1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12916/2020/01-02

         Anexa 1

                                                                                 12917/2020/01-02 
  

         12918/2020/01-02

                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Frontin 0,25 mg comprimate 
Frontin 0,5 mg comprimate 
Frontin 1 mg comprimate 

alprazolam

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

          Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Frontin şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frontin 

3.

Cum să utilizaţi Frontin  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Frontin  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Frontin şi pentru ce se utilizează  

Frontin este un calmant care conţine substanţa activă alprazolam. Aceasta aparţine unui grup de 
medicamente denumite benzodiazepine. Benzodiazepinele afectează activitatea chimică din creier 
pentru a susţine somnul şi a reduce anxietatea şi îngrijorarea.  

Frontin 

poate  fi

  utilizat  pentru  tratamentul  anxietăţii,  tulburărilor  anxios-depresive  şi  a 

tulburărilor  de  panică, 

pentru  profilaxie  şi  tratament  în  delirium  tremens  şi  în  sindromul  de 

abstinenţă la alcoolici. 
 
Frontin trebuie utilizat numai pentru tratamentul de scurtă durată al anxietății. Durata totală a 
tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămâni, inclusiv perioada în care doza este redusă 
progresiv (denumită perioada de „scădere treptată” a dozei). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frontin 

Nu utilizaţi Frontin

: 

-  

dacă  sunteţi  alergic  la  alprazolam,  la  alte  benzodiazepine  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

- 

dacă aveţi probleme severe în zona pieptului sau dificultate la respiraţie (de exemplu, bronşită 
cronică sau emfizem); 

2

- 

dacă aveți ”apnee în somn”, - 

aceasta este o stare în care respiraţia devine neregulată şi chiar se 

opreşte pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi; 

- 

dacă aveţi probleme severe cu ficatul (risc de encefalopatie), 

- 

dacă  suferiţi  de  o  boală  denumită  ”miastenia  gravis”  care  vă  face  să  suferiţi  de  slăbiciunea  şi 
oboseala muşchilor; 

- 

dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 
Atenționări și precauții 
 

Înainte să utilizaţi Frontin, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă: 

-

aveți epilepsie, 

-

aveți o afectare a funcției ficatului și/sau rinichilor; 

-

v-aţi simţit vreodată atât de deprimat încât să vă gândiţi să vă luaţi viaţa sau suferiţi de manie, 
boală bipolară sau alte tulburări psihice (cu excepţia anxietăţii sau tulburărilor de panică), 

-

sunteți  vârstnic  sau  debilitat.  Frontin  trebuie  utilizat  cu  precauție  datorită  riscului  de  sedare 
și/sau slăbiciunii musculo-scheletice care poate provoca prăbușiri, deseori cu consecințe grave 
la vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficace terapeutic. 

-

ați avut probleme în trecut cu abuzul de alcool sau droguri sau v-a fost greu să încetaţi să luaţi 
medicamente,  să  beţi  alcool  sau  să  luaţi  droguri.  Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să 
vrea  să  vă  acorde  în  mod  special  ajutor  atunci  când  va  trebui  să  încetaţi  să  luaţi  aceste 
comprimate. 

-

aveţi probleme cu plămânii; 

-

aveți o presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis); 

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza de  
Frontin individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului.

Copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Alprazolam nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 

Vârstnici 

Frontin vă va fi recomandat cu precauție și medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze. 
 

Frontin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

Utilizarea concomitentă a comprimatelor de Frontin cu opioide (medicamente împotriva durerii 
puternice, medicamente pentru tratament de substituție și unele medicamente antitusive) crește riscul 
de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare a respirației), comă și poate pune viața în pericol. 
Din această cauză utilizarea concomitentă trebuie luată în considerație numai dacă nu există alte 
opțiuni de tratament.  
Totuși dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Frontin concomitent cu opioide, doza și durata 
tratamentului concomitent trebuie limitate de către acesta. 
Spuneți medicului dumneavoastră despre utilizarea oricăror medicamente opioide și utilizați cu 
strictețe doza recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi util să informați prietenii sau rudele 
pentru a conștientiza semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră 
dacă prezentați aceste simptome. 
 
 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente 
deoarece efectul Frontin poate să fie mai puternic atunci când este luat o dată cu acestea: 

-

medicamente antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia); 

-

orice alte medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau depresiei sau care vă ajută să dormiţi, 

-

medicamente pentru tratamentul durerii puternice (de exemplu, morfină sau codeină); 

-

medicamente pentru tratamentul epilepsiei; 

3

-

antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor; 

-

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol - utilizate pentru tratamentul unor infecții 
fungice; 

-

alte  antidepresive,  cum  sunt  nefazodonă,  fluvoxamină,  fluoxetină,  sertralină,  imipramină, 
dezipramină; 

-

cimetidină – utilizată pentru combaterea arsurilor la stomac; 

-

contraceptive orale – recomandate pentru prevenirea apariției unei sarcini; 

-

diltiazem  - utilizat pentru tratamentul anginei și tensiunii arteriale mari; 

-

unele  antibiotice  cum  sunt  eritromicina,  troleandomicina  –  recomandate  pentru  tratamentul 
anumitor infecții bacteriene; 

-

litiu – recomandat pentru tratamentul unor afecțiuni psihice; 

-

medicamente de relaxare musculară; 

-

ritonavir sau alte medicamente similare– utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV; 

-

digoxină (utilizată pentru a trata anumite afecțiuni cardiace). 

 
Dacă  urmează  să  suferiţi  o  operaţie  în  care  vi  se  va  face  anestezie  generală,  spuneţi  medicului 
dumneavoastră sau medicului anestezist că utilizați Frontin.  
 

Frontin împreună cu alcool 

În timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Frontin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau 
nou-născutului.  În unele cazuri administrarea în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul naşterii poate 
determina simptome de întrerupere la nou-născut şi o întârziere temporară a dezvoltării acestuia. De 
aceea  dacă  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă  discutaţi  imediat  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Alprazolamul  se  excretă  în  laptele  matern  în  cantităţi  mici.  În  timpul  tratamentului  cu  acest 
medicament nu trebuie să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Frontin vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit, cu pierderea puterii de concentrare, aşa încât 
este foarte important să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când nu aţi stabilit cum vă 
afectează medicamentul.  
 

Frontin  conţine  lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 

 
3. 

Cum să utilizaţi Frontin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită în funcție de diagnsotic și starea dumneavoastră 
biologică.  
Dacă aveţi impresia că efectul Frontin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dozele recomandate sunt: 

4

Adulți 

Anxietate 
Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza 
zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi 4 mg alprazolam pe zi, 
divizată în mai multe prize.  
 
Stări de anxietate asociate cu depresie 
Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza de 
întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, 
divizată în mai multe prize. 
 

Tulbur

ă

rile de panic

ă

Doza iniţială recomandată este de 0,5 până la 1 mg alprazolam pe zi, administrată oral seara la culcare 
sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. 
Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. 
Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus 
de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi. 

Pacienți vârstnici sau debilitați: 

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 0,5-0,75 mg pe zi, administrată divizat în 2-
3 prize. Dacă este necesar, medicul poate decide să crească lent doza zilnică. 
În funcţie de situaţie, medicul poate decide diferite doze.  
 

Utilizarea la copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Alprazolamul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 

Mod de administrare 

 
Frontin trebuie utilizat oral cu o cantitate suficientă de lichid. Nu consumați alcool concomitent cu 
Frontin. Continuaţi să luaţi Frontin până când medicul dumneavoastră vă va spune să încetaţi. 
Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a 
tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a 
dozei. În unele cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după 
reevaluarea stării dumneavoastră de către medicul specialist. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Frontin decât trebuie 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai multe comprimate decât v-au fost 
recomandate poate să apară somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie 
dificilă, tulburări de mers şi stare de inconştienţă. 
Dacă utilizați mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul 
dumneavoastră), trebuie să solicitaţi consult medical sau să vă adresaţi imediat celei mai apropriate 
unităţi medicale, deoarece este posibil să aveţi nevoie imediat de asistenţă medicală. Luaţi cu 
dumneavoastră ambalajul medicamentului şi prospectul. 
Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu 
utilizați mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai 
mult decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  

 
Dacă uitaţi să utilizați Frontin 

Luaţi doza uitată cât de curând posibil. Dacă totuși este timpul pentru următoarea doză, nu mai 
încercaţi să recuperaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi 
tratamentul cu doza şi la intervalul prescris.  

 
Dacă încetaţi să utilizați Frontin 

Luaţi Frontin pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a 
întreba mai întâi medicul. Dacă după câteva săptămâni tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele 
sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de dispoziţie, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, 

5

tremurături, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacienţii suferind de stres post-traumatic, 
la întreruperea tratamentului pot apărea iritabilitate, manifestări ostile sau paranoide. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară 
pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor.  
Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate. 
 

Reac

ț

ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

Senzație de sedare, 

-

Somnolență. 

Reac

ț

ii adverse frecvente (pot afecta mai pu

ț

in de 1 din 10 persoane): 

-

Scădere a poftei de mâncare, 

-

Stare de confuzie, 

-

Depresie,  

-

Dezorientare, 

-

Scădere a apetitului sexual, 

-

Mișcări sacadate, necoordonate, 

-

Probleme de echilibru, şi instabilitate (similare senzaţiei de beţie) în special în timpul zilei, 

-

Tulburări de memorie, 

-

Dificultăți la articularea cuvintelor, 

-

Tulburări de atenție, 

-

Somn prelungit, 

-

Letargie, 

-

Amețeli, senzație de leșin, 

-

Durere de cap, 

-

Vedere încețoșată, 

-

Constipație, 

-

Greață, 

-

Uscăciune a gurii, 

-

Oboseală instalată la eforturi mici, 

-

Iritabilitate. 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente (pot afecta mai pu

ț

in de 1 din 100 persoane): 

-

La  femei  ciclu  neregulat  sau  producerea  de  prolactină  în  exces  (hormon  care  stimulează 
secreția lactată), 

-

Senzație nejustificată de teamă (anxietate), 

-

Incapacitate de a adormi (insomnie), 

-

Nervozitate, 

-

Modificări ale comportamentului (hipomanie, manie), 

-

Furie, 

-

Ostilitate, 

-

Vederea,  auzirea  sau  perceperea  de  evenimente  sau  persoane  care  nu  există  în  realitate 
(halucinații), 

-

Agitație, 

-

Modificări de libidou (atât la bărbaţi, cât şi la femei) 

-

Tulburări de gândire, 

-

Mișcări și reacții generale agitate, 

-

Uitare, 

6

-

Mişcări de smucire sau tremurături, 

-

Tulburări gastro-intestinale, 

-

Vărsături, 

-

Tulburări ale funcției ficatului (acestea apar în analizele de sânge), 

-

Îngălbenire a albului ochilor și /sau pielii (icter), 

-

Erupții trecătoare pe piele, 

-

Mişcări de răsucire, spasme sau slăbiciune musculară, 

-

Incapacitate de a reține urina, 

-

Incapacitate de a elimina urina, 

-

Disfuncții sexuale, 

-

Modificări ale greutății corporale, 

-

Presiune crescută în ochi, care poate de asemenea să vă afecteze vederea. 
 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

Dezechilibre  ale  unei  părți  a  sistemului  nervos.  Simptomele  pot  să  includă:  bătăi  rapide  ale 
inimii şi presiune arterială instabilă (senzaţie de ameţeală, confuzie uşoară sau leşin), 

-

Inflamare a ficatului (hepatită), 

-

Reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei sau a gâtului, 

-

Umflături la nivelul mâinii, labei piciorului şi al gleznei, 

-

Reacţii la nivelul pielii cauzate de sensibilitate la lumina soarelui 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Frontin

A se păstra la temperaturi  sub 30



C, în ambalajul original.  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Frontin  

Frontin 0,25 mg

- 

Substanţa activă este alprazolamul. Un comprimat conţine alprazolam 0,25 mg. 

7

- 

Celelalte  componente  sunt  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb, 
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal

anhidru.

 
Frontin 0,5 mg

- 

Substanţa activă este alprazolamul. Un comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb, 
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer 
(E 172).

 
Frontin 1 mg

- 

Substanţa activă este alprazolamul. Un comprimat conţine alprazolam 1 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb, 
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E 
172).

Cum arată Frontin şi conţinutul ambalajului 

Frontin 0,25 mg

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbui, marcate cu “E311” pe o faţă şi cu 
linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Frontin 0,5 mg

Comprimate  ovale,  biconvexe,  de  culoare  galben  deschis,  marcate  cu  “E312”  pe  o  faţă  şi  cu  linie 
mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Frontin 1 mg

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o faţă şi cu linie mediană 
pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate  
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 comprimate  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 

Fabricant 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.

Alte surse de informaţii

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  

http://www.anm.ro/