1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6465/2006/01                             

   Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Vasaprostan 20 

g/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă 

alprostadil 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan  

3. 

Cum să utilizaţi Vasaprostan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Vasaprostan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează  

 
Vasaprostan    conţine  o  substanţă  activă  numită  alprostadil,  care  este  similară  substanţei  naturale  din 
organismul dumneavoastră, denumită prostaglandina E1. Acesta dilată vasele de sânge, astfel încât sângele 
circulă mai uşor în membrele inferioare. 
 
Vasaprostan  este utilizat pentru tratarea „arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare în stadiul 
III şi IV”, care produce dureri la nivelul membrelor inferioare şi dificultăţi de mers. 
 
Nu se recomandă administrarea intravenoasă în arteriopatia obliterantă periferică în stadiul IV.  
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan 

 
Nu utilizaţi Vasaprostan: 
-  dacă  sunteţi  alergic  la  alprostadil  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 

(enumerate la punctul 6). 

- dacă suferiţi de orice boală cardiacă severă 
- dacă în ultimele 6 luni aţi suferit un atac cerebral 
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă (tensiune arterială prea mică) 
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (urinaţi puţin şi temporar nu puteţi urina deloc) 
- dacă aveţi edem pulmonar (apă în plămâni şi respiraţie dificilă) 
- dacă aveţi alte boli pulmonare severe 
- dacă aveți insuficienţă hepatică sau aţi suferit în trecut de insuficienţă hepatică 
- dacă aveţi sângerare gastrică sau ulcer duodenal, sau dacă aveţi afecţiuni asociate cu o tendinţă crescută la 
sângerare 
- dacă sunteţi însărcinată, ați putea să rămâneți însărcinată sau dacă alăptaţi 
- dacă vă este contraindicat tratamentul prin perfuzare . 

2 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Vasaprostan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 
Vasaprostan  vă  va  fi  prescris  de  către  un  medic  cu  experienţă  în  utilizarea  acestui  tip  de  tratament. 
Vasaprostan    vă  va  fi  administrat  de  către  un  medic  din  spital  sau  dintr-o  unitate  medicală  adecvat  dotată 
pentru a monitoriza inima dumneavoastră, tensiunea arterială şi pentru a vă face analizele de sânge, dacă va 
fi necesar. 
Vasaprostan 20 

g/ml nu trebuie administrat prin injectare rapidă ci doar prin perfuzie. 

 
Se  vor  lua  măsuri  speciale  de  îngrijire  în  cazul  administrării  Vasaprostan  dacă  rinichii  dumneavoastră  nu 
funcţionează bine. 

Copii și adolescenți 
Vasaprostan 20 

g/ml nu este recomandat la copii și adolescenți. 

 
Vasaprostan  împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  medicamente  pentru  hipertensiune  arterială. 
Tensiunea arterială vă va fi monitorizată în timpul tratamentului cu Vasaprostan. Dacă suferiţi de risc crescut 
de  sângerare  sau  dacă  utilizaţi  medicamente  pentru  „cheagurile”  de  sânge,  trebuie  să  informaţi  medicul 
dumneavoastră. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă ca femeile aflate la vârsta 
fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în cursul tratamentului. 
 
 
Utilizarea Vasaprostan este contraindicată dacă sunteţi însărcinată, ați putea să rămâneți însărcinată sau dacă 
alăptaţi. 
 
Studiile  pe  animale  indică  faptul  că  dozele  clinice  recomandate  pentru  Vasaprostan  20  g/ml  nu  este  de 
aşteptat să existe efecte asupra fertilităţii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Vasaprostan poate scădea tensiunea arterială şi prin aceasta poate influenţa moderat capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie făcută doar 
cu precauţie. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Vasaprostan 

 
Vasaprostan  se  administrează  de  către  personal  medical  specializat  în  administrarea  acestui  tip  de 
medicament, în unități sanitare special dotate.  
 
Vasaprostan vi se va administra în mod normal printr-o perfuzie, medicamentul curgând continuu dintr-un 
recipient,  printr-un  tub,  în  venă.  Se  poate  utiliza  şi  o  pompă  cu  ritm  constant  de  perfuzare,  în  care 
medicamentul este pompat printr-un tub într-o venă, în ritm controlat cu precizie. 
 
Nu trebuie depăşită doza totală zilnică de 80 micrograme alprostadil. Acesta se va administra pe o perioadă 
de aproximativ două ore. Vasaprostan vi se va administra o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de doza 
recomandată.  Acest  tratament  vi  se  poate  administra  timp  de  3-4  săptămâni  sau  mai  mult.  Medicul 
dumneavoastră va decide cât de mult Vasaprostan vă este necesar. 

3 

 
Vasaprostan vi se poate administra şi în perfuzie într-o arteră. În acest caz, veţi primi o doză mai mică, de 10 
sau  20  micrograme  alprostadil.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  care  este  calea  cea  mai  potrivită  de 
administrare. 
 
Vasaprostan nu se administrează niciodată printr-o simplă injecţie cu ajutorul seringii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea alprostadil: 
 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

  durere de cap, 

  formarea unei colecții de sânge la locul de injectare, 

  înroșirea bruscă și intensă a feței, 

  înroșirea pielii, 

  acumulare de apă în unele țesuturi moi (edem), 

  spasme musculare, 

  durere la locul de administrare, 

  durere, umflare, vânătăi la nivelul locului de administrare (după administrarea în artere). 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  sensibilitate crescută, 

  sensibilitate scăzută, 

  stare aproape de leșin, 

  creșterea frecvenței bătăilor inimii, 

  durere de inimă, 

  bătăi neregulate ale inimii, 

  scăderea tensiunii arteriale maximale, 

  tulburări ale venelor, 

  scăderea valorilor tensiunii arteriale cu amețeli și vertij, 

  mărirea dimensiunilor vaselor mici, 

  tulburări ale circulației periferice, 

  senzație de rău digestiv (greață) sau accentuarea ei, 

  stare de rău digestiv (vărsătură) sau agravarea ei, 

  uscăciunea mucoasei bucale, 

  pierdere de sânge prin urină,  

  durere la urinare,  

  urinări noaptea iminente,  

  sângerare de la nivelul uretrei,  

  usturimi la urinare,  

  tulburări ale erecției, 

  erecție prelungită, 

  reacții alergice (erupții cutanate însoțite uneori de febră, dureri articulare, transpirații, febră, frison),  

  mâncărimea pielii, 

  edem al scrotului, 

  transpirații abundente,  

  mărirea pupilelor, 

  creșterea creatininei serice 

4 

  durere, înroșire, umflare, amorțire, mâncărime, senzație de căldură la nivelul locului de administrare 

(după administrarea în vene). 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 

  scăderea  numărului  de  globule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecțiilor 

(leucopenie), 

  creșterea  numărului  de  globule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecțiilor 

(leucocitoză), 

  stare de confuzie, 

  spasme musculare intense și generalizate (convulsii), 

  bătăi neregulate ale inimii (aritmii), 

  funcție insuficientă a mușchiului camerelor inferioare ale inimii (insuficiență cardiacă ventriculară), 

  acumulare de lichide în plămân (edem pulmonar), 

  erupție cutanată bine delimitată, supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), 

  creșterea nivelului unor enzime hepatice în sânge. 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

  reacții alergice severe însoțite de leșin sau stare generală alterată. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  accident vascular cerebral, 

  afectare cardiacă severă – infarct miocardic, 

  respirație dificilă (dispnee), 

  inflamația și durerea venei în care s-a injectat (flebită), 

  tromboză  (formarea  unui  cheag  de  sânge  care  împiedică  circulaţia)  la  locul  vârfului  cateterului  şi 

sângerare localizată. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Vasaprostan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Vasaprostan 
- 

Substanţa activă este alprostadil.  

- 

Celelalte componente sunt: alfadex, lactoză anhidră. 

 
Cum arată Vasaprostan şi conţinutul ambalajului 

5 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
UCB PHARMA GmbH 
Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germania 
 
Fabricantul 
AESICA PHARMACEUTICALS GmbH  
Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germania 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 
UCB Pharma România S.R.L. 

Tel: + 40 21 300 29 04 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017. 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/