NEO-BRONCHOL 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEO-BRONCHOL 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEO-BRONCHOL 15 mg
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4692_28.05.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 pastile
Cod cim: W63268001
Firma producătoare: DIVAPHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4692/2012/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Neo-bronchol

 

15 mg pastile 

Clorhidrat de ambroxol 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 

dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 

Neo-

bronchol

 

cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc după 4-5 zile.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este 

Neo-bronchol

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi 

Neo-bronchol

 

3. 

Cum să utilizaţi 

Neo-bronchol

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neo-bronchol 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

Ce este 

Neo-bronchol

 şi pentru ce se utilizează 

 
Ambroxolul, principiul activ din Neo-bronchol

 

ameliorează secreţia şi transportul mucuslui din căile 

respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. 
Neo-bronchol

 

este folosit pentru tratamentul mucolitic al bolilor acute şi cronice cu mucus vâscos prezent în 

bronhii şi plămâni.   
 

 

2. 

Înainte să utilizaţi 

Neo-bronchol

 

 

Nu utilizaţi Neo-bronchol  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de ambroxol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Neo-bronchol. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neo-bronchol 

d

acă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă: vă rugăm să contactaţi medicul 

dumneavoastră înainte de a lua Neo-bronchol.  

 

Au fost raportate foarte rar reacţii medicamentoase foarte grave şi uneori care pun viaţa în pericol, cum sunt 
sindromul Stevens-

Johnson (o afecţiune foarte gravă, în care straturile exterioare ale pielii se descuamează) 

şi necroliză toxică epidermică (NTE, o reacţie la medicament în care porţiuni mari din straturile exterioare 
ale pielii se desprind de straturile profunde). Administrarea de mucolitice, cum este  clorhidratul de ambroxol 
p

oate de asemenea să afecteze ochii, gura, gâtul şi bronhiile.   

Page 2
background image

 

În prezenţa unui răspuns bronchomotor afectat şi a unei cantităţi mari de secreţii (cum este cazul sindromului 
ciliar malign rar), Neo-bronchol 

trebuie să fie administrat cu prudenţă datorită posibilităţii de retenţie a 

secreţiei. 
 

Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi imediat 

medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Neo-bronchol, ca măsură de precauţie. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele 

eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Folosirea concomitentă de Neo-bronchol şi medicamente antitusive poate duce la împiedicarea eliminării 

secreţiei bronşice datorită blocării semnificative a reflexului de tuse.  
 

Tratamentul combinat trebuie administrat numai dacă este strict indicat.  
 

Utilizarea Neo-bronchol împreună cu alimente şi băuturi 
Pastilele de Neo-bronchol 

se lasă să se dizolve uşor în gură, după masă.  Efectul Neo- bronchol creşte dacă 

beţi lichide. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Sarcină 

Datorită datelor insuficiente privind utilizarea clorhidratului de ambroxol la femeile gravide, Neo-bronchol 

nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. 
 

Alăptare 

Datorită datelor insuficiente privind utilizarea clorhidratului de ambroxol în timpul alăptării, Neo-bronchol 

nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu 

au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Neo-bronchol 
Neo-bronchol 

conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că  aveţi o intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte să utilizaţi Neo-bronchol.  
 

Notă pentru diabetici: 1 pastilă conţine 922,2 mg substanţă uscată de soluţie de sorbitol 70%, necristalizată, 

(echivalentul a aproximativ 0,08 unităţi de carbohidraţi). 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Neo-bronchol 

 

Luaţi întotdeauna Neo-bronchol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavo

astră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este : 

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: în general, 1 pastilǎ de 2 - 3 ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorhidrat de 
ambroxol de 2 - 3 ori pe zi ). 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: în general, 2 pastile de 3 ori pe zi  în primele 2 - 3 zile (echivalentul a 
30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi), apoi 2 pastile de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de 
ambroxol de 2 ori pe zi)  

Page 3
background image

 

Adulţi: creşterea eficacităţii este eventual posibilă la doze de 60 mg clorhidrat de ambroxol de două ori pe zi 
(echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol  zilnic). 

 

Modul şi durata tratamentului 

Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile, adresaţi-vă medicului.  
 
Neo-bronchol 

se lasă să se dizolve uşor în gură, după masă.  Vă rugăm să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul de Neo-bronchol  este prea puternic sau prea 
slab. 

 

Dacă aţi utilizat mai mult Neo-bronchol decât trebuie 

Nu au fost observate simptome de intoxicaţie la supradozarea cu clorhidrat de ambroxol,  substanţa activă 
din Neo-bronchol

. Au fost raportate neliniştea cu durată scurtă şi diareea. 

 

În caz de supradozare excesivă accidentală sau intenţionată  poate să apară salivaţie în exces, greaţă, 

vărsături şi tensiune arterială scăzută. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Măsurile acute, cum sunt 

inducerea vărsăturii şi spălăturile stomacului, nu sunt în general indicate şi trebuie luate în considerare numai 

în cazurile de  supradozare excesivă. Se recomandă tratamentul simptomatic. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Neo-bronchol 
 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Vă rugăm să continuaţi utilizarea aşa cum este descris 

în acest prospect sau cum v-

a recomandat medicul dumneavoastră.    

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Neo-bronchol 

Vă rugăm să nu întrerupeţi tratmentul cu Neo-bronchol fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Boala 

dumneavoastră s-ar putea agrava.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Neo-bronchol poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
-

reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 

-

reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 

-

reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 

persoane); 
-reac

ţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 

-

reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 

-

reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. 
 
Frecvente: 

modificări ale gustului, amorţirea gâtului, greaţă, amorţirea gurii şi a limbii,  

 

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, indigestie, uscăciunea gurii, dureri abdominale 
 

Cu frecvenţă necunoscută: uscăciunea gâtului, angioedem (umflarea rapidă a pielii sau a menbranelor 

mucoaselor, care pot produce dificultăţi în respiraţie), mâncărimi, hipersensibilitate, reacţii anafilactice (care 

se manifestă rapid, reacţii alergice care pun viaţa în pericol) inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică 

bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, colaps circulator şi umflare/tumefiere 

bruscă). 
 
Rare: 

erupţii trecătoare pe piele, urticarie  

Page 4
background image

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Neo-bronchol 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Neo-bronchol după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima 

zi a lunii respective. 

 

Medica

mentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Neo-bronchol 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. 

-        Celelalte componente sunt: s

oluţie de sorbitol 70% (necristalizată), acacia, ulei de mentă, ulei de  

          eucalipt, z

aharină sodică 

2 H

2

O

, p

arafină lichidă, apă purificată. 

 

Cum arată Neo-bronchol şi conţinutul ambalajului 
Pastile rotunde, plate de culoare maro deschis.    
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 pastile. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
DIVAPHARMA GmbH 
Motzener Str. 41, 12277  Berlin, Germania 

 

Fabricant: 
DIVAPHARMA GmbH 
Motzener Str.41 
D-12274 Berlin 
Germania 
Telefon : + 49 30-7 20 07-266 
Fax : + 49 30-7 20 07-229 
e-mail : 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2015