1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6566/2014/01                                                                     Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

MUCOSIN CU MIERE 15 mg/5 ml sirop 

Clorhidrat de ambroxol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Mucosin cu miere şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucosin cu miere 

3. 

Cum să utilizaţi Mucosin cu miere 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mucosin cu miere 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mucosin cu miere şi pentru ce se utilizează 

 
Mucosin cu miere conţine substanţa activă denumită ambroxol. Aceasta acţionează prin fluidificarea 
secreţiilor din căile respiratorii, uşurarea eliminării acestora şi reducerea tusei. 
 
Poate fi utilizat de copii cu vârsta de 2 ani și peste, adolescenţi şi adulţi cu boli acute şi cronice ale căilor 
respiratorii însoţite de secreţie anormală de mucus şi dificultăţi în eliminarea mucusului vâscos, în special 
în inflamaţiile bronşice [bronşită acută, bronşită cronică acutizată (inclusiv bronhopneumopatie cronică 
obstructivă), bronşiectazie], infecţiile căilor respiratorii (traheobronşită, bronhopenumonie), astm bronşic 
şi inflamaţii ale sinusurilor din jurul nasului (paranazale). Este utilizat, de asemenea, înainte şi după 
intervenţii chirurgicale asociate cu o producţie crescută de mucus vâscos în căile respiratorii (cu risc de 
complicaţii pulmonare). 
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mucosin cu miere 

 
Nu utilizaţi Mucosin cu miere 

 

dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

 

dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată; 

 

dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată. 

2 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Mucosin cu miere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
- 

dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este afectată uşor până la moderat. În acest caz 
trebuie să utilizaţi Mucosin cu miere cu mare atenţie (adică la intervale mai mari între doze sau 
doze reduse) – întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. 

- 

dacă aveţi boli în care este afectat mecanismul de eliminare a secreţiilor bronşice, precum o 
afecţiune rară, numită sindromul cililor imobili sau dacă aveţi o secreţie foarte abundentă de mucus. 
În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni şi stagnează, putând apărea complicații 
pulmonare. 

- 

dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal. Utilizarea Mucosin cu miere poate distruge bariera care 
protejează mucoasa gastrică. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Mucosin cu 
miere. Dacă aveți în prezent boală ulceroasă gastrică sau duodenală, puteţi utiliza acest medicament 
doar la recomandarea medicului. 

- 

dacă aveţi astm bronşic. După ce luaţi Mucosin cu miere, acesta poate provoca iniţial spasm bronşic 
şi intensifica tusea; de aceea, medicul dumneavostră vă va recomanda să luaţi înainte un 
medicament bronhodilatator simpatomimetic. 

- 

dacă sunteţi alergic la polen sau aveţi febra fânului este mai probabil să fiţi alergic la miere, 
conţinută în acest medicament. 

 
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă 
dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, 
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosin cu miere şi adresaţi-vă imediat 
medicului. 
 
Mucosin cu miere împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
- 

anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină), 
deoarece ambroxolul determină creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul ţesutului pulmonar 

- 

medicamente care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu 
codeină), deoarece reduc eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidificate. Prin urmare, acestea 
nu trebuie utilizate concomitent cu medicamentele care conţin ambroxol. 

- 

medicamente anticolinergice 

- 

medicamente care irită stomacul. 

 
Mucosin cu miere împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. În timpul tratamentului cu ambroxol trebuie utilizată 
o cantitate suficientă de lichide pentru a facilita producerea şi fluidificarea mucusului de la nivelul căilor 
respiratorii. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu este recomandată administrarea Mucosin cu miere la femeile gravide, în special în timpul primului 
trimestru de sarcină.  
Nu este recomandată administrarea Mucosin cu miere la femeile care alăptează. 
 

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mucosin cu miere nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Mucosin cu miere conţine sorbitol și miere (aceasta conține glucoză, fructoză și zahăr) 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mucosin cu miere 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
1 ml sirop conține 3 mg clorhidrat de ambroxol. 
2,5 ml sirop conţin 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. 
5 ml sirop conţin 15 mg clorhidrat de ambroxol. 
 
Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de Mucosin cu 
miere: 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani 
Doza recomandată este de 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani 
Doza recomandată este de 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi. 
 
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi 
Doza recomandată este de 10 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, 
ulterior, doza poate fi scăzută la 5 ml sirop de 3 ori pe zi. 
Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 20 ml sirop (60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori 
pe zi. 
 
Instrucţiuni pentru deschiderea flaconului cu capac cu filet, cu închidere securizată şi măsurarea 
unei doze exacte din suspensie 
1. 

Agitaţi puternic conţinutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde). 

2. 

Flaconul este prevăzut cu un capac cu filet, cu închidere securizată pentru copii. Pentru a-l deschide, 
apăsaţi strict în jos pe capac şi răsuciţi în sens invers acelor de ceasornic.  

3. 

Introduceţi seringa dozatoare prin gâtul flaconului, în suspensie. Nu răsturnaţi flaconul. 

4. 

Trageţi o doză din suspensie prin intermediul pistonului seringii dozatoare (respectând gradaţia 
existentă pe tub, în ml). 

5. 

Scoateţi seringa din interiorul flaconului. 

6. 

Administraţi suspensia copilului fie prin inserarea capătului seringii în gura copilului şi prin 
apăsarea uşoară pe piston, fie prin eliberarea suspensiei într-o linguriţă şi administrarea conţinutului 
copilului. 

7. 

După folosire, înşurubaţi capacul flaconului, cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi 
lăsaţi-o să se usuce. 

4 

Dacă utilizaţi mai mult Mucosin cu miere decât trebuie 
Până în prezent, nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă durată şi 
diaree. În caz de supradozaj masiv, pot să apară următoarele reacţii adverse: salivaţie excesivă, eructaţii, 
vărsături şi scăderea tensiunii arteriale. 
 
Dacă apar astfel de manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat unui medic. Acesta vă va administra 
tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse. 
 
În general, nu sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor şi spălături gastrice), acestea fiind de 
luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Mucosin cu miere 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mucosin cu miere 
Durata obişnuită a tratamentului cu Mucosin cu miere este de 7 - 10 zile. Întreruperea prematură a 
tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuaţi tratamentul cât timp este specificat în acest 
prospect. Pentru un tratament de durată mai mare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot apărea următoarele reacţii adverse la administrarea Mucosin cu miere: 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificarea gustului, pierderea parţială a 
sensibilităţii la nivelul gurii şi gâtului, greaţă. 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, diaree, indigestie, 
durere abdominală, uscăciune a gurii. 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, erupţie 
trecătoare pe piele, urticarie. 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii 
anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor 
mucoase şi submucoase) şi prurit, uscăciunea gâtului, reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem 
polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată 
acută), oboseală. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5 

5. 

Cum se păstrează Mucosin cu miere 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
A se utiliza în cel mult 6 luni după prima deschidere a flaconului, dacă acesta a fost păstrat la temperaturi 
sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mucosin cu miere 
-  Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare mililitru de sirop conţine clorhidrat de 

ambroxol 3 mg. 5 ml de sirop conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 

-  Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), hidroxietilceluloză 250 HX Pharm, benzoat de sodiu, 

miere purificată, aromă de miere 78845-33, sucraloză, colorant caramel (pulbere), acid clorhidric 
concentrat, apă purificată. 

 
Cum arată Mucosin cu miere şi conţinutul ambalajului 
Mucosin cu miere se prezintă sub formă de sirop de culoare galben-maroniu deschis, uşor opalescent, cu 
miros caracteristic de miere. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu capac cu filet, cu sistem de închidere 
securizat pentru copii, care conţine 100 ml sirop şi o seringă dozatoare. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected]  
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.