ALOPURINOL ARENA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALOPURINOL ARENA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALOPURINOL ARENA 100 mg
Substanța activă: ALLOPURINOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M04AA01
Acțiune terapeutică: ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11590_29.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W60371002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11590/2019/01                                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                        Prospect 

 
 

 

ALOPURINOL ARENA 100 mg comprimate 

alopurinol 

 
 
 

Compoziție 

Un comprimat conţine alopurinol 100 mg și excipienţi: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, 
polividonă K 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu. 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.

 

 

Indicații terapeutice 

-

 

Tratamentul  hiperuricemiilor  simptomatice  primare  sau  secundare  (  hemopatii,  nefropatii, 

hiperuricemii iatrogene). 

-

 

Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatie urică (chiar dacă se insoţeste 

de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală). 

-

 

Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric si uraţi. 

-

 

Tratamentul și profilaxia litiazei urice. 

-

 

Profilaxia  recidivelor  de  litiază  calcică  la  pacienţi  cu  hiperuricemie  sau  hiperuricozurie,  în 

asociere cu dieta corespunzătoare. 

 

Contraindicații 

Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienţi. 
Copii cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice). 
Alăptarea. 
Administrarea concomitentă cu vidarabina.  

 

Precauții 

Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu reprezintă o indicaţie a tratamentului cu 
alopurinol. 
Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Când simptomele cutanate sunt grave, când 
apar  simptome  sau  semne  oculare,  bucale,  genitale,  prurit  intens,  erupţii  difuze  însoţite  de  febră  şi/sau 
adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi nu mai trebuie 
reluat. 
Sindromul  de  hipersensibilitate  este  rar  şi  poate  fi  letal.  Acest  sindrom  asociază  febră,  afectarea  stării 
generale,  erupţii  cutanate,  poliadenopatie,  afectare  hepatică  (s-au  semnalat  cazuri  rare  de  hepatită 
granulomatoasă  izolată),  afectarea  funcţiei  renale,  eozinofilie.  Acest  sindrom  poate  să  apară  oricând  în 
timpul tratamentului, cel mai probabil în primele 4 săptămâni. El apare în special la pacienţi la care nu s-a 
realizat o ajustare a dozei de alopurinol în funcţie de valorile clearance-ului creatininei (pacienţi vârstnici 
cu insuficienţă renală). 
Tratamentul cu alopurinol nu se începe în timpul unei crize acute de gută. 
Se recomandă verificarea uricemiei şi uraturiei pe 24 ore,  la intervale regulate de timp. 

 

Interacțiuni 

Administrarea  concomitentă  cu  vidarabina  creşte  riscul  de  apariţie  a  tulburărilor  neurologice  (inhibă 
parţial metabolizarea antiviralului); asocierea este contraindicată.  
Asocierea cu anticoagulante orale creşte riscul hemoragic (scade metabolizarea hepatică a acestora). 
Administrarea concomitentă cu azathioprina sau mercaptopurina este însoţită de un risc crescut de apariţie 
al insuficienţei medulare, uneori severe. 
La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea concomitentă de clorpropamidă creşte riscul de apariţie 
a hipoglicemiei severe. 
Dozele mari de alopurinol  cresc concentraţia plasmatică de teofilină sau aminofilină. 
Asocierea  cu  peniciline  cu  spectru  lărgit  (de  tipul  ampicilinei)  se  însoţeşte  de  risc  crescut  de  apariţie  a 
reacţiilor cutanate. 

 


Page 2
background image

 

2

Atentionări speciale 

La  pacienţii  cu  gută,  pentru  a  evita  declanşarea  unei  crize  acute,  în  primele  2-3  luni  de  administrare  a 
alopurinolului se asociază tratament cu colchicină (1mg/24 ore). 
La pacienţii  cu   sindrom  Lesch – Nyhan sau cu limfom trebuie asigurată  o diureză abundentă pentru  a 
evita apariţia litiazei xantinice. 
La pacienţii cu hemopatii maligne, se recomandă corectarea valorilor hiperuricemiei şi uraturiei înaintea 
începerii tratamentului citostatic.  

 

Sarcina și alăptarea 

Studii la animale au pus în evidenţă efecte teratogene la o singură specie şi numai la doze mari. Datele 
existente nu sunt suficiente pentru a evalua efectul teratogen sau fetotoxic al alopurinolului administrat în 
timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea alopurinolului în timpul sarcinii. 
Deoarece alopurinolul trece în cantitate semnificativă în laptele matern, administrarea acestuia în timpul 
alăptării este contraindicată.  

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Prin  reacţiile  adverse  pe  care  le  poate  produce  (vertij),  alopurinolul  poate  influenţa  capacitatea

 

de  a 

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 

Doze și mod de administrare 

Adul

ţ

Înainte de prescrierea acestui produs se recomandă, în special la vârstnici, un control al funcţiei renale, 
care să excludă o eventuală insuficienţă renală. 
Doza uzuală este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3 comprimate), administrate pe cale orală. 
Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei – acestea trebuie determinate periodic în 
timpul tratamentului cu alopurinol: 

-

 

hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic - doza medie  poate fi 

crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg si zi; 

-

 

în  unele  cazuri  de  hiperuricemie  și  pentru  profilaxia  recidivelor  de  litiază  calcică,  poate  fi 

necesară doza de 300 mg alopurinol. 

Copii 

În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic corespunzător, doza 
medie este de 20 mg alopurinol/kg și zi, repartizată în mai multe prize. 
La  pacienţi  cu

 insuficien

ţă

 renal

ă

 

sau 

hemodializa 

doza,  ajustată  în  funcţie  de  valorile  clearance-ului 

creatininei, se stabilește de către medic. 
Doza trebuie ajustată astfel încât uricemia să se menţină la valorile dorite. 

 

Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă, după masă. 

 

Reacții adverse 

La  începutul  tratamentului  cu  alopurinol  poate  să  apară  un  acces  de  gută  (este  necesară  asocierea 
colchicinei – vezi pct. 4.4). 
Reacţiile  cutanate  sunt rare dar  pot fi grave. Pot să  apară  erupţii  pruriginoase, eritematoase, papuloase, 
veziculoase sau buloase, iar în cazuri foarte rare sindrom Lyell sau Stevens - Johnson.  
Hipersensibilitate: acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, 
afectare  hepatică  (hepatită  granulomatoasă  izolată),  afectare  renală,  eozinofilie.  Sindromul  este  rar,  dar 
poate fi letal. 
Manifestări hematologice: foarte rar pot să apară leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau aplazie 
medulară. De asemenea, la oprirea tratamentului s-au semnalat câteva cazuri de limfadenopatie. 
Manifestări digestive: pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree. 
Alte reacţii adverse: rareori s-au semnalat neuropatii periferice, vertij, cefalee, ginecomastie; foarte rar s-
au raportat febră, stomatită, alopecie. 

 

Supradozaj 

Simptomatologie:  doze  de  până  la  20  g  produc  greaţă,  vărsături,  diaree,  vertij;  într-un  singur  caz  s-a 
raportat lombalgie cu oligurie. Aceste simptome evoluează favorabil sub tratament. 
Tratamentul  presupune  internarea  în  spital  şi  asigurarea  unei  diureze  corespunzătoare  care  să  permită 
eliminarea alopurinolului şi a metabolitului său activ. Alopurinolul şi oxipurinolul sunt dializabili. 

 
 


Page 3
background image

 

3

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate 

 

Fabricant 

Arena

 

Group S.A., 

 

B-dul Dunarii nr 54, Oras Voluntari, Cod 077190, Jud. Ilfov, Romania. 
 

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 

Arena

 

Group S.A., 

 

Str. Stefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2 Bucuresti Romania. 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

Martie 2019