1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7883/2006/01                                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă  

Album

ină umană 

 
C

ompoziţie 

Un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine 10 g albumină umană şi excipienţi: caprilat de sodiu,  

clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 
 

Grupa farmacoterapeutică 
 
S

ubstituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01. 

Indicaţii terapeutice 
 

Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost 

demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid. 

Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de situaţia clinică particulară a 
pacientului

, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice. 

Contraindicaţii 
 

Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi. 
 
P

recauţii 

 
Dac

ă apar reacţii alergice de tip anafilactic perfuzia trebuie imediat întreruptă şi trebuie instituit 

tratamentul corespunzător. În tratamentul şocului trebuie aplicate standardele medicale de rutină 
pentru tratamentul acestuia. 
Albumina 

umană trebuie utilizata cu precauţie în cazul în care hipervolemia şi consecinţele ei sau 

hemodilu

ţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient: 

- 

insuficien

ţă cardiacă decompensată; 

- 

hipertensiune arterial

ă; 

- 

varice esofagiene; 

- 

edem pulmonar; 

- 

diateză hemoragică; 

- 

anemie sever

ă; 

- 

anurie renală sau post-renală. 

Efectul coloid osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al 

plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este administrată, trebuie luate măsuri pentru 

asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea 

supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării. 

Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi paragraful 4.2.) şi 

urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice. 

Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în 
recipient. 

Dacă este necesară substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagulării şi al 

hematocritului. Trebuie avută în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlalţi constituenţi 

sanguini (factori de coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar). 
Hipe

rvolemia poate apărea dacă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situaţia circulatorie a 

pacientului (vezi paragraful 4.9.). La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, 
dispnee, 

turgescenţa venei jugulare) sau creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem 

pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat. 
 
 

2 

Siguranţa virală 

Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasmă, nu se pot exclude 

bolile infecţioase datorate transmiterii agenţilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agenţii 

patogeni de natură necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus de: 
- 

selecţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţinerea evidenţei donărilor individuale şi a 
rezer

velor de plasmă în ce priveşte AgHbs şi anticorpi anti-HIV şi HCV. 

- 

testarea rezervelor de plasmă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infecţioşi. 

- 

includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală. 

Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile 

încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de 
virusurile neîncapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-

19 şi alţi agenţi 

infecţioşi transmisibili. 

În interesul pacientului, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când se administrează 

albumină umană Vialebex, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului respectiv. 
 

Interacţiuni 
 
Nu 

se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase. 

Atenţionări speciale 
 

Sarcina şi alăptarea 

Siguranţa utilizării Vialebex 40 mg/ml în timpul sarcinii şi al alăptării nu a fost stabilită în studii 
clinice controlate. 

Oricum, experienţa clinică cu albumină sugerează că nu sunt de aşteptat efecte 

dăunătoare în timpul sarcinii sau asupra fătului şi a nou-născutului. 
Nu s-au realizat studii 

clinice asupra funcţiei de reproducere la animale cu Vialebex 40 mg/ml. 

Studiile experimentale la 

animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei legate de reproducere, 

dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natală. 

Oricum, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Nu s-

au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Doze şi mod de administrare 
 

Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul perfuziei trebuie ajustate la 

cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine) 
ale pacientului. 

Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului circulant şi nu prin determinarea 
nivelului album

inelor din plasmă. 

În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea: 
- 

tensiune arterial

ă şi puls; 

- 

presiune venoasă centrală; 

- 

presiune arterială pulmonară; 

- 

debitul urinar, sumar de urină; 

- 

concentraţiile plasmatice de electroliţi; 

- 

hematocrit şi concentraţie de hemoglobină.  

 
Metoda de administrare 
Vialebex 40 mg/ml 

poate fi administrat direct pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluat 

într-

o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). 

Sol

uţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate 

cauza hemoliză în recipiente. 

Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului 
înainte de utilizare. 
Debitul 

perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu circumstanţele individuale şi cu indicaţiile 

terapeutice. 

3 

În transferul de plasmă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu debitul extragerii.  

Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă 

depozite. Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia a devenit contaminată. 

O dată ce flaconul a fost deschis conţinutul trebuie utilizat imediat. 

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată, chiar dacă a a fost refrigerată. 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 

Reacţii adverse 
 

Rareori au fost raportate reacţii adverse uşoare ca înroşirea pielii, urticarie, febră şi greaţă. Aceste 

reacţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este micşorat sau perfuzia este oprită. 

Foarte rar, pot să apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi trebuie 

iniţiat un tratament corespunzător. 

Pentru informaţii de siguranţă virală vezi capitolul ‘’Precauţii’’. 

Dacă apar orice reacţii adverse, care nu sunt incluse în acest paragraf, informaţi medicul sau 
farmacistul. 
 
Supradozaj 
 

Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie. 

La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venei 

jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia 

trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu atenţie. 
 

Păstrare 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în refrigerator. A nu se congela. 
A nu se utiliza dup

ă data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 

respective. 
A nu se l

ăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
 
Ambalaj 
 

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă. 
 

Producători 
 
LFB - BIOMEDICAMENTS 
3, avenue des Tropiques – BP 305 – Les Ulis, 

91958 Courtaboeuf Cedex, Franţa 

LFB - BIOMEDICAMENTS 
59, rue de Trevise - BP 2006, 

59011 Lille Cedex, Franţa 

 
D

eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
LFB - BIOMEDICAMENTS 
3, avenue des Tropiques – BP 305 – Les Ulis, 919

58 Courtaboeuf Cedex, Franţa 

 
D

ata ultimei verificări a prospectului 

 
Februarie 2009