AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7910/2015/01-02 Anexa 1
7911/2015/01-02
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Pinex Expectorant şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pinex Expectorant
3.
Cum să utilizaţi Pinex Expectorant
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pinex Expectorant
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Pinex Expectorant şi pentru ce se utilizează
Pinex Expectorant conține substanța activă clorhidrat de ambroxol. Aceasta aparține unui grup de
medicamente numite mucolitice (medicamente pentru tuse și răceală) care ajută la eliminarea mucusului
din căile respiratorii.
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la copiii cu vârsta între
6 și 12 ani.
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la adulți și adolescenți
cu vârsta peste 12 ani.
Tusea umedă (productivă) este asociată cu afecțiuni ale plămânilor și bronhiilor atunci când se produce
mucus în exces. Pinex Expectorant funcționează prin subțierea și desprinderea mucusului de pe căile
respiratorii astfel încât acesta poate fi eliminat mai ușor prin tuse.
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pinex Expectorant
Nu utilizați Pinex Expectorant
- Dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
- La copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pinex Expectorant:
- Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme ale ficatului sau rinichilor
Au fost raportate reacții severe la nivelul pielii, asociate utilizării ambroxolului. Dacă manifestați o
erupție pe piele (incluzând leziuni la nivelul mucoaselor, de exemplu în gură, gât, ochi, organe genitale),
nu mai utilizați ambroxol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Copii
Pinex Expectorant nu trebuie utilizat de către copii cu vârsta sub 6 ani.
Pinex Expectorant împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu sunt interacțiuni cunoscute ale Pinex Expectorant cu alte medicamente.
Pinex expectorant împreună cu alimente
Pinex Expectorant poate fi utilizat cu alimente și trebuie administrat după mese.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest
medicament.
Sarcina
Ambroxol trece bariera placentară și ajunge la copilul nenăscut. Pinex Expectorant nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii, în special în primele trei luni.
Alăptarea
Ambroxol se excretă în laptele uman. Pinex Expectorant nu este recomandat mamelor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pinex Expectorant conține sorbitol
Acest medicament conține sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți
intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de lua acest medicament.
Fiecare seringă gradată cu 5 ml de soluție orală conține 1,75 g sorbitol.
3.
Cum să luați Pinex Expectorant
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care vi se prescrie altfel, se recomandă următoarele doze de Pinex Expectorant:
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml:
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani
Luați 5 ml de Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală, de două-trei ori pe zi (echivalent cu clorhidrat
de ambroxol 30-45 mg pe zi).
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
În timpul primelor 2-3 zile, 5 ml de Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală se administrează de 3 ori
pe zi (echivalent cu clorhidrat de ambroxol 90 mg pe zi).
Ulterior, se administrează 5 ml de soluție orală de două ori pe zi (echivalentul a 60 mg clorhidrat de
ambroxol pe zi).
La adulți, doza poate fi crescută până la 10 ml de soluție orală 30 mg/5 ml de două ori pe zi (echivalentul
a 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani
Pentru copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, alte concentrații farmaceutice pot fi mai adecvate; adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pinex Expectorant 30 mg/5 ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă, nu trebuie să utilizați Pinex Expectorant decât la
recomandarea medicului. Este posibil ca doza sau intervalul dintre administrări să necesite ajustare.
Cum să luați
Acest medicament este pentru administrare orală.
Pinex Expectorant se administează oral, după mese, cu ajutorul dispozitivului de dozare atașat (seringă
orală). Se recomandă consumarea unui pahar cu apă după administrare și în general a unei cantități mari
de lichide în timpul zilei.
Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează după 5 zile de tratament, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Pinex Expectorant nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Vă rugăm să urmați instrucțiunile cu atenție, pentru a vă asigura ca dozați corect soluția orală.
(a) Dop cu închidere securizată pentru copii
(b) Adaptor
(c) Flacon
(d) Seringă
1.
Deschideți capacul cu închidere securizată pentru copii, prin apăsare și răsucire în sensul invers
acelor de ceas.
2.
Împingeți până jos pistonul seringii.
3.
Introduceți ferm seringa în orificiul adaptorului pentru flacon
4.
Întoarceți întreaga unitate (flacon și seringă orală) cu capul în jos. Trageți de pistonul seringii
până când extrageți cantitatea corectă.
Dacă luați mai mult Pinex Expectorant decât trebuie
Până în prezent nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj. Pe baza raportărilor de supradozaj
accidental și/sau de erori de administrare, simptomele observate sunt în concordanță cu reacțiile adverse
ale clorhidratului de ambroxol administrat în doze recomandate (vezi pct. 4). Dacă ați luat în mod
accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la
departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.
Vă rugăm să luați cu dumneavoastră la spital sau la medic acest prospect și orice soluție orală rămasă,
astfel încât aceștia să știe ce anume ați utilizat.
Dacă uitați să luați Pinex Expectorant
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul
pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza omisă și luați doza rămasă, ca de obicei. Nu luați o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, nu mai luați Pinex Expectorant
și solicitați imediat asistență medicală de urgență:
Frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile):
- Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă la nivelul pielii, țesutului
subcutanat, mucoaselor sau țesutului submucos) și prurit
- Reacții adverse severe la nivelul pielii (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată) (pentru mai multe
detalii, vezi “Atenționări și precauții” la punctul 2).
Alte reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Greață
- Modificări ale gustului
- Amorțeală a gurii sau gâtului (hipoestezie)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Vărsături
- Uscăciune a gurii
- Diaree
- Indigestie (dispepsia)
- Dureri de stomac
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Reacții de hipersensibilitate
- Erupții trecătoare pe piele, urticarie
Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile):
- Uscăciune a gâtului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Pinex Expectorant
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după ‘EXP’. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pinex Expectorant
- Substanța activă este clorhidratul de ambroxol. 1 ml Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală
conține clorhidrat de ambroxol 3 mg. 1 ml Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală conține
clorhidrat de ambroxol 6 mg.
- Celelalte ingrediente sunt: benzoat de sodiu (E211), sorbitol (E420), sucraloză,
hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, apă purificată și aromă de căpșuni (501440 T)
(propilenglicol, arome).
Cum arată Pinex Expectorant și conținutul ambalajului
Pinex Expectorant soluție orală este un lichid incolor sau de culoare galben deschis, cu aromă de căpșuni.
Flacon din sticlă de culoare brună cu capac cu închidere securizată pentru copii (PEÎD), capac exterior
(PP) și adaptor (PE).
Seringă orală de 5 ml (PP) cu piston (PEÎD). Seringa este gradată la 0,5 ml.
Mărimea ambalajului: 100 ml și 200 ml de soluție orală.
Seringa de dozare este inclusă în ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanda
Fabricantul
Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Letonia, Norvegia,
Suedia
Rivendra
Ungaria
Broxio
Lituania
Rivendra 15mg/5ml Geriamasis tirpalas
Rivendra 30mg/5ml Geriamasis tirpalas
Malta
Abrolin
Polonia
Omnisolvan MAX, Omnisolvan mini
România
Pinex Expectorant 15 mg/5 ml; 30 mg/5ml
soluţie orală
Slovacia
Broxio 15 mg/5 ml
Broxio 30 mg/5 ml
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.