1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8382/2015/01                                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Neomidantan 100 mg capsule 

Clorhidrat de amantadină

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.   
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Neomidantan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neomidantan 

3. 

Cum să utilizaţi Neomidantan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neomidantan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Neomidantan şi pentru ce se utilizează 

 
Neomidantan conţine clorhidrat de amantadină, care aparţine unui grup de medicamente denumite 
dopaminergice. Aceste medicamente reduc rigiditatea musculară, reduc lentoarea în mişcare, ameliorează 
pierderea expresivităţii faciale (faciesul de mască). Medicamentul are efect antiviral. 
 
Neomidantan se utilizează în  : 
- 

Boala Parkinson, 

- 

Parkinsonism secundar, (inclusiv parkinsonism provocat de medicamente). 

- 

Profilaxia și tratamentul bolilor infecțioase provocate de culturi sensibile ale virusului gripal de tip  

A la adulți și copii de peste 10 ani. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neomidantan 

 
Nu utilizaţi Neomidantan 
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de amantadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  
medicament (enumerate la punctul 6); 
 dacă aveți epilepsie; 
 dacă aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului; 

 dacă aveți afecţiuni grave ale rinichilor (insuficiență renală severă); 
 dacă sunteți gravidă; 
 dacă alăptați. 
 
Nu luaţi Neomidantan în acelaşi timp cu memantină. 
 
Medicamentul nu este recomandat să fie utilizat de pacienții cu adenom de prostată, glaucom cu unghi 
închis.  
 
Atenţionări şi precauţii  

2

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul Neomidantan: 
- Dacă aveți tulburări psihice (confuzie sau halucinații ); 
- Dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor; 
- Dacă aveți afecțiuni ale inimii (insuficiența cardiacă și edemul periferic s-ar putea înrăutăți);  
- Dacă sunteți în vârstă; 
- Dacă utilizați alte medicamente care afectează sistemul nervos central (SNC); 
- Dacă aveți tulburări de urinare (pot să apară intoxicații la pacienții cu insuficiență renală). 
 
La pacienții cu tulburări hepatice au fost raportate creșteri ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice. 
 
Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie supravegheaţi de către medic în timpul tratamentului. Terapia 
trebuie întreruptă  imediat dacă apare accelerarea bătăilor inimii, amețeli și pierderea conștiinței. 
 
Pacienții cu glaucom cu unghi închis netratat trebuie să evite utilizarea Neomidantan. 
 
La pacienții cu tratament îndelungat cu Neomidantan poate fi observată livedo reticularis ("piele de 
marmură"). 
 
Întreruperea bruscă a Neomidantan poate determina simptome asemănătoare cu ale sindromului 
neuroleptic malign (SNM) sau tulburări cognitive. Pentru a evita aceste reacţii adverse, dacă 
Neomidantan este utilizat în acelaşi timp cu neuroleptice tratamentul nu trebuie să fie întrerupt brusc. În 
cazuri foarte rare, când Neomidantan a fost utilizat în monoterapie, s-a observat sindromul SNM, 
manifestat  prin rigiditate musculară, temperatură mare a corpului, tulburări de conștiință, modificări ale 
pulsului sau tensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, tulburări ale bătăilor inimii. În aceste cazuri, trebuie 
să vă adresaţi imediat unui medic. 
 
Dacă aveţi insuficiență cardiacă congestivă, în timpul tratamentului pe termen lung (de obicei, nu mai 
devreme de patru săptămâni) poate să apară edemul periferic; poate să apară, înainte sau simultan cu 
livedo reticularis. În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului deoarece poate fi necesar să vă 
scadă doza de medicament sau să întrerupeți tratamentul. 
 
Copii și adolescenții 
Neomidantan nu este indicat la copii cu vârsta sub 10 ani din cauza concentraţiei în substanță activă 
conținută într- o singură capsulă. 
 
Neomidantan împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
 
Administrarea amantadinei în asociere cu  anticolinergice sau levodopa poate determina confuzie, 
halucinații, coșmaruri, tulburări gastro-intestinale sau alte efecte colinergice. 
 
Există raportări izolate privind agravarea simptomelor psihotice la pacienții cărora li se administrează 
amantadină în asociere cu neuroleptice. 
 
Administrarea Neomidantan în asociere cu medicamente care acționează asupra SNC poate determina o 
incidenţă crescută a reacţiilor adverse la nivelul SNC. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse ale 
medicamentului. 
 
Există raportări izolate privind interacțiunea dintre amantadină și asocieri de diuretice (hidroclorotiazidă 
şi diuretice care economisesc potasiu). Unul sau ambele componente ale acestor asocieri pot reduce 
cleareace-ul amantadinei, determinând concentrații plasmatice mai mari și risc de toxicitate. 
 
- Risc crescut de toxicitate la nivelul SNC, dacă amantadina este administrată în asociere cu memantină 
(administrate în asociere este contraindicată). 
- Bupropiona crește riscul de apariţie a reacțiilor adverse (bupropiona trebuie administrată cu prudenţă la 
pacienții cu prag  convulsivant scăzut). 
- Domperidona crește riscul de reacţii adverse extrapiramidale. 
- Metildopa crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse extrapiramidale. 
- Chinina poate crește concentrația plasmatică a amantadinei. 

3

- Tetrabenazina crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse extrapiramidale. 
 
Alcoolul etilic nu trebuie administrat în timpul tratamentului cu amantadina . Alcoolul etilic poate 
intensifica reacţiile adverse la nivelul SNC, cum sunt amețeli, confuzie, dezorientare, hipotensiune 
arterială ortostatică.  
 
Neomidantan împreună cu alimente şi băuturi 
Alcoolul nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu Neomidantan. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 
Nu se recomandă utilizarea Neomidantan în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Pacienții trebuie să fie prudenți privind posibilele efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje, deoarece pot apărea amețeli, tulburări de concentrare, vedere încețoșată. 
 
Neomidantan conține lactoză. 
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua 
acest medicament . 
 
 
3.  Cum să utilizaţi Neomidantan 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
Boala Parkinson, parkinsonism secundar. 
Doza inițială este de 100 mg clorhidrat de amantadină pe zi. După o săptămână, doza se poate creşte la 
100 mg clorhidrat de amantadină de două ori pe zi. Unii pacienți pot necesita doze mai mari. Doza zilnică 
maximă este de 400 mg. 
Efectul terapeutic optim se obține dacă medicamentul este administrat în stadiile iniţiale ale bolii. Doze 
zilnice mai mari  de 200 mg pot reduce mai mult simptomele bolii, dar acest lucru poate fi asociat şi cu un 
risc crescut de toxicitate. Efectul terapeutic se observă după câteva zile, dar după câteva luni poate fi 
observată scăderea efectului terapeutic. În acest caz, administrarea clorhidratului de amantadină trebuie 
întreruptă timp de 3-4 săptămâni. După întrerupere, medicamentul redevine eficace. Tratamentul 
antiparkinsonian în asociere trebuie continuat sau inițiat tratamentul cu levodopa în doze mici. 
Tratamentul cu Neomidantan nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea se face treptat, de exemplu, cu 
jumătate de doză la un interval de o săptămână. 
Efectul antiparkinsonian apare treptat. Tratamentul bolii Parkinson este simptomatic, efectul terapeutic 
este observat în timpul administrării și o perioadă scurtă de timp după administrare. 
 
Tratament în asociere 
Orice tratament antiparkinsonian anterior iniţierii tratamentului cu amantadină trebuie continuat. Ulterior, 
poate fi necesară o scădere treptată a dozelor celorlalte medicamente. În cazul creşterii incidenţei unor 
reacţii adverse, doza trebuie scăzută într-un interval de timp mai scurt. La pacienții cărora li se 
administrează doze mari de medicamente anticolinergice sau levodopa,  faza de iniţiere a tratamentului cu 
amantadină poate fi mai lungă de 15 zile.  
 
Tratamentul gripei 
Tratamentul cu Neomidantan trebuie început cât mai curând posibil, de preferat la 24-48 de ore după 
apariţia simptomelor de gripă.  
Doza este de 100 mg de 1-2 ori pe zi timp de 5 zile . 
 
Profilaxia gripei 
Doza este de 100 mg pe zi până la 6 săptămâni sau timp de 2-3 săptămâni după vaccinarea antigripală. 

4

 
Persoanele cu vârsta peste 65 de ani 
Doza este de 100 mg pe zi. La pacienţii cu insuficiență renală, eliminarea clorhidratului de amantadină 
este prelungită, clearance-ul renal este scăzut și crește riscul de toxicitate. Acestor pacienți trebuie să li se 
administreze amantadină în doză de 100 mg  pe zi, la interval mai mare de o zi. 
 
Insuficiență renală 
Pacienților cu tulburări renale trebuie sa li se administreze o doză mai mică din medicament sau intervalul 
de dozare trebuie crescut (vezi tabelul).  
 

Cleareance creatinină ml/min 

Doza 

< 15 

Utilizarea este contraindicată 

15-35 

100 mg la fiecare 2-3 zile 

> 35 

100 mg în fiecare zi 

 
Copii și adolescenții 
Neomidantan 100 mg capsule nu este indicat la copii cu vârsta sub 10 ani datorită concentraţiei în 
substanță activă conținută într-o singură capsulă. 
 
Tratamentul gripei 
Tratamentul cu Neomidantan trebuie început cât mai curând posibil, de preferat la 24-48 de ore după 
apariția simptomelor de gripă.  
 
Copii cu vârsta peste 10 ani: 100 mg clorhidrat de amantadină de 1-2 ori pe zi, timp de 5 zile. 
 
Profilaxia gripei 
Copiii cu vârsta peste 10 ani: Doza este de 100 mg clorhidrat de amantadină pe zi, timp de până la 6 
săptămâni sau timp de 2-3 săptămâni după vaccinarea antigripală. 
 
Mod de administrare 
 
Capsulele Neomidantan trebuie administrate după masă. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate 
suficientă de lichid. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Neomidantan decât trebuie 
Dacă ați utilizat mai mult Neomidantan decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului . 
Simptome : greață, vărsături, tulburări de mișcare, pupile care reacționează minim la lumina, retenție de 
urină, psihoză acută cu dezorientare, halucinații și comportament agresiv, vedere neclara , tulburări de 
respirație și tulburări ale ritmului inimii (aritmie). 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Neomidantan 
Dacă ați uitat să luați medicamentul la momentul potrivit, luați-l imediat ce vă amintiți și apoi continuați 
să-l luati ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Neomidantan 

Înainte de a opri utilizarea medicamentului Neomidantan adresaţi-vă medicului. Doza din medicament 
trebuie scăzută treptat. Incetarea bruscă a utilizării medicamentului poate crește intensitatea  simptomelor 
bolii Parkinson . 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

5

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
 
 
Tulburări hematologice și limfatice 
Rare: scăderea numărului de globule albe. 
 
Tulburări metabolice și de nutriție 
Frecvente: anorexie. 
 
Tulburări psihice 
Rare: halucinații, depersonalizare. 
 
Tulburări ale sistemului nervos  
Frecvente:durere de cap, nervozitate, tulburări de concentrare, modificări ale dispoziției, tulburări de 
somn, insomnie, amețeli, tulburări de vorbire, tremurături. 
Foarte rare: convulsii, sindrom neuroleptic malign, tulburări de coordonare, confuzie, psihoze.  
 
Tulburări cardiace 
Frecvente: palpitații. 
Foarte rare: insuficiență cardiacă. 
 
Tulburări oculare 
Rare: vedere încețoșată. 
 
Tulburări vasculare 
Frecvente: livedo reticularis,tensiune arterială mică la ridicarea în picioare. 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente: semne și simptome gastro-intestinale (greață, vărsături, constipație, gură uscată);  
Rare: diaree. 
 
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat 
Frecvente: transpiraţii. 
Rare:erupţii trecătoare pe piele. 
Foarte rare: reacţii de fotosensibilizare. 
 
Tulburări renale și ale căilor urinare 
Rare: retenție urinară, incontinență urinară (frecvente la pacienții care au hipertrofie benignă de prostată). 
 
Tulburări generale și conditiile locului de administrare 
Frecvente: umflarea gambelor și gleznelor. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5.  Cum se păstrează Neomidantan 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se  

6

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Neomidantan 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de amantadină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de amantadină 

100 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: Continutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de cartof, acid stearic; 
Corp și capac: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. 

 
Cum arată Neomidantan şi conţinutul ambalajului 
Neomidantan se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari de culoare albă, conţinând pulbere de 
culoare albă până la aproape albă. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 5 blistere din PVC transparentă/Al a câte 10 capsule. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
JOINT - STOCK COMPANY OLAINFARM 
5 Rupnicu Street, Olaine, LV 2114 , Letonia 
 
Fabricantul  
Joint - Stock Company Olainfarm, 
5 Rupnicu Street, Olaine, LV 2114 
Letonia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2017.