1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1026/2008/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xatral LP 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de alfuzosin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Xatral şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Xatral
3.
Cum să luaţi Xatral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xatral
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XATRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament face parte din grupa alfa
1
-blocantelor.
Xatral este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestărilor funcţionale ale hipertrofiei
(creşterea în volum) benigne a prostatei (HBP). HBP înseamnă că prostata se măreşte (se
hipertrofiază), dar creşterea nu este de origine canceroasă (este benignă). Această hipertrofie apare
îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă şi este destul de frecventă.
Prostata este o glandă situată chiar sub vezica urinară. Uretra (conductul prin care urina se scurge din
vezica urinară până la ieşirea din corp) trece prin prostată. Dacă prostata îşi măreşte volumul, ea
comprimă (apasă) uretra, provocând îngustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificilă.
Xatral relaxează musculatura prostatei, eliberând uretra şi, astfel, tratează simptomele hipertrofiei
benigne a prostatei.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI XATRAL
Nu luaţi Xatral
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de alfuzosin sau la oricare dintre celelalte
componente ale Xatral,
- dacă aveţi manifestări de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă
ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii),
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă,
- dacă luaţi un alt medicament din aceeaşi clasă (alfa
1
-blocante).
2
Aveţi grijă deosebită când luaţi Xatral
Dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, asiguraţi-vă că medicul cunoaşte starea
dumneavoastră:
- dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau cu medicamente
numite nitraţi, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Xatral (vezi mai jos,
„Folosirea altor medicamente”).
- la anumite persoane poate să apară scăderea tensiunii arteriale la trecerea din poziţia culcat, la
poziţia în picioare. Acest fenomen poate să apară în primele ore după administrarea
medicamentului şi să fie însoţit de următoarele simptome: ameţeli, slăbiciune, leşin sau
transpiraţii.
În cazul apariţiei acestor simptome, trebuie să vă aşezaţi în poziţie culcat, până la dispariţia
completă a acestor manifestări, care sunt trecătoare. Tensiunea arterială trebuie monitorizată
regulat, în special la începutul tratamentului.
- dacă aveţi factori de risc pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt afecţiuni preexistente ale
inimii şi/sau tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, puteţi prezenta o
scădere pronunţată a tensiunii arteriale.
- dacă aţi avut o scădere marcată a tensiunii arteriale atunci când aţi luat un alt medicament din
aceeaşi clasă (blocant alfa
1
-adrenergic).
- dacă sunteţi vârstnic.
- dacă aveţi o afecţiune a arterelor care irigă muşchiul inimii, manifestată prin dureri în piept
(angină pectorală), trebuie să continuaţi tratamentul specific acestei afecţiuni. Dacă durerile în
piept reapar sau se agravează, întrerupeţi tratamentul cu Xatral şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
- dacă aveţi o afecţiune a inimii (insuficienţă cardiacă acută).
- dacă aveţi o modificare la nivelul inimii care poate fi observată pe electrocardiogramă (ECG),
cunoscută ca interval QT prelungit sau dacă luaţi anumite medicamente care prelungesc intervalul
QT. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi anumite teste înainte de începerea
tratamentului şi în timpul acestuia.
- dacă aveţi tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul creierului. Dacă Xatral va determina scăderea
tensiunii dumneavoastră arteriale, creierul nu va mai primi suficient sânge, ceea ce poate avea
drept consecinţă apariţia unor tulburări (vezi pct. 4, Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută).
Intervenţii chirurgicale în timpul tratamentului cu Xatral
- dacă urmează să fiţi supus unei operaţii de cataractă (opacifierea zonei transparente din dreptul
pupilei), înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi medicului oftalmolog că luaţi sau aţi luat Xatral
sau alte alfa-blocante, deoarece pot apărea complicaţii, care pot fi rezolvate dacă medicul
oftalmolog este informat din timp.
- dacă urmează să vi se administreze anestezice generale, înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi
medicului chirurg că luaţi Xatral, deoarece poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Xatral poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa
acţiunea Xatral.
Nu luaţi Xatral dacă utilizaţi:
- Alte medicamente alfa
1
-blocante, cum sunt prazosin, urapidil sau minoxidil, datorită accentuării
efectului de scădere a tensiunii arteriale, cu apariţia riscului de hipotensiune arterială ortostatică
severă (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli,
slăbiciune, leşin sau transpiraţii).
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Xatral dacă utilizaţi:
- Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: scad tensiunea arterială şi apare riscul
de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare,
manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii).
3
- Medicamente pentru tratamentul unor boli cardiace: nitraţi (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când
luaţi Xatral).
- Medicamente care scad activitatea unor enzime hepatice (citocromului CYP3A4), cum sunt:
• medicamente pentru tratamentul unor infecţii cu ciuperci: ketoconazol, itraconazol
• medicamente pentru tratamentul unor infecţii cu bacterii: claritromicină, eritromicină
• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV: ritonavir
Creşte concentraţia alfuzosinului în sânge şi se accentuează reacţiile adverse.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Acest medicament
nu este indicat la femei.
Nu există date disponibile cu privire la siguranţa administrării clorhidratului de alfuzosin în timpul
sarcinii şi despre eliminarea clorhidratului de alfuzosin în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot să apară reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale
când vă ridicaţi în picioare), senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a
obiectelor din jur (vertij), ameţeli, senzaţie de oboseală şi tulburări vizuale, în special la începutul
tratamentului cu Xatral. Acestea trebuie luate în considerare în cazul conducerii de vehicule şi folosirii
de utilaje.
Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Xatral
Xatral LP 5 mg conţine ulei de ricin hidrogenat care poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3.
CUM SĂ LUAŢI XATRAL
Luaţi întotdeauna Xatral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi,
dimineaţa şi seara (10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi).
Prima doză trebuie administrată înainte de culcare.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi (5 mg clorhidrat
de alfuzosin pe zi). Prima doză trebuie administrată înainte de culcare.
Doza poate fi crescută la 10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi, administrată astfel: un comprimat cu
eliberare prelungită Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat cu eliberare prelungită
Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză trebuie administrată înainte de culcare.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. Comprimatele nu trebuie sfărâmate,
mestecate, rupte, măcinate sau pisate sub formă de pulbere.
Durata tratamentului
Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
4
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Xatral nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani, deoarece nu a fost
demonstrată eficacitatea la această grupă de vârstă.
Dacă aţi luat mai mult Xatral decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Spuneţi
medicului câte comprimate aţi luat. Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp posibil pentru a reduce
riscul de reacţii adverse. Nu încercaţi să conduceţi dumneavoastră către spital.
Dacă aţi uitat să luaţi Xatral
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul aşa
cum îl luaţi de obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Xatral
Continuaţi să luaţi Xatral chiar dacă simptomele se îmbunătăţesc. Întrerupeţi tratamentul numai la
recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xatral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după frecvenţa lor estimată. În acest scop sunt utilizate următoarele
categorii de frecvenţă:
• Foarte frecvente: care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
• Frecvente: care apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
• Mai puţin frecvente: care apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi;
• Rare: care apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
• Foarte rare: care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi;
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse frecvente:
- senzaţie de leşin, ameţeli, senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a
obiectelor din jur (vertij), stare generală de rău, dureri de cap;
- hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare);
- greaţă, dureri abdominale, diaree, uscăciunea gurii;
- senzaţie de oboseală (astenie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- somnolenţă;
- vedere anormală;
- accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice
ale inimii (palpitaţii), scăderea tensiunii arteriale până la pierderea temporară a conştienţei
(sincopă);
- inflamarea mucoasei nazale (rinită);
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime la nivelul pielii;
- înroşirea feţei;
- retenţie de apă în organism putând cauza umflarea picioarelor (edem), dureri toracice.
Reacţii adverse foarte rare:
- dureri în piept (angină pectorală) la pacienţii cu afectare preexistentă a arterelor care irigă inima
(boală coronariană);
- erupţie cutanată asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie);
- umflarea feţei, gâtului, buzelor şi limbii însoţite de probleme de respiraţie (edem angioneurotic).
5
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
- scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie);
- scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie);
- scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului (tulburări ischemice cerebrale trecătoare cum
sunt pierderea vederii cu un ochi, paralizie sau amorţirea unei jumătăţi de corp, tulburări de
vorbire), la persoanele care au afecţiuni ale vaselor care irigă creierul (afecţiuni cerebrovasculare);
- bătăi ale inimii cu ritm neregulat (fibrilaţie atrială);
- o formă a sindromului de pupilă mică, apărută în timpul operaţiei de cataractă sub forma unei
complicaţii (sindrom de iris flasc intraoperator);
- vărsături;
- leziune hepatocelulară, boală hepatică asociată cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
(colestază);
- erecţia penisului în absenţa libidoului, dureroasă, de lungă durată şi care nu ajunge la ejaculare
(priapism).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ XATRAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Xatral după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xatral
-
Substanţa activă este: clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de alfuzosin 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat,
ulei de ricin hidrogenat, povidonă, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan
(E171) sub formă de suspensie, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer
(E172).
Cum arată Xatral şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare galben pal. În secţiune, nucleul
este de culoare albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
6
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel
F-37100 Tours, Franţa
sanofi-aventis zrt.
Campona u. 1, Harbor Park
1225 Budapest, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi România S.R.L.
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2015.