1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12798/2019/01                                                              

Anexa 1 

                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Vitaros 3 mg/g cremă 

Alprostadil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros 

3.

Cum să utilizaţi Vitaros 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Vitaros 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează 

 
Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE) la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste. 
Disfuncţia erectilă este reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă 
pentru un act sexual satisfăcător. 
Există câteva cauze care pot determina disfuncţie erectilă, incluzând medicamentele pe care le luaţi 
pentru alte boli, circulaţie deficitară a sângelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme 
emoţionale, fumat sau consum de alcool în exces şi probleme hormonale. Deseori disfuncţia erectilă 
este determinată de mai mult de o cauză. Tratamentele pentru disfuncţie erectilă includ schimbarea 
terapiei dacă luaţi medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive 
medicale care produc erecţie, proceduri chirurgicale pentru a corecta circulaţia sângelui la nivelul 
penisului, implanturi peniene şi consiliere psihologică. După aplicarea Vitaros erecţia apare în decurs 
de 5 până la 30 de minute. Nu trebuie să opriţi administrarea altor medicamente recomandate, cu 
excepţia cazului în care aşa v-a spus medicul dumneavoastră.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros 

Nu utilizaţi Vitaros  



Dacă aveţi boli preexistente cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă 
ridicaţi din poziţie şezând sau culcat, antecedente de infarct miocardic şi sincope (ameţeli). 



Dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(prezentate la punctul 6). 



Dacă aveţi afecţiuni care pot determina o erecţie de lungă durată sau afecţiuni cum sunt 
anemie cu celule în seceră sau siclemie, trombocitemie, policitemie, mielom multiplu sau 
leucemie 



Dacă aveţi o formă anormală a penisului 

2



Dacă aveţi inflamaţie sau infecţie la nivelul penisului 



Dacă aveţi o predispoziţie pentru tromboză venoasă  



Dacă aveţi sindrom de hipervâscozitate care poate determina o erecţie de lungă durată 



Dacă vi s-a spus să nu faceţi sex din motive medicale, cum sunt probleme ale inimii sau 
accident vascular cerebral recent. 



Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, alăptează sau poate să rămână gravidă, cu 
excepţia cazului în care folosiţi prezervativ. 

Atenţionări şi precauţii  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utiliza Vitaros dacă aţi avut în trecut 
manifestările prezentate mai jos, observate şi în cazul utilizării acestui medicament: 

-

Erecţie prelungită care durează >4 ore (priapism) 

-

Tensiune arterială mică cu manifestări (ameţeli) 

-

Insuficienţă hepatică şi/sau renală, deoarece poate fi necesară o doză mai mică, din cauza 
metabolizării deficitare 

-

Leşin 

 
În următoarele situaţii trebuie utilizat prezervativ: 

-

partenera dumneavoastră este gravidă sau alăptează  

-

partenera dumneavoastră poate să rămână gravidă  

-

pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuală 

-

în caz de sex oral sau sex anal 

 
S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex în cazul utilizării Vitaros. Nu se ştie dacă în cazul 
utilizării Vitaros prezervativele confecţionate din alte materiale pot prezenta deteriorări. 
 

Vitaros împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Utilizarea Vitaros împreună cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu a fost 
studiată. Ca urmare, dacă luaţi alte medicamente pentru disfuncţia erectilă, nu le luaţi în acelaşi timp 
cu Vitaros, deoarece pot să apară manifestări incluzând ameţeli, leşin şi erecţii prelungite. Nu s-au 
efectuat studii cu Vitaros utilizat în acelaşi timp cu implanturi peniene sau medicamente care relaxează 
musculatura netedă cum este papaverina, medicamente administrate pentru a induce erecţia cum sunt 
substanţele alfa blocante (de exemplu administrarea intracavernoasă de fentolamină, timoxamină). 
Există un risc de priapism (erecţie anormal de prelungită şi dureroasă) atunci când sunt utilizate 
împreună. 
 
Deşi nu au fost efectuate studii, este posibil ca Vitaros să aibă un efect redus dacă este utilizat 
împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, decongestionante şi substanţe 
care reduc pofta de mâncare. 
 
Dacă luaţi medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, nu utilizaţi Vitaros deoarece 
există un risc crescut de sângerări sau prezenţă de sânge  în urină. 
 
Dacă este utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,  Vitaros poate 
provoca apariţia mai frecventă a manifestărilor cum sunt ameţelile şi senzaţia de leşin, în special la 
vârstnici. 
 

Sarcină, alăptare şi fertilitate 

Nu există date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros. 
 
Nu se recomandă utilizarea Vitaros în timpul alăptării. 
 
Nu se cunoaşte în ce măsură Vitaros afectează fertilitatea la bărbaţi. 
 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vitaros vă poate determina ameţeli sau leşin. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de 1 
până la 2 ore după administrare. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Vitaros  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Vitaros este disponibil în două concentraţii diferite de 200  şi 300  micrograme de  alprostadil,  în  100 
mg  de  cremă. Vitaros trebuie utilizat atunci când este necesară obţinerea unei  erecţii.  Fiecare 
recipient  AccuDose  care conţine Vitaros este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după ce 
a fost utilizat. 
 

Pentru obţinerea erecţiei: 

doza iniţială trebuie stabilită de către medic. 

Nu vă modificaţi singuri 

doza. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tehnica corectă de administrare şi modul cum vă 

acomodaţi cu doza. 
 

Nu utilizaţi Vitaros de mai mult de 2-3 ori pe săptămână şi aplicați-l doar o dată în decurs de 24 
de ore. 

 
Efectul apare în decurs de  5 până la 30 minute  după administrare. Durata efectului este de aproximativ  1 
până la 2 ore. Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul. 
 
Este recomandat să urinați înainte de aplicarea medicamentului. După îndepărtarea capacului, întregul 
conținut al Vitaros se aplică pe vârful penisului cu 5 până la 30 de minute înainte de actul sexual, 
urmând instrucţiunile de mai jos: 
 
1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de aplica Vitaros. Scoateţi recipientul AccuDose din plic, dezlipind 
complet plicul, prin ruperea completă a sigiliului, începând din mijlocul marginii superioare.Scoateti 
recipientul AccuDose din plic. (vezi Figura 1). Păstraţi plicul pentru a putea elimina, ulterior, 
recipientul AccuDose utilizat.  
 

Piston 
 

Corp 

Vârf 

Capac 

Figura 1 

4

2) Aduceți conținutul recipientului AccuDose la temperatura camerei prin rotirea recipientului între 
palme (vezi Figura 2). Această etapă poate fi omisă dacă plicul este scos mai devreme din frigider, in 
termenul prevazut in sectiunea 5. Cum se păstrează Vitaros

, 

caz în care conținutul a ajuns deja la 

temperatura camerei. 

Figura 2 
 
3) Rotiți pistonul de câteva ori, pentru a vă asigura că glisează ușor (vezi Figura 3). Apoi scoateți 
capacul de pe vârful recipientului. 
 

 
Figura 3 
 
4) Țineți capul penisului cu o mână şi prin mişcări blânde comprimați glandul pentru a lărgi 
deschiderea de la vârful penisului, în timp ce penisul este menținut în poziție verticală (vezi Figura 4) 
(Notă – în cazul în care nu sunteți circumcis, în primul rând decalotați penisul).  
 
 
 

 
Figura 4 
 
5) Țineți corpul recipientului AccuDose între degete şi 

fără să introduceți vârful recipientului în 

penis

 (vezi Figura 5), poziţionați vârful recipientului cât mai aproape de orificiu, pentru a permite 

cremei să pătrundă de-a lungul uretrei. Rețineți faptul că trebuie să aplicați tot conținutul recipientului 
AccuDose. Lent, dar ferm, împingeți pistonul cu degetul mare, până când crema este evacuată din 
recipient la nivelul orificiului şi în interiorul uretrei. 

Notă:

 deși este important ca toată cantitatea de 

cremă să pătrundă de-a lungul uretrei, 

aveți grijă să nu introduceți vârful recipentului

AccuDose în 

orificiul de la nivelul capului penisului.

5

 
Figura  5 
 
6) Țineți penisul în poziţie verticală timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei să 
pătrundă. Este de aşteptat ca o cantitate de cremă să nu ajungă la nivelul orificiului. Orice cantitate în 
exces de cremă rămasă la nivelul capului penisului trebuie introdusă în orificiu prin apăsare cu vârful 
degetului (vezi Figura 6). Nu utilizați un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitate de 
cremă care nu a pătruns în orificiu. Nu trebuie să urinați imediat după aplicare, din cauza riscului ca 
medicamentul să fie eliminat înainte de instalarea efectului 
 

Figura 6 
 
7. Nu uitaţi că fiecare doză din recipient este destinată unei singure administrări. Puneţi la loc capacul 
recipientului AccuDose, introduceţi-l în plicul deschis, închideţi plicul şi aruncaţi-l în concordanţă cu 
reglementările locale. 
 
8. Vitaros poate provoca iritaţii la nivelul ochilor. Spălaţi-vă mâinile după aplicarea Vitaros.  
 

Copii şi adolescenţi 

Vitaros nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vitaros  

Nu a fost raportat supradozaj cu Vitaros care să necesite abordare terapeutică. Supradozajul cu Vitaros 
poate determina scădere bruscă a tensiuni arteriale, sincopă, ameţeli, durere la nivelul penisului şi 
posibil priapism (erecţie rigidă care durează > 4 ore). Priapismul poate duce la agravarea permanentă a 
disfuncţiei erectile. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste 

manifestări.

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Vitaros poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Vitaros sau poate să vă întrerupă tratamentul. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):  

6

Dumneavoastră puteţi prezenta: 

-

senzaţie neplăcută locală de intensitate uşoară până la moderată, senzaţie de arsură, durere sau 
înroşire la nivelul penisului  

-

erupţie 

-

mâncărimi în zona genitală, 

-

umflare a penisului 

-

inflamaţie la nivelul capului penisului (balanită) 

-

senzaţie de furnicături, vibraţie sau arsură la nivelul penisului 

Partenera dumneavoastră poate prezenta: 

-

Senzaţie uşoară de mâncărime la nivelul vaginului sau mâncărime în zona genitală, vaginită. 
Acest efect poate să apară prin pătrunderea medicamentului în vagin în cursul penetrării. 
Utilizarea unui lubrefiant poate face penetrarea vaginală mai uşoară. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente dar care pot fi grave (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): 

Dumneavoastră puteţi prezenta: 

-

Senzaţie de confuzie/ameţeli 

-

Erecţie prelungită care durează mai mult de 4 ore 

-

Leşin 

-

Tensiune arterială mică sau puls rapid  

-

Durere la nivelul locului de administrare sau la nivelul extremităţilor 

-

Stenoză uretrală  

-

Creştere a sensibilităţii 

-

Mâncărimi la nivelul penisului 

-

Erupţie în zona genitală 

-

Durere la nivelul scrotului  

-

Senzaţie de apăsare în zona genitală 

-

Lipsă a perceperii senzaţiilor la nivelul penisului 

-

Inflamaţie a tractului urinar 

Partenera dumneavoastră poate prezenta: 

mâncărimi vulvo-vaginale  

 
* Intensificarea activităţilor sexuale/fizice asociată cu utilizarea de Vitaros poate creşte riscul de 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienţii cu boli preexistente/factori de risc (vezi 
punctul 2). 
 
Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau prezentaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest 
prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Durata reacţiilor adverse: 

Cele mai multe reacţii adverse durează puţin şi dispar în decurs de 1-2 ore. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Vitaros 

7

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi recipient AccuDose, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.  
Plicurile sigilate pot fi păstrate de către pacient în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp 
de până la 3 zile înainte de utilizare. 
La sfârşitul acestei perioade, dacă nu a fost utilizat, medicamentul trebuie eliminat. 
 
Fiecare recipient este pentru o singură utilizare. 
După deschidere, a se utiliza imediat; orice cantitate neutilizată trebuie eliminată. 
 
A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină. 

Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
6. 

Con

ţ

inutul ambalajului 

ş

i alte informaţii  

Ce conţine Vitaros  

 
Substanţa activă este alprostadil.  
Fiecare recipient unidoză conţine alprostadil 300 micrograme în 100 mg cremă (3 mg/g). 
Vitaros este disponibil în cutii care conţin patru (4) recipiente unidoză. 
 
Celelalte componente sunt apă purificată, etanol anhidru, etil  laurat, gumă guar modificată, clorhidrat 
de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionat, dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu pentru 
ajustarea pH-ului, acid fosforic pentru ajustarea pH-ului 
 

Cum arată Vitaros şi conţinutul ambalajului 

Vitaros se prezintă ca o cremă de culoare albă până la aproape albă şi este disponibil într-un recipient 
unidoză AccuDose. AccuDose este un recipient constituit din piston, corp şi capac protector şi este 
ambalat înt-un plic cu rol de protecţie. 
 
Plicurile sunt fabricate din folie laminată din aluminiu. Componentele recipientului sunt fabricate din 
polipropilenă şi polietilenă.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Recordati Ireland Limited 
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork 
Irlanda 
Tel +353 (0) 21 4379 400 
Fax +353 (0) 21 4379 280 
 

Fabricanţii: 

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.  
Via M. Civitali 1 
20148 Milan 
Italia 
 
Casen Recordati, S.L. 
Autovía de Logroño, km. 13,300  
50180 Utebo (Zaragoza)  
Spania 
 

8

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Recordati Romania SRL 
Str. Steluţei nr. 28A, Et. P 
Bucureşti, Sectorul 1, Cod poştal 013356 
România 
Tel: + 40 21 667 17 41 
Fax: +40 21 667 17 42 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Cipru 

Vitaros 3 mg/g 

Republica Cehă 

Vitaros 3 mg/g Krém 

Grecia 

Vitaros 3mg/g 

Irlanda  

Vitaros 3 mg/g Cream  

Olanda 

Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème   

Polonia  

Vytaros  

Portugalia 

Vitaros 3 mg/g Creme 

România  

Vitaros 3 mg/g cremă 

Republica Slovacia 

Vitaros 3 mg/g Krém 

Spania 

Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. 
 
 

EFECTE DUPĂ APLICARE: 
Vitaros necesită un timp cuprins între 5 şi 30 minute pentru a deveni activ, înainte ca dumneavoastră 
să puteţi performa un act sexual. 
 
După administrare puteţi să începeţi preludiul, care ajută la procesul de a obţine erecţia. O doză 
eficace de Vitaros produce o erecţie suficientă pentru un act sexual. Durata efectului este de 
aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul şi în funcţie de 
doza utilizată. Vitaros poate să nu determine o erecţie comparabilă cu cea pe care o aveaţi când eraţi 
mai tânăr. Unii pacienţi pot prezenta anumite senzaţii uşoare de arsură sau de tensiune la nivelul 
penisului şi zonei din jur. De asemenea, erecţia poate dura şi după ce aţi atins orgasmul sau după 
ejaculare. După dispariţia erecţiei, penisul dumneavoastră poate fi perceput ca încărcat, cald şi 
oarecum sensibil la atingere. Aceste efecte sunt normale şi pot dura timp de câteva ore. 
 
INFORMAŢII SUPLIMENTARE ŞI SFATURI PRACTICE: 
Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră doza adecvată de Vitaros. Dacă erecţia 
nu poate fi menţinută pe parcursul preludiului şi actului sexual, puteţi avea nevoie de o creştere a 
dozei. În mod similar, dacă erecţia durează prea mult şi reacţiile adverse nu sunt bine tolerate, puteţi 
avea nevoie de o scădere a dozei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi nevoie 
de o modificare a dozei. 
 
Factori care vă pot îmbunătăţi erecţia:

-

Să fiţi odihnit. 

-

Preludiul cu partenera dumneavoastră sau masturbare în timp ce aşteptaţi în poziţie şezând sau 
culcat ca Vitaros să îşi facă efectul  

-

Exerciţii pentru musculatura pelvisului, cum sunt contractări şi relaxări successive ale 
muşchilor pelvisului şi muşchilor fesieri. Aceştia sunt muşchii pe care îi utilizaţi când vreţi să 
opriţi urinarea. 

-

Diferite poziţii care pot favoriza şi care nu restricţionează circulaţia sângelui de la nivelul 
penisului. 

9

 
Factori care vă pot reduce erecţia:

-

Teamă,  oboseală, stare tensionată şi o cantitate prea mare de alcool. 

-

Urinarea  imediat după aplicare poate duce la eliminarea medicamentului.