PINEX EXPECTORANT 15 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru PINEX EXPECTORANT 15 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PINEX EXPECTORANT 15 mg/5 ml
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 15mg/5ml
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7910_09.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 100 ml sirop, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP, cu un piston din PEID, marcata la fiecare 0,5 ml
Cod cim: W61905001
Firma producătoare: BALKANPHARMA-TROYAN AD - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7910/2015/01-02                                                Anexa 1 
                                                                                 7911/2015/01-02                                    
 

                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală 
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală 

 

Clorhidrat de ambroxol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. 

-  

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1.  

Ce este Pinex Expectorant şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pinex Expectorant 

3.  

Cum să utilizaţi Pinex Expectorant 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Pinex Expectorant 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Pinex Expectorant şi pentru ce se utilizează  

 
Pinex Expectorant conține substanța activă clorhidrat de ambroxol. Aceasta aparține unui grup de 
medicamente numite mucolitice (medicamente pentru tuse și răceală) care ajută la eliminarea mucusului 
din căile respiratorii. 
 
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la copiii cu vârsta între 
6 și 12 ani. 
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la adulți și adolescenți 
cu vârsta peste 12 ani. 
 
Tusea umedă (productivă) este asociată cu afecțiuni ale plămânilor și bronhiilor atunci când se produce 
mucus în exces. Pinex Expectorant funcționează prin subțierea și desprinderea mucusului de pe căile 
respiratorii astfel încât acesta poate fi eliminat mai ușor prin tuse. 
 
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile. 

Page 2
background image

 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pinex Expectorant 

 
Nu utilizați Pinex Expectorant 

-  Dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 

-  La copii cu vârsta sub 6 ani. 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pinex Expectorant: 

-  Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme ale ficatului sau rinichilor 

 
Au fost raportate reacții severe la nivelul pielii, asociate utilizării ambroxolului. Dacă manifestați o 
erupție pe piele (incluzând leziuni la nivelul mucoaselor, de exemplu în gură, gât, ochi, organe genitale), 
nu mai utilizați ambroxol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Copii 
Pinex Expectorant nu trebuie utilizat de către copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Pinex Expectorant împreună cu alte medicamente   
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 
Nu sunt interacțiuni cunoscute ale Pinex Expectorant cu alte medicamente. 
 
Pinex expectorant împreună cu alimente 
Pinex Expectorant poate fi utilizat cu alimente și trebuie administrat după mese. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Ambroxol trece bariera placentară și ajunge la copilul nenăscut. Pinex Expectorant nu trebuie utilizat în 
timpul sarcinii, în special în primele trei luni. 
 
Alăptarea 
Ambroxol se excretă în laptele uman. Pinex Expectorant nu este recomandat mamelor care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Pinex Expectorant conține sorbitol 
Acest medicament conține sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți 
intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de lua acest medicament. 
Fiecare seringă gradată cu 5 ml de soluție orală conține 1,75 g sorbitol. 
 
 
 
 
 
3.  

Cum să luați Pinex Expectorant 

Page 3
background image

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Cu excepția cazului în care vi se prescrie altfel, se recomandă următoarele doze de Pinex Expectorant: 
 
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml: 
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani 
Luați 5 ml de Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală, de două-trei ori pe zi (echivalent cu clorhidrat 
de ambroxol 30-45 mg pe zi). 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml: 
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 
În timpul primelor 2-3 zile, 5 ml de Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală se administrează de 3 ori 
pe zi (echivalent cu clorhidrat de ambroxol 90 mg pe zi).  
 
Ulterior, se administrează 5 ml de soluție orală de două ori pe zi (echivalentul a 60 mg clorhidrat de 
ambroxol pe zi). 
 
La adulți, doza poate fi crescută până la 10 ml de soluție orală 30 mg/5 ml de două ori pe zi (echivalentul 
a 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). 
 
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani 
Pentru copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, alte concentrații farmaceutice pot fi mai adecvate; adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică 
Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă, nu trebuie să utilizați Pinex Expectorant decât la 
recomandarea medicului. Este posibil ca doza sau intervalul dintre administrări să necesite ajustare. 
 
Cum să luați  
Acest medicament este pentru administrare orală. 
Pinex Expectorant se administează oral, după mese, cu ajutorul dispozitivului de dozare atașat (seringă 
orală).  Se recomandă consumarea unui pahar cu apă după administrare și în general a unei cantități mari 
de lichide în timpul zilei. 
 
Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează după 5 zile de tratament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. Pinex Expectorant nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.  
 
Vă rugăm să urmați instrucțiunile cu atenție, pentru a vă asigura ca dozați corect soluția orală. 
 

Page 4
background image

 

(a)  Dop cu închidere securizată pentru copii 
(b)  Adaptor 
(c)  Flacon 
(d)  Seringă 

 
1. 

Deschideți capacul cu închidere securizată pentru copii, prin apăsare și răsucire în sensul invers 
acelor de ceas. 

 

 
2. 

Împingeți până jos pistonul seringii. 

 

 

 
3. 

Introduceți ferm seringa în orificiul adaptorului pentru flacon 

 

 

 
4. 

Întoarceți întreaga unitate (flacon și seringă orală) cu capul în jos. Trageți de pistonul seringii 
până când extrageți cantitatea corectă. 

 

Page 5
background image

 

 
Dacă luați mai mult Pinex Expectorant decât trebuie 
Până în prezent nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj. Pe baza raportărilor de supradozaj 
accidental și/sau de erori de administrare, simptomele observate sunt în concordanță cu reacțiile adverse 
ale clorhidratului de ambroxol administrat în doze recomandate (vezi pct. 4). Dacă ați luat în mod 
accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la 
departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. 
Vă rugăm să luați cu dumneavoastră la spital sau la medic acest prospect și orice soluție orală rămasă, 
astfel încât aceștia să știe ce anume ați utilizat.  
 
Dacă uitați să luați Pinex Expectorant 
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul 
pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza omisă și luați doza rămasă, ca de obicei. Nu luați o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, nu mai luați Pinex Expectorant 
și solicitați imediat asistență medicală de urgență: 
 
Frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile): 

-  Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă la nivelul pielii, țesutului 

subcutanat, mucoaselor sau țesutului submucos) și prurit 

-  Reacții  adverse  severe  la  nivelul  pielii  (inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens 

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată) (pentru mai multe 
detalii, vezi “Atenționări și precauții” la punctul 2). 

 
Alte reacții adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  Greață  
-  Modificări ale gustului 
-  Amorțeală a gurii sau gâtului (hipoestezie) 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  Vărsături 

Page 6
background image

-  Uscăciune a gurii 
-  Diaree 
-  Indigestie (dispepsia) 
-  Dureri de stomac 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

-  Reacții de hipersensibilitate 
-  Erupții trecătoare pe piele, urticarie 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile): 

-  Uscăciune a gâtului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Pinex Expectorant 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după ‘EXP’. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Pinex Expectorant 

-  Substanța activă este clorhidratul de ambroxol. 1 ml Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală 

conține clorhidrat de ambroxol 3 mg. 1 ml Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală conține 
clorhidrat de ambroxol 6 mg.  

-  Celelalte ingrediente sunt: benzoat de sodiu (E211), sorbitol (E420), sucraloză, 

hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, apă purificată și aromă de căpșuni (501440 T) 
(propilenglicol, arome). 

 
Cum arată Pinex Expectorant și conținutul ambalajului 
Pinex Expectorant soluție orală este un lichid incolor sau de culoare galben deschis, cu aromă de căpșuni. 
Flacon din sticlă de culoare brună cu capac cu închidere securizată pentru copii (PEÎD), capac exterior 
(PP) și adaptor (PE). 
Seringă orală de 5 ml (PP) cu piston (PEÎD). Seringa este gradată la 0,5 ml. 

Page 7
background image

 
Mărimea ambalajului: 100 ml și 200 ml de soluție orală. 
Seringa de dozare este inclusă în ambalaj. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegi 76-78 
220 Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Fabricantul 
Balkanpharma-Troyan AD 
1, Krayrechna Str. 
5600 Troyan 
Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri: 
 
Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Letonia, Norvegia, 
Suedia 

Rivendra 

Ungaria 

Broxio 

Lituania 

Rivendra 15mg/5ml Geriamasis tirpalas 
Rivendra 30mg/5ml Geriamasis tirpalas 

Malta 

Abrolin 
 

Polonia 

Omnisolvan MAX, Omnisolvan mini 

România 

Pinex Expectorant 15 mg/5 ml; 30 mg/5ml 
soluţie orală 

Slovacia 

Broxio 15 mg/5 ml 
Broxio 30 mg/5 ml 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 

PINEX EXPECTORANT 15 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 200 ml sirop, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP, cu un piston din PEID, marcata la fiecare 0,5 ml