1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8881/2016/01-17;
Anexa 1
8882/2016/01-16
Prospect
Prospect : Informații pentru utilizator
MILURIT 100 mg comprimate
MILURIT 300 mg comprimate
alopurinol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milurit
3.
Cum să luaţi Milurit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Milurit
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează
Milurit comprimate conține o substanță activă numită alopurinol. Aceasta acționează prin încetinirea
vitezei anumitor reacții chimice în corpul dumneavoastră pentru a scădea concentrația de acid uric în
sânge și urină.
Milurit este utilizat:
- pentru a preveni guta. Aceasta este o boală în care organismul dumneavoastră produce o
cantitate prea mare dintr-o substanță numită “acid uric”. Acidul uric se acumulează în articulații
și tendoane sub formă de cristale. Aceste cristale determină o reacție inflamatorie. Inflamația
determină umflarea pielii din jurul anumitor articulații astfel devenind sensibilă și dureroasă la
atingere. De asemenea, puteți avea dureri puternice atunci când mișcați articulația.
- pentru a preveni alte situații în care există nivele ridicate de acid uric în organism. Acestea
includ pietre la rinichi și anumite afecțiuni la nivelul rinichiului, un tratament pentru cancer, sau
prezența anumitor tulburări enzimatice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milurit
Nu luaţi Milurit:
- dacă sunteţi alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Milurit, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pot fi necesare precauție specială și supraveghere medicală strictă:
Dacă sunteți pacient de origine chineză Han, tailandezi sau de origine coreană .
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate
administra o doză mai mică sau vă poate recomanda să nu luați medicamentul în fiecare zi. De
asemenea veți fi monitorizat îndeaproape.
2
Dacă aveți afecțiuni ale inimii sau tensiune arterială mare și luați diuretice și/sau anumite
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale numite inhibitori ai ECA.
Dacă vă aflați în timpul unui atac de gută.
Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată are hemocromatoză (o tulburare rară, caracterizată
prin absorbție anormal de mare de fier de la nivelul tractului intestinal, determinând
depozitarea excesivă de fier, mai ales la nivelul ficatului).
Dacă aveți probleme ale glandei tiroide.
Dacă ați fost tratat cu azatioprină (medicament utilizat pentru reducerea răspunsului imun al
organismului dumneavoastră) sau cu mercaptopurină (utilizată în tratamentul leucemiei).
Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Milurit.
La utilizarea alopurinolului au fost raportate erupţii trecătoare pe piele grave (sindrom de
hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvent erupţiile trecătoare
pe piele pot evolua către ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei
genitale şi conjunctivită (înroşirea şi umflarea ochilor). Aceste erupţii trecătoare pe piele grave pot
pune viaţa în pericol şi pot fi precedate de o stare gripală cu simptome ca febră, dureri de cap, durere la
nivelul întregului corp (simptome asemănătoare gripei).
Aceste reacții grave ale pielii pot fi mai frecvente la populația chineză Han, tailandezi sau coreeni. În
plus la acești pacienți riscul acestor reacții poate fi crescut de existențe unei afecțiuni cronice a
rinichilor.
Dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, întrerupeţi
utilizarea Milurit, cereţi de urgenţă sfatul medicului şi spuneţi medicului dumneavoastră că aţi
luat acest medicament. Dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele grave, sindrom de
Hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică la utilizarea Milurit
nu trebuie să mai reîncepeţi niciodată tratamentul cu Milurit.
Atacul acut de artrită gutoasă poate fi precipitat la începutul tratamentului cu Milurit. De aceea
medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament preventiv cu un antiinflamator nesteroidian
sau cu colchicină, pentru cel puţin o lună.
Pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului cu Milurit, medicul dumneavoastră poate să vă
ceară să efectuați unul sau mai multe teste de laborator. Mergeți și faceți aceste teste și nu uitați să
arătați rezultatele testelor medicului dumneavoastră.
Dacă aveți cancer sau sindrom Lesch-Nyhan concentrația acidului uric în urină poate crește. Pentru a
preveni acest lucru trebuie să beți o cantitate suficientă de lichide pentru a dilua urina.
În cazul în care aveți pietre la rinichi, acestea se pot micșora și pot intra în tractul urinar.
Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 15 ani, nu trebuie să utilizeze Milurit, cu excepția unor anumite
tipuri de cancer (în special leucemia) sau tratamentului anumitor afecțiuni enzimatice cum este
sindromul Lesch-Nyhan.
Milurit împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
- salicilați (utilizați pentru ameliorarea durerii, scăderea febrei sau inflamației, de exemplu
acidul acetilsalicilic).
- teofilină, utilizată pentru probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră vă va măsura
concentrația teofilinei în sângele dumneavoastră, în special la începutul tratamentului cu Milurit
sau la ajustarea dozei.
- medicamente utilizate pentru convulsii (epilepsie) (fenitoină).
- ampicilină sau amoxicilină (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene). Deoarece reacțiile
alergice sunt mai frecvente, pacienții trebuie să primească alte antibiotice, dacă este posibil.
- didanosină, utilizată pentru a trata infecțiile cu HIV.
- vidarabină, utilizată pentru a trata infecțiile virale. Atenție: reacțiile adverse la vidarabină pot fi
3
mai frecvente. Dacă acestea apar trebuie luate măsuri de precauție speciale.
- medicamente pentru tratamentul cancerului. La administrarea alopurinolului împreună cu
citostatice (de exemplu ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, halogenuri
alchilate) discrazia sanguină poate să apară mai frecvent decât în cazul utilizării acestor
substanțe active singure. De aceea trebuie monitorizată formula sanguină prin determinări la
intervale regulate de timp.
- utilizarea concomitentă cu hidroxid de aluminiu poate determina scăderea efectului terapeutic
al alopurinolului. De aceea cele două medicamente trebuie administrate la un interval de cel
puțin 3 ore unul față de celălalt.
- medicamente utilizate pentru a reduce răspunsul imun al organismului dumneavoastră
(imunosupresoare) cum sunt ciclosporina (reacțiile adverse ale ciclosporinei pot să apară mai
frecvent) și azatioprina (este necesară reducerea dozei de azatioprină).
- mercaptopurina (utilizată în tratamentul leucemiei). Este necesară reducerea dozei de
mercaptopurină.
- medicamente utilizate pentru a trata diabetul zaharat (clorpropamida). Poate fi necesară
reducerea dozei de clorpropamidă, în special la pacienții cu funcția rinichilor afectată.
- medicamente utilizate pentru afecțiuni ale inimii sau tensiune arterială mare cum sunt
“inhibitorii enzimei de conversie” sau comprimatele pentru eliminarea apei din organism
(diuretice, în special diuretice tiazidice sau furosemid)
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina,
fenprocumona și acenocumarolul. Medicul dumneavoastră va trebui să controleze mai des
valoarea formării cheagurilor de sânge și, dacă este necesar reducerea dozei acestor
medicamente.
- orice alt medicament utilizat pentru tratamentul gutei (probenicid, sulfinpirazonă).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Aceasta includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv
medicamente din plante. Aceasta se datorează faptului că Milurit poate afecta modul în care acționează
unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Milurit.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există suficiente date în ceea ce privește siguranța administrării Milurit în timpul sarcinii.
Milurit nu trebuie utilizat de către femeile gravide, decât în cazurile în care nu există o alternativă mai
sigură de tratament și atunci când boala în sine reprezintă un risc pentru mamă sau făt.
Alăptarea
Milurit este excretat în laptele matern. Utilizarea Milurit în timpul alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteți simți somnolent, amețit sau puteți avea probleme de coordonare. Dacă se întâmplă acest
lucru, nu conduceți vehicule, sau nu folosiți unelte sau utilaje.
Fiecare comprimat de Milurit 100 mg conține lactoză monohidrat 50 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Fiecare comprimat Milurit 100 mg și fiecare comprimat Milurit 300 mg conțin sodiu.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu
conține sodiu”.
3.
Cum să luaţi Milurit
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
Milurit trebuie administrat o dată pe zi, după masă, cu un pahar de apă. Pe toată perioada utilizării
acestui medicament trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide (2-3 l pe zi).
Dacă doza zilnică depășește 300 mg, și prezentați reacții adverse gastro-intestinale cum sunt greață sau
vărsături (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră poate să vă recomande un regim cu doze divizate de
alopurinol pentru a reduce efectul acestor reacții.
Doza trebuie să fie întotdeauna stabilită individual de către medicul dumneavoastră.
Dozele recomandate sunt:
Adulţi
Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi. În cazul în care concentrația de urați serici este
nesatisfăcătoare, medicul dumneavoastră poate crește treptat doza.
Dozele de întreţinere recomandate sunt următoarele:
100-200 mg pe zi, în cazuri ușoare, 300-600 mg pe zi în cazuri moderat severe, și 700-900 mg pe zi, în
cazuri grave.
Dacă este necesară calcularea dozei pe baza greutății corporale trebuie utilizate 2-10 mg/kg corp/zi.
Dacă vă aflați la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie pentru o lună sau
mai mult un medicament antiinflamator sau colchicină pentru a preveni o criză acută de gută.
Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 15 ani)
Utilizarea la copii este rar indicată, cu excepția cazurilor maligne (în special leucemie), și în anumite
afecțiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.
Doza recomandată este de 10-20 mg/kg corp/zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 400 mg divizată
în 3 doze.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Milurit care vă controlează cel mai bine
simptomele.
Dacă aveți probleme grave ale rinichilor
vi se poate recomanda să luați o doză mai mică de 100 mg pe zi
vi se poate recomanda să luați o doză de 100 mg la intervale mai mari de o zi
Dacă efectuați ședințe de dializă de două sau de trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă poate
prescrie o doză de 300 sau 400 mg, care urmează să fie luată imediat după ședintele de dializă.
Dacă aveți o afecțiune a rinichiului, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichiului mai
ales dacă utilizați comprimate pentru eliminarea apei (diuretice, în special diuretice tiazidice).
Dacă aveți probleme ale ficatului
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici. Mai ales la începutul tratamentului, pot fi
necesare teste periodice ale funcției ficatului.
Tratamentul afecțiunilor de recirculare a unei cantități mari de urați (
ex. tulbur
ă
ri maligne,
anumite afec
ț
iuni enzimatice)
În cazul unui tratament citotoxic se recomandă începerea tratamentului cu Milurit înaintea celui
citotoxic în vederea reducerii nivelului de acid uric. Este foarte importantă consumarea unor cantităţi
suficiente de lichide în timpul tratamentului.
Reacții la nivelul pielii
Dacă apar reacții la nivelul pielii administrarea alopurinolului trebuie
imediat
întreruptă. După
ameliorarea reacțiilor de intensitate ușoară, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să
înceapă din nou administrarea de alopurinol în doză mai mică (de exemplu, 50 mg pe zi). Doza poate fi
apoi crescută treptat cu controlul reacțiilor la nivelul pielii și al altor posibile efecte secundare. Dacă
reacțiile la nivelul pielii revin, alopurinolul trebuie întrerupt definitiv, deoarece pot apărea reacții de
hipersensibilitate severe (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
5
Dacă luaţi mai mult Milurit decât trebuie
Dacă luați mai mult Milurit decât trebuie, sau dacă credeți că un copil a înghițit comprimate contactați
medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați acest propsect, orice comprimate rămase și
ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru a se ști ce comprimate au fost utilizate.
Cele mai frecvente simptome ale unui supradozaj sunt: greaţă, vărsături, diaree sau amețeli. Până la
intervenţia medicală primul lucru care trebuie făcut este ingerarea unor cantităţi cât mai mari de
lichide.
Dacă uitaţi să luaţi Milurit
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă totuși se apropie timpul pentru
următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
Dacă încetați să luați Milurit
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu Milurit.
Nu încetați să luați Milurit fără să discutați cu medicul dumneavoastră, decât dacă aveți reacții alergice
sau orice altă reacție adversă gravă (vezi pct.4).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse apărute în timpul tratamentului cu Milurit sunt rare și în cele mai multe cazuri,
severitatea lor este ușoară. Frecvența reacțiilor adverse poate varia în funcție de doza administrată și,
de asemenea în funcție de administrarea asociată cu alte medicamente. Frecvența lor este mai mare în
prezența afecțiunilor rinichilor și/sau ficatului.
Au fost raportate erupții trecătoare pe piele care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Dacă aveți o reacție alergică sau oricare dintre următoarele reacții în timp ce luați Milurit,
întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
reacții alergice. Simptomele pot include:
Erupții trecătoare pe piele, descuamare a pielii, inflamare a buzelor și a gurii
Umflare a feței, mâinilor, buzelor, limbii sau gâtului
Dificultăți la înghițire sau respirație
Simptome foarte rare pot include respirație șuierătoare neașteptată, bătăi ale inimii sau
dureri în piept și colaps
Nu luați mai multe comprimate decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să
faceți acest lucru.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) și stare
generală de rău
orice modificări la nivelul pielii, de exemplu ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului,
nasului, la nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşire şi umflare a ochilor), vezicule pe
toată suprafața corpului sau descuamări
reacții de hipersensibilitate severe care implică febră, erupții trecătoare pe piele, dureri la
nivelul articulațiilor și rezultate anormale ale testelor funcției ficatului (acestea pot fi semne
ale unei tulburări de sensibilitate la nivelul mai multor organe).
Urm
ă
toarele reac
ț
ii adverse au fost raportate
6
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane
)
erupții trecătoare pe piele
creștere a valorilor hormonului tiroidian în sânge
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
greață, vărsături și diaree
valori anormale ale testelor de funcționare a ficatului.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
dureri ale articulațiilor sau umflare dureroasă a abdomenului, axilelor sau gâtului
icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
tulburări la nivelul ficatului cum este inflamația ficatului
tulburări la nivelul rinichilor
formare de pietre la nivelul tractului urinar, simptomele pot include sânge în urină și durere la
nivelul abdomenului, coastelor sau zonei inghinale.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
reacţie alergică severă, care cauzează umflare a feţei şi a gâtului
reacţie alergică severă, care poate pune în pericol viața
ocazional Milurit vă poate afecta sistemul sanguin care se pot manifesta sub formă de paloare,
inflamație la nivelul mucoasei bucale, vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal,
sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii sau organelor genitale, sau puteți avea dureri în gât
sau alte semne ale unei infecții. Aceste reacții apar de obicei la persoanele cu afecțiuni la
nivelul ficatului sau rinichilor. Comunicați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Milurit poate afecta ganglionii limfatici
creștere a temperaturii normale a corpului
pierdere de sânge prin urină, insuficiență renală
vărsături cu sânge
nivel ridicat de grăsimi în sânge
stare de rău general
slăbiciune, amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, instabilitate pe picioare, furnicături și
înțepături, incapacitate de a mișca mușchii (paralizie) sau pierdere a conștienței
dureri de cap, amețeli, somnolență sau tulburări de vedere
dureri în piept, tensiune arterială mare sau frecvență scăzută a bătăilor inimii
infertilitate la bărbați sau incapacitate de a obține și de a menține o erecție
mărire a sânilor la bărbați și femei
modificare a tranzitului intestinal normal, prezența grăsimilor în fecale
modificari în percepția gustului,
cataractă (senzație de înourare a vederii), boală maculară
cădere sau decolorare a părului
convulsii
depresie
acumulare de apă la nivelul țesuturilor, care determină umflături, în special la nivelul gleznelor
senzație de sete, de oboseală și pierdere în greutate (acestea pot fi simptome ale diabetului
zaharat). Medicul dumneavoastră poate dori să măsoare concentrația de zahăr din sângele
dumneavoastră pentru a decide dacă acest lucru se întâmplă.
furuncule (furunculoză, umflături mici, moi și roșii la nivelul pielii)
dureri musculare
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
dureri la nivelul abdomenului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
7
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Milurit
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Milurit
Milurit 100 mg
-
Substanţa activă este alopurinolul. Fiecare comprimat conţine alopurinol 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc,
povidonă K 25, amidon de cartof, lactoză monohidrat.
Milurit 300 mg
-
Substanţa activă este alopurinolul. Fiecare comprimat conține alopurinol 300 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, gelatină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
.
Cum arată Milurit şi conţinutul ambalajului
Milurit 100 mg comprimate:
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”E 351” pe una din fețe și cu o
linie mediană pe cealaltă față cu diametrul de aproximativ 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în două
doze egale.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator
flexibil de atenuare a mişcării, conţinând 40, 50, 60, 70, 80, 90 sau 120 comprimate sau cutie cu
blistere din PVC-PVdC/Al conținând 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 sau 120 comprimate.
Milurit 300 mg comprimate:
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”E 352” pe una din fețe și cu o
linie mediană pe cealaltă față cu diametrul de aproximativ 10 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator
flexibil de atenuare a mişcării, conţinând 30, 40, 60, 70, 80 sau 90 comprimate sau cutie cu blistere din
PVC-PVdC/Al conținând 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 sau 120 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
8
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 – 38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria
sau
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 40 compr.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 compr.