XANAX XR 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru XANAX XR 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XANAX XR 0,5 mg
Substanța activă: ALPRAZOLAMUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: N05BA12
Acțiune terapeutică: ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6253_24.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PA-Al/Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W52815001
Firma producătoare: PFIZER ITALIA S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6253/2014/01-02                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Xanax XR 0,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Alprazolam 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  Ce este Xanax XR şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xanax XR 
3.  Cum să utilizaţi Xanax XR 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Xanax XR 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Xanax XR şi pentru ce se utilizează 

 

Acest medicament face parte din grupul de medicamente denumite benzodiazepine. El acţionează 

asupra unor substanţe de la nivelul creierului. Comprimatele sunt special concepute astfel încât 

substanţa activă să se elibereze lent în corpul dumneavoastră. 

 
Xanax XR este folosit pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor anxios-depresive şi a tulburărilor 
de panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la 
alcoolici. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xanax XR 

 
Nu utilizaţi Xanax XR 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
-dacă aveţi probleme severe în zona pieptulu sau dificultate în respiraţie (de exemplu, bronşită 
cronică sau emfizem), 
-dacă suferiţi de “apnee de somn” - aceasta este o stare în care respiraţia devine neregulată şi 
chiar se opreşte pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi, 

Page 2
background image

 

 

-dacă aveţi probleme severe cu ficatul (risc de encefalopatie), 
-dacă aveţi o boală denumită “miastenia gravis” care vă face să suferiţi de slăbiciunea şi oboseala 
muşchilor, 
-dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Xanax XR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xanax XR 
-  dacă aveţi probleme cu plămânii, rinichii sau ficatul; 
-  dacă în trecut aţi făcut abuz de droguri sau alcool sau v-a fost greu să încetaţi să luaţi 
medicamente, să beţi alcool sau să luaţi droguri. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să 
vă acorde în mod special ajutor atunci când va trebui să încetaţi să luaţi aceste comprimate; 
-  dacă v-aţi simţit vreodată atât de deprimat încât să vă gândiţi să vă luaţi viaţa, suferiţi de 
manie, boală bipolară sau alte tulburări psihice (cu excepţia anxietăţii sau tulburărilor de panică); 
-  dacă aveţi vârsta sub 18 ani; 
-  dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis ; 
-  dacă sunteţi în tratament cu ketoconazol, itraconazol sau alte medicamente din grupul azolilor 
(utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice). 
 
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza 
de Xanax XR individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului. 
 
Xanax XR împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente deoarece efectul Xanax XR poate să fie mai puternic atunci când este luat o dată cu 
acestea : 

- medicamente antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia), 
- orice alte medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau depresiei care vă ajută să dormiţi, 
- unele medicamente puternice împotriva durerilor (de exemplu, morfină sau codeină), 
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei, 
- antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor, 
- alte antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina, 
- cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric), 
- contraceptive orale (« pilula »), 
- diltiazem (folosit pentru tratamentul anginei şi a hipertensiunii arteriale), 
- anumite antibiotice, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul 

anumitor infecţii bacteriene), 

- digoxină (folosită pentru a trata diverse boli de inimă), 
- ritonavir sau alte medicamente similare folosite pentru tratamentul infecţiilor cu HIV. 

 
Dacă urmează să suferiţi o operaţie în care vi se va face anestezie generală, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau medicului anestezist că luaţi Xanax XR. 

 

Xanax XR împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Xanax XR poate fi administrat indiferent de orarul meselor. 
În timpul tratamentului cu Xanax XR, nu consumaţi băuturi alcoolice. 
 

Page 3
background image

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Xanax XR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate dăuna dezvoltării copilului. Dacă 
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xanax XR, anunţaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră. 


În timpul tratamentului cu Xanax XR nu trebuie să alăptaţi deoarece medicamentul poate să 
treacă în laptele uman. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timpul sarcinii şi alăptării 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Xanax XR vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit, cu pierderea puterii de concentrare, 
aşa încât este foarte important să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când nu aţi 
stabilit cum vă afectează medicamentul. 
 
Xanax XR conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Xanax XR 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Xanax XR este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau 
mestecate. Ele sunt special concepute pentru a elibera în mod lent substanţa activă în organism. 
NU înghiţiţi comprimatele împreună cu băuturi alcoolice 
 
Adulţi 
Anxietate 
Doza iniţială recomandată este de 1 mg alprazolam, administrată într-o singură priză sau divizat 
în 2 prize pe zi. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi 
doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în 1-2 prize. 
 
Stări de anxietate asociate cu depresie 
Doza iniţială recomandată este de 1 mg alprazolam, administrată într-o singură priză sau divizat 
în 2 prize pe zi. Doza de întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 
4,5 mg alprazolam pe zi, divizată în 1-2 prize. 
 
 

Page 4
background image

 

 

Tulburările de panică 
Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare, sau 0,5 
mg de două ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. 
Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. 
Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6±2 mg. În mod excepţional, un număr 
redus de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi. 
 
Pacienţi vârstnici sau debilitaţi 
Doza obişnuită pentru începerea tratamentului este de 0,5-1 mg pe zi, administrată într-o singură 
priză sau divizată în 2 prize egale. Dacă este necesar, medicul poate decide să crească lent doza 
zilnică. 
În funcţie de situaţie, medicul poate decide diferite doze. 
 
Utilizarea la copii 
Nu se administrează Xanax XR la copii cu vârsta sub 18 ani. 

 
Continuaţi să luaţi Xanax XR până când medicul dumneavoastră vă va spune să încetaţi. 
Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a 
tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere 
progresivă a dozei. În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie 
luată numai după reevaluarea stării dumnevoastră de către medicul specialist. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Xanax XR decât trebuie 
Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeală, stare de confuzie, rărirea 
bătăilor inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă. 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul 
dumneavoastră), trebuie să solicitaţi consult medical sau să vă adresaţi imediat celei mai 

apropiate unităţi medicale, deoarece este posibil să aveţi nevoie imediat de asistenţă medicală. 
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi prospectul. 

Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. 
Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului 
mai mult decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Xanax XR 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Dacă deja este 
momentul să luaţi următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă. Nu dublaţi doza 
pentru a recupera doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Xanax XR 
Luaţi Xanax XR pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza 
fără a întreba mai întâi medicul. Dacă după câteva săptămâni tratamentul este brusc întrerupt sau 
dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de dispoziţie, insomnie, crampe, 
vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacienţii 
suferind de stres post-traumatic, la întreruperea tratamentului pot apărea iritabilitate, manifestări 
ostile sau paranoide. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Xanax XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să 

dispară pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor. Continuaţi să luaţi Xanax XR şi 

informaţi medicul dacă apare oricare dintre reacţiile adverse mai jos menţionate. Reacţiile 

adverse care pot apărea sunt: 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

  somnolenţă şi moleşeală 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 

  Pierderea poftei de mâncare 

  Confuzie şi dezorientare 

  Depresie 

  Scăderea apetitului sexual 

  Mişcări sacadate, necoordonate 

  Tulburări de memorie 

  Probleme de echilibru şi instabilitate (similare senzaţiei de beţie) în special în timpul zilei 

  Vorbire bolborosită 

  Pierderea vigilenţei sau a puterii de concentrare 

  Ameţeală, senzaţie de leşin 

  Dureri de cap 

  Vedere înceţoşată 

  Constipaţie, senzaţie de greaţă, senzaţie de gură uscată 

  Oboseală 

  Iritabilitate 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 

  Nervozitate sau senzaţie de anxietate sau agitaţie 
  Insomnie (incapacitate de a dormi sau somn tulburat) 
  Mişcări de smucire sau tremurături 
  La femei, ciclu neregulat sau producerea de prolactină în exces (hormonul care 

stimulează secreţia de lapte) 

  Tulburări sexuale 
  Mişcări de răsucire, spasme sau slăbiciune la nivelul muşchilor 
  Modificări ale greutăţii corporale 
  Vărsături 
  Halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există) 
  Senzaţie de ostilitate şi furie 

  Gânduri anormale 

  Incapacitate de reamintire a unor porţiuni din informaţie 

  Stare de hiperactivitate 
  Probleme cu ficatul (acestea apar în analizele de sânge), icter 
  Reacţii la nivelul pielii 
  Dificultate la urinare sau probleme de control al vezicii urinare 
  Presiune crescută în ochi, care poate de asemenea să vă afecteze vederea 

 

 

Page 6
background image

 

 

Alte reacţii adverse care au fost raportate, dar a căror frecvenţă este necunoscută: 

  Dezechilibru la nivelul unei părţi a sistemului nervos. Simptomele pot să includă: bătăi 

rapide de inimă şi presiune arterială instabilă (senzaţie de ameţeală, confuzie uşoară sau 
leşin) 

  Inflamarea ficatului (hepatită) 
  Reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei sau a gâtului 
  Umflături la nivelul mâinii, labei piciorului şi al gleznei 
  Reacţii la nivelul pielii cauzate de sensibilitate la lumina soarelui 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Xanax XR 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Xanax XR 
Substanţa activă este alprazolam. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine alprazolam 
0,5 mg. 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză 2208 4000 cPs, 
hidroxipropilmetilceluloză 2208 100 cPs, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, FD&C 
Blue Aluminium Lake (E 132) 
 
Cum arată Xanax XR şi conţinutul ambalajului 
Xanax XR se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare albastră, 
inscripţionate pe una din feţe cu “P&U57”. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister 3 blistere din PA-Al/Al a câte 10 comprimate cu eliberare 
prelungită 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Page 7
background image

 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Pfizer Europe MA EEIG 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie 
 
Fabricantul 
PFIZER ITALIA S.R.L. 
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016. 

XANAX XR 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PA-Al/Al x 10 compr. elib. prel.