Page 1
1
Prospect: informaţii pentru utilizator
Sedacoron 150 mg
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorhidrat de
amiodaronă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr
ă. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6. Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Ă
Sedacoron face parte din grupa antiaritmice clasă III.
Sedacoron este indicat în
Tratamentul tulburărilor de ritm severe, invalidante sau potenţial letale precum şi al aritmiilor
refractare la terapia convenţională sau în cazurile în care nu sunt tolerate alte antiaritmice:
-
tulburări de ritm ventricular confirmate, simptomatice şi invalidante incluzând tahicardia
ventriculară cu instabilitate hemodinamică: extrasistole ventriculare complexe de grad înalt,
tahicardie ventriculară recurentă, fibrilaţie ventriculară recurentă;
-
tulburări de ritm supraventriculare cu ritm ventricular rapid: fibrilaţia şi flutter-ul atrial,
tahicardie supraventriculară paroxistică, tahicardie joncţională etc.
-
tahicardie în cadrul sindromului Wolff-Parkinson-White
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEDACORON CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Nu utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă:
•
dacă sunteţi alergic la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3686/2003-01
Anexa 1
Prospect
Page 2
2
•
aveţi bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial. Dacă aveţi tulburări severe de conducere sau
boala nodului sinusal, amiodarona trebuie utilizată numai în asociere cu un pacemaker.
•
aveţi dovezi sau antecedente de disfuncţie tiroidiană. În cazul tuturor pacienţilor, trebuie
efectuate teste ale func
ţiei tiroidiene, înainte de iniţierea tratamentului.
•
insuficien
ţa respiratorie severă, colapsul circulator sau hipotensiunea arterială severă;
hipotensiunea arterială, insuficienţa cardiacă şi cardiomiopatia sunt, de asemenea, contraindicaţii
în urma utilizării Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
•
Sunte
ţi însărcinată.
•
Alăptaţi.
Este contraindicată asocierea amiodaronei cu medicamente care determină torsada vârfurilor.
Datorită prezenţei alcoolului benzilic amiodarona administrată intravenos este contraindicată la
nou-
născuţi, sugari şi copii cu vârsta până la 3 ani.
Toate contraindica
ţiile prevăzute mai sus nu se aplică în cazul utilizării amiodaronei pentru
resuscit
are cardiopulmonară a fibrilaţiei ventriculare rezistente la şoc.
Atenţionări şi precauţii
Sedacoron concentrat pentru solu
ţie perfuzabilă trebuie utilizat numai într-o unitate specială sub
supraveghere continuă (EKG şi tensiune arterială).
Perfuzarea es
te recomandată in bolus datorită efectelor hemodinamice, uneori asociate cu
injectare rapidă. Colapsul circulator poate fi precipitat prin administrare rapidă sau supradozaj
(atropina a fost utilizată cu succes la pacienţii cu bradicardie).
Perfuzarea rep
etată sau continuă la nivelul venelor periferice poate determina reacţii la nivelul
locului de perfuzare. Când este anticipată perfuzarea repetată sau continuă, se recomandă
administrarea printr-un cateter venos central.
Când amiodarona se administrează pe cale perfuzabilă cantitatea administrată poate să scadă şi,
dacă este necesar, trebuie ajustată rata perfuzării.
Anestezie: Înaintea interven
ţiei chirurgicale anestezistul trebuie informat cu privire la faptul că
utiliza
ţi amiodaronă.
Afec
ţiuni cardiace
Este necesară prudenţa în caz de hipotensiune arterială, cardiomiopatie decompensată şi
insuficien
ţă cardiacă severă.
Amiodarona are un efect proaritmic scăzut. Au fost raportate cazuri de aritmii cu apariţie recentă
sau agravarea aritmiilor tratate, care pot pune via
ţa în pericol. Este important, dar greu de
verificat lipsa eficacităţii amiodaronei în urma unui efect proaritmic, indiferent dacă este sau nu
asociat cu agravarea condi
ţiei cardiace. În general, efectele proaritmice apar în urma
interac
ţiunilor şi/sau tulburărilor electrolitice.
Administrarea unei doze prea mari poate determina bradicardie severă şi tulburări de conducere,
precum
şi ritm idioventricular, în special la pacienţii vârstnici sau aflaţi în timpul tratamentului cu
digitalice. În
aceste cazuri, tratamentul cu amiodarona trebuie întrerupt. Dacă este necesar, trebuie
utilizate beta-
adrenostimulente sau glucagon. Datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică a
Page 3
3
amiodaronei, dacă bradicardia este severă şi simptomatică, trebuie luat în considerare utilizarea
unui pacemaker.
Ac
ţiunea farmacologică a amiodaronei induce modificări ale electrocardiogramei (EKG):
prelungirea intervalului QT (asociat cu prelungirea repolarizării ) cu posibilitatea de apariţie a
undei U
şi deformării undei T; aceste schimbări nu reflectă toxicitatea. Există un risc crescut de
torsada vârfurilor în cazul unei prelungiri excesive a intervalului QT.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale.
În urma administrării intravenoase de amiodaronă au fost raportate cazuri foarte rare de
pneumonie intersti
ţială. Când se suspectează acest diagnostic trebuie efectuată o radiografie
toracică. Tratamentul cu amiodaronă trebuie reevaluat deoarece pneumonia interstiţială este, în
general, reversibilă în urma întreruperii precoce şi trebuie luat în considerare tratamentul cu
corticosteroizi. Deseori, simptomele clinice dispar în câteva săptămâni, în urma cărora apare
ameliorarea radiologică şi a funcţiei pulmonare. Cu toate că tratamentul cu amiodaronă este
întrerupt, în cazul anumitor pacien
ţi simptomele se pot agrava. Au fost raportate cazuri letale de
toxicitate pulmonară.
De obicei, imediat după efectuarea unei intervenţii chirurgicale au fost observate cazuri foarte
rare de complica
ţii respiratorii severe, uneori letale (detresă respiratorie acută a adultului); cauza
poate fi o posibilă interacţiune cu o concentraţie crescută de oxigen.
Tulburări hepatobiliare
Poate să apară insuficienţa hepatocelulară severă în decurs de 24 de ore de la administrarea
intravenoa
să de amiodaronă, iar uneori poate fi fatală. Prin urmare, imediat după iniţierea
tratamentului cu amiodaro
nă este recomandată monitorizarea atentă a transaminazelor hepatice.
Afec
ţiuni oculare
În timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă trebuie efectuate investigaţii oftalmologice
regulate, inclusiv examene fundoscopice
şi cu ajutorul lămpii cu fantă.
Afec
ţiuni cutanate şi a ţesutului subcutanat)
Expunerea la soare trebuie evitată în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă; acesta se
a
plică şi în cazul razelor UV şi a expunerii la solar. Dacă acest lucru nu este posibil, părţile
neacoperite ale pielii, în special fa
ţa, trebuie protejate prin aplicarea unui unguent cu factor de
protec
ţie crescut. Chiar şi după întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă trebuie
utilizat, pentru o perioadă îndelungată de timp, un factor de protecţie.
Tulburări endocrine
Datorită riscului de apariţie a disfuncţiei tiroidiene (hipertiroidie sau hipotiroidie) în timpul
tratamentului cu clorhidrat
de amiodaronă, trebuie examinată funcţia tiroidiană înainte de iniţierea
tratamentului. Pe parcursul tratamentului
şi în decurs de un an de la întrerupere, aceste verificări
trebuie repetate la intervale regulate, iar pacien
ţii trebuie examinaţi pentru simptomele clinice de
hipertiroidism sau hipotiroidism.
În cazuri izolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă.
În urma diagnosticării hipertiroidismului, doza trebuie redusă – dacă este posibil – sau
întreruperea tra
tamentului cu clorhidrat de amiodaronă; în cazuri grave trebuie iniţiat tratament cu
deprimante ale tiroidei, blocante beta-adrenergici
şi/sau corticosteroizi.
Page 4
4
Datorită conţinutului în iod, clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste
ale func
ţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv).
Tulburări ale sistemului nervos
Amiodarona poate induce neuropatie periferică senzorială, motorie sau mixtă şi/sau miopatie.
Ambele condi
ţii pot fi severe, cu toate că, uneori, recuperarea apare în decurs de câteva săptămâni
de la întreruperea tratamentului cu amiodaronă, dar uneori poate fi incompletă. poate fi
incompletă.
Interac
ţiuni cu alte medicamente
Nu este recomandată administrarea concomitentă de amiodaronă cu următoarele medicamente:
beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu cu efect antiaritmic (verapamil, diltiazem), laxative
care pot determina hipokaliemie.
A fost raportată creşterea concentraţiilor plasmatice de flecainidă în urma administrării
concomitente cu amiodaronă. Doza de flecainidă trebuie redusă corespunzător, iar pacientul
trebuie monitorizat cu aten
ţie.
Riscul de toxicitate musculară este crescut în urma administrării concomitente de amiodaronă cu
simvastatina, atorvastatina
şi lovastatina.
Sedacoron concentrat
pentru soluţie perfuzabilă împreună cu altemedicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
lua
ţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Datorită eliminării sale lente, amiodarona poate interacţiona cu alte medicamente timp de
săptămâni - luni după întreruperea sa.
Unele dintre cele mai importante medicamente care interac
ţionează cu amiodarona cunt
warfarina, digoxina, fenitoina
şi orice alt medicament care prelungeşte intervalul QT.
Amiodarona cre
şte concentraţiile plasmatice ale anticoagulantelor orale (warfarina) şi fenitoine.
Doza de warfarină trebuie redusă corespunzător. Doza de fenitoină trebuie redusă dacă apar
semne de supradozaj, iar concentra
ţiile plasmatice trebuie măsurate.
Administrarea de amiodaronă unui pacient care primeşte deja tratament cu digoxină va determina
cre
şterea concentraţiei plasmatice de digoxină şi, prin urmare, va precipita simptomele şi semnele
asociate cu concentra
ţiile mari de digoxină. Este recomandată monitorizarea clinică, EKG şi
biologică, iar doza de digoxină trebuie înjumătăţită. De asemenea, este posibilă apariţia unui efect
sinergic asupra frecven
ţei cardiace şi a conducerii atrioventriculare.
Tratamentul asociat c
u următoarele substanţe active care prelungesc intervalul QT este
contraindicat datorită riscului crescut de torsada vârfurilor; de exemplu:
•
Antiaritmice de clasă Ia, de exemplu chinidina, procainamida, disopiramida
•
Antiaritmice de clasă III, de exemplu sotalol, bretilium
•
Eritromicină cu administrare intravenoasă, cotrimoxazol sau pentamidină injectabile
•
Unele antipsihotice, de exemplu clorpromazină, tioridazină, flufenazină, haloperidol,
amisulpridă şi sertindol
•
Litiu
şi antidepresive triciclice, de exemplu doxepin, maprotilină şi amitriptilină
•
Anumite antihistaminice, de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină
•
Antimalarice, de exemplu chinidină, meflochină, clorochină, halofantrină
Page 5
5
•
Moxifloxacin
Fluorochinolina
Există rapoarte foarte rare de prelungire a intervalului QT, cu sau fără torsada vârfurilor la
pacien
ţii care au asociat amiodarona cu fluorochinolina. Utilizarea concomitentă de amiodaronă
şi fluorochinolina trebuie evitată (utilizarea concomitentă cu moxifloxacina este contraindicată).
Tratam
entul concomitent cu următoarele substanţe active nu este recomandat:
•
Beta-blocante
şi anumite vlocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil); pot să
apară accentuarea proprietăţilor cronotropice negative şi efecte de încetinire a conducerii.
•
Laxative stimulente,
care pot determina hipokaliemie, crescând astfel riscul de torsadă a
vârfurilor; trebuie utilizate alte tipuride laxative.
Este recomandată prudenţa în cazul tratamentului asociat cu următoarele medicamente care, de
asemenea, pot determina hipokaliemie
şi/sau hipomagneziemie, de exemplu diuretice,
corticosteroizi sistemici, tetracosactidă, amfotericină cu administrare intravenoasă.
În cazuri de hipokaliemie trebuie ini
ţiate măsuri corective şi monitorizat intervalul QT. În caz de
torsadă a vârfurilor trebuie administrate medicamente antiaritmice; trebuie iniţiate metode de
stimulare
şi utilizat magneziu intravenos.
Se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei generale sau care primesc tratament cu doze
mari de oxigen. S-au raportat complica
ţii severe la pacienţii care utilizează amiodarona şi sunt
supu
şi anesteziei generale: bradicardie care nu răspunde tratamentului cu atropină, hipotensiune
arterială, tulburări de conducere, scăderea debitului cardiac. Au fost observate câteva cazuri de
detresă respiratorie a adultului, cele mai frecvente au apărut imediat după efectuarea unei
interven
ţii chirurgicale. Există posibilitatea unei interacţiuni cu o concentraţie crescută de oxigen.
Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratament
ului cu amiodaronă.
Medicamente care determină o posibilă creştere a toxicităţii:
•
Ciclosporina: când este utilizată în asociere concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei pot
cre
şte până la de 2 ori mai mult. O reducere a dozei de ciclosporină poate fi necesară pentru a
men
ţine concentraţia plasmatică în intervalul terapeutic.
•
Statine: riscul de toxicitate musculară este crescut în urma administrării concomitente de
amiodaronă şi simvastatină, atorvastatină sau lovastatină.
•
Lidocaina, tacrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolma, dihidroergotamina
şi
ergotamina.
Flecainida
Amiodarona poate cre
şte concentraţiile plasmatice ale flecainidei; se recomandă scăderea dozei
de flecainidă cu 50% şi monitorizarea cu atenţie a pacientului pentru reacţii adverse. În aceste
cazuri se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de flecainidă.
Copii
şi adolescenţi
Când amiodarona este utilizată concomitent cu digoxină, interacţiunea a fost raportată a fi mai
intensă la copii decât la adulţi. În plus, iniţierea şi durata acţiunii amiodaronei poate fi mai scurtă
la copii.
Page 6
6
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la efectele amiodaronei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Amiodarona are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii, fătului şi noului născut.
Amiodarona
şi N-desetilamiodarona traversează bariera feto-placentară şi ating 10% şi 25% din
concentraţiile plasmatice materne la nou născut. Complicaţiile cele mai frecvente care apar la nou
născuţi sunt afectarea creşterii, naştere prematură şi afectarea funcţiei glandei tiroidiene.
Hipotiroidismul, bradicardia
şi interval QT prelungit au fost observate la aproximativ 10% dintre
nou născuţi. În cazuri izolate s-a observat o creştere a glandei tiroidiene sau murmure cardiace.
Rata malforma
ţiilor nu este crescută. Cu toate acestea, posibilitatea de apariţie a unor afecţiuni
cardiace trebuie luată în considerare.
Sedacoron nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excep
ţia cazului în care este absolut necesar.
F
emeile aflate la vârstă fertilă trebuie să planifice sarcina cu cel puţin 6 luni după întreruperea
tratamentului, pentru a evita expunerea embrionului/fătului în timpul sarcinii precoce.
Alăptarea
Este dovedită excretarea în laptele matern. Dacă este necesar tratamentul în timpul alăptării sau în
cazul în care amiodarona a fost utiliz
ată pe parcursul sarcinii, alăptarea trebuie oprită.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant.
Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine alcool benzilic
Acest medicament conţine alcool benzilic (20 mg/ml). Acesta poate determina reacţii toxice şi
reacţii alergice la sugari şi copiii cu vârsta până la 3 ani.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Utilizaţi întotdeauna Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă exact aşa cum v-a spus
med
icul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul clinic. Trebuie să se administreze doza
cea mai mică posibilă.
Extrasistolele ventricula
re necesită, de obicei, doze mai mari decât cele supraventriculare.
Dacă apar semne sau simptome de toxicitate pulmonară, se recomandă întreruperea tratamentului
cu amiodaronă până la determinarea cauzei. Dacă toxicitatea pulmonară este corelată cu
amioda
rona, este recomandată întreruperea tratamentului. Utilitatea terapiei cu glucocorticoizi
este controversată, dar o astfel de terapie poate fi utilă în cazul toxicităţii severe. Dacă apar
simptome de neurotoxicitate, este recomandată reducerea dozei; rareori poate fi necesară
Page 7
7
întreruperea amiodaronei. Dacă survine fotosensibilitate, este recomandată reducerea dozei şi
măsuri de protecţie solară. Greaţa şi vărsăturile pot fi evitate prin reducerea dozei sau prin
administrarea în mai multe prize.
Dacă apare epididimită, se recomandată reducerea dozei sau întreruperea administrării
amiodaronei.
Se administrează în perfuzie intravenoasă scurtă (tratament de atac) sau perfuzie intravenoasă de
lungă durată (tratament de iniţiere) folosind o pompă de perfuzie sau seringă automată.
Pentru diluare se poate folosi soluţia de glucoză 5% izotonă (250 ml pentru fiecare 150 mg
amiodaronă).
Trebuie evitată injectarea in bolus.
Amiodarona nu trebuie amestecată cu alte medicamente în soluţia pentru perfuzie sau în aceeaşi
s
eringă, pentru a evita incompatibilităţile.
În cazul perfuziei de lungă durată, pentru evitarea apariţiei flebitei, trebuie folosit un cateter
central.
Datorită faptului că dozele trebuie adaptate necesităţilor individuale, următoarele indicaţii trebuie
considerate numai orientative, mai ales în cazul copiilor.
Tratament de atac (perfuzie scurtă)
Dacă funcţia cardio-circulatorie este normală: doza recomandata este de 5 mg amiodaronă/kg (0,1
ml Sedacoron, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) administrată într-un interval de timp de
aproximativ 20 –120 minute, într-un volum adecvat de solu
ţie de glucoză 5%.
În caz de afectare a funcţiei cardio-circulatorie: se recomandă 2,5 mg amiodaronă/kg (0,05 ml
Sedacoron, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Tratam
ent de întreţinere (perfuzie de lungă durată)
Pentru administrare în perfuzie mai mult de 24 ore, doza zilnică trebuie diluată în aproximativ
500 –
1000 ml glucoză 5%.
Doza zilnică recomandată: 10 - 20 mg amiodaronă/kg; doza totală pentru un pacient de 60 kg
fiind de aproximativ 600 – 1200 mg (4 –
8 fiole Sedacoron). Nu trebuie depăşită doză zilnică
maximă de 1500 mg amiodaronă (10 fiole Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Datorită faptului că amiodarona are acţiune iritantă la nivelul pereţilor venoşi, este recomandat să
se treacă la administrarea orală cât de curând posibil.
Incompatibilităţi
Se va dilua numai cu glucoză 5%. Alte soluţii nu sunt recomandate. Nu se adaugă niciun alt
produs în soluţia pentru perfuzie.
Copii
şi adolescenţi
Sunt disponibile date limitate referitoare la eficacitatea şi siguranţa administrării amiodaronei la
copii şi adolescenţi. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare.
Dacă utilizaţi mai mult Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Nu există informaţii cu privire la supradozajul cu amiodaronă administrată intravenos.
Page 8
8
Date limitate sunt disponibile cu privir
e la supradozajul acut cu amiodaronă administrată pe cale
orală. Au fost raportate câteva cazuri de bradicardie sinusală, blocaj cardiac, atacuri de tahicardie
ventriculară, torsada vârfurilor, insuficienţă circulatorie şi leziuni hepatice.
În caz de supr
adozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic, în plus faţă de măsurile generale de
sus
ţinere. Pacientul trebuie monitorizat, iar în caz de bradicardie trebuie utilizate beta-
adrenostimulente sau glucagon.
De asemenea, poate să apară tahicardie ventriculară, care s-a remis spontan. Este recomandată
monitorizarea adecvată şi îndelungată a pacientului, în special a stării cardiace.
-
Amiodarona nu este dializabil
ă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nu utiliz
aţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poa
te provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se
manifestă la toate persoanele.
Frecven
ţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (
≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
rare (
≥ 1/10000
şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice:
La pacien
ţii trataţi cu amiodaronă au fost descoperite accidental granuloame în măduva osoasă.
Semnifica
ţia clinică este necunoscută.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare:
•
Alcoolul benzilic poate determina reac
ţii de hipersensibilitate
Foarte rare:
•
Şoc anafilactic
Frecven
ţă necunoscută:
•
edem angioneurotic
Tu
lburări endocrine:
Frecvente:
•
hipotiroidism
•
hipertiroidism, uneori letale
Tulburări psihice:
Frecvente:
•
co
şmaruri
Page 9
9
•
tulburări de somn
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente:
•
tremurături extrapiramidale
Mai pu
ţin frecvente:
•
neuropatie periferică senzorială, motorie sau mixtă şi/sau miopatie, de obicei reversibile
după întreruperea tratamentului
•
ame
ţeli
Foarte rare:
•
ataxie cerebeloasă
•
hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri)
•
cefalee
Tulburări oculare:
Foarte frecvente:
•
microdepozite aflate în partea ant
erioară corneei, întâlnite la majoritatea pacienţilor şi
care, de obicei, sunt prevăzute în partea de jos a pupilei. Pot fi asociate cu halouri colorate în
lumină orbitoare sau cu vedere înceţoşată. De obicei, dispar după 6-12 luni de la întreruperea
trata
mentului cu clorhidrat de amiodaronă.
Foarte rare:
•
neuropatie optică şi/sau nevrită optică, care poate duce la orbire
Tulburări cardiace:
Frecvente:
•
bradicardie, în general, de intensitate moderată
Foarte rare:
•
bradicardie marcată, bloc sinusal care necesită întreruperea tratamentului, în special la
pacien
ţii cu disfuncţie de nod sinusal şi/sau la pacienţii vârstnici
•
apari
ţia sau agravarea aritmiei, uneori, urmată de stop cardiac
Tulburări vasculare:
Frecvente:
•
scăderea tensiunii arteriale, de obicei moderată şi tranzitorie. Au fost raportate cazuri de
hipotensiune arterial sau colaps în urma supradozajului sau după injectare rapidă.
Foarte rare:
•
bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Foarte rare:
•
pneumonie intersti
ţială
•
complica
ţii respiratorii severe (detersă respiratorie acută a adultului), uneori fatale
•
bronhospasm
şi/sau apnee în caz de insuficienţă respiratorie severă şi, în special, la
pacien
ţii astmatici
Tulburări gastro-intestinale:
Foarte rare:
•
grea
ţă
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare:
Page 10
10
•
cre
ştere izolată a concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice, care, de obicei este
moderată (de 1,5 până la 3 ori mai mari decât limitele normale) la începutul tratamentului. Pot
reveni la normal o dată cu reducerea dozei sau imediat.
•
Tulburări hepatice acute cu concentraţii serice ale transaminazelor hepatice crescute
şi/sau icter, inclusive insuficienţă hepatică, uneori letală
Afec
ţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte frecvente:
•
fotosensibilitate
Frecvente:
•
pigment
ări gri sau albăstrui a pielii expuse la lumină, în special a feţei în cazul
tratamentului îndelungat cu doze zilnice mari; aceste pigmentări dispar treptat după întreruperea
tratamentului.
Foarte rare:
•
transpira
ţie
•
eritem pe parcursul radioterapiei
•
erup
ţii cutanate tranzitorii, de obicei nespecifice
•
dermatiră exfoliativă
Frecven
ţă necunoscută:
•
urticarie
Tulburări musculosheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Frecvente:
•
slăbiciune musculară
Frecven
ţă necunoscută:
•
durere de spate
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente:
reac
ţii la nivelul locului de injectare, precum durere, eritem, edem, necroză, extravazare,
infiltrare, inflama
ţie, induraţie, tromboflebită, flebită, celulită, infecţii, modificări pigmentare
Raportarea reac
ţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reac
ţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agen
ţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reac
ţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguran
ţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe
ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 11
11
Nu arunca
ţi niciun mediament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
-
Substanţa activă este clorhidratul de amiodaronă. 3 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de amiodaronă 150 mg.
- Celelalte componente sunt
polisorbat 80, alcool benzilic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Soluţia după reconstituire: soluţie clară, incoloră până la galben pal.
Cutie cu 5 fiole a 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
A-4866 Unterach, Austria
Fabricantul
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
A-4866 Unterach, Austria
Pentru orice informa
ţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucure
şti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014
Informa
ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
