Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3693/2011/01-02-03 Anexa 1’
Prospect
P R O S P E C T : I N F O R M A Ţ I I P E N T R U U T I L I Z A T O R
Flavamed Comprimate 30 mg comprimate
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
luaţi Flavamed Comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 4-5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Flavamed Comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Flavamed Comprimate
3.
Cum să luaţi Flavamed Comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flavamed Comprimate
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLAVAMED COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flavamed Comprimate este un medicament pentru eliminarea mucusului în bolile căilor
respiratorii.
Flavamed Comprimate este utilizat în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează
mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Flavamed Comprimate şi poate fi
eliminat mai uşor prin tuse.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLAVAMED COMPRIMATE
Nu luaţi Flavamed comprimate
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă din Flavamed Comprimate (clorhidrat
de ambroxol) sau la oricare dintre componentele Flavamed Comprimate (vezi punctul 6 "Ce
conţine Flavamed Comprimate").
- La copii cu vârsta sub 6 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flavamed Comprimate
- Dacă aţi avut reacţii cutanate de hipersensibilitate foarte severe (sindrom Stevens-Johnson,
sindrom Lyell).
Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe
piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule.
Page 2
2
Sindromul Lyell (o afecţiune care pune viaţa în pericol) este cunoscut de asemenea ca
sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele,
acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri.
De aceea, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor trebuie să opriţi imediat
administrarea de Flavamed Comprimate. Prezentaţi-vă imediat la un medic!
- Dacă aveţi afectarea funcţiei renale sau o boală severă de ficat. În acest caz trebuie să luaţi
Flavamed Comprimate doar cu mare atenţie (adică cu intervale mai mari între doze sau doze
reduse – întrebaţi medicul despre acest lucru). În cazul afectării severe a funcţiei renale se poate
produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Flavamed Comprimate.
- Dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu sindromul
cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, luaţi
Flavamed Comprimate doar sub supravegherea unui medic.
- Dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru modul de
administrare al Flavamed Comprimate, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă
gastrică. Întrebaţi medicul înainte de a lua Flavamed Comprimate.
Copii şi adolescenţi
Flavamed Comprimate poate fi luat doar de copii cu vârsta peste 6 ani.
Utilizarea altor medicamente
Nu s-au observat interacţiuni nefavorabile relevante din punct de vedere clinic la utilizarea altor
medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Nu luaţi Flavamed Comprimate în timpul sarcinii şi alăptării decât la indicaţia clară a medicului
dumneavoastră!
În prezent nu există experienţă adecvată la om pentru administrarea în timpul sarcinii şi
alăptării.
Cu toate acestea măsurile de precauţie obişnuite în ceea ce priveşte consumul de medicamente
în timpul sarcinii trebuie să fie respectate. În special în timpul primului trimestru de sarcină
utilizarea Flavamed Comprimate nu este recomandată.
Substanţa activă din Flavamed Comprimate trece în lapte. Deşi nu sunt de aşteptat efecte
nefavorabile la sugarii alăptaţi Flavamed Comprimate nu este recomandat mamelor care
alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovada vreunui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu
s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Flavamed Comprimate
Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI FLAVAMED COMPRIMATE
Luaţi întotdeauna Flavamed comprimate conform instrucţiunilor din acest prospect. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Următoarele indicaţii sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a
prescris altă schemă de administrare a Flavamed Comprimate. Vă rugăm respectaţi
instrucţiunile de utilizare, deoarece, în caz contrar, Flavamed Comprimate nu îşi poate face
efectul!
Page 3
3
Cu excepţia cazului în care medicul v-a prescris altfel, doza obişnuită este de:
Vârstă
Doză unică
Doza max. zilnică
Copii cu vârsta cuprinsă între
6 şi 12 ani
½ de comprimat de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 15 mg clorhidrat de
ambroxol de 2-3 ori)
1½ comprimate
(echivalent cu 45 mg
clorhidrat de ambroxol)
Adolescenţi cu vârsta peste
12 ani şi adulţi
În primele 2-3 zile, 1 comprimat de
3 ori pe zi (echivalent cu 30 mg
clorhidrat de ambroxol de 3 ori),
apoi 1 comprimat de două ori pe zi
(echivalent cu 30 mg clorhidrat de
ambroxol de 2 ori)
3 comprimate
(echivalent cu 90 mg
clorhidrat de ambroxol)
Menţiune:
La adulţi, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de două ori pe zi.
Mod de administrare
Cel mai bine comprimatul de Flavamed se înghite întreg, după mese, cu o cantitate suficientă de
lichid (de exemplu apă, ceai sau suc de fructe).
Comprimatul poate fi împărţit în două părţi egale.
Durata utilizării
Flavamed Comprimate nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4-5 zile sau chiar se agravează, trebuie
să vă adresaţi imediat medicului!
Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Flavamed
Comprimate este prea puternic sau prea slab.
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Flavamed Comprimate
Nu au fost observate până în prezent simptome specifice supradozajului. Simptomele observate
raportate ca urmare a unor supradoze accidentale şi/sau erori de medicaţie sunt în concordanţă
cu reacţiile adverse cunoscute pentru clorhidratul de ambroxol la dozele recomandate şi necesită
tratament simptomatic. Contactaţi medicul.
Dacă aţi uitat să luaţi Flavamed Comprimate
sau aţi luat prea puţin, pur şi simplu luaţi medicamentul conform schemei recomandate, data
următoare când trebuie să luaţi doza.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dvs. sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Flavamed Comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: La mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente:
La mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: La mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi
trataţi
Rare:
La mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi
trataţi
Foarte rare:
La mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi, frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Page 4
4
Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Greaţă
Mai puţin frecvente: Dureri de stomac, vărsături, diaree, dureri abdominale, dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte rare:
Afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell şi sindromul
Stevens-Johnson (vezi punctul 2 "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flavamed
Comprimate").
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Rare:
Erupţie trecătore pe piele, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice severe (anafilactice) mergând până la şoc,
angioedem, mâncărime şi alte reacţii de hipersensibilitate
Măsuri
Dacă observaţi că prezentaţi una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai sus, întrerupeţi
imediat tratamentul cu Flavamed Comprimate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLAVAMED COMPRIMATE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Flavamed Comprimate după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Flavamed Comprimate
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol.
Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză pulbere,
croscarmeloză sodică, povidonă K 30, stearat de magneziu.
Cum arată Flavamed Comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate biplanare, rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă.
Flavamed Comprimate este furnizat în cutii cu 10, 20 şi 50 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Page 5
5
Fabricantul
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
D-12489 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Flavamed Cough Tablets
Republica Cehă
Flavamed tablety
Estonia
Flavamed 30 mg
Finlanda
Flavamed 30 mg Tablets
Ungaria
Flavamed Cough Tablets
Letonia
Flavamed Cough Tablets
Lituania
Flavamed Cough Tablets
Polonia
Flavamed Cough Tablets
România
Flavamed Comprimate
Republica Slovacă
Flavamed Cough Tablets
Slovenia
Flavamed 30 mg Tablets
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011
