AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9539/2016/01-06                                                         

Anexa 

1

                                                                                                                                                                   Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Alfuzosină Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 

clorhidrat de alfuzosină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Alfuzosină Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alfuzosină Aurobindo  

3.  

Cum să luaţi Alfuzosină Aurobindo  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Alfuzosină Aurobindo 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Alfuzosină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Alfuzosina Aurobindo face parte dintr-un grup de medicamente numite alfa 1-blocante.  
 
Alfuzosina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale 
hiperplaziei benigne de prostata. În această afecțiune prostata se măreşte (hiperplazie), dar creşterea nu 
este de origine canceroasă (este benignă). Aceasta apare îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă . 
 
 Prostata este o glandă ce inconjoara uretra (conductul prin care urina se elimină din corp), situată sub 
vezica urinară. Cu varsta, prostata poate crește și poate apăsa pe uretra făcând-o mai mica. Acest lucru 
poate cauza probleme cu urinarea, cum ar fi urinare frecventă și dificultate la urinare. 
 
Alfuzosina Aurobindo relaxează musculatura prostatei. Acest lucru reduce îngustarea uretrei și astfel 
ușureaza urinarea. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alfuzosină Aurobindo 

Nu luaţi Alfuzosină Aurobindo 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de alfuzosină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

2 

Simptomele unei reacții alergice includ: erupție pe piele, umflare a buzelor, gâtului sau limbii, 
dificultăți la înghițire sau respirație.  

-

 Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțe echivalente alfuzosinului (cum sunt terazosin, 
doxazosin). 

-

Dacă aveți sau ați avut în trecut, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din stat jos 
sau întins pe pat (termenul medical pentru aceasta este de hipotensiune arterială ortostatică). Vă 
poate face să vă simțiți amețit, sa aveti o senzatie de leșin atunci cand stați în picioare sau când 
vă ridicați repede. 

-

Dacă luaţi deja un alt blocant alfa-1 (cum este terazosin, doxazosin). Vezi mai jos pct. " 
Alfuzosină Aurobindo împreună cu alte medicamente". În cazul în care aveți nelămuriri 
adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.  

-

Dacă aveţi probleme cu ficatul; 

Atenţionări şi precauţii  

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Alfuzosină Aurobindo dacă: 
 
- Aveți probleme severe cu rinichii.  
- Aveți o boală de inimă.  
- Aveți dureri în piept (angină pectorală).  
- Aveți o anomalie a electrocardiogramei (ECG), denumită "prelungirea intervalului QT" 

 
Alfuzosină Aurobindo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi Alfuzosină Aurobindo dacă utilizaţi: 



Alte medicamente alfa 1-blocante, cum sunt doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, 
tamsulosin sau fenoxibenzamina.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă: 



În trecut, ați avut o scădere mare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu un alfa-blocant 
(acest lucru poate include utilizarea anterioară de alfuzosin). Vezi paragraful de mai sus pentru 
exemple de alte alfa-blocante.  



Luați un medicament pentru hipertensiune arterială, deoarece v-ați  putea simți amețit, slăbit sau 
ați putea începe sa transpirați în termen de câteva ore de la adminsitrarea acestui medicament. 
Dacă se întâmplă acest lucru, întindeți-vă până când simptomele au dispărut complet. Spuneți 
medicului dumneavoastră deoarece doza de medicament ar putea fi modificată. 



Luați medicamente pentru durere în piept sau angină pectorală (nitrați).  



Luați medicamente pentru infecții fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol).  



Luați medicamente pentru HIV (de exemplu ritonavir).  



Luați medicamente pentru infecții bacteriene (cum sunt claritromicina, telitromicina).  



Luați medicamente pentru tratamentul depresiei (cum este nefazodonă). 

Intervenții chirurgicale în timpul tratamentului cu Alfuzosină Aurobindo 



dacă urmează să vi se administreze anestezice generale, spuneţi medicului chirurg înaintea 
intervenţiei chirurgicale că luaţi Alfuzosină Aurobindo. Acest lucru este periculos deoarece 
poate determina scăderea tensiunii arteriale.  



dacă urmează să fiţi supus unei o operații la ochi din cauza cataractei (opacifierea zonei 
transparente din dreptul pupilei), spuneţi medicului oftalmolog înaintea intervenţiei chirurgicale 
că luaţi sau aţi luat Alfuzosină Aurobindo. Acest lucru este necesar deoarece Alfuzosină 
Aurobindo poate cauza complicaţii, care pot fi rezolvate dacă medicul oftalmolog este informat 
din timp. 

Alfuzosină Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool

-

Luați Alfuzosină Aurobindo după masă. 

3 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Aceast punct nu se aplică deoarece alfuzosină este utilizat doar de către bărbați..  

 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Vă puteți simți amețit și slabit în timp ce luați Alfuzosină Aurobindo. Reacțiile adverse, cum sunt 
amețelile și astenia pot apărea, mai ales, la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, nu 
conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. 
 
 

3.

 Cum să luaţi Alfuzosină Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 



Înghițiți comprimatele întregi, cu mult lichid (de exemplu un pahar cu apă). 



Nu rupeți, zdrobiți sau mestecați comprimatele. Acest lucru poate afecta eliberarea 
medicamentului în corp. 



Luați acest medicament după masă.  



Prima doză trebuie luată la culcare. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Alfuzosină Aurobindo nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. 
 
Adulți:  
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Alfuzosină Aurobindo 10 mg o dată 
pe zi.  

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): 
Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Alfuzosină Aurobindo 10 mg o dată pe zi. 
Doza nu trebuie să fie ajustată pentru persoanele în vârstă (peste 65 ani). 
 
Pacienții cu probleme cu rinichii ușoare până la moderate  
Doza nu necesită ajustare pentru probleme cu rinichii ușoare până la moderate. 

 
Dacă luați mai mult Alfuzosină Aurobindo decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă 
al unui spital. Spuneţi medicului câte comprimate aţi luat. Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp 
posibil pentru a reduce riscul de reacţii adverse. Nu încercaţi să conduceţi dumneavoastră către spital. 
 

Dacă uitați să luaţi Alfuzosină Aurobindo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul aşa 
cum îl luaţi de obicei. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Alfuzosină Aurobindo 

Continuaţi să luaţi Alfuzosină Aurobindo chiar dacă simptomele se îmbunătăţesc. Întrerupeţi 
tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Simptomele sunt mai bine controlate 
dacă continuați să luați aceeași doză din acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

4 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Durere în piept (angină pectorală)  

În mod normal, acest lucru se întâmplă doar în cazul în care ați avut angină pectorală înainte. 

Dacă 

aveți dureri în piept întrerupeți administrarea comprimatelor și contactați un medic sau mergeți 
la un spital imediat.

 Acest lucru se întâmplă la mai puțin de 1 din 10000 de persoane. 

Reacții alergice  

Puuteți observa simptome de angioedem, cum sunt o erupție în relief de culoare roșie pe piele, 
umflaturi (pe pleoape, față, buze, gură și limbă), dificultăți de respirație sau de înghițire.  
Acestea sunt simptomele unei reacții alergice. 

Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți 

administrarea comprimatelor și contactați un medic sau mergeți la un spital imediat

. Acest lucru 

se întâmplă la mai puțin de 1 din 10000 de persoane. 
 

Alte reacții adverse includ:  
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)  

•  

Senzație de amețeală  

•  

Dureri de cap  

•  

Senzație de rău (greață)  

•  

Dureri de stomac  

•  

Slăbiciune sau oboseală 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)  

•  

Senzație de amețeală, leșin când vă ridicați sau vă așezați repede.  

•  

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)  

•  

Durere în piept  

•  

Nas care curge, mâncărime, strănut și nas înfundat.  

•  

Diaree  

•  

Erupții trecătoare pe piele și mâncărime  

•  

Retenție de apă (poate provoca umflarea brațelor sau picioarelor)  

•  

Durere în piept  

•  

Bufeuri. 

Reacții adverse suplimentare (cu frecvență necunoscută) care pot să apară sunt:  



Bătăi ale inimii cu ritm neregulat si rapid 



Scădere a numărului de celule albe din sânge. Semnele pot include infectii mai frecvente, dureri 
în gât sau ulcerații la nivelul gurii. 



Scădere a numărului de plachete din sânge. Semnele pot include sângerări din gingii si nas, 
vânătăi, sângerări prelungite din tăieturi, erupții trecătoare pe piele (pete roșii punctiforme 
numite peteșii). 



Funcție anormala a ficatului (probleme hepatice). Semnele pot include îngălbenire a pielii sau a 
albului ochilor.



Dacă sunteti supus unei interventii chirurgicale la ochi din cauza cataractei (opacifierea 
cristalinului) și utilizați sau ați utilizat anterior Alfuzosină Aurobindo, pupila se  poate dilata 
slab și irisul (partea colorata circulară a ochiului), poate deveni flasc în timpul procedurii. Acest 
lucru are loc numai în timpul operației și este important pentru oftalmolog să se aștepte la 
această posibilitate deoarece poate fi necesar să se efectueze operația diferit (vezi pct. 

“Interventii chirurgicale in timpul tratamentului cu Alfuzosină Aurobindo”

).



Erecție anormală, de multe ori dureroasa, persistenta a penisului ce nu are legătură cu activitatea 
sexuală (priapism). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-

5 

site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Alfuzosină Aurobindo

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie, flacon după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Alfuzosină Aurobindo  

-

Substanţa activă este clorhidrat de alfuzosină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 
clorhidrat de alfuzosină 10 mg. 

-

Celelalte componente  

nucleu : 

hipromeloză

, 

ulei vegetal hidrogenat

, 

povidonă (K-30)

, 

hidrogenofosfat de calciu 

anhidru, carbomer, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: 

hipromeloză

, 

propilenglicol

, 

dioxid de titan. 

 
Comprimatul are un efect prelungit, ceea ce înseamnă că după administarea substanței active, aceasta 
nu este eliberată imediat, ci treptat și, prin urmare, acționează mai mult. 

 
Cum arată Alfuzosină Aurobindo şi conţinutul ambalajului  

Comprimat cu eliberare prelungită 
 
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu 
diametrul de 8,1 mm, inscripţionate cu "X" pe o parte și cu “47” pe cealaltă parte. 
 
Comprimatele de Alfuzosină Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/PVdC/Aluminiu 
și flacoane albe, opace, rotunde, din PEÎD care conțin silicagel.  
 

Marimea de ambalaj:  

Blister: 30, 50 si 100 comprimate cu eliberare prelungită 
Flacon din PEÎD: 30, 500 și 1000 comprimate cu eliberare prelungită 
 
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 
Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. București-Ploiești, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1,  
București, România 
 

Fabricanții 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far 
Birzebbugia,BBG 3000.Postcode:FRN 1913, 

6 

Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road 
Ruislip HA4 6QD Postcode:HA4 6QD 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:: 

Bulgaria: 

Aлфузoсин Ауробиндо 10 mg tаблетки с удължено освобождаване 

Cipru: 

Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης 

Republica Cehă: 

Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Germania: 

Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten 

Italia

: 

Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato 

Irlanda: 

Alfu 10 mg prolonged release tablets 

Malta: 

Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Olanda: 

Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 

Romania: 

Alfuzosină Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Spania: 

ALFUZOSINA AUROBINDO 10 mg comprimidos de liberación prolongada 
EFG  

Marea Britanie:        Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.