucru în mod regulat; 



dacă aveți afecțiuni cunoscute ale inimii și vaselor de sânge, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în 
mod regulat; 



dacă sunteți vârstnic și aveți boli mintale grave asociate cu demența trebuie să fiți tratat cu precauție; 



adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut 
antecedente de formare de cheaguri în vasele de sânge (blocaj al vaselor de sânge, embolism), deoarece 
medicamente precum acesta au fost asociate cu formarea de cheaguri în vasele de sânge; 



dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat și începeți tratamentul cu 
Amisan, medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul zahărului în sânge;  



dacă aveţi epilepsie, Amisan poate crește posibilitatea de apariție a crizelor de epilepsie;  



dacă sunteți în vârstă, este posibil să vă scadă tensiunea arterială; 



atunci când întrerupeți administrarea Amisan, trebuie să o faceți gradat. Întreruperea bruscă poate 
determina apariția simptomelor de întrerupere (de exemplu, mișcări involuntare); 



atunci când luați Amisan, numărul anumitor tipuri de celule albe din sânge poate să scadă, din cauza 
unor infecții inexplicabile sau a febrei; 



dacă aveți cancer de sân sau una din rudele dumneavoastră are cancer de sân, medicul dumneavoastră vă 
va monitoriza cu atenție; 



dacă luați Amisan poate să apară o tumoră benignă localizată la nivelul glandei hipofize și tulburări 
asociate câmpului vizual și dureri de cap. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va face o examinare la 
nivelul capului.  

 
Amisan împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente.  
 
Nu trebuie să luaţi Amisan în acelaşi timp cu următoarele medicamente: 



Levodopa pentru boala Parkinson; 



Medicamente denumite ˝agonişti ai dopaminei˝ (de exemplu ropinirolă, bromocriptină). 
 

Acordați o atenție specială la administrarea concomitentă de Amisan și unul dintre următoarele 
medicamente: 



care conțin substanțe care au efect asupra sistemului nervos central (narcotice, analgezice, sedative, 
antihistaminice H

1

, barbiturice, benzodiazepine și alte anxiolitice, clonidină și derivatele sale); 



care scad tensiunea arterială; 



care afectează activitatea inimii (de exemplu, antiaritmice de clasa Ia – chinidină, disopramidă și de clasă 
III – amiodaronă, sotalol); 



anumite medicamente antialergice (antihistaminice); 



alte medicamente pentru tulburări mintale (antipsihotice); 



anumite medicamente pentru malarie (antimalarice cum este meflochina).  

3

 
Amisan împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luați Amisan, deoarece poate crește efectul alcoolului asupra sistemului 
nervos central. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Amisan decât la 
recomandarea medicului. 
Următoarele simptome pot să apară la nou-nascuţi ai căror mame au folosit Amisan în ultimul trimestru de 
sarcină (ultimele trei luni ale sarcinii): tremurături, rigiditate musculară și / sau slăbiciune, somnolenţă, 
agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă 
oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
Al

ă

ptarea  

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Amisan. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amisan poate afecta în mod negativ activitățile care necesită atenție sporită și coordonarea mișcărilor 
(conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor). Puteți să desfășurați aceste activități numai după ce vă adresați 
medicului dumneavoastră. 

 
Amisan conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Amisan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Modul de administrare și durata tratamentului vor fi întotdeauna stabilite de medicul dumnevoastră. 
Doza uzuală este de 400-800 mg zilnic, medicul dumneavoastră putând să o crească până la 1200 mg/zi. Nu 
sunt recomandate doze mai mari. 
Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual la tratament, iar tratamentul de întreținere trebuie 
stabilit la nivelul celei mai mici doze eficace. 
 
În cazul afecțiunilor asociate cu apatie și tendință de izolare socială, se recomandă doze de 50-300 mg pe zi. 
Dozele se ajustează în mod individual. 
 

Pacien

ț

i vârstnici  

Pacienții vârstnici necesită o atenție sporită din cauza riscului posibil de scădere a tensiunii arteriale sau de 
apariție a somnolenței. În cazul unei insuficiențe a funcției renale, medicul vă poate scădea doza. 
 

Utilizarea la copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Administrarea Amisan nu este recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între pubertate și 18 ani.  
La copiii care nu au ajuns la vârsta pubertății, acest medicament nu trebuie utilizat deoarece siguranța 
administrării la această categorie de vârsta nu a fost stabilită. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 renal

ă

Medicul dumneavoastră vă va scădea doza de Amisan în funcție de severitatea afectării funcției renale. 

4

 
Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 hepatic

ă

Acești pacienți nu necesită o ajustare a dozei de medicament. 
 

Mod de administrare 

Amisan se poate administra o dată pe zi în doze  de până la 400 mg. Dozele mai mari de 400 mg pe zi, 
trebuie împărţite în două prize. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă multă şi nu trebuie mestecate.  
În general, tratamentul este de lungă durată. 

 
Dacă luaţi mai mult Amisan decât trebuie 

Experiența privind supradozajul este limitată. S-a demonstrat un efect crescut al medicamentului inclusiv 
somnolență, tulburări de conștiență, scăderea tensiunii arteriale, mișcări involuntare și comă. În cazul 
supradozajului sau al ingestiei accidentale a medicamentului de către un copil, trebuie contactat  imediat 
medicul pentru efectuarea unui control atent al funcțiilor vitale.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Amisan 

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru 
următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza 
următoare în mod normal. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Amisan 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Amisan. Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar 
pentru că vă simţiţi mai bine.  
Dacă încetaţi să luaţi Amisan, boala dumneavoastră se poate agrava sau poate reveni. Cu excepţia cazului în 
care medicul vă recomandă să procedaţi altfel, Amisan nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă a 
tratamentului poate provoca reacţii cum sunt senzație sau stare generală de rău şi somnolenţă, transpirație, 
rigiditate musculară sau mișcări anormale ale corpului sau revenirea problemelor medicale de la început. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar următoarele simptome, cereți imediat ajutor medical: 



Temperatură mare, transpiraţie, rigiditate musculară, frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie 

accelerată şi confuzie, somnolenţă sau agitație. Acestea pot fi simptome ale unei reacții adverse rare 
dar grave, denumite “sindrom neuroleptic malign”. 



O frecvență a bătăilor inimii anormală, o frecvență a bătăilor inimii crescută sau durere în piept care 

poate cauza un atac de inimă sau o afecțiune a inimii care pune viața în pericol.  
Frecvența acestor reacții adverse este rară. 



Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și 

înroșire a picioarelor) care pot ajunge prin vasele de sânge la plamâni cauzând durere în piept și 
dificultate la respirație. 

Frecvența acestor reacții adverse este rară. 



Reacții alergice cum sunt înroșire a pielii, mâncărime sau umflare, probleme la înghițire sau la 

respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii



Convulsii (crize de epilepsie)  

Frecvența acestor reacții adverse este mai puțin frecventă. 

5

 
Au fost, de asemenea, raportate şi următoarele reacţii adverse: 

Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)



Tremor, rigiditate musculară sau spasme musculare, mişcări lente, producerea unor cantități mai mari 
de salivă decât de obicei sau senzație de nelinişte care, de regulă, se vor reduce dacă medicul va scădea 
doza de Amisan sau va prescrie un medicament suplimentar. 

Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)



Distonie acută (contracții involuntare ale mușchilor) 



Tulburări ale somnului (insomnie), anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului 



Senzație de ameţeală sau somnolenţă  



Constipaţie, senzație sau stare de rău general, uscare a gurii 



Creştere în greutate 



Producerea anormală și scurgeri de lapte la femei și bărbați, durere a sânilor 



Oprirea perioadei menstruale 



Creșterea sânilor la bărbați 



Dificultate în obținerea sau menținerea erecției sau a ejaculării  



Scăderea tensiunii arteriale 



Vedere încețoșată 



Modificări ale EKG. 

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 



   Infecții mult mai frecvente decât în mod obișnuit. Acestea pot fi cauzate de scăderea numărului de 
celule albe din sânge (leucopenie sau neutropenie) 



   Confuzie 



Mișcări care nu pot fi controlate, în special ale feței și limbii 



Rărire a bătăilor inimii 



Creșterea tensiunii arteriale 



Umflarea sau congestia mucoasei nazale 



   Inhalarea accidentală a alimentelor, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară) (în principal în 
combinație cu alte medicamente aparținând unei clase numite deprimante ale sistemului nervos central) 



Osteopenie (scăderea densității țesutului osos) și osteoporoză (subțierea și rarefierea osului)



   Retenție urinară în vezica urinară 



Nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie) 



Nivel crescut al grăsimilor (trigliceride) și colesterolului în sânge 



Nivel crescut al valorilor enzimelor ficatului. 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)



Infecții mult mai frecvente decât în mod obișnuit. Acestea pot fi cauzate de o boală de sânge  

(agranulocitoză)



Tumoră benignă localizată la nivelul glandei hipofize



Nivel scăzut al sodiului în sânge



Un set de simptome denumite sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (manifestate prin 
retenție de apă și umflături)



Umflături, urticarie.

Cu frecvență necunoscută

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)



La nou-născuții ai căror mame au luat Amisan în timpul sarcinii, sindrom de întrerupere subit.

Raportarea reacțiilor adverse  

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  

6

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Amisan 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Amisan 

 
- 

Substanţa activă este amisulprida.  

Fiecare comprimat Amisan 50 mg conţine amisulpridă 50 mg. 
Fiecare comprimat Amisan 200 mg conţine amisulpridă 200 mg. 
Fiecare comprimat filmat Amisan 400 mg conţine amisulpridă 400 mg. 
 
- 

Celelalte componente ale Amisan 50 mg și Amisan 200 mg sunt: amidon de porumb, lactoză 
monohidrat, metilceluloză 400 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
-

Celelalte componente ale Amisan 400 mg sunt: 

nucleu

: lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, 

amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină PH 102, 

film: 

copolimer 

metacrilat butilat bazic, dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000  

Cum arată Amisan şi conţinutul ambalajului 

 
Amisan 50 mg 
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe și diametru 
de 7,0 mm. 
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. 
 
Amisan 200 mg 
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe și diametru 
de 12,5 mm. 
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. 
 
Amisan 400 mg 
Comprimate filmate ovale, cu dimensiunea de 18 x 8 mm, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, 
cu o linie mediană pe una dintre fețe. 
Comprimatele filmate pot fi divizate în două doze egale. 
 

7

Amisan 50 mg comprimate este disponibil în blistere din PVC/Al cu 12 şi 60 comprimate; ambalaje de uz 
spitalicesc cu 600 comprimate (cu 12 comprimate pe blister). 
 
Amisan 200 mg comprimate este disponibil în blistere din PVC/Al cu 20, 30, 50, 60, 100, 150 comprimate; 
ambalaje de uz spitalicesc cu 600 (10x60) comprimate (cu 10 comprimate pe blister). 
 
Amisan 400 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC/Al cu 20, 30, 50, 60, 100, 150 
comprimate filmate; ambalaje de uz spitalicesc cu 600 (10x60) comprimate (cu 10 comprimate pe blister). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

PRO.MED.CS Praha a.s. 
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, 
Republica Cehă 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: 
 

Republica 
Cehă 

Amilia  
Amilia  
Amilia  

Estonia 

Amisan 50 mg, tabletid 
Amisan 200 mg, tabletid 
Amisan 400 mg, õhikese polümeerikattega tabletid 

Lituania 

Amisan 50 mg tabletės 
Amisan 200 mg tabletės 
Amisan 400 mg plėvele dengta tabletės

Letonia 

Amisan 200 mg tabletes 
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes 

Polonia 

Amisan 
Amisan 
Amisan 

România 

Amisan 50 mg comprimate 
Amisan 200 mg comprimate 
Amisan 400 mg comprimate filmate 

Republica 
Slovacă 

Amilia 50 mg tablety  
Amilia 200 mg tablety  
Amilia 400 mg filmom obalené tablety  

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.