AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATE - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATE
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5851_14.11.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PP/Al x 10 compr.
Cod cim: W53591001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5851/2005/01                                                  Anexa 1 
                                                                                                                                                        Prospect 

 
 

PROSPECT:INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

 

Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate  

Clorhidrat de ambroxol 

 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect,  deoarece  conţine  informaţii  importante 
pentru dumneavoastră.  
Acest  medicament  este  disponibil  fără  prescripţie  medicală.  Cu  toate  acestea,  este  necesar  să 
utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
-  Trebuie  să  vă  prezentaţi  la  medic  dacă  simptomele  dumneavoastră  se  înrăutăţesc  sau  nu  se 
îmbunătăţesc după 4 - 5 zile. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect găsiţi: 
1.  Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
3.  Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Ambroxol Sandoz  
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 

 

1.  Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Ambroxol  Sandoz  este  un  medicament  care  conține  o  substanță  activă  numită  ambroxol,  care 
lichefiază mucusul în cazul bolilor respiratorii însoţite de mucus vâscos (expectorant).  
Ambroxol Sandoz este utilizat pentru tratamentul expectorant al bolilor cronice şi acute bronşice 
şi pulmonare, însoţite de mucus vâscos. 
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
 
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz 
 

dacă aveţi alergie la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
 
Atenționări și precauții 

  dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii; 

 
Au  existat  raportări  privind  reacţii  cutanate  severe  asociate  cu  administrarea  clorhidratului  de 
ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt 

Page 2
background image

 

mucoasa  bucală,  faringiană,  nazală,  oculară  şi  genitală),  opriţi  administrarea  clorhidratului  de 
ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului. 

 

Utilizarea la copii 
Din cauza conţinutului ridicat de substanţă activă, Ambroxol Sandoz comprimate nu este adecvat 
utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani. Pentru această categorie de vârstă sunt disponibile alte forme 
farmaceutice, cum este siropul, cu un conţinut mai scăzut de substanţă activă.  
 
Alte medicamente și Ambroxol Sandoz 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să 
luați orice alt medicament, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente. 
 
Fertlitatea, sarcina şi alăptarea 
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 
 
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au indicat un efect 
direct  sau  indirect  asupra  sarcinii,  dezvoltării  embrionare/fetale,  naşterii  sau  dezvoltării  post-
natale.  
Experienţa  clinică  extinsă  după  săptămâna  28  de  sarcină  nu  a  evidenţiat  niciun  efect  asupra 
fătului. 
În  timpul  sarcinii  trebuie  luate  toate  măsurile  de  precauţie  în  ceea  ce  priveşte  consumul  de 
medicamente. 
Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special în 
primul trimestru de sarcină. 

 

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.  Nu se recomandă administrarea Ambroxol 
Sandoz la mamele care alăptează, deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii alăptaţi 
natural.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Ambroxol Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 
 
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani 
De  obicei,  se  utilizează  ½de  comprimat  de  Ambroxol  Sandoz  de  2-3  ori  pe  zi  (echivalentul  a 
15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).  

Page 3
background image

 

 
Adulţi şi copii peste 12 ani 
De  obicei,  se  utilizează  1  comprimat  Ambroxol  Sandoz  de  3  ori  pe  zi  (echivalentul  a  30  mg 
clorhidrat  de  ambroxol  de  3  ori  pe  zi),  în  primele  2-3  zile;  apoi  doza  se  scade  la  1  comprimat 
Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi). 
 
Este  posibilă  creşterea  eficacităţii  dozei  la  adulţi,  dacă  este  cazul,  prin  administrarea  a 
2 comprimate de Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol 
pe zi).  
 
Mod de utilizare  
Comprimatele trebuie luate, de preferinţă,  întregi,  cu suficient  lichid  (de  exemplu  apă,  ceai  sau 
suc de fructe), după mese. 
 
Observaţii privind utilizarea 
Dacă este necesar să rupeţi comprimatul în două, apucaţi-l cu ambele mâini, între degetul mare şi 
arătător. Rupeţi comprimatul în 2 jumătăţi egale apăsând cu degetele mari în jos, înspre degetele 
arătătoare.  

 

Urmaţi aceste instrucţiuni dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel. 
 
Durata utilizării 
Dacă  după  4-5  zile  de  tratament  starea  dumneavoastră  nu  se  îmbunătăţeşte,  este  necesar  să 
consultaţi medicul pentru reevaluarea tratamentului. 
 
Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Ambroxol  Sandoz  comprimate  este  prea  puternic  sau  prea  slab 
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Dacă ați utilizat mai mult Ambroxol Sandoz comprimate decât trebuie  
Semne şi simptome 
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.  
Pe  baza  raportărilor  unor  erori  de  administrare  a  medicaţiei  sau  a  supradozajului  accidental, 
efectele apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită 
tratament  simptomatic.  Dacă  aţi  utilizat  mai  mult  Ambroxol  Sandoz  decât    trebuie,  anunţaţi 
imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
 
Dacă ați uitat să utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate 
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză de Ambroxol Sandoz comprimate sau dacă  aţi luat prea puţin, 
continuaţi cu următoarea doză respectând instrucţiunile de utilizare menţionate mai sus. Nu luați 
o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate 
Nu  întrerupeţi  tratamentul  cu  Ambroxol  Sandoz  comprimate  fără  să  întrebaţi  farmacistul  sau 
medicul dumneavoastră. În acest caz, boala dumneavoastră se poate agrava. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 

Page 4
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol: 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

  modificări ale gustului, 

  senzație de rău (greață). 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  stare de rău (vărsături), 
  diaree, 
  tulburări ale digestiei, 
  durere a abdomenului, 
  senzație de gură uscată. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  reacții de hipersensibilitate, 
  erupție trecătoare pe piele, urticarie. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului 

subcutanat, țesuturilor mucosae și submucosae) și prurit, 

  reacții  adverse  cutanate  severe  (inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct    la  Agenția  Națională  a  Medicamentului  și  Dispozitivelor  Medicale. 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  Cum se păstrează Ambroxol Sandoz  
 
Nu  lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ambroxol Sandoz  

Page 5
background image

 

Substanţa  activă  este  clorhidrat  de  ambroxol.  Fiecare  comprimat  de  Ambroxol  Sandoz 

conţine 30 mg clorhidrat de ambroxol  

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  hidrogenofosfat  de  calciu,  dihidrat, 

amidon  de  porumb,  amidonglicolat  de  sodiu,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de 
magneziu. 
 
Sfat pentru diabetici: 
Fiecare comprimat conţine mai puţin de 0,01 BE (unităţi de pâine).  
 
Cum arată Ambroxol Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Acest medicament se prezintă sub formă comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu linie de 
rupere pe una din feţe.  
 
Cutie cu 2 blistere din PP/A1 a câte 10 comprimate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă 
HEXAL AG,  
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 
 
Fabricanții 
SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania  
 
LEK S.A. 
Ul. Domaniewska, 50 C, 02-672, Varşovia, Polonia 
 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață:  
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169A, 
014459 Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost aprobat în August 2015.