1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01
Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Alteplază
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse
3.
Cum se administrează Actilyse
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actilyse
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă conţinută în Actilyse
este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente
denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele
de sânge.
Actilyse 50 mg este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge
în interiorul vaselor de sânge, incluzând:
atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic)
cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară)
comoţii produse de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular
cerebral acut ischemic).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse
Medicul dumneavoastră nu vă va administra Actilyse
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă alteplază, la gentamicină (urme reziduale din
procesul de fabricaţie), la cauciuc natural (numit de asemenea şi latex, care este o parte
componentă a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând:
-
o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare
-
sângerare gravă sau care poate pune viaţa în pericol, în orice parte a corpului
-
sângerare la nivelul creierului sau craniului
-
tensiune arterială foarte mare, care nu e menţinută la valori normale prin tratament
-
infecţie bacteriană sau inflamaţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranei din jurul
inimii (pericardită)
2
-
inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută)
-
ulcer gastric sau intestinal
-
varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene)
-
anomalii ale vaselor de sânge, cum este o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism)
-
anumite tumori
-
boli grave ale ficatului
dacă luaţi un medicamente pentru “subţierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepţia cazului
în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui
medicament
dacă aţi fost supuşi unei operaţie pe creier sau măduva spinării
dacă aţi fost supuşi unei operaţii ample sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni
dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge
dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
dacă aţi născut în ultimele 10 zile
Medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de
sânge din arterele de la nivelul plămânilor
dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului
(accident vascular cerebral hemoragic)
dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută
dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de
sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care
sunteţi tratat în prezent)
În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral
determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)
dacă simptomele accidentului vascular cerebral au apărut cu mai mult de 4,5 ore înainte sau se
poate ca simptomele să fi apărut cu mai mult de 4,5 ore, deoarece nu ştiţi când au început
dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare
dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului
dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni
dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea
Actilyse
dacă aveţi accident vascular cerebral sever
dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral
dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a
evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori negative dacă vi s-
a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subţia” sângele) în ultimele 48 ore.
dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral
dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic
dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin
administrarea injectabilă de medicamente
dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl)
dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)
dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 80 ani.
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse
dacă dumneavoastră aţi avut orice reacţie alergică alta decât o reacţie alergică bruscă care poate
pune viaţa în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanţa activă alteplază, la gentamicină (urme
reziduale din procesul de fabricaţie), la cauciuc natural (numit de asemenea şi latex, care este o
parte componentă a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră
de a sângera, cum sunt:
-
răni mici
-
biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut)
3
-
puncţie a vaselor mari
-
injecţie intramusculară
-
masaj cardiac extern
dacă vi s-a mai administrat vreodată Actilyse
dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Actilyse împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:
-
orice medicamente utilizate pentru „subţierea” sângelui, incluzând:
-
acid acetilsalicilic
-
warfarină
-
cumarină
-
heparină
-
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
(inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul
dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri
pentru copilul dumneavoastră.
Actilyse poate conţine urme reziduale de gentamicină provenite din procesul de fabricaţie;
ambalajul conţine cauciuc natural (latex).
3.
Cum se administrează Actilyse
Actilyse va fi pregătit/reconstituit şi vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o
persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie.
Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome.
Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite:
Atac de cord (Infarct miocardic acut)
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de
100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.
Poate fi administrat în două moduri diferite:
a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii care pot fi trataţi în primele 6 ore de la debutul
simptomelor constă în:
o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute.
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii care pot fi trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul
simptomelor constă în:
o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore.
Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea
de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept.
Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară)
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de
100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.
4
Acest medicament se poate administra după cum urmează:
o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore.
După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu
heparină (un medicament care „subţiază” sângele).
Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident
vascular cerebral ischemic acut)
Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Se beneficiază mult mai
bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare dacă începe cât mai
repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza
maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 100 kg.
Actilyse se poate administra după cum urmează:
o primă injecţie cu o parte din doză administrată în venă
administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute.
Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse
pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecţie cu heparină,
dacă este necesar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Actilyse poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţi trataţi cu Actilyse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
insuficienţă cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru
accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident
vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
lichid în plămâni (edem pulmonar)
sângerare a vasului de sânge deteriorat/lezat( cum ar fi hematom)
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
durere în piept (angină pectorală)
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
un nou infarct miocardic
sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru atac
de cord (infarct miocardic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului
şoc (tensiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă - poate fi necesară oprirea
tratamentului
sângerare la nivelul gâtului
sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau
sânge în fecale (melenă sau rectoragii), sângerare la nivelul gingiilor
sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze)
sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în
urină (hematurie)
sângerare sau vânătăi (hematom) la locul injectării
5
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
sângerare legată de plămâni, cum ar fi eliminarea de expectoraţie/flegmă cu sânge (hemoptizie) sau
sângerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesară oprirea tratamentului
sângerare din nas (epistaxis)
bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită
afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte “camerele” inimii
(defect de sept ventricular) - poate fi necesară oprirea tratamentului
blocarea bruscă a unei artere din plămâni (embolie pulmonară), creier (embolie cerebrală) şi orice
altă zonă a corpului (embolie sistemică)
sângerări la nivelul urechii
scăderea tensiunii arteriale
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard) - poate fi necesară oprirea
tratamentului
sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală) - poate fi necesară
oprirea tratamentului
formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp
(trombembolism). Simptomele depind de organele afectate.
reacţii alergice, de exemplu urticarie şi erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie
(bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau şoc - poate fi necesară
oprirea tratamentului
sângerare la nivelul ochiului (hemoragie oculară)
senzaţie de neplăcere la stomac (greaţă)
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)
reacţii alergice grave (de exemplu reacţie anafilactică care poate pune viaţa în pericol) - poate fi
necesară oprirea tratamentului
afecţiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
-
convulsii, crize
-
dificultăţi de vorbire
-
confuzie sau delir (confuzie foarte severă)
-
anxietate (teamă fără motiv) însoţită de nelinişte (agitaţie)
-
depresie
-
alterarea modului de a gândi (psihoze)
Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag
de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) sau plămânilor
(pulmonară) - poate fi necesară oprirea tratamentului
formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot să ajungă în diverse organe din corp
(embolie cu cristale de colesterol / embolie grasă). Simptomele depind de organele afectate - poate
fi necesară oprirea tratamentului
sângerări care necesită transfuzii de sânge
vărsături
creşterea temperaturii corpului (febră)
La pacienţi care au suferit o sângerare intracraniană sau alte episoade grave de sângerare pot să apară
deces sau invaliditate permanentă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi- medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
6
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Actilyse
În mod normal, nu vi se va cere să păstraţi Actilyse, deoarece acest medicament vă va fi administrat de
către medicul dumneavoastră.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării
S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă pentru 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C şi pentru 8
ore la temperaturi de 25°C.
Stabilitatea microbiologică în timpul utilizării
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este
utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării
reprezintă responsabilitatea utilizatorului constituie responsabilitatea utilizatorului şi acestea în mod
normal nu ar trebui să depăşească 24 de ore la 2 până la 8
C.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Actilyse
Substanţa activă este alteplaza. Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000
UI). Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (diluat) şi polisorbat 80.
Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Dopul de cauciuc al flaconului care face parte din ambalaj conţine cauciuc natural (latex).
Cum arată Actilyse şi conţinutul ambalajului
Actilyse se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Fiecare pachet/cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.
Actilyse este disponibil în cutie cu un flacon cu pulbere care conţine 50 mg alteplază, un flacon cu 50 ml
de solvent şi o canulă de transfer.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
7
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Straße 65
D-88397 Biberach/Riss, Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG Viena,
Sucursala Bucureşti
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Metropolis Center, Aripa de Vest, et. 6,
Bucureşti, sector 1, România
Acest prospect a fost revizuit în
Iunie 2021.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii/medicilor
specialişti:
Flacoanele de alteplază 2 mg nu se recomandă pentru administrare în indicaţia de infarct miocardic,
embolie pulmonară sau accident vascular ischemic acut (din cauza unui risc major de subdozaj). Pentru
aceste indicaţii se recomandă numai flacoanele de 10, 20 sau 50 mg.
Reconstituire
Pentru reconstituirea unei soluţii cu o concentraţie finală de 1 mg alteplază pe ml, întreaga cantitate de
solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conţine pulberea de Actilyse. În acest scop,
ambalajul medicamentului cu concentraţia de 20 mg sau 50 mg conţine o canulă de transfer cu ajutorul
căreia se efectuează această operaţie. Pentru flacoanele de 10 mg se poate folosi o seringă.
Pentru reconstituirea unei soluţii cu o concentraţie finală de 2 mg alteplază pe ml, trebuie transferată în
flaconul care conţine pulberea de Actilyse jumătate din cantitate de solvent disponibilă (vezi tabelul de
mai jos). În aceste situaţii se poate folosi o seringă pentru a transfera cantitatea necesară de solvent în
flaconul cu pulberea liofilizată de Actilyse.
Conţinutul unui flacon injectabil de Actilyse (10 mg sau 20 mg sau 50 mg liofilizat) se dizolvă în condiţii
aseptice în apa distilată pentru preparate injectabile, conform următorului tabel, pentru a obţine o
concentraţie finală de 1 mg alteplază/ml sau de 2 mg alteplază/ml:
Actilyse pulbere uscată de
liofilizat
10 mg
20 mg
50 mg
(a) Volumul de apă distilată
pentru preparate injectabile care
trebuie adăugat pulberii uscate de
liofilizat
10 ml
20 ml
50 ml
Concentraţia finală
1 mg alteplază/ml 1 mg alteplază/ml 1 mg alteplază/ml
(b) Volumul de apă distilată
pentru preparate injectabile care
5
ml
10 ml
25
ml
8
trebuie adăugat pulberii uscate de
liofilizat
Concentraţia finală
2 mg alteplază/ml 2 mg alteplază/ml 2 mg alteplază/ml
Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. Soluţia reconstituită de 1 mg alteplază/ml poate
fi apoi diluată cu soluţie sterilă injectabilă/perfuzabilă de ser fiziologic 9 mg/ml (0,9%) până la o
concentraţie minimă de 0,2 mg/ml. Nu se recomandă o diluţie ulterioară a soluţiei reconstituite de
1 mg/ml cu apă distilată injectabilă/perfuzabilă sau, în general, utilizarea de soluţii perfuzabile de
carbohidraţi, de exemplu dextroză/glucoză. Actilyse nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament, nici
în acelaşi flacon de perfuzie, nici prin acelaşi cateter (nici măcar cu heparină).
Pentru condiţiile de păstrare, vezi punctul 5 din acest prospect.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată.
Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei de Actilyse
1
Reconstituiţi imediat înainte de administrare
2
Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe cele două
flacoane care conţin apa sterilă pentru preparate
injectabile şi Actilyse pulbere prin ridicarea lor
cu degetul mare.
9
3
Ştergeţi/dezinfectaţi dopul de cauciuc al fiecărui
flacon cu un tampon cu alcool.
4
Scoateţi canula de transfer (se îndepărtează folia
transparentă în care este învelită canula de
transfer)* din ambalajul ei. Nu dezinfectaţi şi nu
sterilizaţi canula de transfer; aceasta este sterilă.
Scoateţi unul dintre cele două capace.
5
Aşezaţi flaconul cu apă sterilă pentru preparate
injectabile în poziţie verticală pe o suprafaţă
stabilă.
Direct de deasupra, perforaţi în direcţie verticală
dopul de cauciuc, în centrul acestuia, cu canula
de transfer, apăsând uşor, dar ferm, fără a răsuci.
[Apă sterilă pentru preparate injectabile]
6
Ţineţi flaconul de apă sterilă pentru preparate
injectabile şi canula de transfer nemişcate/ferm
cu o singură mână folosind cele două clapete
laterale.
Scoateţi/Îndepărtaţi capacul rămas pe partea
superioară (de sus) a canulei de transfer.
10
7
Ţineţi flaconul de apă sterilă pentru preparate
injectabile şi canula de transfer nemişcate/ferm
cu o singură mână folosind cele două clapete
laterale.
Ţineţi flaconul cu pulberea Actilyse deasupra
canulei de transfer şi poziţionaţi vârful canulei
de transfer chiar în centrul dopului de cauciuc.
Împingeţi în jos flaconul cu pulberea pe canula
de transfer, direct de deasupra, perforând dopul
de cauciuc uşor, dar ferm, în direcţie verticală,
fără să răsuciţi.
[Actilyse (pulbere)]
[Apă sterilă pentru preparate injectabile]
8
Inversaţi cele două flacoane şi lăsaţi apa sterilă
petru preparate injectabile să se scurgă complet
în flaconul cu pulbere.
[Apă sterilă petru preparate injectabile]
[Actilyse (pulbere)]
11
9
Îndepărtaţi flaconul gol de apă sterilă petru
preparate injectabile, împreună cu canula de
transfer.
Acestea pot fi aruncate.
10
Luaţi flacoul cu soluţia reconstituită de Actilyse
şi învârtiţi-l uşor pentru a dizolva orice cantitate
de pulbere rămasă nedizolvată, dar nu îl agitaţi,
deoarece acest lucru va produce spumă.
Dacă se formează bule de aer, lasaţi soluţia în
repaus timp de câteva minute pentru a le permite
acestora să dispară.
11
Soluţia reconstituită conţine Actilyse 1 mg/ml. Aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră sau puţin
colorată până la galben pal şi să nu conţină niciun fel de particule.
12
Extrageţi cantitatea necesară folosind un ac şi o
seringă.
Pentru a evita scurgerile, nu utilizaţi punctul de
perforare al canulei de transfer.
13
A se utiliza imediat.
Aruncaţi cantitatea de soluţie neutilizată
12
(*dacă în kit este inclusă o canulă de transfer. Reconstituirea soluţiei poate fi de asemenea efectuată
folosind o seringă şi un ac.)
Doze şi mod de administrare
Infarctul miocardic acut
Doze
a) Schema de tratament de 90 minute (accelerată) se foloseşte în cazul pacienţilor cu infarct miocardic
acut, la care se poate începe tratamentul în termen de 6 ore de la instalarea simptomelor.
Concentraţie de alteplază
1 mg/ml
2 mg/ml
ml
ml
15 mg administrate în injecţie intravenoasă
in bolus
15
7,5
50 mg administrate în perfuzie intavenoasă timp de peste
30 minute
50
25
urmate de 35 mg administrate în perfuzie intavenoasă timp
de peste 60 minute, până la atingerea dozei maxime de
100 mg alteplază
35
17,5
La pacienţii a căror greutate corporală este sub 65 kg, doza va fi adaptată în funcţie de aceasta, după cum
este prezentat în tabel:
Concentraţie de alteplază
1 mg/ml
2 mg/ml
ml
ml
15 mg administrate în injecţie intravenoasă
in bolus
15
7,5
ml/kg
greutate
corporală
ml/kg
greutate
corporală
şi 0,75 mg/kg corp (greutate corporală), administrate în
perfuzie intavenoasă timp de peste 30 minute (maximum
50 mg)
0,75
0,375
urmează 0,5 mg/kg corp (greutate corporală) administrate
în perfuzie intavenoasă timp de peste 60 minute,
(maximum 35 mg)
0,5
0,25
b) Schema de tratament de 3 ore se foloseşte în cazul pacienţilor ce urmează să beneficieze de tratament
după 6 ore de la apariţia simptomelor, dar nu mai târziu de 12 ore:
Concentraţie de alteplază
1 mg/ml
2 mg/ml
ml
ml
10 mg administrate în injecţie intravenoasă
in bolus
10
5
50 mg administrate în perfuzie intavenoasă într-un interval
de timp mai mare decât prima oră
50
25
ml/30 min ml/ 30 min
urmează 10 mg timp de peste 30 minute, perfuzie
intravenoasă, fără să depăşească doza maximă de 100 mg
în 3 ore
10
5
În cazul pacienţilor cu greutate sub 65 kg, doza totală nu va depăşi 1,5 mg alteplază/kg.
13
Doza maximă admisă în infarctul miocardic acut este de 100 mg alteplază
.
Tratament adjuvant
:
Se recomandă tratament adjuvant antitrombotic, conform ghidurilor terapeutice internaţionale pentru
tratarea pacienţilor care au supradenivelare a segmentului ST în infarctul miocardic.
Mod de administrare
Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos.
Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate în această indicaţie. Pentru
instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Embolia pulmonară acută masivă cu instabilitate hemodinamică
Doze
Se recomandă o doză totală de 100 mg alteplază care trebuie administrată timp de 2 ore. Pe baza
experienţei acumulate se recomandă următoarea schemă de tratament:
Concentraţie de alteplază
1 mg/ml
2 mg/ml
ml
ml
10 mg administrate în onjecţie intravenoasă,
in bolus,
timp
de 1 – 2 minute
10
5
urmează 90 mg, administrate în perfuzie intravenoasă timp
de 2 ore
90
45
Doza totală nu trebuie să depăşească 1,5 mg alteplază/kg la pacienţii cu o greutate sub 65 kg.
Tratament adjuvant:
După tratamentul cu Actilyse 50 mg, trebuie iniţiat (sau reluat) tratamentul cu heparină dacă valorile
aPTT (timpul de tromboplastină parţial activată) se situează la valori mai mici decât dublul limitei
maxime normale. Doza ce urmează a fi perfuzată se va adapta pentru a menţine aPTT între 50 –
70 secunde (la valorile de 1,5 - 2,5 ori valoarea iniţială).
Mod de administrare
Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos.
Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate în această indicaţie. Pentru
instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Accident vascular ischemic acut
Tratamentul trebuie efectuat şi urmărit numai de către un medic specialist neurolog şi cu experienţă, vezi
punctele 4.3 contraindicaţii şi 4.4 atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare din Rezumatul
caracteristicilor produsului.
Doze
Doza recomandată este de 0,9 mg
alteplază/kg (maximum 90 mg alteplază) administrată în perfuzie i.v.
timp de 60 minute; 10% din doza totală se administrează intravenos,
in bolus
, la începutul perfuziei.
Terapia cu Actilyse va fi iniţiată cât mai repede posibil, în decurs de 4,5 ore de la apariţia
simptomatologiei. După intervalul de 4,5 ore de la debutul simptomelor accidentului vascular
cerebral există un raport beneficiu risc negativ asociat administrării Actilyse astfel încât nu ar
trebui să fie administrat (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului punctul 5.1).
Tratament adjuvant:
Siguranţa şi eficacitatea acestei scheme terapeutice, prin administrare concomitentă de heparină şi acid
acetilsalicilic pe parcursul primelor 24 ore de la manifestarea simptomelor nu a fost investigată suficient.
De aceea, administrarea acidului acetilsalicilic sau a heparinei intravenos va fi evitată în primele 24 ore
14
după tratamentul cu Actilyse 50 mg. Dacă heparina este necesară pentru alte indicaţii (de exemplu
prevenirea trombozei venoase profunde) doza nu va depaşi 10.000 UI pe zi, administrată subcutanat.
Mod de administrare
Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos.
Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate în această indicaţie. Pentru
instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Actilyse la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Actilyse este
contraindicat la copii şi adolescenţi în indicaţia accident vascular ischemic acut (vezi Rezumatul
caracteristicilor produsului punctul 4.3).