1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02                                                   

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă 

Alfacalcidol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect

. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră

. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este One-Alpha şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați One-Alpha 

3. 

Cum să utilizați One-Alpha 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează One-Alpha 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este One-Alpha și pentru ce se utilizează 

Substanţa activă din One-Alpha este alfacalcidol, care este o formă de vitamina D.  
Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”). 
 
One-Alpha

soluţie injectabilă este folosit pentru: 



Tratamentul și prevenirea oaselor care au devenit slabe şi fragile din cauza disfuncţiei 
rinichilor (osteodistrofie renală) 



Tratamentul hiperparatiroidismului secundar* la pacienţii în hemodializă 

 
* Hiperparatiroidismul secundar este o boală în care producţia de hormon paratiroidian (PTH) creşte 
anormal. Hormonul paratiroidian (PTH) joacă un rol important în controlul cantităţii de calciu din 
oase.  

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați One-Alpha

 X

 
Nu vi se va administra One-Alpha dacă: 



sunteţi 

alergic

 la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 



aveţi concentraţii

 ale calciului crescute

 în sânge (hipercalcemie). Întrebaţi-l pe medicul 

dumneavoastră.  

 
Deoarece concentraţiile crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) pot să apară în timpul 
tratamentului cu One-Alpha, trebuie să cunoaşteţi că hipercalcemia se manifestă prin următoarele 
semne: 

2 



anorexie 



oboseală 



greaţă 



vărsături 



diaree 



constipaţie 



producție sau pasaj de urină excesiv de mare 



transpirație 



durere de cap 



sete excesivă 



hipertensiune 



somnolență 



vertij 

 
Dacă apar una sau mai multe dintre aceste semne, trebuie să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavostră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 

Atenționări și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua One-Alpha: 
 



dacă aveţi 

pietre la rinichi, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii 

sau 

arterioscleroză

. Aceste afecţiuni pot fi agravate dacă aveţi concentraţii crescute de calciu 

în sânge (hipercalcemie). 
 



Dacă 

oasele dumneavoastră sunt afectate ca urmare a unei afecţiuni a rinichilor

. Pot 

fi utilizate medicamente care leagă fosfatul pentru a menţine fosfatul seric la o 
concentraţie acceptabilă. 



Dacă sunteţi în tratament cu 

medicamente pentru inimă

 cum este 

digoxina

 (pentru 

tratamentul insuficienţei cardiace) sau 

glicozidele digitalice

. Dacă concentraţia de calciu 

din sângele dumneavoastră devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de 
medicamente poate cauza tulburări ale ritmului de bătaie a inimii. 



Dacă sunteți în tratament cu 

diuretice

 cum sunt 

tiazida

, 

preparate care conțin calciu 

sau alte preparate care conțin vitamina D

, pentru că pot avea un risc crescut de 

dezvoltare a unor niveluri crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) 



Dacă sunteți în tratament cu 

medicamente împotriva crizelor de epilepsie (barbiturice, 

fenitoină, carbamazepină sau primidonă

). Poate fi necesară o doză mai mare de One-

Alpha.  



Dacă aveţi 

sarcoidoză, tuberculoză

 sau alte 

boli care determină inflamaţii spontane

. 

Aceste afecţiuni pot creşte sensibilitatea la One-Alpha. 



Dacă luaţi 

antiacide care conţin magneziu

,

deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor 

concentraţii ridicate de magneziu în sânge (hipermagneziemie). 



Dacă luați 

alte antiacide care conțin aluminiu (hidroxid de aluminiu, sucralfat

) 

deoarece pot crește nivelul de aluminiu în sângele dumneavoastră. 

One-Alpha împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Sarcina şi alăptarea 

3 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
One-Alpha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului când este absolut necesar.  
 
Alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să 
întrerupeți alăptarea sau ar trebui să întrerupeți tratamentul cu One-Alpha. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

One-Alpha nu influenţează sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
Totuși, deoarece pot să apară amețeli în timpul tratamentului, trebuie să țineți cont de asta în timp ce 
conduceți vehicule sau folosiți utilaje.  
 

One-Alpha soluţie injectabilă conţine alcool și sodiu. 

One-Alpha soluţie injectabilă conţine 10% vol 

etanol (alcool etilic

), adică până la 160 mg alcool etilic 

per doză (corespunzând la 4 micrograme de alfacalcidol), echivalent cu 4 ml bere sau 1,7 ml vin. 
Conținutul de alcool poate fi dăunător persoanelor cu etilism. 
Conținutul de alcool trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu 
risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. 
 
One-Alpha soluţie injectabilă conţine 0,14 mmoli 

sodiu

 per doză (corespunzând la 4 micrograme 

alfacalcidol). Medicamentele care conțin mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză sunt 
considerate că practic “nu conţin sodiu”.

3. 

Cum să utilizați One-Alpha 

 
Medicul dumneavoastră vă va administra One-Alpha soluție injectabilă. Nu trebuie să vă injectați 
singuri. 
 
Medicul dumneavoastră vă va determina doza de One-Alpha prin monitorizarea concentrațiilor unor 
substanțe în sângele dumneavoastră. În funcție de aceste concentrații din sânge, medicul va decide 
dacă dozele de One-Alpha trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda 
periodic efectuarea unor analize ale sângelui. 
 

Agitaţi bine fiola cel puţin 5 secunde înainte de utilizare.  
 

One-Alpha soluţie injectabilă trebuie administrată intravenos de trei ori pe săptămână, la sfârşitul 
şedinţei obişnuite de dializă a pacientului. Trebuie administrată în 

bolu

s, în decursul a aproximativ 30 

de secunde, în linia de întoarcere (linia trebuie să fie cât mai scurtă posibil). 
 

Doza uzuală 

Adulţi

Doza intravenoasă de început este de 1 microgram per şedinţă de dializă. 
Doza poate fi crescută la intervale de cel puţin o săptămână până valorile parametrilor de laborator 
urmăriţi se încadrează în intervalul ţintă. 
 
Doza maximă recomandată este de 6 micrograme per şedinţă de dializă şi nu mai mult de 12 
micrograme pe săptămână. 
 

Pacienţi cu funcţie a ficatului redusă 

Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienţii cu funcţie a ficatului scăzută. În caz 
de disfuncţie a ficatului severă, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut. Medicul va decide dacă este 
necesară o doză mai mare. 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din One-Alpha

4 

Supradozajul poate determina apariţia unei cantităţi crescute de calciu în sânge şi urină. Ca urmare, 
poate fi necesar ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Foarte frecvente 

Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente 

Pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puțin frecvente 

Pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

Rare  

Pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

Foarte rare 

Pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 

Frecvente 



Concentrații crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) 



Concentrații crescute de fosfat în sânge (hiperfosfatemie) 



Durere și disconfort abdominal 



Erupții cutanate tranzitorii – diferite tipuri (eritematos, maculopapular și pustular au fost 
raportate) 



Prurit 



Concentrații crescute de calciu în urină (hipercalciurie) 

Mai puțin frecvente 



stare de confuzie



durere de cap



diaree



vărsături



constipație



greață



dureri musculare (mialgie)



afectare renală inclusiv insuficiență renală 



pietre la rinichi (nefrolitiază) 



cantitate crescută de calciu în rinichi (nefrocalcinoză) 



oboseală 



slăbiciune (astenie) 



disconfort general sau neliniște (stare de rău) 



precipitarea calciului în țesuturile non-osoase  

Rare 



amețeală

 
Reacțiile adverse sunt similare la copii și adulți.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

5 

București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament  
 
 

5. 

Cum se păstrează One-Alpha

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2-8

o

C). A se păstra fiolele în cutie. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.

 
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului când metoda de deschidere împiedică 
contaminarea microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul 
şi condiţiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine One-Alpha soluţie injectabilă 

 
- 

Substanţa activă este alfacalcidol. 

- 

Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, propilenglicol, etanol anhidru, 
apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată One-Alpha

 şi conţinutul ambalajului 

One-Alpha soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră 
 
One-Alpha soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 10 fiole a câte 0,5 ml sau 1 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
Ziegelhof 24 
17489 Greifswald 
Germania 
 

Fabricantul 

CENEXI SAS 
52, rue Marcel et Jacques Gaucher 
94120 Fontenay-sous-Bois 
Franța 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

6 

Austria: ETALPHA LEO 
Belgia, Luxemburg: 1-ALPHA LEO 
Cipru, Grecia, Irlanda, Lituania, Malta, Marea Britanie, România: ONE-ALPHA 
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Olanda, Portugalia, Suedia: ETALPHA 
Franţa: UN-ALPHA 
Germania: EINSALPHA 
Italia: DEDIOL 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. 
Tel: +40 372 502 221 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021

. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale 

www.anm.ro

.