Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1643/2009/01-02-03
Anexa 1
`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBROXOL AL 30 mg, comprimate
Clorhidrat de ambroxol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4 – 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați
unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Ambroxol AL 30 și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ambroxol AL 30
3.
Cum să utilizați Ambroxol AL 30
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol AL 30
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ambroxol AL 30 și pentru ce se utilizează
Ambroxol AL 30 este un medicament mucolitic pentru afecțiunile respiratorii însoțite de
formarea de mucus vâscos (expectorant)
Ambroxol AL 30 este utilizat ca tratament mucolitic (de eliberare a mucusului) în bolile acute și
cronice ale bronhiilor și plămânilor însoțite de formarea de mucus vâscos.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Ambroxol AL 30
Nu utilizați Ambroxol AL 30
-dacă sunteți alergicla clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Ambroxol AL 30, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea . Dacă dezvoltaţi o
erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană,
nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol AL şi adresaţi-vă imediat medicului.
Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamine. La acești pacienți trebuie evitat
tratamentul de lungă durată, deoarece Ambroxol AL 30 influențează metabolismul histaminei și
poate duce la simptome ale intoleranței (de ex. dureri de cap, nas care curge, mâncărimi).
În cazul unei boli rare a bronhiilor, care este însoțită de secreție crescută de mucus (de exemplu:
sindromul cililor imobili), Ambroxol AL 30 trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic,
din cauza riscului deacumulare a secrețiilor bronșice.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Ambroxol ALl 30 trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (adică administrare la intervale mai
mari sau de doze reduse) la pacienții cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe.
În cazul insuficienței renale severe, este de așteptat acumularea metaboliților de ambroxol formați
la nivel hepatic.
Copii
Datorită conținutului mare de substanță activă, Ambroxol AL 30 nu este adecvat pentru utilizare
la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Pentru acest grup de pacienți, ambroxolul este disponibil sub
formă de soluție/picături orale cu un conținut mai scăzut de substanță activă.
Ambroxol AL 30 împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Ambroxol/medicamente care inhibă reflexul de tuse
Utilizarea concomitentă de Ambroxol AL 30 cu medicamente care inhibă reflexul de tuse
(medicamente antitusive) poate produce acumulări periculoase de secreții bronșice prin inhibarea
reflexului de tuse. Trebuie luate măsuri speciale de precauție în cazul luării în considerare a
utilizării concomitente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aîi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Dat fiind că nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii la om,
trebuie să luați Ambroxol AL 30 doar la recomandarea medicului dumneavoastră și doar după ce
acesta a evaluat cu atenție beneficiile așteptate și riscurile potențiale.
Alăptarea
La animale, substanța activă ambroxol este excretată în laptele matern. Dat fiind că nu există
suficiente date privind utilizarea ambroxolului la om, trebuie să luați Ambroxol AL 30 doar la
recomandarea medicului dumneavoastră,
Page 3
3
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu trebuie ținut cont de nimic în mod special.
Ambroxol AL 30 conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide,
întrebați-l înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați
Ambroxol AL
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ambroxol AL 30 altfel, se aplică
următoarele reguli generale. Pentru siguranța și eficacitatea utilizării, vă rugăm să respectați
aceste reguli generale.
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani
Ca regulă, se ia o jumătate de comprimat de Ambroxol AL 30 de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 30 –
45 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). După aceasta,
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Ca regulă, se ia un comprimat de Ambroxol AL 30 de 3 ori pe zi (echivalent cu 90 mg clorhidrat
de ambroxol pe zi) în primele 2 – 3 zile. După aceea, se ia un comprimat de Ambroxol AL 30 dse
două ori pe zi (echivalent cu 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
Notă:
Dacă este necesar, pentru creșterea eficacității este posibilă administrarea a 60 mg clorhidrat de
ambroxol de 2 ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate nemestecate, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex.
apă, ceai sau suc de fructe).
Durata tratamentului
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă tabloul clinic se agravează sau nu se
ameliorează după 4 – 5 zile de tratament.
Dacă utilizați mai mult Ambroxol AL decât trebuie
Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicație. Au fost raportate agitație de
scurtă durată și diaree.
În cazul unui supradozaj masiv accidental sau intenționat, pot să apară: salivație excesivă,
eructații, vărsături și scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii.
Page 4
4
V
ă
rug
ă
m s
ă
v
ă
adresa
ț
i imediat unui medic.
În general, nu sunt necesare măsuri imediate, cum ar fi provocarea vărsăturilor și spălături
stomacale, acestea fiind de luat în considerare după un supradozaj masiv. Se recomandă tratarea
simptomelor de supradozaj care apar.
Dacă uitați să utilizați Ambroxol AL
Dacă ați uitat să luați o doză de Ambroxol AL 30 sau ați luat o doză prea mică, vă rugăm să
continuați utilizarea Ambroxol AL 30 următoarea dată la care vi s-a recomandat în instrucțuinile
privind dozele.
Dacă încetați să utilizați Ambroxol AL
Vă rugăm să nu întrerupeți tratamentul cu Ambroxol AL 30 înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră. Aceasta poate cauza agravarea bolii dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
La primele semne ale unor reacții de hipersensibilitate, trebuie să întrerupeți utilizarea
Ambroxol Al și să cereți imediat asistență medicală.
Reac
ț
ii adverse mai pu
ț
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane)
Greață
Dureri de stomac
Vărsături
Reac
ț
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de persoane)
Reacții de hipersensibilitate: erupție trecătoare pe piele, urticarie;
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
p(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului
subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Ambroxol AL
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Ambroxol AL
Substanța activă este clorhidratul de ambroxol.
Fiecare comprimat conține clorhidrat de ambroxol 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat,
stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat,
amidon solubil .
Cum arată Ambroxol AL 30 și conținutul ambalajului
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe.
Ambroxol AL este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania
Fabricantul
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016
