1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9183/2016/01                                                                 

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

AMBROXOL-RICHTER 30 mg comprimate 

clorhidrat de ambroxol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Ambroxol-Richter şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ambroxol-Richter 

3. 

Cum să luați Ambroxol-Richter 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol-Richter 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ambroxol-Richter și pentru ce se utilizează 

Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol și aparţine unei clase de 
medicamente denumite mucolitice (care uşurează eliminarea secreţiilor pulmonare). Poate fi utilizat 
pentru fluidizarea secreţiilor căilor aeriene în bolile acute şi cronice ale bronhiilor şi plămânilor (de 
exemplu bronşită acută şi cronică, bronşiectazie, bronhopneumonie acută şi cronică, astm bronşic). 
Ambroxol-Richter scade vâscozitatea mucusului, care astfel, poate fi eliminat mai uşor prin tuse. 
 
Ambroxol-Richter poate fi utilizat, ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în 
afecţiuni cu risc de complicaţii pulmonare. 
 
Ambroxol-Richter este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.  
 
Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ambroxol-Richter 

 
Nu luați Ambroxol-Richter 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

la copii sub 6 ani. 

2 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Ambroxol-Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de 
ambroxol. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt 
mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Ambroxol-Richter și 
adresați-vă imediat medicului. 
 
Înainte să începeţi tratamentul cu Ambroxol-Richter, ar fi bine să discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos: 

-

dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor 
imobili); 

-

dacă aveţi funcţia renală alterată; 

-

dacă suferiţi de boli hepatice severe; 

-

dacă aţi avut în trecut ulcer; 

-

dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol-Richter acesta vă poate intensifica tusea şi 
spasmul bronşic, de aceea luaţi înainte un bronhodilatator. 

Ambroxol-Richter împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
În timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care inhibă 
reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a 
mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni. 
 
Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, 
doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânilor. 
 

Ambroxol-Richter împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Utilizarea Ambroxol-Richter în timpul primelor 2 trimestre de sarcină nu este recomandată, iar în 
trimestrul 3 de sarcină Ambroxol-Richter trebuie utilizat doar la recomandarea medicului 
dumneavoastră. 
 

Al

ă

ptarea

Utilizarea Ambroxol-Richter în timpul alăptării nu este recomandată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de ambroxol asupra conducerii vehiculelor şi 
folosirii utilajelor. 
 

Ambroxol-Richter conţine lactoză monohidrat.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luați Ambroxol-Richter 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

3 

 
Dacă nu este indicat altfel, se recomandă următoarele doze: 
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani

:

un comprimat de 3 ori pe zi pentru primele 2-3 zile, cu 

reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi în următoarele zile. 
Pentru adulţi, la nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de două ori pe zi. 
 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 6 

ş

i 12 ani:

 ½ de comprimat de 2 sau 3 ori pe zi. 

 
Datorită conţinutului mare de substanţă activă, Ambroxol-Richter nu este adecvat la copii sub 6 ani. 
Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani se recomandă ambroxolul sub formă de sirop. 
 
Dacă după 4-5 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului. 
 

Pacien

ţ

i cu func

ţ

ia rinichilor 

ș

i/sau a ficatului afectat

ă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece în acest caz 
este necesară ajustarea dozei dumneavoastră. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă. În timp ce utilizaţi Ambroxol-Richter, 
amintiţi-vă să beţi multe lichide, pentru a uşura eliminarea mucusului. 
 

Dacă luați mai mult Ambroxol-Richter decât trebuie 

Până în prezent nu au fost descrise efecte specifice supradozajului. Simptomele observate corespund 
cu reacţiile adverse cunoscute ale Ambroxol-Richter, administrat în dozele recomandate (vezi pct. 4 
Reacţii adverse posibile). Dacă accidental aţi luat mai mult decât trebuie din Ambroxol-Richter şi 
prezentaţi aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, este posibil să fie 
necesară instituirea tratamentului simptomatic. 
 

Dacă uitați să luați Ambroxol-Richter 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră

şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele 

reacţii adverse severe: 

- 

Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului, 

conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii ale pielii, urticarie, şoc anafilactic (scăderea 

tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, leşin). 

-

Angioedem manifestat prin umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase și 
submucoase, care poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. 

-

Reacții adverse severe ale pielii: erupții trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor 
mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și organelor genitale). 

Reacțiile adverse posibile în funcție de frecvență: 

 
Frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane 

Greaţă. 
 

4 

Mai pu

ţ

in frecvente

: 

pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane 

Vărsături, diaree, indigestie, dureri de stomac. 
 

Rare:

pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane

Reacții de hipersensibilitate. 
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie. 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile 

Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, 
țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. 
Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol-Richter 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Ambroxol-Richter 

- 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de 
ambroxol 30 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: Ludipress (lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să luaţi Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter conține lactoză 
monohidrat”), povidonă K30, crospovidonă), stearat de magneziu. 

Cum arată Ambroxol-Richter şi conţinutul ambalajului 

Ambroxol-Richter se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie 
de rupere pe una din feţe. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.