1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12350/2019/01-02          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

AMBROSPRAY 50 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 

Clorhidrat de ambroxol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să  utilizaţi 
Ambrospray cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Ambrospray şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambrospray 

3.

Cum să utilizaţi Ambrospray 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Ambrospray 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

CE ESTE AMBROSPRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ambrospray face parte din grupul medicamentelor expectorante; aceste medicamente sunt utilizate 
pentru fluidificarea sputei (secreţiilor bronsice), ajutând astfel la eliminarea prin tuse a secreţiilor 
mucoase vâscoase. 
 
Ambrospray este utilizat în tratamentul bolilor acute şi cronice ale plămânilor si căilor respiratorii, în 
care apare o acumulare a secreţiilor bronşice mucoase sau o eliminare deficientă a acestora.  
Ambrospray este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROSPRAY 

 
Nu utilizaţi Ambrospray 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Ambrospray. 

- 

copiii cu vârsta sub 12 ani.

 
Atenționări și precauții  

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavostră dacă vi s-a spus că rinichii şi/sau ficatul 
dumneavoastră nu funcţionează normal. Când functia renală este grav afectată, este posibilă 
acumularea de metaboliţi ai clorhidratului de ambroxol (substanţa activă din Ambrospray), care sunt 
produşi în ficat.  

2

Dacă aţi fost diagnosticat cu sindromul cililor imobili, o boală foarte rară, este posibilă acumularea 
secreţiilor bronsice în cantitate mare. În acest caz, Ambrospray poate fi utilizat doar sub supraveghere 
medicală strictă. 
 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 

Utilizarea Ambrospray împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Utilizarea concomitentă a Ambrospray cu medicamente care calmează tusea poate avea ca rezultat o 
acumulare de secreţii bronşice care nu pot fi eliminate. Necesitatea unei asemenea terapii combinate 
trebuie evaluată cu grijă de către medicul dumneavoastră, împotriva oricăror potenţiale riscuri. 
 

Utilizarea Ambrospray cu alimente şi băuturi 

Vezi 

„CUM SĂ UTILIZAŢI

AMBROSPRAY

” 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu se recomandã utilizarea Ambrospray în timpul sarcinii. 
 
Nu se recomandã utilizarea Ambrospray în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambrospray se 
recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule şi folosesc utilaje. 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

AMBROSPRAY 

Utilizaţi întotdeauna Ambrospray exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Ambrospray poate fi luat cu sau fără alimente; totusi, cel mai bine este să luaţi medicamentul în timpul 
mesei sau imediat după masă.  
 
Doza recomandată pentru adulţi este de 3 pulverizări, de trei ori pe zi (ceea ce corespunde la 9 
pulverizări sau 90 mg clorhidrat de ambroxol). Această cantitate este recomandată în primele 2 – 3 zile 
de tratament. Doză maximă zilnică este de 4 pulverizări, de trei ori pe zi (ceea ce corespunde la 12 
pulverizări sau 120 mg clorhidrat de ambroxol). După această perioadă, doza poate fi redusă la 2 sau 3 
pulverizări de 3 ori pe zi.  
 

Instructiuni de utilizare 

1 – Tineţi flaconul în poziţie verticală si agitati bine înainte de utilizare. 
2 – Prima dată când utilizati spray-ul, îndreptaţi pompa de pulverizare departe de faţa dumneavoastră 
şi apăsaţi ferm, de 3 – 4 ori, până când apare un spray fin. Pompa este acum gata de utilizare. 
3 – Îndreptaţi pompa de pulverizare spre gura sau gâtul dumneavoastră şi apăsaţi din nou. O apăsare 
înseamnă o pulverizare.  
4 – După aplicarea numărului corect de pulverizări (vezi verso), stergeţi capătul pompei de pulverizare 
cu un material textil. Astfel se previne înfundarea pompei.  
5 – Nu încercaţi să împingeti vreun obiect în capătul pompei de pulverizare.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. În majoritatea cazurilor, perioada 
de tratament nu va depăşi 4-5 zile. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă starea nu vi s-a ameliorat 
după 3 zile. Trebuie să respectaţi regimul terapeutic prescris de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă 
simtiţi mult mai bine. Astfel, starea dumneavoastră se poate ameliora. 

3

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ambrospray 

Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu clorhidrat de ambroxol, substanţa activă din 
Ambrospray. În câteva cazuri de supradozaj, s-a raportat diaree. Numai după administrarea de doze 
mai mari decât cele recomandate, s-a raportat o secreţie salivară crescută, greaţă, vărsături şi o scădere 
a tensiunii arteriale. 
 
Dacă aţi luat mai mult Ambrospray decât se recomandă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului cât de repede posibil.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambrospray 

Dacã uitati să luaţi o doză de Ambrospray, luaţi-o de îndatã ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de 
obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Ambrospray poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

Rare: 

Reacţii alergice (dificultate în respiraţie, febră, umflarea feţei, frisoane). 

Foarte rare: 

Reacţie anafilactică acută, gravă. 
 
Tulburări ale sistemului nervos  
Durere de cap, vertij. 

Mai pu

ţ

in frecvente

: hipoestezie la nivelul limbii, tulburări de gust. 

 
Tulburări gastro-intestinale 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

Tulburări moderate ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt senzaţii de arsură la nivelul 
stomacului, gastralgii, dispepsia, greaţă/vărsături şi uscăciunea gurii. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ

orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMBROSPRAY 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
A se păstra cel mult 1 lună după prima deschidere a flaconului. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ambrospray după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

4

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

 
Ce conţine Ambrospray 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O pulverizare (0,2 ml) conţine 10 mg clorhidrat de 
ambroxol 
Celelalte  componente  sunt:  trometamol,  15  hidroxistearat  de  macrogol,  glicerol,  acesulfam  potasic 
(E950),  xilitol  (E967),  benzoat  de  sodiu  (E211),  levomentol,  glicirizat  de  amoniu,  etanol  96%, 
hidroxid de sodiu 0,001 M, apă purificată. 
 

Cum arată Ambrospray, 50 mg/ml spray bucofaringian, soluţie şi conţinutul ambalajului 

Ambrospray se prezinta sub forma de soluţie limpede, incoloră, inodoră.  
 
Este ambalat în:  

-

cutie cu un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitica III, prevăzut cu pompă dozatoare, 
conţinând 13 ml spray bucofaringian, soluţie 

-

cutie cu un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitica III, prevăzut cu pompă dozatoare, 
conţinând  25 ml spray bucofaringian, soluţie 

-

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH 
Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Austria 

 
Producătorul 

FRANCIA FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Dei Pestagalli 7, Milano (MI), Italia 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 

Acest prospect a fost aprobat în

Iunie, 2020.