1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8879/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
AMBROXOL BIOFARM 15 mg/5 ml sirop
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ambroxol Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Biofarm
3.
Cum să utilizaţi Ambroxol Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol Biofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ambroxol Biofarm şi pentru ce se utilizează
Ambroxol Biofarm este un medicament care elimină mucusul, fiind utilizat în bolile căilor respiratorii ale
adulţilor şi copiilor peste 1 an.
Ambroxol Biofarm este utilizat în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos.
Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Ambroxol Biofarm şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Ambroxol Biofarm
Nu utilizaţi Ambroxol Biofarm
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă copiii au vârsta sub 1 an.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ambroxol Biofarm, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom
Lyell).
- Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul
mucoaselor cu formare de vezicule.
- Sindromul Lyell, care poate ameninţa viaţa, este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse.
Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever,
asemănătoare unei arsuri.
2
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de clorhidrat de ambroxol. Dacă
dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol Biofarm şi adresaţi-vă imediat
medicului.
- Dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să luaţi Ambroxol
Biofarm doar cu mare atenţie (adică cu intervale mai mari între doze sau doze reduse – întrebaţi medicul
despre acest lucru). În cazul afectării severe a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de
degradare ai substanţei active din Ambroxol Biofarm.
- Dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili),
mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, luaţi Ambroxol Biofarm doar sub supravegherea unui
medic.
- Dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru modul de administrare al
Ambroxol Biofarm, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebaţi medicul înainte de
a lua Ambroxol Biofarm.
Copii
Medicamentul nu se administrează la copii cu vârsta sub 1 an.
Ambroxol Biofarm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Medicamente împotriva tusei (antitusive)
În timp ce luaţi Ambroxol Biofarm nu trebuie să luaţi medicamente care inhibă reflexul de tuse (aşa numitele
antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, acesta fiind
astfel îndepărtat din plămâni.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Ambroxol Biofarm în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea clară a medicului
dumneavoastră!
În prezent, nu există experienţă adecvată la om privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, la
animale s-a observat că substanţa activă din Ambroxol Biofarm trece în lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ambroxol Biofarm are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Ambroxol Biofarm conţine
sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Ambroxol Biofarm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Următoarele indicaţii sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altă
schemă de administrare a Ambroxol Biofarm:
Adul
ţ
i
ş
i copii peste 12 ani
: doza recomandată este de 5-7,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi.
Copii între 6 – 12 ani
: doza recomandată este de 5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 –3 ori pe zi.
Copii între 2 – 6 ani
: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm
de 3 ori pe zi.
Copii între 1 – 2 ani
: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm
de 2 ori pe zi.
2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol
5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol
3
După 2 - 3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumătate.
Pentru doze în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii”.
Durata utiliz
ă
rii
Ambroxol Biofarm nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4-5 zile sau chiar se agravează, trebuie să vă
adresaţi imediat medicului!
Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Ambroxol Biofarm este prea
puternic sau prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Biofarm decât trebuie
Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă durată şi
diaree.
În cazul în care doza a fost foarte mare pot apărea salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii
arteriale cu tulburări circulatorii.
Adresaţi-vă medicului. De regulă, nu sunt necesare măsuri imediate, cum ar fi provocarea vărsăturilor şi
spălături stomacale, acestea fiind de luat în considerare doar după doze foarte mari. Se recomandă tratarea
simptomelor de supradozaj apărute.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Biofarm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Biofarm
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: La mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente:
La mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: La mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi
trataţi
Rare:
La mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi
Foarte rare:
La mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Greaţă, dureri de stomac, vărsături.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Reacţii de hipersensibilitate.
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell.
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat,
ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit.
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Reacţii alergice severe (anafilactice) mergând până la şoc.
4
M
ă
suri pe care le pute
ţ
i lua
Dacă observaţi că prezentaţi una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai sus, întrerupeţi imediat
tratamentul cu Ambroxol Biofarm.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ambroxol Biofarm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Data expirării”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ambroxol Biofarm
- Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. Un ml sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
- Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), acid citric monohidrat,
acesulfam de potasiu, aromă de portocale, aromă de caise, apă purificată.
Cum arată Ambroxol Biofarm şi conţinutul ambalajului
Ambroxol Biofarm se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu miros caracteristic şi
gust dulce-amărui.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/