REGENON RETARD 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru REGENON RETARD 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: REGENON RETARD 60 mg
Substanța activă: AMFEPRAMONUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: A08AA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8700_03.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al/PVDC-PVC x 10 caps. elib. prel.
Cod cim: W62885001
Firma producătoare: TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8700/2016/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Regenon retard 60 mg capsule cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de amfepramonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este REGENON RETARD şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi REGENON RETARD  

3. 

Cum să utilizaţi REGENON RETARD  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează REGENON RETARD 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este REGENON RETARD şi pentru ce se utilizează  

 
Regenon  retard  conţine  o  substanţă  activă  numită  clorhidrat  de  amfepramonă.  Aceasta  face  parte  din 
categoria medicamentelor care reduc pofta de mâncare (anorexigene). 
 
Regenon  retard  este  recomandat  pacienţilor  cu  greutate  mai  mare  decât  cea  normală,  care  nu  au  reuşit  să 
scadă în greutate doar cu un regim dietetic şi la care a fost exclusă o altă cauză, organică, a obezităţii.  
 
Este  recomandat  ca  tratamentul  cu  Regenon  retard  să  fie  parte  a  unui  tratament  mai  complex  al  obezităţii 
care să cuprindă regim dietetic, activitate fizică şi consiliere psihologică. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi REGENON RETARD 

 
Nu utilizaţi REGENON RETARD: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de amfepramonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), 

dacă aveţi bătăile inimii mai rapide (tahicardie paroxistică), 

-        dacă aveţi bătăi ale inimii accelerate şi neregulate (tahiaritmii), 
-        dacă aveţi tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom), 
-        dacă aveţi crescută funcţia glandei tiroide (hipertiroidie), 
-        dacă aveţi dureri de inimă (forme severe de angină pectorală), 
-        dacă aveţi glaucom cu unghi închis (o boală caracterizată de creşterea presiunii în ochi), 
-        dacă aveţi presiunea sângelui mărită în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), 

Page 2
background image

 

-        dacă aveţi tensiune arterială crescută mult (hipertensiune arterială severă),  
-          dacă  aveţi  boli  vasculare  ale  inimii  sau  ale  sistemului  circulator  al  creierului,  actuale  sau  în  trecut  

(afecţiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare), 

 -       dacă aveţi afecţiuni psihice actuale sau în antecedente, inclusiv anorexie nervoasă şi depresii,  
-        dacă aveţi dependenţă cunoscută la droguri sau alcool etilic, tendinţă la abuz de medicamente,  
-        dacă aveţi plăci alcătuite din grăsimi şi calciu pe pereţii vaselor de sânge (ateromatoză), 
-        dacă pacientul este copil, cu vârsta mai mică de 12 ani. 
 
Este contraindicată asocierea cu orice alt produs anorexigen cu activitate centrală, datorită riscului de 
hipertensiune arterială pulmonară, potenţial letală. 
 
Atenţionări şi precauţii 

-  dacă aveţi afecţiuni ale prostatei care conduc la acumularea anormală de urină în vezica urinară;  
-  dacă aveţi boli metabolice (de exemplu diabet zaharat); 
-  dacă aveţi hipertensiune arterială (presiunea sângelui mare); 
-  dacă aveţi boli de inimă sau ale creierului – scăderea prea bruscă în greutate ar putea conduce la 

complicarea acestor boli; 

-  dacă aveţi sau aţi avut epilepsie – aveţi un risc mai mare să faceţi convulsii. Medicul dumneavostră 

vă va ţine sub observaţie şi dacă va fi cazul vă va micşora dozele sau va întrerupe tratamentul; 

 
Prelungirea  duratei  tratamentului  poate  creşte  riscul  apariţiei  rezistenţei  dobândite  şi  a  fenomenului  de 
dependenţă, în cazuri rare ducând la tulburări psihice severe la pacienţii cu predispoziţie. 
 
Întreruperea  bruscă  a  tratamentului  după  administrarea  timp  îndelungat,  mai  ales  în  doze  mari,  poate  fi 
urmată  de  oboseală  marcată  şi  depresie.Uneori  au  fost  remarcate  modificări  ale  activităţii  electrice  a 
creierului în timpul somnului. 
 
Intoxicaţiile cronice cu anorexigene se manifestă prin modificări severe ale pielii, incapacitatea de a adormi, 
iritabilitate, hiperactivitate şi tulburări de personalitate. Cea mai severă manifestare a intoxicaţiei cronice este 
psihoza. 
 
Dacă  se  instalează  fenomenul  de  toleranţă  la  amfepramonă,  doza  prescrisă  nu  trebuie  crescută,  ci  trebuie 
întrerupt tratamentul.  
 
 
Au  fost  raportate  cazuri  severe  de  creştere  marcată  a  tensiunii  arteriale  pulmonare  (hipertensiune 
arterială pulmonară), adeseori letale, la pacienţii cărora li s-au administrat anorexigene de tipul acestui 
medicament. De aceea:

 

  Este necesară respectarea atentă a indicaţiilor şi a duratei tratamentului. 
  Este necesară evitarea unei durate de tratament mai mare de 3 luni deoarece creşte riscul de 

apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare. 

 

  Este important să observaţi dacă apare sau se agravează lipsa de aer. Aceasta poate fi primul 

semn  al  hipertensiunii  arteriale  pulmonare.  Opriţi  tratamentul  cu  Regenon  retard  şi 
prezentaţi-vă în cel mai apropiat spital. 

 
Notă 
Utilizarea  de  Regenon  retard  într-un  mod  nerecomandat  poate  duce  la  supradozaj  sau    dependenţă. 
Administrarea în doze mari şi pe perioade de timp îndelungate poate determina tulburări psihice (halucinaţii 
şi psihoze). 
 
Utilizarea greşită în scop de dopaj 
Utilizarea de Regenon retard, poate duce la pozitivarea testelor antidopping şi mai mult poate constitui un 
risc pentru sănătate. 
 
 

Page 3
background image

 

 
Regenon retard împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod particular spuneţi medicului dumneavostră dacă folosiţi următoarele medicamente: 

  amine adrenergice (medicamente folosite în tratamentul unor reacţii alergice grave – şoc) 

  antidepresive (medicamente folosite pentru tratamentul unei boli psihice numită depresie) 

  amantadină (folosită pentru tratamentul bolii Parkinson sau al unor boli virale) 
  inhibitori  de  monoaminooxidază  (IMAO)  (medicamente  folosite  pentru  tratamentul  unor  boli 

psihiatrice precum depresia sau anxietatea – senzaţia de frică permanentă) 

Acestea  pot  influenţa  negativ  acţiunea  Regenon  retard,  în  cazul  IMAO  chiar  şi  la  intervale  de  până  la  2 
săptămâni de la întreruperea administrării acestora.  
 

  neuroleptice de tip fenotiazinic şi butirofenonic – medicamente folosite în tratamentul psihozelor – 

boli psihice caracterizate de percepţia, vederea sau auzirea unor evenimente/lucruri care nu există în 
realitate 

Efectul Regenon retard poate fi influenţat negativ, până la anulare, de administrarea acestor medicamente. 
 

  insulină (medicament folosit pentru tratarea diabetului  zaharat  – o  boală caracterizată  de creşterea 

nivelului de zahăr din sângele dumneavostră) 

Regenon retard poate face necesară creşterea cantităţii de insulină pe care o necesitaţi pentru a vă controla 
adecvat diabetul. 
 

  anestezice  (medicamente  folosite  pentru  inducerea  anesteziei  pentru  intervenţii  chirurgicale  sau 

investigaţii diagnsotice mai agresive) 

Administrarea  concomitentă  cu  Regenon  retard  poate  creşte  riscul  apariţiei  unor  tulburări  ale  ritmului 
activităţii inimii dumneavoastră (aritmii). 
 

  Guanetidină,  alfa-metildopa  şi  alte  medicamente  antihipertensive  (medicamente  utilizate  pentru 

scăderea valorilor mari ale tensiunii arteriale) 

Regenon retard poate scădea eficacitatea acestora. 
 
Regenon retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu este exclusă o creştere a acţiunii Regenon retard datorată administrării concomitente a dozelor mari de 
cafeină (cafea, băuturi tip Coca-cola). Este recomandat să se evite o astfel de asociere. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Regenon retard nu trebuie utilizat în perioada de sarcină şi alăptare.  
Este  recomandat  ca  pe  durata  tratamentului  cu  Regenon  retard  să  folosiţi  metode  contraceptive  pentru 
evitarea apariţiei unei sarcini.  
Asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă înaintea începerii tratamentului cu Regenon retard. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Chiar  şi  în  cazul  în  care  Regenon  retard  se  administrează  conform  indicaţiilor  medicului,  capacitatea  de 
reacţie se poate modifica în aşa măsură încât să afecteze negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Acest efect este crescut când medicamentul este asociat cu alcool etilic.  
Din acest motiv conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau desfăşurarea unor activităţi cu grad mare de 
periculozitate trebuie evitate cel puţin în primele zile de tratament. Decizia va fi luată de medic în funcţie de 
reactivitatea individuală şi doza administrată. 
 
 

Page 4
background image

 

 
Regenon retard conţine zahăr. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi REGENON RETARD 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani 
1 capsulă Regenon retard pe zi. Doza maximă zilnică este de 1 capsulă. 
 
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani 
Regenon retard este contraindicat la această categorie de pacienţi. 
 
Mod de utilizare 
 
Capsulele de Regenon retard trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înaintea meselor principale. 
 
Administrarea medicamentului seara trebuie evitată deoarece medicamentul poate produce stare de nelinişte 
şi insomnie. Ultima administrare trebuie să fie cu cel puţin 4 ore înainte de culcare.  
 
Se recomandă ca tratamentul să fie făcut sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea obezităţii. 
 
Înainte  de  a  prescrie  acest  medicament  trebuie  excluse  prin  diagnostic  cauzele  secundare  organice  ale 
obezităţii. 
 
Tratamentul  obezităţii  nu  poate  fi  făcut  decât  în  cazul  unei  abordări  globale  care  trebuie  să  includă  dieta, 
metode medicale şi psihoterapeutice. 
 
Durata tratamentului 
Durata tratamentului este de 4 - 6 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 3 luni. 
 
Dacă nu se constată o reducere a greutăţii după 3-4 săptămâni, terapia trebuie întreruptă. Chiar în cazul  
scăderii în greutate în această perioadă, medicamentul nu trebuie luat mai mult de 12 săptămâni. 
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că efectul Regenon retard 
este prea puternic sau prea slab. 
 
Dacă utilizaţi mai mult REGENON RETARD decât trebuie 
În cazul utilizării unor doze mai mari pot să apară manifestări precum: bătăi neregulate ale inimii (aritmii), 
creşteri  ale  tensiunii  arteriale  sau  tulburări  cardiace  grave  până  la  leşin  (şoc  cardio-circulator).  Alte 
manifestări  care  pot  să  apară  în  astfel  de  cazuri  sunt:  nelinişte,  tremurături,  respiraţie  rapidă,  reflexe 
exagerate,  stare  de  confuzie,  iritabilitate,  halucinaţii  (perceperea,  vederea  sau  auzirea  unor 
evenimente/lucruri care nu există în realitate), stare de frică permanentă, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău 
(vărsătură), diaree şi crampe abdominale. 
În  cazul  în  care  prezentaţi  una  dintre  aceste  semne  sau  simptome  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavostră sau celui mai apropiat spital Este posibil să aveţi nevoie de tratament specific imediat. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi REGENON RETARD 
Luaţi  direct  următoarea  doză  conform  programului  iniţial.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  
uitată. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi REGENON RETARD 
Dacă Regenon retard se utilizează conform recomandărilor, nu sunt necesare instrucţiuni speciale (vezi pct. 
Atenţionări speciale). 
 
Dacă  se  observă  scăderea  efectului  amfepramonei,  doza  prescrisă  nu  va  fi  crescută,  ci  trebuie  întrerupt 
tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În cazul în care observaţi una dintre următoarele manifestări, opriţi administrarea Regenon retard şi anunţaţi 
medicul dumneavoastră: respiraţie dificilă, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, 
înroşirea pielii, apariţia de erupţii cutanate tranzitorii, însoţite sau nu de mâncărimi.  
 
Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 
 
Pentru evaluarea reacţiilor adverse este utilizată următoarea prezentare a frecvenţelor: 
 
Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori 

Frecvente: 

afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori 

Mai puţin frecvente: 

afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori 

Rare: 

afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori 

Cu frecvenţă necunoscută 

Care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Studiile  efectuate au arătat că administrarea  medicamentelor din clasa Regenon retard poate să conducă la 
creşterea  tensiunii  din  arterele  plămânilor  dumneavoastră  (hipertensiune  arterială  pulmonară).  
Hipertensiunea arterială pulmonară este o afecţiune severă şi deseori letală.  
 
Apariţia  sau  agravarea  respiraţiei  dificile  la  efort  este,  de  obicei,  primul  simptom  şi  necesită  oprirea 
tratamentului şi investigarea într-un spital (vezi Precauţii). 
 
Reacţii adverse raportate: 
Frecvente: 

-  bătăi rapide ale inimii sau puls accelerat (tahicardie) 
-  zbaterea inimii  (palpitaţii) 
-  creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 
-  dureri în piept (angină) 
-  uscăciunea gurii 

 
Mai puţin frecvente: 

constipaţie 

greţuri 

dureri de cap 

 
Rare: 

-  stare de tensiune 
-  stare de confuzie  
-  iritabilitate 
-  atacuri cerebrale 

Page 6
background image

 

-  atacuri de cord 
-  infarct miocardic 
-  tulburarea funcţiei inimii dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) 
-  oprirea inimii (stop cardiac) 

 
Foarte rare: 

-  scăderea activităţii măduvei osoase responsabile cu producerea de celule din sânge (măduva 

hematogenă) 

-  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecţiilor 

(agranulocitoză) 

-  scăderea numărului plachetelor din sânge responsabile cu coagularea sângelui (trombocitopenie) 
-  senzaţie de frică anormală 
-  senzaţie de fericire anormală 
-  stare de tristeţe profundă şi nemulţumire de sine 
-  stare de slăbiciune generală 
-  exaltare 
-  tremurături 
-  somnolenţă 
-  greutate în mişcări 
-  vedere neclară şi alte tulburări de vedere 
-  dilatarea pupilelor 
-  bătăi neregulate ale inimii (aritmii) 
-  modificări ale activităţii electrice a inimii vizibile pe electrocardiogramă 
-  scăderea tensiunii arteriale 
-  respiraţie dificilă 
-  diaree 
-  dureri în capul pieptului (dureri epigastrice) 
-  gust neplăcut în gură 
-  căderea părului 
-  transpiraţii abundente 
-  dureri musculare 
-  incapacitatea de a menţine o erecţie  
-  scăderea apetitului sexual 
-  tulburări ale ciclului menstrual 
-  creşterea în volum a sânilor la bărbaţi 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

-  durere şi usturimi la urinare 
-  urinări frecvente 
 

Prelungirea tratamentului cu acest medicament poate duce la fenomene de obişnuinţă, dependenţă şi de 
abstinenţă. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

5. 

Cum se păstrează REGENON RETARD 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine REGENON RETARD 

Substanţa activă este clorhidrat de amfepramonă. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 60 mg 
clorhidrat de amfepramonă. 

Celelalte  componente  sunt:  conţinutul capsulei-  sfere  de  zahăr,  shellac,  etilceluloză  7  mPas,  acid 
tartric, polividonă K30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsulă- gelatină, indigotină (E 132), 
eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). 

 
Cum arată REGENON RETARD şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină, cu cap de culoare roşie şi corp galben;  conțin granule de 
culoare crem. 
 
Cutie cu 3 blistere din Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 
Cutie cu 6 blistere din Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
TEMMLER PHARMA GMBH  
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Germania 
 
Fabricantul 
TEMMLER PHARMA GMBH  
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Germania 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piață:  
Clarux Intermed SRL, 
Telefon: 0744653301 
e-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 

REGENON RETARD 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 blist. Al/PVDC-PVC x 10 caps. elib. prel.