XANAX 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru XANAX 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XANAX 1 mg
Substanța activă: ALPRAZOLAMUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N05BA12
Acțiune terapeutică: ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7760_11.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W00254001
Firma producătoare: PFIZER ITALIA SRL - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7758/2015/01     

 

 

 

          

Anexa

 

                                                                                 

7759/2015/01 

                                                                                 7760/2015/01 
                                                                                 7761/2015/01 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Xanax 0,25 mg comprimate 

Xanax 0,5 mg comprimate 

Xanax 1 mg comprimate 
Xanax 2 mg comprimate 

Alprazolam 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

 

 Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agraveazǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

 

În acest prospect găsiţi: 

 
1. 

Ce este Xanax şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Xanax 

3. 

Cum să luaţi Xanax 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Xanax 

6. 

Informaţii suplimentare 

 

 

1. 

CE ESTE XANAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Xanax  este  un  calmant  care  conţine  substanţa  activă  alprazolam.  Aceasta  aparţine  unui  grup  de 
medicamente  denumite  benzodiazepine.  Benzodiazepinele  afectează  activitatea  chimică  din  creier 
pentru a susţine somnul şi a reduce anxietatea şi îngrijorarea. 
Xanax  este  folosit  pentru  tratamentul  anxietăţii,  tulburărilor  anxios-depresive  şi  a  tulburărilor  de 
panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. 
Xanax comprimate trebuie utilizat numai pentru tratamentul de scurtă durată al depresiei. Durata totală 
a  tratamentului  nu  trebuie  să  depăşească  12  săptămâni,  inclusiv  perioada  în  care  doza  este  redusă 
progresiv (denumită perioada de „scădere treptată” a dozei). 

 

 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI

 

XANAX 

 

Nu luaţi Xanax 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) 

sau la oricare dintre celelalte componente ale Xanax 

-

 

dacă aveţi probleme severe în zona pieptului sau dificultate în respiraţie (de exemplu, bronşită 

cronică sau emfizem), 

-

 

dacă  suferiţi  de  „apnee  de  somn”  -  aceasta  este  o  stare  în  care  respiraţia  devine  neregulată  şi 

chiar se opreşte pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi, 

-

 

dacă aveţi probleme severe cu ficatul (risc de encefalopatie), 

-

 

dacă aveţi o boală denumită „miastenia gravis” care vă face să suferiţi de slăbiciunea şi oboseala 

muşchilor. 

-

 

dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. 


Page 2
background image

 

2

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xanax 

Înainte să utilizaţi Xanax, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xanax  
-

 

dacă aveţi probleme cu plămânii, rinichii sau ficatul; 

-

 

dacă în trecut aţi făcut abuz de droguri sau alcool sau v-a fost greu să încetaţi să luaţi medicamente, 

să beţi alcool sau să luaţi droguri. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă acorde în mod 
special ajutor atunci când va trebui să încetaţi să luaţi aceste comprimate; 
-

 

dacă v-aţi simţit vreodată atât de deprimat încât să vă gândiţi să vă luaţi viaţa, suferiţi de manie, 

boală bipolară sau alte tulburări psihice (cu excepţia anxietăţii sau tulburărilor de panică); 
-

 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani; 

-

 

dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis ; 

-

 

dacă  sunteţi  în  tratament  cu  ketoconazol,  itraconazol  sau  alte  medicamente  din  grupul  azolilor 

(utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice). 
 
Benzodiazepinele și medicamentele înrudite trebuie folosite cu precauție la pacienții vârstnici datorită 
riscului  de  sedare  și/sau  slăbiciune  musculoscheletală  care  poate  favoriza  căderile,  având  adesea 
consecințe grave pentru această grupă de pacienți. 
 
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza de 
Xanax  individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului. 
 

Utilizarea altor medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente 

deoarece efectul Xanax poate să fie mai puternic atunci când este luat o dată cu acestea : 

-

 

medicamente antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia), 

-

 

orice  alte  medicamente  pentru  tratamentul  anxietăţii  sau  depresiei  sau  care  vă  ajută  să 

dormiţi, 

-

 

unele medicamente puternice împotriva durerilor (de exemplu, morfină sau codeină) 

-

 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei, 

-

 

antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor, 

-

 

alte antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina, 

-

 

cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric), 

-

 

contraceptive orale (“pilula”), 

-

 

diltiazem (folosit pentru tratamentul anginei şi a hipertensiunii arteriale), 

-

 

anumite antibiotice , cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul 

anumitor infecţii bacteriene), 

-

 

digoxină (folosită pentru a trata diverse boli de inimă),  

-

 

ritonavir sau alte medicamente similare folosite pentru tratamentul infecţiilor cu HIV. 

 

Dacă  urmează  să  suferiţi  o  operaţie  în  care  vi  se  va  face  anestezie  generală,  spuneţi  medicului 

dumneavoastră sau medicului anestezist că luaţi Xanax. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Utilizarea Xanax împreună cu alimente şi băuturi 

Xanax poate fi administrat indiferent de orarul meselor. 

În timpul tratamentului cu Xanax, nu consumaţi băuturi alcoolice. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Xanax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate dăuna dezvoltării copilului. Dacă rămâneţi 
gravidă în timpul tratamentului cu Xanax, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
În  timpul  tratamentului  cu  Xanax  nu  trebuie  să  alăptaţi  deoarece  medicamentul  poate  să  treacă  în 
laptele uman. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

3

Xanax vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit, cu pierderea puterii de concentrare, aşa încât 

este foarte important să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când nu aţi stabilit cum vă 

afectează medicamentul. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Xanax  
Xanax  conţine  lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 

 

3. 

CUM SĂ LUAŢI

 

XANAX  

 

Luaţi  întotdeauna  Xanax  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Xanax  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Nu 

înghiţiţi comprimatele împreună cu băuturi alcoolice. 

 

Adulţi 

Anxietate 

Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza 
zilnică  recomandată  poate  fi  crescută  în  funcţie  de  necesităţi,  fără  a  depăşi  4  mg  alprazolam  pe  zi, 
divizată în mai multe prize. 
 

St

ă

ri de anxietate asociate cu depresie 

Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza de 
întreţinere  poate  fi  crescută  în  funcţie  de  necesităţi,  fără  a  depăşi  doza  de  4,5  mg  alprazolam  pe  zi, 
divizată în mai multe prize. 
 

Tulbur

ă

rile de panic

ă

 

Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg 
de  trei  ori  pe  zi.  Doza  de  întreţinere  se  ajustează  în  funcţie  de  răspunsul  pacientului.  Creşterile  nu 
trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. 
Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 + 2 mg. În mod excepţional, un număr redus 
de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi. 
 

Pacienţi vârstnici sau debilitaţi 

Doza obişnuită pentru începerea tratamentului este de 0,5-0,75  mg pe zi, administrată divizat în 2-3 
prize. Dacă este necesar, medicul poate decide să crească lent doza zilnică. 
În funcţie de situaţie, medicul poate decide diferite doze. 
 

Utilizarea la copii 

Nu se administrează Xanax la copii cu vârsta sub 18 ani. 

 

[Xanax 2mg, comprimate] 
În acest mod, puteţi obţine următoarele părţi de Xanax: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 


Page 4
background image

 

4

 
Continuaţi să luaţi Xanax până când medicul dumneavoastră vă va spune să încetaţi. Tratamentul în 

stările  de  anxietate  trebuie  să  fie  cât  mai  scurt  posibil.  În  general,  durata  totală  a  tratamentului  nu 
trebuie să depăşească  8-12 săptămâni, incluzând şi  perioada  de scădere  progresivă  a dozei.  În unele 

cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea stării 
dumneavoastră de către medicul specialist. 

 

Dacă aţi luat mai mult Xanax decât trebuie 

Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeală, stare de confuzie, rărirea bătăilor 

inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă. 
Dacă  luaţi  mai  multe  comprimate  decât  v-a  fost  prescris  (sau  dacă  altcineva  ia  medicamentul 

dumneavoastră),  trebuie  să  solicitaţi  consult  medical  sau  să  vă  adresaţi  imediat  celei  mai  apropriate 
unităţi  medicale,  deoarece  este  posibil  să  aveţi  nevoie  imediat  de  asistenţă  medicală.  Luaţi  cu 

dumneavoastră ambalajul medicamentului şi prospectul. 
Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu 

luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult 
decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

 

Dacă aţi uitat să luaţi Xanax 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Dacă deja este momentul 
să luaţi următoarea doză,  nu  mai încercaţi să recuperaţi doza  omisă. Nu luaţi o  doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Xanax 

Luaţi  Xanax  pe  toată  durata  recomandată  de  medic.  Nu  opriţi  tratamentul  şi  nu  scădeţi  doza  fără  a 
întreba mai întâi medicul. Dacă după câteva săptămâni tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele 
sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de dispoziţie, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, 
tremurături, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacienţii suferind de stres post-traumatic, 
la întreruperea tratamentului pot apărea iritabilitate, manifestări ostile sau paranoide. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 

Ca toate medicamentele, Xanax  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Ca toate medicamentele, Xanax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară 
pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor. Continuaţi să luaţi Xanax  şi informaţi medicul 
dacă apare oricare dintre reacţiile adverse mai jos menţionate.  
 
Reacţiile adverse care pot apărea sunt: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

 

 

somnolenţă şi moleşeală 

 

depresie 

 

dificultăţi de coordonare a mişcărilor 

 

tulburări de memorie 

 

dificultăţi de vorbire 

 

ameţeală 

 

dureri de cap 

 

constipaţie 

 

uscăciunea gurii 

 

oboseală 

 

iritabilitate 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 

 

 tulburări de echilibru 

 

probleme de coordonare a mişcărilor 


Page 5
background image

 

5

 

dificultăţi de concentrare 

 

stare de somn cu durată şi profunzime anormale 

 

somn adânc cu durată mare şi pierderea conştienţei 

 

tremurături 

 

vedere înceţoşată 

 

greaţă 

 

inflamaţie la nivelul pielii 

 

tulburări sexuale 

 

scădere sau creştere în greutate  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

 

 

pierderea parţială sau totală a memoriei 

 

slăbiciune musculară 

 

probleme de control a vezicii urinare 

 

tulburări menstruale 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

ciclu neregulat sau producerea de prolactină în exces (hormonul care stimulează secreţia de 

lapte)  

 

modificarea apetitului sexual 

 

stare de excitaţie şi hiperactivitate 

 

agresivitate 

 

atitudine duşmănoasă 

 

gânduri anormale 

 

dezechilibru la nivelul unei părţi a sistemului nervos. Simptomele pot să includă: bătăi rapide 

de inimă şi presiune arterială instabilă (senzaţie de ameţeală, confuzie uşoară sau leşin) 

 

tulburări gastro-intestinale 

 

inflamarea ficatului (hepatită) 

 

reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei sau a gâtului 

 

umflături la nivelul mâinii, labei piciorului şi al gleznei 

 

reacţii la nivelul pielii cauzate de sensibilitate la lumina soarelui 

 

dificultate la urinare sau probleme de control al vezicii urinare 

 

presiune crescută în ochi, care poate de asemenea să vă afecteze vederea 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ XANAX 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Nu utilizaţi Xanax după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 

mediului.

 

 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 

Ce conţine Xanax 
 

Xanax 0,25 mg comprimate 


Page 6
background image

 

6

-

 

Substanţa activă este alprazolam 0,25 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de 

sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu. 

 
Xanax 0,5 mg comprimate 

-

 

Substanţa activă este alprazolam 0,5 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de 

sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină  

(E 127). 

 
Xanax 1 mg comprimate 

-

 

Substanţa activă este alprazolam 1 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de 

sodiu,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  amidon  de  porumb,  stearat  de  magneziu,  eritrozină  (E 

127), albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E 133). 

 

Xanax 2 mg comprimate 

-

 

Substanţa activă este: alprazolam 2 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de 

sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Xanax şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimatele de Xanax 0,25 mg sunt ovale, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din 

feţe şi imprimate cu “Upjohn 29” pe cealaltă faţă.  

Xanax 0,25 mg este ambalat în cutii cu blistere, conţinând 30 comprimate. 

 

Comprimatele de Xanax 0,5 mg sunt ovale, de culoare roz, prevăzute cu o linie mediană pe una din 

feţe şi imprimate cu “Upjohn 55” pe cealaltă faţă.  

Xanax 0,5 mg este ambalat în cutii cu blistere, conţinând 30 comprimate. 

 

Comprimatele de Xanax 1 mg sunt ovale, de culoare mov-deschis, prevăzute cu o linie mediană pe una 

din feţe şi imprimate cu “Upjohn 90” pe cealaltă faţă.  

Xanax 1 mg este ambalat în cutii cu blistere, conţinând 30 comprimate. 

 

Comprimatele  de  Xanax  2  mg  sunt  ovale  de  culoare  albă,  având  imprimat  “U  94”  pe  una  din  feţe, 

prevăzute cu 3 linii de rupere pe ambele feţe. 

Xanax 2 mg este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 30 comprimate. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

UPJOHN EESV 
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 

 
Fabricantul 

Pfizer Italia S.r.l.,  
Località Marino del Tronto,  
63100 Ascoli Piceno (AP), 
Italia 
 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2020.