1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8699/2016/01-02                                                                       

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

REGENON 25 mg capsule moi 

Clorhidrat de amfepramonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Regenon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regenon  

3. 

Cum să utilizaţi Regenon  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Regenon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Regenon şi pentru ce se utilizează  

Regenon  conţine  o  substanţă  activă  numită  clorhidrat  de  amfepramonă.  Aceasta  face  parte  din  categoria 
medicamentelor care reduc pofta de mâncare (anorexigene).

Regenon este recomandat pacienţilor cu greutate mai mare decât cea normală, care nu au reuşit să scadă în 
greutate doar cu un regim dietetic şi la care a fost exclusă o altă cauză, organică, a obezităţii.  
 
Este recomandat ca tratamentul cu Regenon să fie parte a unui tratament mai complex al obezităţii care să 
cuprindă regim dietetic, activitate fizică şi consiliere psihologică. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Regenon 

 
Nu utilizaţi Regenon: 

- 

dacă sunteţi alergic la  clorhidrat de amfepramonă  sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6), 

- 

dacă aveţi bătăile inimii mai rapide (tahicardie paroxistică), 

-        dacă aveţi bătăi ale inimii accelerate şi neregulate (tahiaritmii), 
-        dacă aveţi tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom), 
-        dacă aveţi crescută funcţia glandei tiroide (hipertiroidie), 
-        dacă aveţi dureri de inimă (forme severe de angină pectorală), 
-        dacă aveţi glaucom cu unghi închis (o boală caracterizată de creşterea presiunii în ochi), 
-        dacă aveţi presiunea sângelui mărită în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), 
-        dacă aveţi tensiune arterială crescută mult (hipertensiune arterială severă),  
-          dacă  aveţi  boli  vasculare  ale  inimii  sau  ale  sistemului  circulator  al  creierului,  actuale  sau  în  trecut  

2 

(afecţiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare), 

 -       dacă aveţi afecţiuni psihice actuale sau în antecedente, inclusiv anorexie nervoasă şi depresii, 
-        dacă aveţi dependenţă cunoscută la droguri sau alcool etilic, tendinţă la abuz de medicamente,  
-        dacă aveţi plăci alcătuite din grăsimi şi calciu pe pereţii vaselor de sânge (ateromatoză), 
-        dacă pacientul este copil, cu vârsta mai mică de 12 ani. 
 
Este contraindicată

asocierea cu orice alt medicament anorexigen cu activitate centrală, datorită riscului de 

hipertensiune arterială pulmonară, potenţial letală. 
 

Atenţionări şi precauţii 

-

dacă aveţi afecţiuni ale prostatei care conduc la acumularea anormală de urină în vezica urinară;  

-

dacă aveţi boli metabolice (de exemplu diabet zaharat); 

-

dacă aveţi hipertensiune arterială (presiunea sângelui mare); 

-

dacă aveţi boli de inimă sau ale creierului – scăderea prea bruscă în greutate ar putea conduce la 
complicarea acestor boli; 

-

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  epilepsie  –  aveţi  un  risc  mai  mare  să  faceţi  convulsii.  Medicul 
dumneavoastră vă va ţine sub observaţie şi dacă va fi cazul vă va micşora dozele sau va întrerupe 
tratamentul; 

 
Prelungirea  duratei  tratamentului  poate  creşte  riscul  apariţiei  rezistenţei  dobândite  şi  a  fenomenului  de 
dependenţă, în cazuri rare ducând la tulburări psihice severe la pacienţii cu predispoziţie. 
 
Întreruperea  bruscă  a  tratamentului  după  administrarea  timp  îndelungat,  mai  ales  în  doze  mari,  poate  fi 
urmată  de  oboseală  marcată  şi  depresie.  Uneori  au  fost  remarcate  modificări  ale  activităţii  electrice  a 
creierului în timpul somnului. 
 
Intoxicaţiile cronice cu anorexigene se manifestă prin modificări severe ale pielii, incapacitatea de a adormi, 
iritabilitate, hiperactivitate şi tulburări de personalitate. Cea mai severă manifestare a intoxicaţiei cronice este 
psihoza. 
 
Dacă  se  instalează  fenomenul  de  toleranţă  la  amfepramonă,  doza  prescrisă  nu  trebuie  crescută,  ci  trebuie 
întrerupt tratamentul.  
 
Au  fost  raportate  cazuri  severe  de  creştere  marcată  a  tensiunii  arteriale  pulmonare  (hipertensiune 
arterială pulmonară), adeseori letale, la pacienţii cărora li s-au administrat anorexigene de tipul acestui 
medicament. De aceea: 



Este necesară respectarea atentă a indicaţiilor şi a duratei tratamentului. 



Este necesară evitarea unei durate de tratament mai mare de 3 luni deoarece creşte riscul de 
apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare. 



Este important să observaţi dacă apare sau se agravează lipsa de aer. Aceasta poate fi primul 
semn al hipertensiunii arteriale pulmonare. Opriţi tratamentul cu Regenon şi prezentaţi-vă în 
cel mai apropiat spital. 

 
Notă 

Utilizarea de Regenon într-un mod nerecomandat poate duce la supradozaj sau  dependenţă. Administrarea în 
doze mari şi pe perioade de timp îndelungate poate determina tulburări psihice (halucinaţii şi psihoze). 
 

Sportivi 

Utilizarea greşită în scop de dopaj 
Utilizarea  de  Regenon,  poate  duce  la  pozitivarea  testelor  antidopping  şi  mai  mult  poate  constitui  un  risc 
pentru sănătate. 

3 

 
 
Regenon împreună cu medicamentele 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi următoarele medicamente: 



amine adrenergice (medicamente folosite în tratamentul unor reacţii alergice grave – şoc) 



antidepresive (medicamente folosite pentru tratamentul unei boli psihice numită depresie) 



amantadină (folosită pentru tratamentul bolii Parkinson sau al unor boli virale) 



inhibitori  de  monoaminooxidază  (IMAO)  (medicamente  folosite  pentru  tratamentul  unor  boli 
psihiatrice precum depresia sau anxietatea – senzaţia de frică permanentă) 

Acestea pot influenţa negativ acţiunea Regenon, în cazul IMAO chiar şi la intervale de până la 2 săptămâni 
de la întreruperea administrării acestora.  
 



neuroleptice de tip fenotiazinic şi butirofenonic – medicamente folosite în tratamentul psihozelor – 
boli psihice caracterizate de percepţia, vederea sau auzirea unor evenimente/lucruri care nu există în 
realitate 

Efectul Regenon poate fi influenţat negativ, până la anulare, de administrarea acestor medicamente. 
 



insulină  (medicament  folosit  pentru  tratarea  diabetului  zaharat  –  o  boală  caracterizată  de  creşterea 
nivelului de zahăr din sângele dumneavoastră) 

Regenon poate face necesară creşterea cantităţii de insulină pe care o necesitaţi pentru a vă controla adecvat 
diabetul. 
 



anestezice  (medicamente  folosite  pentru  inducerea  anesteziei  pentru  intervenţii  chirurgicale  sau 
investigaţii diagnostice mai agresive) 

Administrarea  concomitentă  cu  Regenon  poate  creşte  riscul  apariţiei  unor  tulburări  ale  ritmului  activităţii 
inimii dumneavoastră (aritmii). 
 



Guanetidină,  alfa-metildopa  şi  alte  medicamente  antihipertensive  (medicamente  utilizate  pentru 
scăderea valorilor mari ale tensiunii arteriale) 

Regenon poate scădea eficacitatea acestora. 
 

Regenon împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Nu este exclusă o creştere a acţiunii Regenon datorată administrării concomitente a dozelor mari de cafeină 
(cafea, băuturi tip Coca-cola). Este recomandat să se evite o astfel de asociere. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Regenon nu trebuie utilizat în perioada de sarcină şi alăptare.  
Este  recomandat  ca  pe  durata  tratamentului  cu  Regenon  să  folosiţi  metode  contraceptive  pentru  evitarea 
apariţiei unei sarcini.  
Asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă înaintea începerii tratamentului cu Regenon. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Chiar şi în cazul în care Regenon se administrează conform indicaţiilor medicului, capacitatea de reacţie se 
poate  modifica  în  aşa  măsură  încât  să  afecteze  negativ  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 
utilaje. Acest efect este crescut când medicamentul este asociat cu alcool etilic.  

4 

Din acest motiv conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau desfăşurarea unor activităţi cu grad mare de 
periculozitate trebuie evitate cel puţin în primele zile de tratament. Decizia va fi luată de medic în funcţie de 
reactivitatea individuală şi doza administrată. 

 
 
Regenon conţine sorbitol.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Regenon 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani 
1 capsulă moale de 3 ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 3 capsule moi. 
 
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani 
Regenon este contraindicat la această categorie de pacienţi. 
 

Mod de utilizare 

 
Regenon capsule trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înaintea meselor principale. 
 
Administrarea medicamentului seara trebuie evitată deoarece medicamentul poate produce stare de nelinişte 
şi insomnie. Ultima administrare trebuie să fie cu cel puţin 4 ore înainte de culcare.  

Se recomandă ca tratamentul să fie făcut sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea obezităţii. 
 
Înainte  de  a  prescrie  acest  medicament  trebuie  excluse  prin  diagnostic  cauzele  secundare  organice  ale 
obezităţii. 

Tratamentul  obezităţii  nu  poate  fi  făcut  decât  în  cazul  unei  abordări  globale  care  trebuie  să  includă  dieta, 
metode medicale şi psihoterapeutice. 

Durata tratamentului

Durata tratamentului este de 4 - 6 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 3 luni. 
 
Dacă nu se constată o reducere a greutăţii după 3-4 săptămâni, terapia trebuie întreruptă. Chiar în cazul  
scăderii în greutate în această perioadă, medicamentul nu trebuie luat mai mult de 12 săptămâni. 
Duratei tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. 

Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  credeţi  că  efectul  Regenon  este 
prea puternic sau prea slab. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Regenon decât trebuie 

În cazul utilizării unor doze mai mari pot să apară manifestări precum: bătăi neregulate ale inimii (aritmii), 
creşteri  ale  tensiunii  arteriale  sau  tulburări  cardiace  grave  până  la  leşin  (şoc  cardio-circulator).  Alte 
manifestări  care  pot  să  apară  în  astfel  de  cazuri  sunt:  nelinişte,  tremurături,  respiraţie  rapidă,  reflexe 
exagerate,  stare  de  confuzie,  iritabilitate,  halucinaţii  (perceperea,  vederea  sau  auzirea  unor 
evenimente/lucruri care nu există în realitate), stare de frică permanentă, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău 
(vărsătură), diaree şi crampe abdominale. 
În  cazul  în  care  prezentaţi  una  dintre  aceste  semne  sau  simptome  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de tratament specific imediat. 
 
 

5 

Dacă uitaţi să utilizaţi Regenon 

Luaţi direct următoarea doză conform programului iniţial.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Regenon 

Dacă  Regenon  se  utilizează  conform  recomandărilor,  nu  sunt  necesare  instrucţiuni  speciale  (vezi  pct. 

Aten

ţ

ion

ă

ri speciale

). 

 
Dacă  se  observă  scăderea  efectului  amfepramonei,  doza  prescrisă  nu  va  fi  crescută,  ci  trebuie  întrerupt 
tratamentul. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În  cazul  în  care  observaţi  una  dintre  următoarele  manifestări,  opriţi  administrarea  Regenon  şi  anunţaţi 
medicul dumneavoastră: respiraţie dificilă, umflarea feţei,buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, 
înroşirea pielii, apariţia de erupţii cutanate tranzitorii, însoţite sau nu de mâncărimi. Acestea pot fi semnele 
unei reacţii alergice. 
 
Pentru evaluarea reacţiilor adverse este utilizată următoarea prezentare a frecvenţelor: 
 
Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori 

Frecvente: 

afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori 

Mai puţin frecvente: 

afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori 

Rare: 

afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori 

Cu frecvenţă necunoscută 

Care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Studiile efectuate au arătat că administrarea medicamentelor din clasa Regenon poate să conducă la creşterea 
tensiunii din arterele plămânilor dumneavoastră (hipertensiune arterială pulmonară). Hipertensiunea arterială 
pulmonară este o afecţiune severă şi deseori letală. Apariţia sau agravarea respiraţiei dificile la efort este, de 
obicei, primul simptom şi necesită oprirea tratamentului şi investigarea într-un spital (vezi 

Precau

ţ

ii

). 

 
Reacţii adverse raportate: 

Frecvente: 

-

bătăi rapide ale inimii sau puls accelerat (tahicardie) 

-

zbaterea inimii  (palpitaţii) 

-

creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 

-

dureri în piept (angină) 

-

uscăciunea gurii 

Mai pu

ţ

in frecvente: 

-

constipaţie 

-

greţuri 

-

dureri de cap 

 
Rare: 

-

stare de tensiune 

-

stare de confuzie  

-

iritabilitate 

6 

-

atacuri cerebrale 

-

atacuri de cord 

-

infarct miocardic 

-

tulburarea funcţiei inimii dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) 

-

oprirea inimii (stop cardiac) 

Foarte rare: 

-

scăderea activităţii măduvei osoase responsabile cu producerea de celule din sânge (măduva 
hematogenă) 

-

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecţiilor 
(agranulocitoză) 

-

scăderea numărului plachetelor  din sânge responsabile cu coagularea sângelui (trombocitopenie) 

-

senzaţie de frică anormală 

-

senzaţie de fericire anormală 

-

stare de tristeţe profundă şi nemulţumire de sine 

-

stare de slăbiciune generală 

-

exaltare 

-

tremurături 

-

somnolenţă 

-

greutate în mişcări 

-

vedere neclară şi alte tulburări de vedere 

-

dilatarea pupilelor 

-

bătăi neregulate ale inimii (aritmii) 

-

modificări ale activităţii electrice a inimii vizibile pe electrocardiogramă 

-

scăderea tensiunii arteriale 

-

respiraţie dificilă 

-

diaree 

-

dureri în capul pieptului (dureri epigastrice) 

-

gust neplăcut în gură 

-

căderea părului 

-

transpiraţii abundente 

-

dureri musculare 

-

incapacitatea de a menţine o erecţie  

-

scăderea apetitului sexual 

-

tulburări ale ciclului menstrual 

-

creşterea în volum a sânilor la bărbaţi 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

-

durere şi usturimi la urinare 

-

urinări frecvente 

Prelungirea tratamentului cu acest medicament poate duce la fenomene de obşnuinţă, dependenţă şi de 
abstinenţă. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Regenon 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

7 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Regenon 

- 

Substanţa activă este clorhidrat de amfepramonă. Fiecare comprimat conține 25 mg clorhidrat de 
amfepramonă. 

- 

Celelalte componente sunt: acid tartric, parafină solidă (punct de congelare 68-72

o

C), parafină lichidă 

(cu vâscozitate scăzută), stearat de aluminiu, clorhidrat de acid glutamic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; 

capsul

ă

- gelatină, glicerol (85%), sorbitol, manitol (E 421), amidon hidrogenat hidrolizat, oxid roşu de fer  

(E 172), 3-etoxi-4-hidroxibenzaldehidă, acid fosforic (85%). 
 

Cum arată Regenon şi conţinutul ambalajului 

Capsule gelatinoase moi ovale, de culoare brun-ciocolatie, care conțin o masă de culoare alb-crem. 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVDC-PVC/Al, respectiv 2 blistere din  PVDC-PVC/Al a 30 
capsule. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 

TEMMLER PHARMA GMBH  
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Germania 

 
Fabricantul 

 
Temmler Pharma GmbH & Co. KG 
Temmlerstrasse 2 
D-35039 Marburg, 
Germania  
Telefon: +49 (06421) 494-0 
Fax: +49 (06421) 494-201 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piață:  
Clarux Intermed SRL, 
Telefon: 0744653301 
e-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/