PINEX EXPECTORANT 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PINEX EXPECTORANT 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PINEX EXPECTORANT 30 mg
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8120_25.09.15.pdf
Ambalaj: Tub din PP inchis cu dop din PE x 10 compr. eff.
Cod cim: W62108001
Firma producătoare: HERMES ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8120/2015/01-02                                                                 Anexa 1 
                                                                                 8121/2015/01-02                                 
 

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente 
Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente 

 

Clorhidrat de ambroxol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. 

-  

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1.  

Ce este Pinex Expectorant şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pinex Expectorant 

3.  

Cum să utilizaţi Pinex Expectorant 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Pinex Expectorant 

6.  

Informaţii suplimentare 

 
 
1.  

Ce este Pinex Expectorant şi pentru ce se utilizează  

 
Pinex Expectorant conține substanța activă clorhidrat de ambroxol. Aceasta aparține unui grup de 
medicamente numite mucolitice (medicamente pentru tuse și răceală) care ajută la eliminarea mucusului 
din căile respiratorii. 
 
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la 
adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 
Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la 
adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 
 
Tusea umedă (productivă) este asociată cu afecțiuni ale plămânilor și bronhiilor atunci când se produce 
mucus în exces. Pinex Expectorant funcționează prin subțierea și desprinderea mucusului de pe căile 
respiratorii astfel încât acesta poate fi eliminat mai ușor prin tuse. 
 
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile. 
 

Page 2
background image

 

 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pinex Expectorant 

 
Nu utilizați Pinex Expectorant 

-  Dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 

-  La copii cu vârsta sub 6 ani. 
-  La copii cu vârsta sub 12 ani. 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pinex Expectorant: 

-  Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme ale ficatului sau rinichilor 

 
Au fost raportate reacții severe la nivelul pielii, asociate utilizării ambroxolului. Dacă manifestați o 
erupție pe piele (incluzând leziuni la nivelul mucoaselor, de exemplu în gură, gât, nas, ochi, organe 
genitale), nu mai utilizați Pinex Expectorant și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Copii 
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
Din cauza conținutului ridicat de substanță activă, Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente nu 
trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Pinex Expectorant împreună cu alte medicamente   
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 
Nu se cunosc interacțiuni ale Pinex Expectorant cu alte medicamente. 
 
Pinex expectorant împreună cu alimente 
Pinex Expectorant poate fi utilizat cu alimente și trebuie administrat după mese. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Ambroxol trece bariera placentară și ajunge la copilul nenăscut. Pinex Expectorant nu trebuie utilizat în 
timpul sarcinii, în special în primele trei luni. 
 
Alăptarea 
Ambroxol se excretă în laptele uman. Pinex Expectorant nu este recomandat mamelor care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Pinex Expectorant conține sorbitol (E420), lactoză și sodiu 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, sau dacă 
urmați o dietă alimentară cu restricție de sodiu, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de lua acest 
medicament. 
Fiecare comprimat efervescent conține sorbitol 29 mg, lactoză (anhidră) 120 respectiv 110 mg și sodiu 
5,5 mmol (127 mg). 
 

Page 3
background image

 

 
3.  

Cum să luați Pinex Expectorant 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Cu excepția cazului în care vi se prescrie altfel, se recomandă următoarele doze de Pinex Expectorant: 
 
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente: 
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 
Un comprimat efervescent de 30 mg se administrează de 3 ori pe zi (echivalentul a 90 mg clorhidrat de 
ambroxol pe zi), în primele 2 până la 3 zile.  
 
Ulterior, se administrează un comprimat efervescent de 30 mg de două ori pe zi (echivalentul a 60 mg 
clorhidrat de ambroxol pe zi). 
 
La adulți, doza poate fi crescută la nevoie până la două comprimate efervescente de 30 mg (60 mg 
clorhidrat de ambroxol) de două ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). 
 
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani 
Jumătate dintr-un comprimat efervescent de 30 mg (15 mg clorhidrat de ambroxol) se administrează de 2 
până la 3 ori pe zi (echivalentul a 30-45 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi 
pct. 4.3). 
 
Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente 
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 
O jumătate dintr-un comprimat efervescent de 60 mg se administrează de 3 ori pe zi (echivalentul a 90 mg 
clorhidrat de ambroxol pe zi), în primele 2 până la 3 zile.  
 
Ulterior, se administrează jumătate dintr-un comprimat efervescent de 60 mg de două ori pe zi 
(echivalentul a 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). 
 
La adulți, doza poate fi crescută la nevoie până la un comprimat efervescent de 60 mg clorhidrat de 
ambroxol de două ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Din cauza conținutului ridicat de substanță activă, Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente este 
contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani 
Pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani pot fi disponibile alte concentrații/forme farmaceutice. 
Întrebați medicul sau farmacistul. 
 
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică 
Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă, nu trebuie să utilizați Pinex Expectorant decât la 
recomandarea medicului. Este posibil ca doza sau intervalul dintre administrări să necesite ajustare. 
 
Cum să luați Pinex Expectorant 
Acest medicament este pentru administrare orală. 
Dizolvați comprimatul efervescent într-un pahar cu apă și beți. 

Page 4
background image

 

O dată ce comprimatul efervescent s-a dizolvat, soluția trebuie să fie incoloră, limpede și fără particule. 
Pinex Expectorant trebuie administrat după mese. Comprimatul efervescent poate fi împărțit în două doze 
egale. 
 
Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează după 5 zile de tratament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. Pinex Expectorant nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.  
 
Dacă luați mai mult Pinex Expectorant decât trebuie 
Până în prezent nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj. Pe baza raportărilor de supradozaj 
accidental și/sau de erori de administrare, simptomele observate sunt în concordanță cu reacțiile adverse 
ale clorhidratului de ambroxol administrat în doze recomandate (vezi pct. 4). Dacă ați luat în mod 
accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la 
departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. 
 
Vă rugăm să luați cu dumneavoastră la spital sau la medic acest prospect, astfel încât aceștia să știe ce 
anume ați utilizat.  
 
Dacă uitați să luați Pinex Expectorant 
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul 
pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza omisă și luați doza următoare, ca de obicei. Nu 
luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, nu mai luați Pinex Expectorant 
și solicitați imediat asistență medicală de urgență: 
 
Frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile): 

-  Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă la nivelul pielii, țesutului 

subcutanat, mucoaselor sau țesutului submucos) și prurit (mâncărime) 

-  Reacții  adverse  severe  la  nivelul  pielii  (inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens 

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată) (pentru mai multe 
detalii, vezi “Atenționări și precauții” la punctul 2). 

 
Alte reacții adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  Greață  
-  Modificări ale gustului 
-  Amorțeală a gurii sau gâtului (hipoestezie) 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  Vărsături 
-  Uscăciune a gurii 

Page 5
background image

 

-  Diaree 
-  Indigestie (dispepsie) 
-  Dureri de stomac 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

-  Reacții de hipersensibilitate 
-  Erupții trecătoare pe piele, urticarie 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile): 

-  Uscăciune a gâtului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Pinex Expectorant 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după ‘EXP’. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30

C.  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Pinex Expectorant 

-  Substanța activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat efervescent conține clorhidrat de 

ambroxol 30 mg. Un comprimat efervescent conține clorhidrat de ambroxol 60 mg. 

-  Celelalte ingrediente sunt: acid citric (anhidru), hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu 

(anhidru), zaharină sodică, ciclamat de sodiu, clorură de sodiu, citrat de sodiu, lactoză anhidră, 
mannitol (E 421), sorbitol (E 420), simeticonă, aromă de cireșe (substanțe naturale/identic 
naturale, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol  (E420), acacia , dioxid de 
siliciu coloidal (anhidru) ). 

 
Cum arată Pinex Expectorant și conținutul ambalajului 
Pinex Expectorant 30 mg sunt comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 18 mm, cu linie mediană pe una 
din fețe, marcate cu “3” pe fiecare jumătate și cu aromă de cireșe. Comprimatul poate fi divizat în doze 
egale. 
Pinex Expectorant 60 mg sunt comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 18 mm, cu linie mediană pe una 
din fețe și cu aromă de cireșe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

Page 6
background image

 

Pinex Expectorant este ambalat în tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă. Dopurile sunt 
umplute cu desicant din dioxid de siliciu, pentru a proteja comprimatele de umiditate. 
  
Mărimi de ambalaj: 10 și 20 comprimate efervescente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegi 76-78 
220 Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Fabricantul 
Hermes Arzneimittel GmbH 
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen 
82515 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri: 
 
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia  Rivendra 30 mg, 60 mg 
Ungaria 

Broxio 30 mg, 60 mg pezsgőtabletta belsőleges 
oldathoz 

Polonia 

Omnisolvan 30 mg, 60 mg 

România 

Pinex Expectorant 30 mg, 60 mg comprimate 
efervescente 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015. 

PINEX EXPECTORANT 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Tub din PP inchis cu dop din PE x 20 compr. eff.