MUCOSOLVAN 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MUCOSOLVAN 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MUCOSOLVAN 15 mg
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9085_24.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 gume orale
Cod cim: W63947003
Firma producătoare: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9085/2016/01-02-03-04                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mucosolvan 15 mg gumă orală 

Clorhidrat de ambroxol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucosolvan  

3. 

Cum să utilizaţi Mucosolvan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mucosolvan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează  

 

Ambroxolul,  substanţa  activă  a  Mucosolvan,  măreşte  secreţia  de  mucus  din  căile  respiratorii,  facilitează 
expectoraţia şi uşurează tusea. 
 
Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare 
ale  bronhopneumopatiei  sau  ale  altor  afecţiuni  bronhopulmonare  cronice  asociate  cu  secreţie  anormală  de 
mucus şi afectare a transportului mucusului. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Mucosolvan 

 
Nu utilizaţi Mucosolvan: 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  ambroxol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6); 

dacă  suferiţi  de  vreo  afecţiune  ereditară  care  să  poată  produce  o  incompatibilitate  cu  unul  dintre 
excipienţii acestui medicament (vezi, de asemenea, „Mucosolvan conţine sorbitol”. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.  

 


Page 2
background image

Au  existat  raportări  privind  reacţii  cutanate  severe  asociate  cu  administrarea  clorhidratului  de  ambroxol. 
Dacă  dezvoltaţi  o  erupţie  cutanată  tranzitorie  (inclusiv  leziuni  ale  mucoaselor,  cum  sunt  mucoasa  bucală, 
faringiană,  nazală,  oculară  şi  genitală),  opriţi  administrarea  MUCOSOLVAN  şi  adresaţi-vă  imediat 
medicului. 

 
Mucosolvan împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. 
 

Al

ă

ptarea 

Mucosolvan  nu  este  recomandat  mamelor  care  alăpteză,  deoarece  clorhidratul  de  ambroxol  se  excretă  în 
lapte. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date după punerea pe piață privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 

 
Mucosolvan conţine sorbitol. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă stiţi că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. 
 
O  gumă  orală  Mucosolvan  15  mg  conţine  525  mg  sorbitol,  adică  4,2  g  sorbitol  pe  doza  maximă  zilnică 
recomandată (120 mg). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de 
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Mucosolvan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 
Doza recomandată este de 2 gume orale Mucosolvan (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi. 
Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea a 2 gume orale de 4 ori pe zi. 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani:  
Doza recomandată este de 1 gumă orală de 2 –3 ori pe zi. 
Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea unei gume orale de 4-6 ori pe zi. 

 

Guma orală trebuie dizolvată încet în gură. 
 
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni 
respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul. 
 
Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
 


Page 3
background image

 
 

Dacă utilizaţi mai mult Mucosolvan decât trebuie 

Dacă luați mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de 
supradozaj  accidental  sau/şi  din  greşeli  de  administrare,  simptomele  observate  sunt  similare  cu  reacţiile 
adverse  cunoscute  ale  Mucosolvan  la  doze  recomandate  şi  dacă  apar,  se  va  administra  tratament 
simptomatic.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Mucosolvan

  

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi  una  imediat  ce  vă  aduceţi  aminte,  dar  nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mucosolvan 

Mucosolvan trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de 
sănătate

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: 

 
Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

senzație de rău digestiv (greață) 

-

 

modificări ale gustului 

-

 

amorţirea gurii şi a limbii 

-

 

amorţirea gâtului. 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

-

 

diaree 

-

 

 

uscăciunea gurii 

-

 

stare de rău digestiv (vărsătură), 

-

 

disconfort de digestie/indigestie 

-

 

durere abdominală. 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

reacții de hipersensibilitate 

-

 

erupție cutanată tranzitorie, urticarie. 

 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

-   reacții  anafilactice,  inclusiv  șoc  anafilactic,  angioedem  (umflare  rapidă  a  pielii,  țesutului  cutanat, 

țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit, 

-

 

reacții  adverse  cutanate  severe(inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Mucosolvan 


Page 4
background image

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mucosolvan 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O gumă orală conţine clorhidrat de ambroxol 15 mg. 

Celelalte componente sunt:

 

sorbitol lichid necristalizabil (E 420), karion 83, acacia 85, ulei de mentă, 

ulei de eucalipt, zaharină sodică, parafină lichidă ușoară, apă purificată.

 

 

Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului 

Mucosolvan se prezintă sub formă de gume orale de culoare maroniu deschis, rotunde, cu miros şi gust de 
mentă. 
 
Este disponibil în: 

cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale 

cutii cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale 

cutii cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale 

cutii cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale

  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 
 

Fabricantul 

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG  
Binger Straße 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  deţinătorul

 

autorizaţiei  de 

punere pe piaţă: 
 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 21 317 31 36 
 
{sigla Sanofi} 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  


MUCOSOLVAN 15 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 gume orale

Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 gume orale

Cutie cu 10 blist. Al/PVC x 10 gume orale