ALPRAZOLAM ATB 0,25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALPRAZOLAM ATB 0,25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALPRAZOLAM ATB 0,25 mg
Substanța activă: ALPRAZOLAMUM
Concentrația: 0,25mg
Cod atc: N05BA12
Acțiune terapeutică: ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11798_23.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W59969002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11798/2019/01-02-03                                                               Anexa 1 
                                                                                11799/2019/01-02-03 
                                                                                11800/2019/01-02-03
                                                               Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Alprazolam Atb 0,25 mg comprimate 

Alprazolam Atb 0,5 mg comprimate 

Alprazolam Atb 1 mg comprimate

 

alprazolam

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Alprazolam Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alprazolam Atb  

3. 

Cum să utilizaţi Alprazolam Atb   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alprazolam Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Alprazolam Atb şi pentru ce se utilizează  

 

Alprazolam Atb conţine ca substanţă activă alprazolam, care face parte dintr-un grup de medicamente 
denumit benzodiazepine. Benzodiazepinele afectează activitatea chimică de la nivelul creierului astfel încât 
induc starea de somn şi scad senzaţia de anxietate şi griji. 
Alprazolam Atb este utilizat pentru tratamentul anxietăţii moderate şi severe, a stărilor de anxietate asociate 
cu depresie şi a tulburărilor de panică, pentru

 

prevenire şi tratament în delirium tremens (afecţiune care apare 

la pacienţii alcoolici) şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. 
 
Alprazolam Atb trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp în tratamentul stărilor de anxietate. În 
general, durata totală de tratament nu trebuie să depăşească 12 săptămâni, inclusiv perioada de scădere 
treptată a dozelor. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alprazolam Atb 

 
Nu utilizaţi Alprazolam Atb: 

dacă  sunteţi  alergic  la  alprazolam,  la  benzodiazepine,  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă (aveţi probleme severe cu respiraţia) 

dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn (afecţiune în care respiraţia devine neregulată sau chiar se 
opreşte pentru perioade scurte, în timpul somnului) 

dacă aveţi afectare severă a ficatului (risc de encefalopatie) 


Page 2
background image

dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune în care muşchii sunt obosiţi şi slăbiţi). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Alprazolam Atb, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi, 

dacă aţi suferit de alcoolism sau dependenţă de droguri, sau vă este dificil să vă opriţi din a consuma 
droguri, alcool sau utilizaţi în mod necontrolat prea multe medicamente, 

dacă suferiţi de depresie sau aţi manifestat tendinţe de sinucidere, suferiţi de manie, boală bipolară sau 
alte tulburări psihice (cu excepţia anxietăţii sau tulburărilor de panică), 

dacă suferiţi de glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor), 

dacă suferiţi de astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte boli respiratorii. 

 
Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi 
mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a 
recomandat medicul. 
 
La anumiţi pacienţi, îndeosebi la vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii 
paradoxale: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene 
psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament. Dacă observaţi acest lucru, întrerupeţi 
administrarea de Alprazolam Atb. 
 

Copii şi adolescenţi 

Alprazolam nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta  mai mică de 18 ani. 
 
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza de 
Alprazolam Atb

 

individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului. 

 
Alprazolam Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau depresiei sau medicamente care vă 
ajută să dormiţi (de exemplu nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină), 

medicamente antipsihotice pentru tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia 

analgezice de tip morfinic (utilizate pentru ameliorarea durerii moderat-severă), 

anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei), 

antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor), 

antifungice pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci precum ketoconazol, 

cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric), 

propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii), 

contraceptive orale, 

diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inimă sau tensiune arterială crescută), 

antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor 
infecţii bacteriene), 

ritonavir sau alte medicamente similare (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu HIV). 

 

Alprazolam Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Evitaţi consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Alprazolam Atb. Sucul de 
grapefruit poate determina creşterea concentraţiei medicamentului în organismul dumneavoastră.  
Alprazolamul intensifică efectul alcoolului. Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu 
Alprazolam Atb. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 


Page 3
background image

Alprazolam Atb nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Alprazolam Atb, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. 
 
Alprazolamul se excretă în laptele matern. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă 
acest medicament este esenţial pentru sănătatea dumneavoastră, medicul vă poate recomanda întreruperea 
alăptării pe perioada tratamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Alprazolam Atb poate produce somnolenţă şi ameţeli. Dacă observaţi apariţia somnolenţei sau ameţelilor, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 
Alprazolam Atb conţine lactoză monohidrat 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Alprazolam Atb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de afecţiune şi de răspunsul terapeutic. Tratamentul trebuie 
început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care 
necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt 
necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara. 
 
În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei 
aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei 
minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la 
persoanele vârstnice sau debilitate. 
 
Se recomandă începerea tratamentului cu doze de 0,25 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza 
se creşte progresiv în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 4 mg alprazolam pe zi. 

 
Adulţi: 
Stări de anxietate 

:  

Tratamentul se începe cu doze între 0,25 - 0,5 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza poate fi 
crescută la intervale de 3-4 zile până la atingerea efectului maxim, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe 
zi, divizată în mai multe prize. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului. 

Tulburări de panică

: Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic favorabil, pot fi necesare doze mai mari de 4 

mg alprazolam pe zi. La aceşti pacienţi se recomandă control periodic, datorită riscului crescut de reacţii 
adverse. Se începe cu doze de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi sau 0,5-1 mg alprazolam seara la culcare. 
Doza se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului, iar creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg la 3-4 zile. 

 
Vârstnici, pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor 

Se recomandă doze mai mici decât cele uzuale. Doza de început este de 0,25 mg alprazolam, administrată 
oral de 2-3 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută treptat, dacă nu apar reacţii adverse. Pacienţii vârstnici 
sunt mult mai sensibili la efectele benzodiazepinelor. 

 
Utilizarea la copii  

Alprazolam Atb nu este recomandat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Urmaţi tratamentul cu Alprazolam Atb

 

pe toată durata indicată de medic. Tratamentul în stările de anxietate 

trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 
săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei. În anumite cazuri este necesară prelungirea 


Page 4
background image

tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea stării dumneavoastră de către medicul 
specialist. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Alprazolam Atb decât trebuie 

Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, 
anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele supradozajului sunt: somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea 
bătăilor inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă. Dacă apar astfel de 
simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Luaţi cu 
dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase. 
Se vor iniţia măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, precum şi lavaj gastric imediat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Alprazolam Atb 

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Alprazolam Atb 

Luaţi Alprazolam Atb pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a 
întreba mai întâi medicul. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot 
apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize 
epileptice. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi următoarele simptome trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră 
deoarece tratamentul trebuie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum trebuie să 
întrerupeţi tratamentul cu alprazolam

-

 

În mod ocazional, alprazolam poate determina efecte adverse severe psihiatrice sau comportamentale, de 
exemplu agitaţie, nelinişte, agresivitate, iritabilitate, furie violentă, convingeri false, coşmaruri, 
halucinaţii sau alte comportamente neadecvate. 

-

 

Dificultate la respiraţie sau înghiţire, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, feţei sau limbii, erupţie 
pe piele sau mâncărime (în special, atunci când afectează tot corpul). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece 
doza de alprazolam trebuie modificată: 

-

 

amnezie (pierdere de memorie) 

-

 

icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). 

 

Dependenţă şi simptome de întrerupere 

-

 

este posibil să deveniţi dependent de medicamente precum Alprazolam Atb în timp ce le utilizaţi astfel 
încât creşte riscul să prezentaţi simptome de întrerupere atunci când tratamentul se opreşte brusc 

-

 

simptome de întrerupere pot să apară mai ales dacă: opriţi tratamentul brusc, aţi utilizat doze mari, aţi 
utilizat acest medicament timp îndelungat sau aţi fost dependent de droguri sau alcool. 

Aceste simptome pot fi: durere de cap, dureri musculare, stare de anxietate extremă, tensiune, nelinişte, 
confuzie, modificări de dispoziţie, dificultate în a adormi sau iritabilitate. În cazuri mai severe pot să apară: 
greaţă, vărsături, transpiraţii, crampe abdominale, crampe musculare, sentiment de detaşare faţă de realitate, 
sensibilitate excesivă la sunete, lumină sau contact fizic, amorţeală şi senzaţie de înţepături la nivelul 
mâinilor şi picioarelor, halucinaţii (aveţi impresia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există), tremur sau 
convulsii. 


Page 5
background image

 
Alte reacţii adverse raportate au fost

Reacţii adverse foarte frecvente

 (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

somnolenţă, sedare 

 

Reacţii adverse frecvente 

(care afectează până la 1 din 10 persoane) 

-

 

scăderea poftei de mâncare 

-

 

confuzie sau dezorientare 

-

 

scăderea apetitului sexual  

-

 

mişcări necoordonate 

-

 

tulburări de echilibru 

-

 

tulburări de coordonare 

-

 

tulburări de memorie sau de atenţie 

-

 

letargie 

-

 

ameţeală 

-

 

stare de somnolenţă excesivă 

-

 

durere de cap 

-

 

vedere înceţoşată 

-

 

constipaţie, uscăciunea gurii, greaţă 

-

 

oboseală 

-

 

iritabilitate 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (care afectează până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

nervozitate, agitaţie, stare de anxietate 

-

 

insomnie 

-

 

tremurături 

-

 

tulburări de menstruaţie 

-

 

producţie în exces a unui hormon numit prolactină (hormonul care stimulează secreţia de lapte) 

-

 

spasme musculare sau slăbiciune musculară 

-

 

modificarea greutăţii corporale 

-

 

tulburări legate de libidou (apetitul sexual)  

-

 

halucinaţii (aveţi impresia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există) 

-

 

ostilitate sau stare de supărare 

-

 

gânduri anormale 

-

 

hiperreactivitate fizică şi psihică 

-

 

afectarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită) 

-

 

erupţii pe piele 

-

 

probleme la urinat (incontinenţă, retenţie urinară) 

-

 

creşterea presiunii la nivelul ochilor care vă poate afecta vederea 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

-

 

tulburări la nivelul sistemului nervos vegetativ (simptomele includ creşterea bătăilor inimii şi tensiune 
arterială instabilă) 

-

 

reacţii alergice severe care  provoacă umflarea feţei sau gâtului 

-

 

umflarea gleznelor, picioarelor sau mâinilor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 


Page 6
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Alprazolam Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Alprazolam Atb 

Substanţa activă este alprazolam. Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg. 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 85% cu amidon de porumb 15%, amidonglicolat de  
sodiu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Alprazolam Atb şi conţinutul ambalajului 

 
Alprazolam Atb 0,25 mg  
Comprimate neacoperite, de culoare albă, rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, 
cu margini intacte. 
 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
 
Alprazolam Atb 0,5 mg  
Comprimate neacoperite, de culoare albă, rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, 
cu margini intacte, marcate cu o linie de rupere pe o faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
 
 
Alprazolam Atb 1 mg 

 

Comprimate neacoperite de culoare albă, rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, 
cu margini intacte, marcate cu o linie de rupere  pe o faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 


Page 7
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1,  707410 Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

.  

 
 


ALPRAZOLAM ATB 0,25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.