1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8881/2016/01-17;                                                         

Anexa 1

                                                                                 8882/2016/01-16                      

                                                                                                                                                            Prospect 

Prospect : Informații pentru utilizator 

MILURIT 100 mg comprimate 
MILURIT 300 mg comprimate 

alopurinol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. 

Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milurit  

3. 

Cum să luaţi Milurit 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Milurit 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează  

Milurit comprimate conține o substanță activă numită alopurinol. Aceasta acționează prin încetinirea 
vitezei anumitor reacții chimice în corpul dumneavoastră pentru a scădea concentrația de acid uric în 
sânge și urină. 
 
Milurit este utilizat: 

-  pentru  a  preveni  guta.  Aceasta  este  o  boală  în  care  organismul  dumneavoastră  produce  o 
cantitate prea mare dintr-o substanță numită “acid uric”. Acidul uric se acumulează în articulații 
și  tendoane  sub  formă  de  cristale.  Aceste  cristale  determină  o  reacție  inflamatorie.  Inflamația 
determină umflarea pielii din jurul anumitor articulații astfel devenind sensibilă și dureroasă la 
atingere. De asemenea, puteți avea dureri puternice atunci când mișcați articulația. 
-  pentru  a  preveni  alte  situații  în  care  există  nivele  ridicate  de  acid  uric  în  organism.  Acestea 
includ pietre la rinichi și anumite afecțiuni la nivelul rinichiului, un tratament pentru cancer, sau 
prezența anumitor tulburări enzimatice. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milurit 

 
Nu luaţi Milurit: 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  alopurinol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Milurit, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Pot fi necesare precauție specială și supraveghere medicală strictă: 



Dacă sunteți pacient de origine chineză Han, tailandezi sau de origine coreană . 



Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate 
administra o doză mai mică sau vă poate recomanda să nu luați medicamentul în fiecare zi. De 
asemenea veți fi monitorizat îndeaproape. 

2



Dacă  aveți  afecțiuni  ale  inimii  sau  tensiune  arterială  mare  și  luați  diuretice  și/sau  anumite 
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale numite inhibitori ai ECA. 



Dacă vă aflați în timpul unui atac de gută. 



Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată are hemocromatoză (o tulburare rară, caracterizată 
prin  absorbție  anormal  de  mare  de  fier  de  la  nivelul  tractului  intestinal,  determinând 
depozitarea excesivă de fier, mai ales la nivelul ficatului). 



Dacă aveți probleme ale glandei tiroide. 



Dacă ați fost tratat cu azatioprină (medicament utilizat pentru reducerea răspunsului imun al 
organismului dumneavoastră) sau cu mercaptopurină (utilizată în tratamentul leucemiei). 

 
Dacă  nu  sunteți  sigur  că  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  vi  se  aplică,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Milurit. 
 
La  utilizarea  alopurinolului  au  fost  raportate  erupţii  trecătoare  pe  piele  grave  (sindrom  de 
hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvent erupţiile trecătoare 
pe  piele  pot  evolua  către  ulceraţii  la  nivelul  mucoasei  bucale,  gâtului,  nasului,  la  nivelul  mucoasei 
genitale  şi  conjunctivită  (înroşirea  şi  umflarea  ochilor).  Aceste  erupţii  trecătoare  pe  piele  grave  pot 
pune viaţa în pericol şi pot fi precedate de o stare gripală cu simptome ca febră, dureri de cap, durere la 
nivelul întregului corp (simptome asemănătoare gripei).  
Aceste reacții grave ale pielii pot fi mai frecvente la populația chineză Han, tailandezi sau coreeni. În 
plus  la  acești  pacienți  riscul  acestor  reacții  poate  fi  crescut  de  existențe  unei  afecțiuni  cronice  a 
rinichilor.   

Dacă  prezentaţi  erupţii  trecătoare  pe  piele  sau  aceste  simptome  la  nivelul  pielii,  întrerupeţi 
utilizarea Milurit, cereţi de urgenţă sfatul medicului şi spuneţi medicului dumneavoastră că aţi 
luat  acest  medicament.  Dacă  prezentaţi  erupţii  trecătoare  pe  piele  grave,  sindrom  de 
Hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică la utilizarea Milurit 
nu trebuie să mai reîncepeţi niciodată tratamentul cu Milurit. 
 

Atacul  acut  de  artrită  gutoasă  poate  fi  precipitat  la  începutul  tratamentului  cu  Milurit.  De  aceea 
medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament preventiv cu un antiinflamator nesteroidian 
sau cu colchicină, pentru cel puţin o lună. 

Pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului cu Milurit, medicul dumneavoastră poate să vă 
ceară  să  efectuați  unul  sau  mai  multe  teste  de  laborator.  Mergeți  și  faceți  aceste  teste  și  nu  uitați  să 
arătați rezultatele testelor medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveți cancer sau sindrom Lesch-Nyhan concentrația acidului uric în urină poate crește. Pentru a 
preveni acest lucru trebuie să beți o cantitate suficientă de lichide pentru a dilua urina. 
 
În cazul în care aveți pietre la rinichi, acestea se pot micșora și pot intra în tractul urinar. 
 

Copii și adolescenți 

Copiii  și  adolescenții  cu  vârsta sub  15 ani,  nu  trebuie  să  utilizeze  Milurit,  cu  excepția  unor anumite 
tipuri  de  cancer  (în  special  leucemia)  sau  tratamentului  anumitor  afecțiuni  enzimatice  cum  este 
sindromul Lesch-Nyhan. 

 
Milurit  împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
oricare dintre următoarele medicamente: 

- salicilați (utilizați pentru ameliorarea durerii, scăderea febrei sau inflamației, de exemplu  
acidul acetilsalicilic). 
- teofilină, utilizată pentru probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră vă va măsura  
concentrația teofilinei în sângele dumneavoastră, în special la începutul tratamentului cu Milurit  
sau la ajustarea dozei. 
- medicamente utilizate pentru convulsii (epilepsie) (fenitoină). 
- ampicilină sau amoxicilină (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene). Deoarece reacțiile  
alergice sunt mai frecvente, pacienții trebuie să primească alte antibiotice, dacă este posibil. 
- didanosină, utilizată pentru a trata infecțiile cu HIV. 
- vidarabină, utilizată pentru a trata infecțiile virale. Atenție: reacțiile adverse la vidarabină pot fi  

3

mai frecvente. Dacă acestea apar trebuie luate măsuri de precauție speciale.    
-  medicamente  pentru  tratamentul  cancerului.  La  administrarea  alopurinolului  împreună  cu 
citostatice    (de  exemplu  ciclofosfamidă,  doxorubicină,  bleomicină,  procarbazină,  halogenuri 
alchilate)  discrazia  sanguină  poate  să  apară  mai  frecvent  decât  în  cazul  utilizării  acestor 
substanțe  active  singure.  De  aceea  trebuie  monitorizată  formula  sanguină  prin  determinări  la 
intervale regulate de timp.  
- utilizarea concomitentă cu hidroxid de aluminiu poate determina scăderea efectului terapeutic 
al  alopurinolului.  De  aceea  cele  două  medicamente  trebuie  administrate  la  un  interval  de  cel 
puțin 3 ore unul față de celălalt.  
-  medicamente  utilizate  pentru  a  reduce  răspunsul  imun  al  organismului  dumneavoastră 
(imunosupresoare)  cum  sunt  ciclosporina  (reacțiile  adverse  ale  ciclosporinei  pot  să  apară  mai 
frecvent) și azatioprina (este necesară reducerea dozei de azatioprină). 
-  mercaptopurina  (utilizată  în  tratamentul  leucemiei).  Este  necesară  reducerea  dozei  de 
mercaptopurină.  
-  medicamente  utilizate  pentru  a  trata  diabetul  zaharat  (clorpropamida).  Poate  fi  necesară 
reducerea dozei de clorpropamidă, în special la pacienții cu funcția rinichilor afectată.   
-  medicamente  utilizate  pentru  afecțiuni  ale  inimii  sau  tensiune  arterială  mare  cum  sunt 
“inhibitorii  enzimei  de  conversie”  sau  comprimatele  pentru  eliminarea  apei  din  organism 
(diuretice, în special diuretice tiazidice sau furosemid) 
-  medicamente  utilizate  pentru  subțierea  sângelui  (anticoagulante),  cum  este  warfarina, 
fenprocumona  și  acenocumarolul.  Medicul  dumneavoastră  va  trebui  să  controleze  mai  des 
valoarea  formării  cheagurilor  de  sânge  și,  dacă  este  necesar  reducerea  dozei  acestor 
medicamente.  
- orice alt medicament utilizat pentru tratamentul gutei (probenicid, sulfinpirazonă). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Aceasta includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv 
medicamente din plante. Aceasta se datorează faptului că Milurit poate afecta modul în care acționează 
unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Milurit. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu există suficiente date în ceea ce privește siguranța administrării Milurit în timpul sarcinii. 
Milurit nu trebuie utilizat de către femeile gravide, decât în cazurile în care nu există o alternativă mai 
sigură de tratament și atunci când boala în sine reprezintă un risc pentru mamă sau făt. 
 
Alăptarea 
Milurit este excretat în laptele matern. Utilizarea Milurit în timpul alăptării nu este recomandată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vă  puteți  simți  somnolent,  amețit  sau  puteți  avea  probleme  de  coordonare.  Dacă  se  întâmplă  acest 
lucru, nu conduceți vehicule, sau nu folosiți unelte sau utilaje. 

 
Fiecare comprimat de Milurit 100 mg conține lactoză monohidrat 50 mg.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 

Fiecare comprimat Milurit 100 mg și fiecare comprimat Milurit 300 mg conțin sodiu. 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu 
conține sodiu”. 

3. 

Cum să luaţi Milurit 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

4

 
Milurit  trebuie  administrat  o  dată  pe  zi,  după  masă,  cu  un  pahar  de  apă.  Pe  toată  perioada  utilizării 
acestui medicament trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide (2-3 l pe zi). 
Dacă doza zilnică depășește 300 mg, și prezentați reacții adverse gastro-intestinale cum sunt greață sau 
vărsături  (vezi  pct.  4),  medicul  dumneavoastră  poate  să  vă  recomande  un  regim  cu  doze divizate  de 
alopurinol pentru a reduce efectul acestor reacții. 

Doza trebuie să fie întotdeauna stabilită individual de către medicul dumneavoastră. 

Dozele recomandate sunt: 

Adulţi 

Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi. În cazul în care concentrația de urați serici este 
nesatisfăcătoare, medicul dumneavoastră poate crește treptat doza. 
Dozele de întreţinere recomandate sunt următoarele: 
100-200 mg pe zi, în cazuri ușoare, 300-600 mg pe zi în cazuri moderat severe, și 700-900 mg pe zi, în 
cazuri grave. 
Dacă este necesară calcularea dozei pe baza greutății corporale trebuie utilizate 2-10 mg/kg corp/zi.

 
Dacă vă aflați la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie pentru o lună sau 
mai mult un medicament antiinflamator sau colchicină pentru a preveni o criză acută de gută.  

 
Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 15 ani) 

Utilizarea la copii este rar indicată, cu excepția cazurilor maligne (în special leucemie), și în anumite 
afecțiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan. 
Doza recomandată este de 10-20 mg/kg corp/zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 400 mg divizată 
în 3 doze. 

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Milurit care vă controlează cel mai bine 
simptomele. 

Dacă aveți probleme grave ale rinichilor 



vi se poate recomanda să luați o doză mai mică de 100 mg pe zi



vi se poate recomanda să luați o doză de 100 mg la intervale mai mari de o zi

 
Dacă efectuați ședințe de dializă de două sau de trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă poate 
prescrie o doză de 300 sau 400 mg, care urmează să fie luată imediat după ședintele de dializă. 
 
Dacă aveți o afecțiune a rinichiului, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichiului mai 
ales dacă utilizați comprimate pentru eliminarea apei (diuretice, în special diuretice tiazidice).

 
Dacă aveți probleme ale ficatului 

Medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  doze  mai  mici.  Mai  ales  la  începutul  tratamentului,  pot  fi 
necesare teste periodice ale funcției ficatului. 

Tratamentul  afecțiunilor  de  recirculare  a  unei  cantități  mari  de  urați  (

ex. tulbur

ă

ri maligne, 

anumite afec

ț

iuni enzimatice) 

În  cazul  unui  tratament  citotoxic  se  recomandă  începerea  tratamentului  cu  Milurit  înaintea  celui 
citotoxic în vederea reducerii nivelului de acid uric. Este foarte importantă consumarea unor cantităţi 
suficiente de lichide în timpul tratamentului.    
 

Reacții la nivelul pielii 

Dacă  apar  reacții  la  nivelul  pielii  administrarea  alopurinolului  trebuie 

imediat 

întreruptă.  După 

ameliorarea reacțiilor de intensitate ușoară, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să 
înceapă din nou administrarea de alopurinol în doză mai mică (de exemplu, 50 mg pe zi). Doza poate fi 
apoi crescută treptat cu controlul reacțiilor la nivelul pielii și al altor posibile efecte secundare. Dacă 
reacțiile la nivelul pielii revin, alopurinolul  trebuie  întrerupt definitiv, deoarece pot apărea reacții de 
hipersensibilitate severe (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). 

5

Dacă luaţi mai mult Milurit decât trebuie 

Dacă luați mai mult Milurit decât trebuie, sau dacă credeți că un copil a înghițit comprimate contactați 
medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați acest propsect, orice comprimate rămase și 
ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru a se ști ce comprimate au fost utilizate. 
Cele mai frecvente simptome ale unui supradozaj sunt: greaţă, vărsături, diaree sau amețeli. Până la 
intervenţia medicală primul lucru care trebuie făcut este ingerarea unor cantităţi cât mai mari de 
lichide. 

Dacă uitaţi să luaţi Milurit 

Dacă  ați  uitat  să  luați  o  doză,  luați-o  imediat  ce  v-ați  amintit.  Dacă  totuși  se  apropie  timpul  pentru 
următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.  

 
Dacă încetați să luați Milurit 

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu Milurit.  
Nu încetați să luați Milurit fără să discutați cu medicul dumneavoastră, decât dacă aveți reacții alergice 
sau orice altă reacție adversă gravă (vezi pct.4). 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile  adverse  apărute  în  timpul  tratamentului  cu  Milurit  sunt  rare  și  în  cele  mai  multe  cazuri, 
severitatea lor este ușoară. Frecvența reacțiilor adverse poate varia în funcție de doza administrată și, 
de asemenea în funcție de administrarea asociată cu alte medicamente. Frecvența lor este mai mare în 
prezența afecțiunilor rinichilor și/sau ficatului. 
 
Au  fost  raportate  erupții  trecătoare  pe  piele  care  pun  viața  în  pericol  (sindrom  Stevens-Johnson, 
necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2). 
 

Dacă  aveți  o  reacție  alergică  sau  oricare  dintre  următoarele  reacții  în  timp  ce  luați  Milurit, 
întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: 
Mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)



reacții alergice. Simptomele pot include: 



Erupții trecătoare pe piele, descuamare a pielii, inflamare a buzelor și a gurii 



Umflare a feței, mâinilor, buzelor, limbii sau gâtului 



Dificultăți la înghițire sau respirație 



Simptome  foarte  rare  pot  include  respirație  șuierătoare  neașteptată,  bătăi  ale  inimii  sau 
dureri în piept și colaps 

Nu luați mai multe comprimate decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să 
faceți acest lucru. 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 



febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) și stare 
generală de rău 



orice modificări la nivelul pielii, de exemplu ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, 
nasului, la nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşire şi umflare a ochilor), vezicule pe 
toată suprafața corpului sau descuamări 



reacții de hipersensibilitate severe care implică febră, erupții trecătoare pe piele, dureri la 
nivelul articulațiilor și rezultate anormale ale testelor funcției ficatului (acestea pot fi semne 
ale unei tulburări de sensibilitate la nivelul mai multor organe).

Urm

ă

toarele reac

ț

ii adverse au fost raportate 

6

Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane

)



erupții trecătoare pe piele



creștere a valorilor hormonului tiroidian în sânge

 
Mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 



greață, vărsături și diaree 



valori anormale ale testelor de funcționare a ficatului. 

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)



dureri ale articulațiilor sau umflare dureroasă a abdomenului, axilelor sau gâtului 



icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) 



tulburări la nivelul ficatului cum este inflamația ficatului  



tulburări la nivelul rinichilor 



formare de pietre la nivelul tractului urinar, simptomele pot include sânge în urină și durere la 
nivelul abdomenului, coastelor sau zonei inghinale. 
 

Foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 



reacţie alergică severă, care cauzează umflare a feţei şi a gâtului  



reacţie alergică severă, care poate pune în pericol viața  



ocazional Milurit vă poate afecta sistemul sanguin care se pot manifesta sub formă de  paloare, 
inflamație la nivelul mucoasei bucale, vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, 
sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii sau organelor genitale, sau puteți avea dureri în gât 
sau alte semne ale unei infecții. Aceste reacții apar de obicei la persoanele cu afecțiuni la 
nivelul ficatului sau rinichilor. Comunicați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.  



Milurit poate afecta ganglionii limfatici 



creștere a temperaturii normale a corpului 



pierdere de sânge prin urină, insuficiență renală  



vărsături cu sânge 



nivel ridicat de grăsimi în sânge 



stare de rău general 



slăbiciune, amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, instabilitate pe picioare, furnicături și 
înțepături, incapacitate de a mișca mușchii (paralizie) sau pierdere a conștienței 



dureri de cap, amețeli, somnolență sau tulburări de vedere 



dureri în piept, tensiune arterială mare sau frecvență scăzută a bătăilor inimii 



infertilitate la bărbați sau incapacitate de a obține și de a menține o erecție 



mărire a sânilor la bărbați și femei 



modificare a tranzitului intestinal normal, prezența grăsimilor în fecale 



modificari în percepția gustului, 



cataractă (senzație de înourare a vederii), boală maculară 



cădere sau decolorare a părului 



convulsii 



depresie 



acumulare de apă la nivelul țesuturilor, care determină umflături, în special la nivelul gleznelor 



senzație de sete, de oboseală și pierdere în greutate (acestea pot fi simptome ale diabetului 
zaharat). Medicul dumneavoastră poate dori să măsoare concentrația de zahăr din sângele 
dumneavoastră pentru a decide dacă acest lucru se întâmplă. 



furuncule (furunculoză, umflături mici, moi și roșii la nivelul pielii) 



dureri musculare 

 
Cu frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 



dureri la nivelul abdomenului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-

7

site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Milurit 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Milurit 

Milurit 100 mg

-

Substanţa activă este alopurinolul. Fiecare comprimat conţine alopurinol 100 mg. 

-

Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc, 
povidonă K 25, amidon de cartof, lactoză monohidrat. 

 
Milurit 300 mg 

-

Substanţa activă este alopurinolul. Fiecare comprimat conține alopurinol 300 mg. 

-

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, gelatină, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

.

Cum arată Milurit  şi conţinutul ambalajului 

Milurit 100 mg comprimate: 

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”E 351” pe una din fețe și cu o 
linie mediană pe cealaltă față cu diametrul de aproximativ 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în două 
doze egale. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator 
flexibil  de  atenuare  a  mişcării,  conţinând  40,  50,  60,  70,  80,  90  sau  120  comprimate  sau  cutie  cu 
blistere din PVC-PVdC/Al conținând 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 sau 120 comprimate.  
 

Milurit 300 mg comprimate: 

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”E 352” pe una din fețe și cu o 
linie mediană pe cealaltă față cu diametrul de aproximativ 10 mm. 
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator 
flexibil de atenuare a mişcării, conţinând 30, 40, 60, 70, 80 sau 90 comprimate sau cutie cu blistere din 
PVC-PVdC/Al conținând 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 sau 120 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

8

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30 – 38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 

Fabricantul 

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria 
sau 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021

Alte surse de informaţii

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/